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Aeralin 100% (v/v)



Gebrauchsinformation Aeralin 100% (v/v)

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender


aerALin 100% (V/V)


Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet


Wirkstoff: Luft zur medizinischen Anwendung


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss aerALin 100% (V/V) jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.


Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist aerALin 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von aerALin 100% (V/V) beachten?

3. Wie ist aerALin 100% (V/V) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist aerALin 100% (V/V) aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST aerALin 100% (V/V) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


aerALin 100% (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung. Nach Herstellung eines Gasgemischs in medizinischen Beatmungsgeräten wird es zur Beatmung verwendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON aerALin 100% (V/V) BEACHTEN?


Besondere Einschränkungen zur Anwendung oder Vorsichtsmaßnahmen sind nicht bekannt.


Bei Anwendung von aerALin 100% (V/V) mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Arzenimittel bekannt, die aerALin 100% (V/V) beeinflussen oder von ihm beeinflusst werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

aerALin 100% (V/V) kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.


3. WIE IST aerALin 100% (V/V) ANZUWENDEN?


aerALin 100% (V/V) wird nur durch einen Arzt angewendet, der die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen diesbezüglich haben.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann aerALin 100% (V/V) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.


5. WIE IST aerALin 100% (V/V) AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Druckgasflasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern.


Schützen Sie die Druckgasflasche vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung und sichern Sie sie gegen Umfallen.


Lagern Sie aerALin 100% (V/V) nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen.


Beachten Sie folgende Vorgaben bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse:


Druckbehälterverordnung mit den Technischen Regeln Druckgase, insbesondere TRG 280,

Unfallverhütungsvorschrift BGV B7, Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit.


Verwenden Sie nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen und Ausrüstungen, die für dieses Produkt und deren Anwendung geeignet sind.


Halten Sie alle Leitungen und Armaturen öl- und fettfrei.


Verhindern Sie Rückströmungen und das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter.


Entleeren Sie nur bis zu einem Restdruck von 10 bar. Dies vermeidet Verunreinigungen und gewährleistet die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen.


Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.


aerALin 100% (V/V)-Druckgasbehälter dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, Schlaf erzeugenden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.


Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher sind nicht statthaft.


Verwenden Sie nur Originalabfüllungen des Pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke.


Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.


6. Weitere Informationen


Was aerALin 100% (V/V) enthält:


Der Wirkstoff ist Luft zur medizinischen Anwendung.


1 Liter Gas enthält unter einem Druck von 1,013 bar bei 15°C 1 Liter Luft zur medizinischen Anwendung.


Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.


Wie aerALin 100% (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

aerALin 100% (V/V) ist druckverdichtet und gemäß der Tabelle mit folgenden Inhalten in Druckgasflaschen erhältlich:


Kapazitäten der Druckgasbehälter1 [m³]

(Toleranzen +5%/-0%)2

Inhalt [kg] bei 15°C und Überdruck3

Volumen [m³] 15°C und1 bar absolut 4

Entnehmbares Volumen5 [m³], 15°C und1 bar absolut 4

0,002

0,48 bei 200 bar

0,39

0,39

0,003

0,71 bei 200 bar

0,59

0,59

0,005

1,19 bei 200 bar

0,98

0,98

0,01

2,38 bei 200 bar

1,97

1,96

0,0236

(nur Bundeswehr)

0,39 bei 127 bar

3,23

3,21

0,05

11,88 bei 200 bar

9,86

9,80

0,6

(Flaschenbündel: 12x0,05)

143,00 bei 200 bar

118,00

118,00

1geometrisches Volumen

2ergeben sich aus der Herstellung der Druckgasbehälter

3Dichte (15°C und 128 bar absolut) =155.98 kg/m³;

Dichte (15°C und 201 bar absolut) =237,61 kg/m³

4Dichte (15°C und 1bar absolut) =1,205 kg/m³

5unter Berücksichtigung eines in der Flasche verbleibenden Restdruckes von 1 bar



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Air Liquide Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

40235 Düsseldorf

Telefon 0211/6699 – 0

Telefax 0211/6699 – 222


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2011.

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aerALin 100% (V/V)

Fachinformation Aeralin 100% (v/v)



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


aerALin 100% (V/V)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 Liter


Sonstige Bestandteile: s. Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Keine bekannt


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Medizinische Druckluft kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine


4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt

4.9 Überdosierung

entfällt


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft


ATC-Code V03AN


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


6. Pharmazeutische Angaben


  1. Hilfsstoffe

Keine


  1. Inkompatibilitäten

Keine bekannt


  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Lagerungshinweise

Bei Lagerung und Verwendung von medizinischer Druckluft sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschriften VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den Technischen Regeln Druckgase zu beachten.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind insbesondere die Technischen Regeln Druckgase (TRG) – insbesondere die Nr. 280 – sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses

aerALin 100% (V/V) ist in Druckgasflaschen erhältlich:

Kapazität (Nennvolumen s.Tab.) m³ Druckgasflasche mit Füllmenge (Inhalt s.Tab.) kg druckverdichtetem Gas (bei 200 / 127 (s.Tab.) bar, 15°C) entsprechen einem entnehmbaren Volumen von (s. Tab.) m³ (bei 1 bar, 15°C):


Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für aerALin 100% (V/V)

Kapazitäten des Druckgasbehälters/[m³]1

(Toleranzen +5%/-0%)2

Inhalt/[kg] bei 15°C, 200bar / 127 bar (Überdruck)3

Volumen/[m³] 15°C, 1 bar abs. 4

Entnehmbares Volumen5/[m³], 15°C, 1 bar abs. 4

0,002

0,48 / 200 bar

0,39

0,39

0,003

0,71 /200 bar

0,59

0,59

0,005

1,19 / 200 bar

0,98

0,98

0,01

2,38 / 200 bar

1,97

1,96

0,0236 (nur Bundeswehr)

0,39 / 127 bar

3,23

3,21

0,05

11,88 / 200 bar

9,86

9,8

0,6 (Flaschenbündel: 12x0,05)

143 / 200 bar

118

118

1geometrisches Volumen

2ergeben sich aus der Herstellung der Druckgasbehälter

3Dichte (15°C, 128 bar abs.) =155.98 kg/m³; Dichte (15°C, 201 bar abs.) =237,61 kg/m³

4Dichte (15°C, 1bar abs.) =1,205 kg/m³

5unter Berücksichtigung eines in der Flasche verbleibenden Restdruckes von 1 bar




  1. Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen

Nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.


Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.


Druckbehälter für medizinische Druckluft dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft.


Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.


7. Pharmazeutischer Unternehmer und Zulassungsinhaber:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 6699 – 0

Telefax: 0211 / 6699 – 222


8. Zulassungsnummer



9. Datum der Zulassung



10. Stand der Information

August 2011


11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig



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