Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advel® Schmerzgel 2,5 % Gel

Wirkstoff: Ketoprofen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Aussehen: Homogenes, farblos transparentes Gel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Behandlung bei

- schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapseln), insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens

- Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

3-4-mal täglich jeweils 2-4 g Advel® Schmerzgel 2,5 % (entsprechend einer kirsch- bis walnussgroßen Menge) je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle.

Die einzelnen Anwendungen sollten regelmäßig über den Tag verteilt erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 16 g Advel® Schmerzgel 2,5 %, entsprechend 400 mg Ketoprofen.

Advel® Schmerzgel 2,5 % ist nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Advel® Schmerzgel 2,5 % wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Advel® Schmerzgel 2,5 % einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

4.3 Gegenanzeigen

Advel® Schmerzgel 2,5 % darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen, andere Schmerz- und Rheumamittel (nichtsteroidale Antiphlogistika) oder einen der sonstigen Bestandteile

- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten

- bei bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen unter einer Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten

- bei Kindern und Jugendlichen

- im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Während der Behandlung und in den ersten 2 Wochen nach Absetzen von Advel® Schmerzgel 2,5 % ist die Exposition der behandelten Stellen gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (so genannte Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Advel® Schmerzgel 2,5 % durch Asthmaanfälle (so genannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (so genanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Advel® Schmerzgel 2,5 % nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Advel® Schmerzgel 2,5 % soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen aufgetragen werden! Die Berührung mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Nach jeder Anwendung des Gels sind die Hände gründlich und ausgiebig zu waschen.

Nach der Anwendung von Advel® Schmerzgel 2,5 % muss die Exposition der behandelten Stellen mit starkem Sonnenlicht oder UV-Strahlung wegen möglicher phototoxischer Wirkungen vermieden werden.

Es wird empfohlen, die behandelten Regionen während der gesamten Behandlungsdauer und in den ersten beiden Wochen nach Absetzen des Arzneimittels durch das Tragen von Kleidung zu schützen, um jedes Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

Da das Arzneimittel Alkohol enthält, können häufige Anwendungen auf der Haut Reizungen und Trockenheit der Haut hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Advel® Schmerzgel 2,5 % sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer topischen Anwendung von Ketoprofen in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen.

Advel® Schmerzgel 2,5 % sollte daher im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Die Tagesdosis darf in diesem Fall 16 g Gel (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“) keinesfalls überschreiten.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Advel® Schmerzgel 2,5 % kontraindiziert, da es bei systemischer Wirkung zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen könnte.

Stillzeit

Eine Anwendung von Advel® Schmerzgel 2,5 % in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen zum Übergang von Ketoprofen in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen. Stillende dürfen, um eine orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können lokale Hautreaktionen, wie z. B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung, auftreten.

In seltenen Fällen können Nebenwirkungen, wie sie nach systemischer Anwendung von Ketoprofen beobachtet wurden, auch nach Anwendung von Advel® Schmerzgel 2,5 % auftreten (z. B. generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Nierenfunktionsstörungen).

Selten ist nach mehrtägiger Anwendung von topischen Zubereitungen mit Ketoprofen das Auftreten einer Kontaktdermatitis oder Photodermatitis mit Hautrötung, Hautschwellung, Hautausschlag und Bläschenbildung beobachtet worden.

4.9 Überdosierung

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Advel® Schmerzgel 2,5 % ist die Behandlung von einem Arzt entsprechend der Symptomatik auszurichten.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylsäurederivat; nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC-Code: M02A A10

Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Modellen als wirksam erwies.

Beim Menschen reduziert Ketoprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ketoprofen die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wird Ketoprofen nach perkutaner Applikation langsam, möglicherweise unter Bildung eines dermalen Depots, und mit großer interindividueller Variation resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel sind im Vergleich zu oraler oder rektaler Applikation etwa 150-fach niedriger und werden auch später erreicht. Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit ist mit etwa 12 Stunden deutlich verlängert.

Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 5 % des nach oraler Applikation erreichten Wertes. Nach Applikation therapeutischer Dosen wird daher die für eine systemische Wirkung für notwendig erachtete Plasmakonzentration von 2 Mikrogramm/ml nicht erreicht. Die Wirkung wird vielmehr mit dem Vorliegen deutlich höherer Konzentrationen unterhalb der Auftragestelle erklärt.

Nach oraler Applikation wird Ketoprofen nach Eintritt in den Dünndarm rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler und rektaler Gabe nach 1-2 Stunden, nach i.m.-Injektion nach 20-30 Minuten erreicht.

Die systemische Verfügbarkeit liegt nach oraler Applikation über 90 %, nach i.m.-Gabe beträgt sie über 70 %. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten hauptsächlich renal (92-98 %), der Rest biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden 1,5-2,5 Stunden, kann aber auch bis zu 8 Stunden betragen. Beim niereninsuffizienten Patienten kann die Elimination im Verhältnis zum Grad der Insuffizienz verlängert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt sowie in Nierenschädigungen.

In einer Reihe konventioneller In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigten sich keine mutagenen Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben bei systemischer Gabe keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential von Ketoprofen.

Bei systemischer Gabe führte Ketoprofen bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 6 mg/kg/Tag zu einer Beeinträchtigung von Implantation, Fertilität und Geburtsvorgang. Das embryotoxische Potential von Ketoprofen wurde an mehreren Tierarten untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Ketoprofen führte in Tierversuchen nach topischer Anwendung zu Photosensibilisierung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniak-Lösung 10 %

Carbomer 980 NF

Ethanol 96 %

2-Propanol (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 3 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

50 g (N1), 60 g (N2) und 100 g (N2) Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

36912.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUN

18.07.1996 / 07.02.2009

10. STAND DER INFORMATION

März 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig