Document: 15.07.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 10.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 15.07.2013   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Advocid180 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

Wirkstoff: Danofloxacinmesilat

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe

Danofloxacinmesilat 228,4 mg

(entsprechend 180,0 mg Danofloxacin)

Sonstige Bestandteile

Phenol 2,5 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol 5,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Mittelgelbe bis bernsteinfarbene Injektionslösung

Rind

Rinder:

Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Danofloxacin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Haemophilus somnus.

Behandlung von akuter Mastitis bei Rindern verursacht durch Danofloxacin empfindliche Escherichia coli.

Neugeborene Kälber:

Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch Danofloxacin empfindliche Escherichia coli.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

gegenüber anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile des

Tierarzneimittels.

Die Unbedenklichkeit von Advocid 180 mg/ml wurde nicht bei Zuchtbullen geprüft.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Abweichungen von den Anwendungsbedingungen der Gebrauchs- und Fachinformation kann die Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien fördern und aufgrund möglicher Kreuzresistenzen die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Chinolonen vermindern.

Fluorchinolone sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger und unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien eingesetzt werden. Fluorchinolone sollten der Behandlung von klinischen Infektionen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotika angesprochen haben.

Eine Wirksamkeit gegen Gram positive Erreger ist nicht nachgewiesen.

Für die Klasse der Fluorchinolone wurde bei mehrfacher Überdosierung eine Schädigung des Gelenkknorpels festgestellt. Die Dosierung sollte deshalb genau eingehalten werden. Bei Tieren mit Gelenkerkrankungen oder Knorpelwachstumsstörungen sollte Advocid 180 mg/ml mit Vorsicht verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Präparat vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Kontakt mit der Haut sofort die betroffenen Partien mit Seife und Wasser abwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese mit reichlich Wasser ausspülen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.

In seltenen Fällen kann es bei empfindlichen Tieren nach der Injektion zu Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder vom verzögerten Typ kommen.

Die subkutane Injektion führt zu einer leichten Entzündungsreaktion im Bereich der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tagen anhalten kann.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advocid 180 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http:/vet-uaw.de).

In Studien mit Labortieren wurden nachteilige Wirkungen auf die Reproduktion festgestellt.

Nach Verabreichung von hohen Dosen (100 bis 200 mg/kg/Tag) an trächtige Ratten wurde ein erhöhter Anteil an Feten mit verzögerter fötaler Ossifikation und einer Dilatation der cerebralen Ventrikel beobachtet. Muttertiere, denen hohe Dosen verabreicht wurden, hatten weniger lebend Geborene pro Wurf und das Gewicht und die Überlebenschancen der Jungen wurden nachteilig beeinflusst.

Bei trächtigen Kühen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nicht geprüft worden. Deshalb wird die Anwendung bei trächtigen Kühen nicht empfohlen.

Keine bekannt

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

Die Dosis beträgt 6 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml je 30 kg KGW) als einmalige Injektion.

Sollten die Symptome der Atemwegs- oder Darmerkrankungen 48 Stunden nach der ersten Injektion fortbestehen, so kann eine weitere Injektion mit 6 mg/kg Körpergewicht erfolgen.

Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 48 Stunden zu beurteilen.

Für die Behandlung von akuter Mastitis bei Rindern werden 6 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml je 30 kg KGW) Advocid 180 mg/ml als einmalige subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht. Die klinischen Symptome sollten sorgfältig überwacht und soweit erforderlich unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Sollten die Symptome der akuten Mastitis bei Rindern 36 - 48 Stunden nach der ersten Injektion fortbestehen, muss die Behandlungsstrategie überdacht werden.

Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 36 - 48 Stunden zu kontrollieren.

Zur Behandlung von Rindern über 450 kg Körpergewicht ist die subkutane Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als 15,0 ml je Injektionsstelle verabreicht werden.

Für die Behandlung einer größeren Anzahl von Tieren aus einer Flasche wird die Verwendung einer automatischen Spritze empfohlen, um so ein Zerstechen des Gummistopfens zu vermeiden.

Mit dem dreifachen der empfohlenen Dosierung (18 mg/kg KGW) konnten Erytheme der Nasen- und Augenschleimhaut hervorgerufen werden. Die Futteraufnahme war herabgesetzt. In noch höherer Dosierung konnten Knorpelschädigungen an den Gelenken beobachtet werden.

Einige Tiere zeigten Lähmungserscheinungen, Bewegungsstörungen oder Nystagmus.

Rind

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 4 Tage

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone

ATC vet code: QJ01MA92

Danofloxacin ist ein synthetisches Fluorchinolon, das eine hohe Wirksamkeit in-vitro gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus und E. coli hat. Diese Keime sind sehr häufig bei Atemwegserkrankungen, Darmerkrankungen und akuter Mastitis der Rinder nachzuweisen.

Die antimikrobielle Wirkung von Danofloxacin basiert auf der Hemmung der DNA-Gyrase und Topoisomerase IV der Keime. Die hemmende Wirkung erfolgt im zweiten Schritt des enzymatischen Prozesses, indem die Funktion des Aufbrechens und des Zusammenführens der DNA unterbunden wird. Danofloxacin bildet, wie die anderen bekannten Fluorchinolone auch, einen stabilen Komplex zwischen dem Enzym und der DNA. Daraus ergibt sich eine Unterbindung der DNA-Replikation und Transkription. Der bakterizide Effekt ist auch bei Bakterien in der stationären Phase zu beobachten.

Obwohl grundsätzlich immer die Möglichkeit der Entwicklung von Kreuzresistenzen besteht, ist das Auftreten von Kreuzresistenzen gegen andere wichtige Antibiotika, die auf die Zellwand- oder die Proteinsynthese wirken, bei Fluorchinolonen auf Grund des spezifischen Wirkungsmechanismus unwahrscheinlich.

Danofloxacin ist wirksam bei der Behandlung von akuter Mastitis, verursacht durch Gram negative bakterielle Erreger.

Das Arzneimittel wird rasch und vollständig an der subkutanen Injektionsstelle resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 90 %. Danofloxacin wird nur wenig metabolisiert und anschließend über Nieren und Leber ausgeschieden. Es besteht ein Unterschied in der Ausscheidungskinetik zwischen nicht-ruminierenden Tieren (Halbwertszeit 12 Stunden) und ruminierenden Tieren (Halbwertszeit 4 Stunden). Hohe Arzneimittelkonzentrationen werden in der Lunge und dem Darm-Lymphgewebe beobachtet.

Nach einer subkutanen Verabreichung von 6 mg/kg Körpergewicht werden die höchsten Plasma- und Gewebekonzentrationen innerhalb von 1 - 2 Stunden nach der Behandlung erreicht. Dabei sind die Konzentrationen in der Lunge und dem Darmgewebe etwa 4fach höher als im Plasma. Die Dosis von Advocid 180 mg/ml gewährleistet eine optimale konzentrationsabhängig bakterizide Wirkung von Danofloxacin auf Erreger von Atemwegs- und Darmerkrankungen.

Die mittlere Milchkonzentration von Danofloxacin lag 8 bzw. 24 Stunden nach einmaliger subkutaner Injektion bei 4,61 bzw. 0,2 µg/ml.

Phenol

3-Sulfanypropan-1.2-diol

Salzsäure 36%

Wasser für Injektionszwecke

Pyrrolidin-2-on

Povidon

Schweres Magnesiumoxid

Natriumhydroxid-Lösung 10%

Keine bekannt

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Nach Ablauf dieser First sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

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Braune Glasflaschen der hydrolytischen Klasse I

Chlorbutyl-Gummistopfen

Aluminiumbördelung mit einem Polypropylen-Verschluss

Handelsformen:

Packung mit einer Flasche mit 50 ml Injektionslösung

Packung mit einer Flasche mit 100 ml Injektionslösung

Packung mit einer Flasche mit 250 ml Injektionslösung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 400701.00.00

29.08.2003 / 14.03.2006

August 2013

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig