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Aer medicalis 100% (v/v)



Gebrauchsinformation Aer medicalis 100% (v/v)

Aer medicalis 100% (V/V) Sach Nr.: xxx.xxxxx, Rev.x

Druckdatum: xxxxxx




Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.


1. Was ist Aer medicalis 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aer medicalis 100% (V/V) beachten?

3. Wie ist Aer medicalis 100% (V/V) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aer medicalis 100% (V/V) aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


Aer medicalis 100% (V/V)

Wirkstoff: Medizinische Druckluft


  • Luft zur medizinischen Anwendung.

1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15 °C) als arzneilich wirksamen Bestandteil: Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 l


Sonstige Bestandteile: keine


Aer medicalis 100% (V/V) ist in Druckgasflaschen erhältlich:

Kapazität (Nennvolumen s.Tab.) m³ Druckgasflasche mit Füllmenge (Inhalt s.Tab.) kg druckverdichtetem Gas (bei 200 / 127 (s.Tab.) bar, 15°C) entsprechen einem entnehmbaren Volumen von (s. Tab.) m³ (bei 1 bar, 15°C):


Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für Aer medicalis 100% (V/V)

Kapazitäten des Druckgasbehälters/[m³]1

(Toleranzen +5%/-0%)2

Inhalt/[kg] bei 15°C, 200bar / 127 bar (Überdruck)3

Volumen/[m³] 15°C, 1 bar abs. 4

Entnehmbares Volumen5/[m³], 15°C, 1 bar abs. 4

0,002

0,48 / 200 bar

0,39

0,39

0,003

0,71 /200 bar

0,59

0,59

0,005

1,19 / 200 bar

0,98

0,98

0,01

2,38 / 200 bar

1,97

1,96

0,025 (nur Bundeswehr)

0,39 / 127 bar

3,23

3,21

0,05

11,88 / 200 bar

9,86

9,8

0,6 (Flaschenbündel: 12x0,05)

143 / 200 bar

118

118

1geometrisches Volumen

2ergeben sich aus der Herstellung der Druckgasbehälter

3Dichte (15°C, 128 bar abs.) =155.98 kg/m³; Dichte (15°C, 201 bar abs.) =237,61 kg/m³

4Dichte (15°C, 1bar abs.) =1,205 kg/m³

5unter Berücksichtigung eines in der Flasche verbleibenden Restdruckes von 1 bar


1. WAS IST AER MEDICALIS 100% (V/V) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Aer medicalis 100% (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

Air Liquide Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

40235 Düsseldorf

Telefon 0211/6699 – 0

Telefax 0211/6699 – 222


Pharmazeutischer Unternehmer im Mitvertrieb


Praxair Deutschland GmbH & Co. KG

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Tel: 0211 2600 - 0

Fax: 0211 2600 - 316


Air Products GmbH

Hüttenstrasse 50

D-44523 Hattingen

Telefon: 02324 689 0

Telefax: 02324 689 100


Hersteller:


AIR LIQUIDE Deutschland GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

40235 Düsseldorf


Aer medicalis 100% (V/V) wird zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten verwendet


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME / ANWENDUNG VON AER MEDICALIS 100% (V/V) BEACHTEN?


Besondere Anwendungsbeschränkungen oder besondere Vorsichtshinweise sind nicht bekannt.


Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Aer medicalis 100% (V/V) kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.


Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Medizinische Druckluft kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Stillzeit angewendet werden.


Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

entfällt


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt


Folgende Wechselwirkungen von medizinischer Druckluft mit anderen Arzneimitteln sind bekannt: Keine bekannt


3. WIE IST AER MEDICALIS 100% (V/V) ANZUWENDEN?


Aer medicalis 100% (V/V) wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Keine bekannt


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. WIE IST AER MEDICALIS 100% (V/V) AUFZUBEWAHREN?


Bei Lagerung und Verwendung von medizinischer Druckluft sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschriften VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den Technischen Regeln Druckgase zu beachten.


Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.


Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind insbesondere die Technischen Regeln Druckgase (TRG) – insbesondere die Nr. 280 – sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten


Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen


Nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.


Druckbehälter für medizinische Druckluft dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft.


Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.


Stand der Information:

Juli 2009


Aer medicalis 100% (V/V)

Fachinformation Aer medicalis 100% (v/v)



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aer medicalis 100% (V/V)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 Liter


Sonstige Bestandteile: s. Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Keine bekannt


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Medizinische Druckluft kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine


4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt

4.9 Überdosierung

entfällt


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft


ATC-Code V03AN


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


6. Pharmazeutische Angaben


  1. Hilfsstoffe

Keine


  1. Inkompatibilitäten

Keine bekannt


  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Lagerungshinweise

Bei Lagerung und Verwendung von medizinischer Druckluft sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschriften VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den Technischen Regeln Druckgase zu beachten.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind insbesondere die Technischen Regeln Druckgase (TRG) – insbesondere die Nr. 280 – sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Aer medicalis 100% (V/V) ist in Druckgasflaschen erhältlich:

Kapazität (Nennvolumen s.Tab.) m³ Druckgasflasche mit Füllmenge (Inhalt s.Tab.) kg druckverdichtetem Gas (bei 200 / 127 (s.Tab.) bar, 15°C) entsprechen einem entnehmbaren Volumen von (s. Tab.) m³ (bei 1 bar, 15°C):


Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für Aer medicalis 100% (V/V)

Kapazitäten des Druckgasbehälters/[m³]1

(Toleranzen +5%/-0%)2

Inhalt/[kg] bei 15°C, 200bar / 127 bar (Überdruck)3

Volumen/[m³] 15°C, 1 bar abs. 4

Entnehmbares Volumen5/[m³], 15°C, 1 bar abs. 4

0,002

0,48 / 200 bar

0,39

0,39

0,003

0,71 /200 bar

0,59

0,59

0,005

1,19 / 200 bar

0,98

0,98

0,01

2,38 / 200 bar

1,97

1,96

0,025 (nur Bundeswehr)

0,39 / 127 bar

3,23

3,21

0,05

11,88 / 200 bar

9,86

9,8

0,6 (Flaschenbündel: 12x0,05)

143 / 200 bar

118

118

1geometrisches Volumen

2ergeben sich aus der Herstellung der Druckgasbehälter

3Dichte (15°C, 128 bar abs.) =155.98 kg/m³; Dichte (15°C, 201 bar abs.) =237,61 kg/m³

4Dichte (15°C, 1bar abs.) =1,205 kg/m³

5unter Berücksichtigung eines in der Flasche verbleibenden Restdruckes von 1 bar



  1. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen

Nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.


Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.


Druckbehälter für medizinische Druckluft dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft.


Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.


7. Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 6699 – 0

Telefax: 0211 / 6699 – 222


Pharmazeutischer Unternehmer und Mitvertreiber

Praxair Deutschland GmbH & Co. KG

Hans-Böckler-Str. 1

40476 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 2600 - 0

Telefax: 0211 / 2600 – 316


Air Products GmbH

Hüttenstrasse 50

D-44523 Hattingen

Telefon: 02324 689 0

Telefax: 02324 689 100


8. Zulassungsnummer

6716684.00.00



9. Datum der Zulassung

06.12.2005



10. Stand der Information

Juli 2009


11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig



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Aer medicalis 100% (V/V)