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Aequamen



Gebrauchsinformation Aequamen

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Aequamen®, 6 mg, Tabletten Betahistindimesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aequamen und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aequamen beachten?

3.    Wie ist Aequamen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aequamen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aequamen und wofur wird es angewendet?

Aequamen ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustande im Rahmen des Meniere'schen Symptomen-komplexes.

Es wird angewendet zur Behandlung von Funktionsstorungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibu-larapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den haufig begleitenden Symptomen Ohrgerausche, Ohrenschmerzen, Horminderung: Meniere'scher Symptomenkomplex.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aequamen beachten?

Aequamen darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Betahistindimesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    in der Schwangerschaft und wahrend der Stillzeit,

•    bei Nebennierentumor (Phaochromozytom),

•    bei Asthma bronchiale.

Warnhinweise und VorsichtsmaGnahmenBiite sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aequamen einnehmen.

Aequamen sollte nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Antihistaminikum (Arzneimittel z. B. zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkaltungskrankheiten) (s. Abschnitt „Einnahme von Aequamen zusammen mit anderen Arzneimitteln") und bei Magen-Darm-Geschwuren.

Kinder

Aequamen sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Aequamen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Aequamen nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum ein, da sich die Wirkungen beider eingenommener Arzneimittel moglicherweise gegenseitig abschwachen konnen.

Wird Aequamen im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine beruhigende Wirkung haben und bei plotzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstorungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend uber etwa 6 Tage beendet werden.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung der im Abschnitt 1 „Was ist Aequamen und wofur wird es angewendet?“ angegebenen Symptome eingesetzt werden, liegen nicht vor (z.B. gefaGerweiternde Arzneimittel [Vasodilatantien], das Zentralnervensystem beeinflussende Arzneimittel mit Wirkung auf psychische Funktionen [Psychopharmaka] insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympatolytika, Vitamine).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie durfen Aequamen wahrend der Schwangerschaft und Stillzeitnicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Befragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt. Es liegen keine Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermogen und auf die Fahrtuchtigkeit vor.

Aequamen enthalt Lactose

Bitte nehmen Sie Aequamen daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Aequamen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt 3-mal taglich 1 bis 2 Tabletten.

Im Allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbeginn die Einnahme von 3-mal 2 Tabletten taglich. Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (normalerweise nach 1 - 2 Wochen) kann haufig auf eine Erhaltungsdosis von 3-mal 1 Tablette taglich zuruckgegangen werden.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flussigkeit (z. B. einem Glas Wasser) wahrend der Mahlzeiten oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung uber mehrere Monate.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aequamen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groGere Menge von Aequamen eingenommen haben, als Sie sollten

Sollte es zu einer Uberdosierung kommen, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen:

Kopfschmerzen, Gesichtsrotung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhaute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerung (Quincke-Odem-Bildung).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt, der dann entsprechende GegenmaGnahmen ergreifen bzw. veranlassen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Aequamen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aequamen abbrechen

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt. Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Kopfdruck, Benommenheit

Herzerkrankungen

Sehrselten: Brustbeklemmungen

Nicht bekannt. Herzklopfen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Magen-Darm-Unvertraglichkeiten (wie Ubelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrucken oder Blahungen), Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt. fluchtiger Hautausschlag mit Hautrotung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Hitzegefuhl

Besondere Hinweise

Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach entsprechenden MaGnahmen, falls eine der oben erwahnten Nebenwirkungen auftritt. Magenunvertraglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Aequamen mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aequamen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behaltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONENWas Aequamen enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Betahistindimesilat.

1 Tablette enthalt 6 mg Betahistindimesilat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstarke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(O-carboxymethyl)starke, Natriumsalz, Magnesiumstearat.

Hinweis fur Diabetiker

1 Tablette Aequamen enthalt 80 mg Maisstarke und 40 mg Lactose (entsprechend 0,01 BE).

Wie Aequamen aussieht und Inhalt der Packung

Aequamen sind runde, weiGe Tabletten. Sie sind in Blistern aus PVC Folie und Aluminiumfolie verpackt. Aequamen ist in Packungen mit 50 Tabletten, 100 Tabletten und Klinikpackungen erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-StraGe 2 78467 Konstanz Telefon: 0800 825332 5 Telefax: 0800 825332 9 E-mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebstatte Oranienburg LehnitzstraGe 70 - 98 16515 Oranienburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014.

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Aequamen

Fachinformation Aequamen

Wortlaut der für die Fachinformation von Aequamen Tabletten/Aequamen forte Tabletten vorgesehenen Angaben

Fachinformation


  1. Bezeichnung der Arzneimittel

Aequamen®, 6 mg, Tabletten

Aequamen®forte, 12 mg, Tabletten


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Betahistindimesilat


1 Tablette Aequamen enthält Betahistindimesilat 6 mg

1 Tablette Aequamen forte enthält Betahistindimesilat 12 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.


  1. Darreichungsform

Tabletten zum Einnehmen.

Aequamen forte Tabletten: die Bruchkerbe dient zum Teilen der Tabletten in zwei gleiche Hälften.


  1. Klinische Angaben

  1. Anwendungsgebiete

Aequamen ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des Menière´schen Symptomenkomplexes. Es wird angewendet zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Hörminderung: Menière´scher Symptomenkomplex.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Tagesdosis beträgt im allgemeinen 18-36 mg Betahistindimesilat/Tag.

Soweit nicht anders verordnet, werden 3 x täglich 1 bis 2 Tabletten Aequamen bzw. 3 x täglich 1/2 bis 1 Tablette Aequamen forte eingenommen.


Im allgemeinen empfiehlt sich zu Behandlungsbeginn die Einnahme von 3mal 2 Tabletten Aequamen oder 3mal 1 Tablette Aequamen forte täglich.

Nach deutlicher Besserung der Beschwerden (normalerweise nach 1 - 2 Wochen) kann häufig auf eine Erhaltungsdosis von 3mal 1 Tablette Aequamen bzw. 3mal 1/2 Tablette Aequamen forte täglich zurückgegangen werden.


Aequamen sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen und Erfahrungen vorliegen.


Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während des Essens oder nach dem Essen einzu-nehmen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.


Hinweis für Diabetiker

1 Tablette Aequamen enthält 80 mg Maisstärke und 40 mg Lactose (entsprechend 0,01 BE)

1 Tablette Aequamen forte enthält 160 mg Maisstärke und 80 mg Lactose (entsprechend 0,02 BE)


  1. Gegenanzeigen

Aequamen/Aequamen forte darf nicht angewendet werden:

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates

  • bei Phäochromozytom

  • bei Asthma bronchiale

  • in der Schwangerschaft und während der Stillzeit.


Aequamen/Aequamen forte sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit

  • gleichzeitiger Behandlung mit Antihistaminika (s. Pkt. 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen")

  • Magen-Darm-Geschwüren.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aequamen bzw. Aequamen forte nicht nehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig zur Behandlung im unter "Anwendungsgebiete" angegebenen Indikationsbereich eingesetzt werden (Vasodilatantien; Psycho-pharmaka, insbesondere Sedativa, Tranquilizer und Neuroleptika, Parasympatholytika, Vitamine) liegen nicht vor.


Aequamen/Aequamen forte sollte nicht gleichzeitig mit einem Antihistaminikum eingenommen werden, da sich aus Ergebnissen tierexperimenteller Untersuchungen ergibt, dass sich die Wirkungen gegenseitig abschwächen können.


Hinweis

Wird Betahistin im Anschluss an die Behandlung mit Antihistaminika gegeben, ist zu beachten, dass die meisten Antihistaminika eine sedierende Wirkung haben und bei plötzlichem Absetzen oft unangenehme Entzugserscheinungen wie Schlafstörungen und Unruhe auftreten. Daher sollte die Behandlung mit einem Antihistaminikum langsam ausschleichend über etwa 6 Tage beendet werden.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Betahistin ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier (s. Abschnitt 5.3) und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Langzeituntersuchungen zum Einfluss von Betahistin auf das Reaktionsvermögen und auf die Fahrtüchtigkeit liegen nicht vor.


  1. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Magen Darm-Unverträglichkeiten (wie Übelkeit, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken oder Blähungen), Durchfall


Herzerkrankungen

Sehr selten: Brustbeklemmungen

Nicht bekannt: Herzklopfen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Hitzegefühl


Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfdruck, Benommenheit


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: flüchtiger Hautausschlag mit Hautrötung und Quaddelbildung (Rash, Urtikaria)


Hinweise:

Obwohl Untersuchungen an gesunden Patienten ergaben, daß Betahistindimesilat, der Wirkstoff von Aequamen/Aequamen forte, keine Erhöhung der Magensäureproduktion hervorrief, empfiehlt es sich, Patienten mit Gastrointestinalulzera in der Anamnese besonders zu beobachten. Magenunverträglichkeiten lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Aequamen/Aequamen forte mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.


  1. Überdosierung

Sollte es zu einer Überdosierung kommen, so ist in Analogie zu Histamin mit folgender Symptomatik zu rechnen: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, Ödeme, vorwiegend an der Schleimhaut der oberen Atemwege (Quincke-Ödem).


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gegenmaßnahmen werden nur bei starker Überdosierung bzw. bei besonders empfindlichen Patienten notwendig:

Adrenalin (am besten als Infusion) gegen Kollaps und Bronchospasmus; Kortison; schnell wirkende Antihistaminika; bei frischen Fällen und bei ausreichend guter oder gebesserter Kreislaufsituation Magenspülung oder Erbrechen hervorrufen.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika/Antivertiginosa

ATC Code: N07CA01


Betahistin ist eine Verbindung aus der Gruppe der Beta-2-Pyridylalkylamine. Betahistin ist strukturverwandt mit dem endogenen Amin Histamin. Der präzise Wirkmechanismus von Betahistin auf biochemischer Ebene sowie seine Rezeptorenspezifität und -afffinität sind bislang nicht geklärt worden. Die Untersuchungser-gebnisse aus pharmakodynamischen Tiermodellen mit Betahistin weisen überwiegend auf H1-Rezeptoren-agonistische Effekte des Wirkstoffes hin. Aufgrund tierexperimenteller Untersuchungsergebnisse wurden hinsichtlich des Wirkungsmechanismus von Betahistin auf die vestibulären Funktionen zahlreiche Hypothe-sen in Betracht gezogen.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Betahistindimesilat wird relativ rasch resorbiert und kann nur als Metabolit 2-Pyridylessigsäure nachge-wiesen werden. Die maximale Plasmakonzentration wird nach einer ca. halben Stunde erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden.

In einer im Jahr 2003 durchgeführten offenen, randomisierten change-over Studie wurde die relative Bioverfügbarkeit von Aequamen (Test 1) und Aequamen forte (Test 2) im Vergleich zu einer oral verab-reichten Betahistindimesilat-Lösung (Referenz) bei 24 Probanden bestimmt. Die nachfolgenden Plasma-werte beziehen sich alle auf den 2-Pyridylessigsäuremetaboliten nach einmaliger Gabe von jeweils 12 mg Betahistindimesilat. Betahistin war nicht nachweisbar.


Parameter

Test 1

Test 2

Referenz

Test 1/

Test 2/

Referenz

Referenz

Max. Plasmakonzentration (Cmax) [µg/l]

308.8
(243.6-391.4)

287,0
(226,0–364,5)

276,4
(210,2–363,5)

1,12 (1,00;1,24)

1,04
(0,93;1,15)

Fläche unter der Konzen-trations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) [µg x h/l]

1102,9
(887,9-1370,0)

1124,8
(865,8–1461,3)

1078,2
(788,5-1474,2)

1,02 (0,96;1,09)

1,04
(0,98;1,11)

Zeitpunkt der max. Plasma-konzentration [(tmax) [h]

0,50
(0,25–1,00)

0,50
(0,25-2,00)

0,50
(0,25–1,00)

0,06
(0,09 - 0,22)

0,19
(0,03;0,34)

Angabe als geometrische Mittelwerte und Streubreite f. Cmax und AUC0-;bzw.Median (min-max) f. tmax.


2 Pyridylessigsäure Plasmakonzentrations / Zeit-Profile nach einmaliger oraler Applikation von Test 1, Test 2 und Referenz. Durchschnitt Standardabweichung (n=24).

Die Testpräparate sind in bezug auf Ausmaß (AUC0-) und Rate (Cmax) der Absorption als bioäquivalent zur Referenzsubstanzlösung zu bezeichnen.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Folgende Intoxikationssymptome traten bei Ratten und Hunden auf: Ataxie, Dyspnoe, Tremor, Krampf-anfälle; bei Hunden zusätzlich Erbrechen und akute Gastroenteritis.


Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Es liegen Studien mit Betahistindihydrochlorid zur oralen chronischen Toxizität an Ratten über 18 Monate und an Hunden über 3 und 6 Monate vor. Dabei wurden Dosierungen von 500 mg/kg/Tag (Ratte) und 250 mg/kg/Tag über 3 Monate bzw. 25 mg/kg/Tag über 6 Monate (Hund) ohne Änderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter sowie der histologischen Befunde vertragen.


Nach Erhöhung der Dosis auf 300 mg/kg zeigten Hunde Erbrechen, Gewichtsreduktion und vorübergehend leichte Anämie. In Untersuchungen mit Betahistin über 6 Monate ergaben die histologischen Befunde für die 39 mg/kg-Gruppe Hyperämien der Milz; in den höheren Dosisgruppen zusätzlich Hyperämien in Leber und Nieren, zum Teil verbunden mit Zellatrophien und Zelldegenerationen, die auf die hohe Dosis der vasoaktiven Substanz zurückgeführt werden.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Betahistindimesilat ist nicht mutagen. Die tumorerzeugende Wirkung wurde bislang nicht untersucht.


Reproduktionstoxizität

Betahistin und seine Salze sind unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. In einer Embryo-Fetotoxizitätsstudie mit Betahistindihydrochlorid an Kaninchen lagen in beiden untersuchten Dosierungen die embryofetalen Verluste höher als in der Kontrollgruppe. Eine Substanzwirkung ist nicht auszuschließen. Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sowie Daten zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.


  1. Pharmazeutische Angaben

  1. Liste der sonstigen Bestandteile

Aequamen Tabletten / Aequamen forte Tabletten:

Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Lactose; Gelatine; Poly(O-carboxy-methyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat


  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Aequamen/ Aequamen forte beträgt 5 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Aequamen

50 Tabletten [N2], 100 Tabletten [N3] und Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) Tabletten


Aequamen forte

20 Tabletten [N1], 50 Tabletten [N2], 100 Tabletten [N3]


  1. inhaber der zulassung

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Mitvertreiber

Byk Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz


Nur für Aequamen forte:

Nycomed Oranienburg GmbH

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg


  1. zulassungsnummerN

Aequamen Tabletten: 3382.01.00

Aequamen forte Tabletten: 3382.00.00


  1. datum der erteilung der zulassung / letzten Verängerung der zulassung

Aequamen Tabletten: 05.12.1985 / 14.11.2006

Aequamen forte Tabletten: 31.05.1983 / 14.11.2006


  1. Stand der Information

Juni 2008


  1. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


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RRI/RM-oe RRI/RM-Wi RRI/RM-Fr RA/Dt

17.02.06/F.5/VK 12.03.2007/WP 25.05.2007/F.6/WP -> VK 16.06.2008/F.07/VK

(PVA 06/018 (Verlängerung, Auflagen- (zusätzlich Umfirmierung) 2008/040

, Mitvertreiber) erfüllung, PVA 2007/023) Anpassung 14.AMG Nov.

Aequamen