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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Advocate

Imidacloprid / Moxidectin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR). Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Advocate zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Advocate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Advocate und wofür wird es angewendet?

Advocate ist ein Arzneimittel, das bei Katzen, Frettchen und Hunden mit bestehender parasitärer Mischinfektion (verursacht durch verschiedene Arten von Parasiten) oder entsprechender erhöhter Infektionsgefährdung angewendet wird:

•    zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls bei Katzen, Frettchen und Hunden;

•    als Teil von Behandlungsstrategien bei allergischer Flohdermatitis (FAD) (eine allergische Reaktion auf Flohbisse) bei Katzen und Hunden;

•    zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls bei Katzen und Hunden;

•    zur Behandlung von Milbenbefall (Notoedres-Räude) bei Katzen;

•    zur Behandlung von Haarlingsbefall bei Hunden;

•    zur Behandlung von Hauterkrankungen durch parasitäre Milben bei Hunden (Sarcoptes-Räude und Demodikose);

•    zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Katzen, Frettchen und Hunden;

•    zur Vorbeugung und Behandlung von Dirofilariose (Infektion mit Herzwürmern Dirofiiaria immitis und Dirofiiaria repens) bei Hunden;

•    zur Vorbeugung und Behandlung des Befalls mit Lungenwürmern bei Hunden;

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•    zur Vorbeugung von Speiseröhrenwurmbefall (eine Wurminfektion der Speiseröhre) bei Hunden;

•    zur Behandlung des Befalls mit bestimmten gastrointestinalen Rundwürmern (siehe Angaben in der Packungsbeilage) bei Katzen und Hunden.

Es enthält zwei Wirkstoffe, Imidacloprid und Amlodipin.

Wie wird Advocate angewendet?

Advocate ist als Lösung zum Auftropfen und in verschiedenen Stärken und Packungsgrößen erhältlich, je nachdem, ob es zur Anwendung bei Katzen, Frettchen oder Hunden bestimmt ist, und je nach Größe des zu behandelnden Tieres. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Advocate wird Katzen, Frettchen und Hunden aus Fertigpipetten verabreicht. Dies sind kleine Abtropfbehälter, die in verschiedenen Größen entsprechend der Größe des jeweiligen Tieres erhältlich sind und bereits mit der richtigen Menge Advocate für eine einmalige Behandlung gefüllt sind. Der Inhalt der vollen Pipette wird nach Scheiteln des Fells auf die Haut des Tieres aufgetragen. Bei Katzen und Frettchen wird das Tierarzneimittel im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis aufgetragen. Bei Hunden wird es zwischen den Schulterblättern nahe der Schädelbasis aufgetragen; bei großen Hunden (über 25 kg) sollte das Arzneimittel jedoch auf drei oder vier Stellen entlang der Rückenlinie des stehenden Hundes von der Schulterhöhe bis zum Schwanzansatz aufgetragen werden.

Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung hängt von dem Grund der Anwendung von Advocate ab sowie davon, ob eine Katze, ein Frettchen oder ein Hund behandelt wird; die Packungsbeilage enthält ausführliche Informationen zu Dosierung und Dauer der Behandlung.

Wie wirkt Advocate?

Imidacloprid bindet an spezielle Rezeptoren (nicotinerge Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem von Läusen und Flöhen. Dies führt zu Lähmung und Absterben der Parasiten.

Moxidectin führt zu Lähmung und Absterben von Nematoden und Herzwürmern, indem es die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen im Nervensystem der Parasiten (Neurotransmission) beeinträchtigt.

Wie wurde Advocate untersucht?

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die angegebenen Parasiten wurde in Laborstudien untersucht. Anschließend wurde die Wirksamkeit in mehreren Feldstudien an Katzen und Hunden bestätigt, die in verschiedenen geografischen Regionen Europas durchgeführt wurden. Es wurden Katzen und Hunde verschiedener Rassen, Altersgruppen und unterschiedlichen Gewichts behandelt. Feldstudien zu Herzwürmern bei Hunden wurden sowohl in den USA als auch in Europa durchgeführt. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand der Anzahl der lebenden Parasiten zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Behandlung gemessen. Ferner wurden Wirksamkeitsstudien bei Frettchen durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Advocate in den Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Laborstudien und Feldversuche mit Katzen, Frettchen und Hunden zeigten, dass Advocate wirksam ist, wenn es gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage angewendet wird (siehe oben „Wofür wird Advocate angewendet?" oder entnehmen Sie nähere Einzelheiten der Packungsbeilage).

Welche Risiken sind mit Advocate verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Katzen und Hunden sind lokale Reaktionen an der Anwendungsstelle, wie z. B. vorübergehender Juckreiz, und in seltenen Fällen fettiges Fell und Hautrötung. Auch Erbrechen trat vereinzelt auf. Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung. Falls eine Katze oder ein Hund an der Applikationsstelle leckt, kann das Tier für kurze Zeit speicheln, und anschließend können Erscheinungen wie mangelnde Muskelkoordination, Zittern, anormale Atmung und/oder Erbrechen auftreten.

Obgleich bei Frettchen keine Nebenwirkungen bestätigt wurden, können in seltenen Fällen ähnliche Nebenwirkungen auftreten.

Hunde und Katzen mit einem Körpergewicht von unter 1 kg und Frettchen mit einem Körpergewicht von unter 0,8 kg sollten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Tierarzt behandelt werden.

Jungen Katzen unter neun Wochen oder Welpen unter sieben Wochen darf Advocate nicht verabreicht werden.

Advocate darf bei Hunden mit Herzwurmerkrankung der Klasse 4 nicht angewendet werden.

Advocate ist in verschiedenen Stärken und Pipettengrößen erhältlich, je nachdem, ob es für Katzen, Frettchen oder Hunde bestimmt ist. Es ist sehr wichtig, dass die für Katzen bestimmten Präparate nur bei Katzen und die Präparate für Hunde nur bei Hunden angewendet werden. Bei Frettchen darf nur das Präparat mit der Bezeichnung „Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen" (Advocate Spot-on solution for Small Cats and Ferrets) angewendet werden. Advocate darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Jeglicher Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipetten sollte vermieden werden, und behandelte Tiere sollten nicht gestreichelt oder gebürstet werden, bis die Anwendungsstelle getrocknet ist. Bei der Anwendung von Advocate darf der Anwender weder rauchen, noch essen oder trinken. Nach Umgang mit dem Arzneimittel müssen die Hände sorgfältig gewaschen werden. Bei einem versehentlichen Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Augen sofort mit reichlich Wasser ausgespült bzw. die Haut mit Wasser und Seife gereinigt werden.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Imidacloprid oder Moxidectin sollten das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Das in Advocate enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien wie z. B. Leder, Textilien, Kunststoffen und lackierten Oberflächen Flecken verursachen oder diese schädigen. Daher sollte das Arzneimittel nicht mit derartigen Materialien in Kontakt kommen.

Warum wurde Advocate zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advocate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Advocate:

Am 2. April 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advocate in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advocate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Advocate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.

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