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Advocid 180mg/ml



Fachinformation Advocid 180mg/ml



Advocid® 180 mg/ml


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



  1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Advocid® 180 mg/ml, Injektionslösung für Rinder


Danofloxacinmesilat


  1. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Danofloxacin 180 mg

(entspr.Danofloxacinmesilat 228,4 mg)


Sonstige Bestandteile:

Phenol 2,5 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


  1. DARREICHUNGSFORM


Injektionslösung.

Mittelgelbe bis bernsteinfarbene Lösung.


  1. Klinische Angaben


  1. Zieltierart


Rind


  1. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart


Rinder:

Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Danofloxacin- empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Haemophilus somnus.

Behandlung von akuter Mastitis bei Rindern, verursacht durch Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.


Neugeborene Kälber:

Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.


  1. Gegenanzeigen


Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen (Fluor)chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.


  1. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Die Unbedenklichkeit von Advocid® 180 mg/ml wurde nicht bei Zuchtbullen geprüft.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger und unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien eingesetzt werden. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine Wirksamkeit gegen grampositive Erreger ist nicht nachgewiesen.


Für die Klasse der Fluorchinolone wurde bei mehrfacher Überdosierung eine Schädigung des Gelenkknorpels festgestellt. Die Dosierung sollte deshalb genau eingehalten werden. Bei Tieren mit Gelenkerkrankungen oder Knorpelwachstumsstörungen sollte Advocid®180 mg/ml mit Vorsicht verwendet werden.


Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Nicht anwenden in Fällen, in denen der Erreger gegenüber anderen Fluorchinolonen resistent ist (wegen der Gefahr einer Kreuzresistenz).


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, diese kann eine leichte Reizung verursachen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Kontakt mit Haut oder Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.


  1. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


In sehr seltenen Fällen kann es bei empfindlichen Tieren nach der Injektion zu Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder vom verzögerten Typ kommen. Die subkutane Injektion führt zu einer leichten Entzündungsreaktion im Bereich der Injektionsstelle. Die daraus entstandenen Schädigungen können bis zu 30 Tage bestehen.

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Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advocid®180 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http:/vet-uaw.de).


  1. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


In Studien mit Labortieren wurden nachteilige Wirkungen auf die Reproduktion festgestellt.

Nach Verabreichung von hohen Dosen (100 bis 200 mg/kg/Tag) an trächtige Ratten wurde ein erhöhter Anteil an Feten mit verzögerter fetaler Ossifikation und einer Dilatation der zerebralen Ventrikel beobachtet. Muttertiere, denen hohe Dosen verabreicht wurden, hatten weniger lebend Geborene pro Wurf und das Gewicht und die Überlebenschancen der Jungen wurden nachteilig beeinflusst.

Bei trächtigen Kühen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nicht geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung bei trächtigen Kühen nicht empfohlen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Für die Kombination von Fluorchinolonen mit bakteriostatischen Antibiotika, wie z.B. Tetracyclinen,Makroliden oder Phenicolen, wurde in vitro ein Antagonismus nachgewiesen.


  1. Dosierung und Art der Anwendung


Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.


Die Dosis beträgt 6 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml je 30 kg KGW) als einmalige Injektion.


Sollten die Symptome der Atemwegs- oder Darmerkrankung 48 Stunden nach der ersten Injektion fortbestehen, so kann eine weitere Injektion mit 6 mg/kg Körpergewicht erfolgen.


Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 48 Stunden zu beurteilen.


Für die Behandlung von akuter Mastitis bei Rindern werden 6 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml je 30 kg KGW) Advocid®180 mg/ml als einmalige subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht. Die klinischen Symptome sollten sorgfältig überwacht und soweit erforderlich unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Sollten die Symptome der akuten Mastitis bei Rindern 36 - 48 Stunden nach der ersten Injektion fortbestehen, muss die Behandlungsstrategie überdacht werden. Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 36 - 48 Stunden zu kontrollieren.


Zur Behandlung von Rindern über 450 kg Körpergewicht ist die subkutane Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als 15,0 ml je Injektionsstelle verabreicht werden.


Für die Behandlung einer größeren Anzahl von Tieren aus einer Flasche wird die Verwendung einer automatischen Spritze empfohlen, um so ein Zerstechen des Gummistopfens zu vermeiden.


Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.


  1. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Mit dem dreifachen der empfohlenen Dosierung (18 mg/kg KGW) konnten Erytheme der Nasen- und Augenschleimhaut hervorgerufen werden. Die Futteraufnahme war herabgesetzt. In noch höherer Dosierung konnten Knorpelschädigungen an den Gelenken beobachtet werden. Einige Tiere zeigten Lähmungserscheinungen, Bewegungsstörungen oder Nystagmus.


  1. Wartezeiten


Rind:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

Milch: 4 Tage.


  1. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone.

ATC vet code: QJ01MA92.


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Danofloxacin ist ein synthetisches Fluorchinolon, das eine hohe Wirksamkeit in-vitro gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus undE. colihat. Häufig treten diese Keime sind bei Atemwegserkrankungen, Darmerkrankungen und akuter Mastitis der Rinder auf.


Die antimikrobielle Wirkung von Danofloxacin basiert auf der Hemmung der DNA-Gyrase und Topoisomerase IV der Keime. Die hemmende Wirkung erfolgt im zweiten Schritt des enzymatischen Prozesses, indem die Funktion des Aufbrechens und des Zusammenführens der DNA unterbunden wird. Danofloxacin bildet, wie die anderen bekannten Fluorchinolone auch, einen stabilen Komplex zwischen dem Enzym und der DNA. Daraus ergibt sich eine Unterbindung der DNA-Replikation und Transkription. Der bakterizide Effekt ist auch bei Bakterien in der stationären Wachstumsphase zu beobachten.


  1. Angaben zur Pharmakokinetik


Das Arzneimittel wird rasch und vollständig an der subkutanen Injektionsstelle resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 90 %. Danofloxacin wird nur wenig metabolisiert und anschließend über Nieren und Leber ausgeschieden. Es besteht ein Unterschied in der Ausscheidungskinetik zwischen nicht-ruminierenden Tieren (Halbwertszeit 12 Stunden) und ruminierenden Tieren (Halbwertszeit 4 Stunden). Hohe Arzneimittelkonzentrationen werden m Lungen-, Darm- und Lymphgewebe beobachtet.

Nach einer subkutanen Verabreichung von 6 mg/kg Körpergewicht werden die höchsten Plasma- und Gewebekonzentrationen innerhalb von 1 - 2 Stunden nach der Behandlung erreicht. Dabei sind die Konzentrationen in der Lunge und dem Darmgewebe etwa 4fach höher als im Plasma. Die Dosis von Advocid®180 mg/ml basiert auf einer möglichst günstigen konzentrationsabhängig bakteriziden Wirkung von Danofloxacin auf Erreger von Atemwegs- und Darmerkrankungen.


Die mittlere Milchkonzentration von Danofloxacin lag 8 bzw. 24 Stunden nach einmaliger subkutaner Injektion bei 4,61 bzw. 0,2 µg/ml.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Phenol

3-Sulfanypropan-1.2-diol

Povidon

Pyrrolidin-2-on

Schweres Magnesiumoxid

Salzsäure 36%

Natriumhydroxid-Lösung 10%

Wasser für Injektionszwecke


  1. Inkompatibilitäten


Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


  1. Haltbarkeit


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.


  1. Besondere Lagerungshinweise


Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.


  1. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Braune Glasflaschen der hydrolytischen Klasse I.

Chlorbutyl-Gummistopfen.

Aluminiumbördelung mit einem Polypropylen-Verschluss.


Packungsgrößen:

Packung mit einer Flasche mit 50 ml Injektionslösung.

Packung mit einer Flasche mit 100 ml Injektionslösung.

Packung mit einer Flasche mit 250 ml Injektionslösung.


Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


  1. Zulassungsinhaber


Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin


  1. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 400701.00.00


Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


29.08.2003 / 14.03.2006


  1. Stand der Information


Oktober 2014


  1. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


  1. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


verschreibungspflichtig.


Advocid® 180 mg/ml 13 / 13

Advocid 180mg/ml