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Adversuten 5



Gebrauchsinformation Adversuten 5

Gebrauchsinformation Adversuten® 5 mg Stand August 2010

Tabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Adversuten®5 mg

Tablette

Wirkstoff: Prazosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Was ist Adversuten 5 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Adversuten 5 mg beachten?

  3. Wie ist Adversuten 5 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Adversuten 5 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

  1. 1. Was ist Adversuten 5 mg und wofür wird es angewendet?

Prazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.

Adversuten 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck.

  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Adversuten 5 mg beachten?

Adversuten 5 mg darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Prazosin, anderen Chinazolinen (z.B. Doxazosin, Terazosin) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Adversuten 5 mg sind.

  • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt, wie z. B. Herzklappenfehler (Aorten- oder Mitralklappen-stenose)

  • wenn Sie an einer Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss (Perikarderguss) leiden

  • wenn Sie an einer Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adversuten 5 mg ist erforderlich

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch

einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass

diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.


Vorsichtsmaßnahmen:

Nach Behandlungsbeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von Blutdruckabfällen zu minimieren, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden. Insbesondere muss die empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg Prazosin, die Ersteinnahme im Liegen sowie die langsame Dosissteigerung eingehalten werden.



Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Adversuten 5 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.



Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Adversuten 5 mg besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen , wird die Anwendung von Adversuten 5 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.



Kinder:

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Adversuten 5 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Adversuten 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Adversuten 5 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Insbesondere bei Ersteinnahme von Adversuten 5 mg und gleich­zeitiger Gabe von Betarezeptorenblockern bzw. weiteren Sympatholytika und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist ein verstärkter Blutdruckabfall möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Prazosin und Digoxin kann es zu einem Anstieg des Digoxin-Blutspiegels kommen, eine Überwachung der Digoxin-Blutspiegel ist zu er-
wägen.

Baclofen (ein die Muskelspannung herabsetzendes Mittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prazosin verstärken, entzündungshemmende Wirkstoffe zur Behandlung von Rheuma und anderen Schmerzzuständen wie Phenylbutazon und Indometacin können sie vermindern.

Labortests zur Bestimmung eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks) können durch Prazosin verfälscht werden.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch

einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass

diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel darf in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten nicht angewendet werden, da sich im Tierversuch Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften gezeigt haben. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor.

Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft sollte Adversuten 5 mg nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Adversuten 5 mg wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen auf den Säugling liegen nicht vor, daher sollte das Arzneimittel in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adversuten 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Adversuten 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

  1. 3. Wie ist Adversuten 5 mg einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Adversuten 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) gesteigert werden.

Als erste Dosis wird 1mal 0,5 mg Prazosin (entsprechend ½ Tablette einer 1 mg Formulierung) eingenommen.

Nach Ersteinnahme sollten Sie einige Stunden liegen, damit es nicht zum unerwünschten starken Blutdruckabfall kommt ("First-dose Phänomen").

Die Anfangsdosierung beträgt im allgemeinen 2 - 3mal täglich ½ - 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 3 mg Prazosin täglich).

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglich­keit kann die Dosis gesteigert werden. Die Dosierung soll langsam und in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) bis zur individuellen Erhal­tungsdosis erfolgen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg Prazosin.

Die Dosierungsbreite beträgt 2 bis 20 mg Prazosin auf 2 bis 3 Tagesgaben verteilt.



Als Vorschlag für den Therapiebeginn kann folgendes Dosierungschema empfohlen werden:

Erste Dosis: 1/2 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 0,5 mg Prazosin)

Anfangsdosierung: 2 - 3mal täglich ½ Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 1 mg bis 1,5 mg Prazosin pro Tag), min­destens 7 Tage

Anschließend 2 - 3mal täglich 1 Tablette einer 1 mg Formulierung (entsprechend 2 mg bis 3 mg Prazosin pro Tag), mindestens weitere 7 Tage.

Anschließend individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis (i.d.R. 2 - 5 mg Prazosin 2 - 3mal täglich). Hierfür stehen auch Tabletten zu 2 mg und 5 mg Prazosin zur Verfügung.



Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/ oder Leberinsuffizienz:

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist wegen möglicher Kumulation des Wirkstoffes im Blut eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz gibt es Hinweise auf erhöhtes Ansprechen auf bereits kleine Dosen von Adversuten 5 mg. Daher ist die Dosis vorsichtig zu steigern.



Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Therapie sollte ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adversuten 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Adversuten 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Klinische Zeichen einer Überdosierung von Adversuten 5 mg sind Blutdruckabfall bis zum Schock, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis fehlende Harnausscheidung.

Bei Vorliegen eines Blutdruckabfalls sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Verständigen Sie bitte einen Arzt, der gegebenenfalls folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann:

Schwerer Blutdruckabfall bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Volumenersatzlösungen und ggf. auch gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasopressoren wie z. B. Dopamin, Noradrenalin) behandelt, die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung. Adrenalin ist kontraindiziert. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. erfolgversprechend, da Prazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.

Wenn Sie die Einnahme von Adversuten 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Adversuten 5 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Adversuten 5 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adversuten 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen:

Vor allem zu Behandlungsbeginn können folgende Nebenwirkungen (First-dose-Phänomen) auftreten:

Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Fehlregulation), die in seltenen Fällen mit Synkopen (Ohnmachtsanfall) einhergehen, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr Selten Allergische Reaktionen wie Angioödem


Psychiatrische Erkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Depressionen, Nervosität, Schlaflosigkeit, innere Unruhe und/oderHalluzinationen auf.


Erkrankungen des Nervensystems

Vor allem zu Behandlungsbeginn können Benommenheit, Kopfschmerzen und/oder Ohnmachtsanfall (Synkopen) auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Müdigkeitund/oderZittern auf.


Augenerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Sehstörungen, Augenschmerzen und/oder Rötung der Bindehaut auf.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Adversuten 5 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adversuten 5 mg ist erforderlich“).


Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Vor allem zu Behandlungsbeginn kann Schwindel auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg trat Ohrensausen auf.


Herzerkrankungen

Vor allem zu Behandlungsbeginn kann Herzklopfen (Palpitationen) auftreten.

Sehr selten: Angina-Pectoris-Beschwerden (Schmerzen im Brustkorb), Verlangsamung der Herzschlagfolge, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Herzinfarkt


Gefäßerkrankungen

Vor allem zu Behandlungsbeginn können niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatisch Fehlregulation)auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg trat Hautrötung mit Wärmegefühl auf.

Gelegentlich: entzündliche Veränderung der Blutgefäße (Vaskulitis)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten verstopfte Nase, Nasenbluten und/oder Schnupfen auf.

Gelegentlich: Atemnot

sehr Selten: Verengung von Bronchien (Bronchospasmus)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen und/oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) auf.


Leber- und Gallenerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Leberfunktionsstörungen auf.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: unspezifische Hautreaktionen, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, flache Knötchenflechte (Lichen planus)

Sehr selten: Nesselfieber


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Blasenentleerungsstörungen (vermehrter Harndrang, Harnverhaltung und/oder unwillkürlicher Harnabgang) auf.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Impotenz und/oder schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus) auf.

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie),


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten 5 mg traten Kraftlosigkeit (Asthenie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme, Schwächegefühl und/oder Unwohlsein auf.

Gelegentlich: Fieber


Untersuchungen

Gelegentlich: Auftreten von gegen den Zellkern gerichteten Antikörpern (ANF)



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adversuten 5 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Adversuten 5 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

  1. 5. Wie ist Adversuten 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Faltschachtel nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

  1. 6. WEITERE Informationen

Was Adversuten 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Prazosinhydrochlorid

1 Tablette enthält 5,5 mg Prazosinhydrochlorid Wirkstoff entsprechend 5 mg Prazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Kartoffelstärke

Gelatine

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Darreichungsform und Inhalt der Packung:

Tablette

Adversuten 5 mg ist in Packungen zu 60 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul


Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.

palde-adversuten5mg.rtf Seite 10 Version v. 10.08.2010


Adversuten 5

Fachinformation Adversuten 5

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

AWD.pharma GmbH & Co. KG


Adversuten®

Stand: August 2010


1. Bezeichnung der Arzneimittel


Adversuten®1 mg

Adversuten®5 mg


Tablette


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Prazosinhydrochlorid


Adversuten 1 mg

1 Tablette enthält 1,1 mg Prazosinhydrochlorid, entsprechend 1 mg Prazosin.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Farbstoffe Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124).


Adversuten 5 mg

1 Tablette enthält 5,5 mg Prazosinhydrochlorid, entsprechend 5 mg Prazosin.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tablette

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung der Hypertonie.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung wird vom Arzt individuell festgelegt. Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden.


Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Als erste Dosis wird 0,5 mg Prazosin eingenommen. Nach der Ersteinnahme sollte der Patient einige Stunden liegen, damit es nicht zum unerwünschten zu starken Blutdruckabfall kommt (First-dose-Phänomen).


Die Anfangsdosierung beträgt im Allgemeinen 0,5-1 mg Prazosin 2- bis 3-mal täglich.

In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis gesteigert werden. Die Dosierung soll langsam und in Abständen von mehreren Tagen (mindestens 7 Tage) bis zur individuellen Erhaltungsdosis erfolgen.


Die maximale Tagesdosis beträgt 20 mg Prazosin.


Die Dosierungsbreite beträgt 2 mg bis 20 mg Prazosin auf 2 bis 3 Tagesgaben verteilt.


Als Vorschlag für den Therapiebeginn kann folgendes Dosierungsschema empfohlen werden

Erste Dosis: 0,5 mg Prazosin.

Anfangsdosierung: 0,5 mg Prazosin 2- bis 3-mal täglich, mindestens 7 Tage, anschließend 1 mg Prazosin 2- bis 3-mal täglich, mindestens weitere 7 Tage.

Erhaltungsdosis: 2-5 mg Prazosin 2- bis 3-mal täglich.

Maximale Tagesdosis: 20 mg Prazosin.


Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und/oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe 4.4 - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist wegen möglicher Kumulation des Wirkstoffs im Blut eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz gibt es Hinweise auf erhöhtes Ansprechen auf bereits kleine Dosen von Prazosin. Daher ist die Dosis vorsichtig zu steigern.


Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Therapie sollte ausschleichend beendet werden. Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.


Anwendung bei Kindern

Auf Grund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Prazosin bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Prazosin ist kontraindiziert:

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prazosin, anderen Chinazolinen (z. B. Doxazosin, Terazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile

  • bei Herzinsuffizienz, deren Ursache in einer mechanischen Funktionsbehinderung liegt wie z. B. Aorten- oder Mitralklappenstenose

  • bei Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

  • bei Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

  • in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten (siehe 4.6 - Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit).


Adversuten 1 mg zusätzlich

  • bei Überempfindlichkeit gegenüber den Farbstoffen Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Nach Therapiebeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von Blutdruckabfällen zu minimieren, sollten die Patienten die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgen. Insbesondere muss die empfohlene Anfangsdosis von 0,5 mg Prazosin, die Ersteinnahme im Liegen sowie die langsame Dosissteigerung eingehalten werden.


Prazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.


Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Prazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen, eine Begleitbehandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch stabil auf die alpha-Blocker-Therapie eingestellt ist. Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Gabe des alpha-Blockers (mindestens 6 Stunden) einzunehmen.


Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.


Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildefanil, Tadalafil, Vardenafil) und Adversuten kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die alpha-Blocker Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Adversuten nicht einnehmen.


Adversuten 1 mg zusätzlich

Die Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen auslösen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Prazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Insbesondere bei Ersteinnahme von Prazosin und gleichzeitiger Gabe von beta-Rezeptorenblockern bzw. weiteren Sympatholytika und Diuretika ist ein verstärkter Blutdruckabfall möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Prazosin und Digoxin kann es zu einem Anstieg des Digoxin-Blutspiegels kommen, eine Überwachung der Digoxin-Blutspiegel ist zu erwägen.

Baclofen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Prazosin verstärken, Phenylbutazon und Indometacin können sie vermindern.

Prazosin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Screening-Tests auf Phäochromozytom [Erhöhung der im Urin ausgeschiedenen Vanillinmandelsäure (VMA) und eines Metaboliten von Noradrenalin] führen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) (siehe Abschnitt 4.4) – die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildefanil, Tadalafil, Vardenafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Auf Grund seines fruchtschädigenden Potenzials ist Prazosin im ersten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor, daher sollte Prazosin auch im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung verordnet werden.

Prazosin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Erkenntnisse über mögliche Auswirkungen auf den Säugling liegen nicht vor, daher sollte von einer Anwendung in der Stillzeit abgesehen werden (siehe 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Vor allem zu Behandlungsbeginn können folgende Nebenwirkungen (First-dose-Phänomen) auftreten:

Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (Orthostase), die in seltenen Fällen mit Synkopen einhergehen, Hypotonie, Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

sehr häufig (≥ 10 %)

häufig (≥ 1 % bis < 10 %)

gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Angioödem.


Psychiatrische Erkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Depressionen, Nervosität, Schlaflosigkeit, innere Unruhe und/oder Halluzinationen auf.


Erkrankungen des Nervensystems

Vor allem zu Behandlungsbeginn können Benommenheit, Kopfschmerzen und/oder Ohnmachtsanfall (Synkopen) auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Müdigkeit und/oder Tremor auf.


Augenerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Sehstörungen, Augenschmerzen und/oder Rötung der Bindehaut auf.

Unbekannt:IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (siehe 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Vor allem zu Behandlungsbeginn kann Schwindel auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten trat Tinnitus auf.


Herzerkrankungen

Vor allem zu Behandlungsbeginn können Palpitationen auftreten.

Sehr selten:Angina-Pectoris, Tachykardien, Bradykardie, Herzinfarkt.


Gefäßerkrankungen

Vor allem zu Behandlungsbeginn können niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall besonders bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Fehlregulation) auftreten.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten trat Flush auf.

Gelegentlich:Vaskulitis.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten verstopfte Nase, Nasenbluten und/oder Rhinitis auf.

Gelegentlich:Dyspnoe.

Sehr selten:Bronchospasmus.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Bauchschmerzen, Obstipation oder Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen und/oder Pankreatitis auf.


Leber- und Gallenerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Leberfunktionsstörungen auf.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:unspezifische Hautreaktionen, vermehrtes Schwitzen, Alopezie, Lichen planus.

Sehr selten: Urticaria.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Blasenentleerungsstörungen (Harnverhaltung, vermehrter Harndrang, Harninkontinenz) auf.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Impotenz und/oder Priapismus auf.

Gelegentlich:Gynäkomastie.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Adversuten traten Kraftlosigkeit (Asthenie), Ödeme, Gewichtszunahme, Schwächegefühl und/oder Unwohlsein auf.

Gelegentlich:Fieber.


Untersuchungen

Gelegentlich: positive ANF-Titer.


Adversuten 1 mg zusätzlich

Die Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen auslösen.


4.9 Überdosierung


Klinische Zeichen einer Überdosierung von Prazosin sind Blutdruckabfall bis zum Schock, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Miosis, Oligurie bis Anurie.


Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden. Bei Vorliegen eines Blutdruckabfalls sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Schwere Hypotonie bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Volumenersatzlösungen und ggf. auch Vasopressoren (z. B. Dopamin, Noradrenalin) behandelt, die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung. Adrenalin ist kontraindiziert, da es bei vorhandener alpha-Rezeptorenblockade über eine beta-Stimulation weitere Vasodilatationen und Blutdrucksenkung hervorruft („Wirkungsumkehr“).


Da Prazosin proteingebunden ist, ist es nicht in wesentlichem Umfang dialysierbar.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:alpha-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: C02CA01


Prazosin, ein Chinazolinderivat, ist ein selektiver Antagonist der postsynaptischen alpha1-Rezeptoren. Es besitzt kaum Affinität zu präsynaptischen alpha2-Rezeptoren. Somit bleibt die Feed-back-Wirkung von Adrenalin am präsynaptischen alpha2-Rezeptor erhalten.

Prazosin reduziert den totalen peripheren Widerstand und senkt den mittleren arteriellen Druck.

Prazosin blockiert die postsynaptischen alpha1-Rezeptoren sowohl der arteriellen als auch der venösen Kapazitätsgefäße und führt zur Vasodilatation sowie zur gleichzeitigen Senkung der kardialen Nach- und Vorlast.

Die hämodynamische Wirkung von Prazosin geht normalerweise nicht mit einer Barorezeptor-vermittelten Tachykardie oder Steigerung der Reninfreisetzung einher.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Applikation wird Prazosin gut resorbiert, die Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach 1-3 Stunden erreicht. Die systemische Verfügbarkeit liegt auf Grund eines ausgeprägten First-pass-Effektes zwischen 44 % und 69 %. 95 % des Prazosins im Plasma liegen in proteingebundener Form vor. Prazosin wird durch Demethylierung und anschließende Konjugation mit Glukuronsäure metabolisiert. Etwa 90 % der Substanz werden biliär, weniger als 10 % werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2,5-4 Stunden.


Es liegen keine Daten über den Einsatz von Prazosin bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor. Da Prazosin nahezu vollständig in der Leber metabolisiert wird, sollte Prazosin bei Patienten mit veränderter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch 4.4 - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Eine Langzeituntersuchung an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Prazosin.

Eine ausführliche Untersuchung auf ein mutagenes Potenzial liegt nicht vor. Bisherige Tests verliefen negativ.

Embryotoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Embryotoxische Wirkungen (Embryoletalität, Wachstumsretardierung) wurden ab einer Dosis von 50 mg/kg/Tag beobachtet. In einer Untersuchung an der Maus traten ab einer Dosis von 1 mg/kg/Tag vermehrt embryoletale Effekte und Retardierungen sowie Gehirnzellnekrosen, Leber- und Nierenschäden auf. Die Verabreichung während der Fetalentwicklung und Laktation führte bei Ratten zu einer erhöhten peripostnatalen Sterblichkeit der Jungtiere ab einer Dosis von 50 mg/kg/Tag. Eine Verminderung der Paarungsbereitschaft und der Fertilität wurde ab einer Dosis von 75 mg/kg/Tag bei den Elterntieren und ab 50 mg/kg/Tag bei den Nachkommen beobachtet.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Adversuten 1 mg zusätzlich

Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Steckverschlussflasche 30 ml braun.

60 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


7. Inhaber der Zulassungen


AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul


Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199


8. Zulassungsnummern


Adversuten 1 mg

3000695.00.00


Adversuten 5 mg

3000695.01.00


9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen


17.06.1999 / 30.09.2004


10. Stand der Information


August 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig



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Adversuten 5