Document: 13.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 27.05.2015   Fachinformation (deutsch)
• 13.05.2011   Fachinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Chraracteristics) vorgesehenen Angaben

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advantix Spot-on Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde bis 4 kg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

Imidacloprid: 100 mg/ml

Permethrin: 500 mg/ml

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321): 1,0 mg/ml

(als Antioxidans)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare gelblich-bräunliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund (bis 4 kg)

Für Hunde über 4 kg Körpergewicht ist die geeignete Packungsgröße Advantix Spot-on Lösung zu verwenden (siehe Abschnitt 4.9).

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis).

Die am Hund befindlichen Flöhe werden innerhalb eines Tages nach Behandlung abgetötet. Eine einmalige Behandlung bietet vier Wochen lang Schutz vor erneutem Flohbefall. Das Tierarzneimittel kann im Rahmen einer Strategie zur Behandlung der allergischen Flohdermatitis (AFD) verwendet werden.

Zur Behandlung des Haarlingbefalls (Trichodectes canis).

Das Tierarzneimittel hat eine anhaltend abtötende und repellierende Wirkung gegen Zecken (Rhipicephalus sanguineus und Ixodes ricinus über vier Wochen und Dermacentor recticulatus für drei Wochen).

Es ist möglich, dass Zecken, die zum Zeitpunkt der Behandlung bereits am Hund vorhanden sind, nicht innerhalb von 2 Tagen nach Behandlung getötet werden und angeheftet und sichtbar bleiben. Deshalb sollten die Zecken zum Behandlungszeitpunkt entfernt werden, um ein Anheften und Blutsaugen zu verhindern.

Eine einmalige Behandlung bietet eine repellierende (anti-feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Schmetterlingsmücken (Phlebotomus papatasifür zwei Wochen undPhlebotomus perniciosus für drei Wochen), gegen Stechmücken (Aedes aegyptifür zwei Wochen und Culex pipiens für vier Wochen) und gegen Stechfliegen (Stomoxys calcitrans für vier Wochen).

4.3 Gegenanzeigen

Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Welpen von weniger als sieben Wochen oder 1,5 kg Körpergewicht angewendet werden, da hierfür keine Daten vorliegen.

Nicht anwenden, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt.

Nicht bei Katzen anwenden (siehe Abschnitt 4.5 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Das Ansaugen einzelner Zecken oder das Stechen einzelner Schmetterlingsmücken oder Stechmücken ist möglich. Aus diesem Grund kann bei ungünstigen Bedingungen eine Übertragung von Infektionskrankheiten durch diese Parasiten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Allerdings bietet das Tierarzneimittel eine repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Zecken, Schmetterlingsmücken und Stechmücken, wodurch die Parasiten keine Blutmahlzeit aufnehmen und so das Risiko der durch Parasiten übertragenene Krankheiten (Canine Vector-Borne Disease, (CVBD), z.B. Borreliose, Rickettsiose, Ehrlichsiose und Leishmaniose) verringert wird.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollte darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen oder dem Maul des behandelten Tieres in Kontakt kommt.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel korrekt, wie im Abschnitt 4.9 beschrieben, angewendet wird. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die behandelten Tiere weder sich selbst an der Anwendungsstelle lecken, noch von Tieren, die mit ihnen in Kontakt kommen, abgeleckt werden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Das Tierarzneimittel ist äußerst giftig für Katzen und kann tödliche Folgen haben. Dies ist bedingt durch die besondere Physiologie von Katzen und die Unfähigkeit ihres Organismus bestimmte Verbindungen wie Permethrin zu metabolisieren. Um einen versehentlichen Kontakt von Katzen mit dem Tierarzneimittel zu verhindern, sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht an der Anwendungsstelle ablecken. Ist dennoch solch ein Fall eingetreten, ist umgehend ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken oder geschwächten Hunden ist ein Tierarzt zu konsultieren.

Da das Tierarzneimittel gefährlich für Wasserorganismen ist, müssen behandelte Hunde für mindesten 48 Stunden von allen Arten von Gewässern ferngehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und Haut, Augen, oder Mund ist zu vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut diese unverzüglich mit Wasser und Seife waschen.

Personen mit bekannter Hautüberempfindlichkeit können besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.

Die wichtigsten klinischen Symptome, die in extrem seltenen Fällen beobachtet wurden, sind vorübergehende, sensorische Beeinträchtigungen der Haut wie Kribbeln, Brennen oder Gefühllosigkeit.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage vorlegen.

Behandelte Hunde sollten insbesondere von Kindern nicht angefasst werden, solange die Applikationsstelle nicht getrocknet ist. Dies kann z.B. erreicht werden, wenn die Behandlung am Abend erfolgt. Einem frisch behandelten Hund sollte nicht erlaubt werden beim Besitzer, insbesondere bei Kindern, zu schlafen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Lösungsmittel in Advantix Spot-on Lösung kann bestimmte Materialien wie Leder, Stoffe, Kunststoffe und polierte Oberflächen angreifen. Die Applikationsstelle sollte vor Kontakt mit solchen Materialien getrocknet sein.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die ganz selten auftretenden Reaktionen beim Hund können eine vorübergehende Überempfindlichkeit der Haut (verstärkter Juckreiz, Kratzen und Reiben, Haarausfall und Rötung an der Applikationsstelle) oder Lethargie sein, die im Allgemeinen ohne Behandlung wieder abklingen.

In sehr seltenen Fällen können Hunde, die empfindlich auf den Wirkstoff Permethrin reagieren, Verhaltensänderungen (Erregung, Unruhe, Jaulen oder Wälzen), Magen-Darm-Symptome (Erbrechen, Diarrhoe, Speicheln, Appetitlosigkeit) und neurologische Symptome wie schwankende Bewegungen und Zucken zeigen. Diese Symptome sind generell vorübergehend und klingen ohne Behandlung wieder ab.

Vergiftungen nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Arzneimittels sind bei Hunden unwahrscheinlich, können aber in seltenen Fällen mit neurologischen Symptomen wie Tremor oder Lethargie auftreten. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advantix Spot-on Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o.a. Adresse oder E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Advantix Spot-on Lösung kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Als Mindestdosis wird empfohlen:

10 mg/kg Körpergewicht Imidacloprid und 50 mg/kg Körpergewicht Permethrin.

Dosierungsschema für Advantix Spot-on Lösung:

Hund ( kg Körpergewicht)	Arzneimittel	Volumen	Imidacloprid (mg/kg Körpergewicht)	Permethrin (mg/kg Körpergewicht)
≤ 4 kg	Advantix Spot-on Lösung für Hunde bis 4 kg	0,4 ml	mindestens 10	mindestens 50
> 4 kg ≤ 10 kg	Advantix Spot-on Lösung für Hunde über 4 kg bis 10 kg	1,0 ml	10 - 25	50 –125
> 10 kg ≤ 25 kg	Advantix Spot-on Lösung für Hunde über 10 kg bis 25 kg	2,5 ml	10 - 25	50 –125
> 25 kg ≤ 40 kg	Advantix Spot-on Lösung für Hunde über 25 kg	4,0 ml	10 - 16	50 – 80

Bei Hunden >40 kg Körpergewicht sind die Pipetten entsprechend zu kombinieren.

Um die Möglichkeit eines Wiederbefalls durch Flöhe zu verringern, wird empfohlen, alle Hunde eines Haushaltes zu behandeln. Auch andere im gleichen Haushalt lebende Tiere sollten mit geeigneten Tierarzneimitteln behandelt werden. Zusätzlich wird die Behandlung der Umgebung mit einem geeigneten Mittel gegen Flöhe und ihre Entwicklungsstadien empfohlen, um den Flohdruck in der Umgebung zu vermindern.

Auch wenn der Hund nass wird, behält das Tierarzneimittel seine Wirksamkeit. Allerdings sollte längeres und intensives Durchnässen vermieden werden. Bei häufigem Durchnässen kann die Wirkdauer verkürzt sein. Eine Wiederholungsbehandlung darf nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen erfolgen. Falls bei dem Hund ein Shampoo erforderlich ist sollte dies vor der Anwendung von Advantix Spot-on Lösung oder frühestens zwei Wochen nach der Anwendung erfolgen, um eine bestmögliche Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu gewährleisten.

Bei Befall mit Haarlingen wird 30 Tage nach Behandlung eine Überprüfung des Behandlungserfolges durch den Tierarzt empfohlen, da bei einigen Tieren eine zweite Behandlung notwendig sein kann.

Ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut. Nur auf unversehrte Haut aufbringen.

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette senkrecht nach oben halten. Die Verschlusskappe drehen, abziehen, umgekehrt auf die Pipette setzen und drehen, bis die Versiegelung bricht. Dann Verschlusskappe von der Pipette wieder abziehen.

Für Hunde mit einem Körpergewicht von 10 kg oder weniger:

Der Hund sollte ruhig stehen. Das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut setzen und mehrmals kräftig drücken, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren.

Für Hunde über 10 kg Körpergewicht:

Der Hund sollte ruhig stehen Der gesamte Inhalt einer Pipette sollte gleichmäßig auf vier Punkte über der Rückenlinie des Hundes, von der Schulter bis zum Schwanzansatz, verteilt werden. An jedem dieser Punkte das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen, bis die Haut sichtbar wird. Setze die Spitze der Pipette auf die Haut und drücke leicht um einen Teil der Lösung direkt auf die Haut aufzutropfen. Um zu vermeiden, dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge pro Auftragungsstelle nicht zu groß gewählt werden. Nur auf unversehrte Haut aufbringen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei gesunden Welpen oder ausgewachsenen Tieren wurden nach Anwendung einer fünffachen Überdosierung oder bei Welpen nach Behandlung der Mutter mit einer dreifachen Überdosierung keine klinischen Symptome einer Unverträglichkeit festgestellt.

Bei Vergiftungen durch Advantix bei der Katze können Therapievorschläge beim Pharmazeutischen Unternehmer angefordert oder direkt über den folgenden Internet-link

www.bayer-vetportal.de/scripts/pages/de/auth/service/was_tun_bei_vergiftungen/index.phpabgerufen werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum.

ATC vet-Code: QP53AC54.

Advantix Spot-on Lösung ist ein Ektoparasitikum zur äußerlichen Anwendung mit den Wirkstoffen Imidacloprid und Permethrin. Diese Wirkstoffkombination wirkt insektizid, akarizid und repellierend.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Imidaclopridist ein Ektoparasitikum das zur Gruppe der Chloronicotinylverbindungen gehört. Chemisch kann es als Chloronicotinylnitroguanidin klassifiziert werden. Imidacloprid ist wirksam gegen adulte Flöhe und gegen Flohlarven. Zusätzlich zu der adultiziden Wirkung von Imidacloprid wurde auch eine larvizide Wirkung in der Umgebung des behandelten Haustiers nachgewiesen. Flohlarven in unmittelbarer Umgebung des Hundes werden nach Kontakt mit dem behandelten Tier abgetötet. Imidacloprid zeigt eine hohe Affinität zu den postsynaptischen nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des zentralen Nervensystems (ZNS) der Insekten. Die Hemmung der cholinergen Übertragung führt zur Lähmung und zum Tod des Parasiten.

Permethringehört zur Klasse der pyrethroiden Akarizide und Insektizide vom Typ I und wirkt auch repellierend. Pyrethroide beeinflussen bei Wirbeltieren und Wirbellosen die spannungsabhängigen Natriumkanäle an den Nervenmembranen. Als sogenannte“open channel blockers”führen sie zu einer langdauernden Öffnung der Natriumkanäle, wodurch deren Fähigkeit zur Aktivierung und Inaktivierung verlangsamt wird. Dies führt zu einem Zustand ständiger Übererregung und dem Tod des Parasiten.

Es konnte gezeigt werden, dass bei einer Kombination beider Substanzen Imidacloprid bei Arthropoden als Ganglienaktivator wirkt und so die Wirksamkeit des Permethrins steigert.

Das Tierarzneimittel hat einen repellierenden (anti-feeding) Effekt auf Zecken, Schmetterlingsmücken und Stechmücken, wodurch die abgewehrten Parasiten keine Blutmahlzeit aufnehmen und so das Risiko der durch Parasiten übertragenen Krankheiten (Canine Vector-borne Diseases (CVBD), z.B. Borreliose, Rickettsiose, Ehrlichiose und Leishmaniose) verringert wird. Das Ansaugen einzelner Zecken oder das Stechen einzelner Schmetterlingsmücken oder Stechmücken ist jedoch möglich. Aus diesem Grund kann unter ungünstigen Bedingungen eine Übertragung von Infektionskrankheiten durch diese Parasiten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Tierarzneimittel hat einen repellierenden Effekt auf Stechfliegen, und unterstützt damit die Verhinderung der Mückenstich-Dermatitis.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Das Tierarzneimittel ist zum Auftropfen auf die Haut bestimmt. Nach lokaler Anwendung am Hund verteilt sich die Lösung rasch über die ganze Körperoberfläche des Tieres. Beide Wirkstoffe bleiben auf der Haut und im Fell des behandelten Tieres vier Wochen lang nachweisbar.

Studien zur akuten dermalen Toxizität bei Ratten und bei Hunden sowie
Überdosierungs- und pharmakokinetische Studien haben ergeben, dass die systemische Resorption beider Wirkstoffe nach Applikation auf intakte Haut gering, vorübergehend und für die klinische Wirksamkeit irrelevant ist.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (E321)

1-Methyl-2-pyrrolidon

Citronensäure (E330)

Glyceroltrialkanoat (C<6>-C<12>)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im Aluminiumbeutel: 5 Jahre

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Öffnen des Aluminiumbeutels: 24 Monate (alle Pipetten sind innerhalb von 24 Monaten nach Öffnen des Beutels oder vor dem auf der Pipette angegebenen Verfallsdatum zu verwenden, je nachdem, welches Datum kürzer ist).

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach dem Öffnen der Pipette ist der gesamte Inhalt auf die Haut des Tieres aufzutropfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht einfrieren.

Nach Öffnen des Aluminiumbeutels trocken und nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Füllmenge:

0,4 ml einer klaren, gelblich bis bräunlich gefärbten nicht-wässrigen Lösung pro Pipette (40 mg Imidacloprid, 200 mg Permethrin).

Art des Behältnisses:

Pipette aus weißem Polypropylen. Verschlusskappe aus weißem Polypropylen.

Sekundärverpackung:

Blisterpackungen PCTFE/PVC verschweißt, in Aluminiumbeutel und Karton.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4 und 6 Einzeldosis-Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es für Fische und andere Wasserorganismen gefährlich ist. Für behandelte Hunde siehe Abschnitt 4.5. Permethrinhaltige Tierarzneimittel sind toxisch für Honigbienen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

D-51368 Leverkusen

8. ZULASSUNGSNummer(n)

400738.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.01.2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2011

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig