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Aerobec n 50 µg autohaler druckgasinhalation, lösung



Gebrauchsinformation Aerobec n 50 µg autohaler druckgasinhalation, lösung

Gebrauchsinformation AeroBec® N 50 µg Autohaler® Stand Juli 2011

Druckgasinhalation, Lösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AeroBec®N 50 µg Autohaler®Druckgasinhalation, Lösung

Wirkstoff: Beclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Was ist AeroBec® N 50 µg Autohaler® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AeroBec® N 50 µg Autohaler® beachten?

  3. Wie ist AeroBec® N 50 µg Autohaler® anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist AeroBec® N 50 µg Autohaler® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

1. Was ist AeroBec®N 50 µgAutohaler®und wofür wird es angewendet?

AeroBec N 50 µg Autohaler ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.

AeroBec®N 50 µg Autohaler®wird angewendet

zur antientzündlichen Therapie von Asthma bronchiale.

Hinweis:

AeroBec N 50 µg Autohaler ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von AeroBec®N 50 µgAutohaler®beachten?

AeroBec®N 50 µg Autohaler®darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von AeroBec N 50 µg Autohaler sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®ist erforderlich

  • wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden bzw. früher einmal gelitten haben:

  • Lungentuberkulose

  • Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege.
    Dann dürfen Sie AeroBec N 50 µg Autohaler nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

  • im Hinblick auf Nebenwirkungen, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide verursachen können, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.

  • bei Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten. Bei Kindern ist das Wachstum regelmäßig zu kontrollieren.

  • bei Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung. In diesem Fall kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

  • wenn sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik) verschlimmert. Die Behandlung sollte dann sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

  • wenn Sie bisher noch nicht mit Kortikoiden behandelt wurden:
    Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurz dauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von AeroBec N 50 µg Autohaler nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

  • wenn Sie bereits Kortikoide einnehmen und nun auf die Inhalationsbehandlung umgestellt werden sollen:
    Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf AeroBec N 50 µg Autohaler umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte AeroBec N 50 µg Autohaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
    Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

  • wenn sich Ihre Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen deutlich verschlimmern:
    Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von AeroBec N 50 µg Autohaler kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Kinder unter 12 Jahren

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von AeroBec N 50 µg Autohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von AeroBec N 50 µg Autohaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen) oder Troleandomycin (Antibiotikum) kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, sodass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wie beeinflusst AeroBec®N 50 µg Autohaler®die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

AeroBec N 50 µg Autohaler kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten und während der Stillzeit sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AeroBec N 50 µg Autohaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AeroBec®N 50 µg Autohaler®

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3. Wie ist AeroBec®N 50 µgAutohaler®ANZUWENDEN?

Wenden Sie AeroBec N 50 µg Autohaler immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und Ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2-mal täglich 1-4 Sprühstöße (entspricht 2-mal täglich 50-200 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2-mal täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2-mal täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).

Kinder ab 5 Jahre

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2-mal täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2-mal täglich 50 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2-mal täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2-mal täglich 100 µg Beclometasondipropionat).

Zur Anwendung in schweren Fällen steht mit AeroBec N 100 µg Dosieraerosol oder Autohaler eine höher dosierte Wirkstärke zur Verfügung.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

AeroBec N 50 µg Autohaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec N 50 µg Autohaler bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

AeroBec N 50 µg Autohaler sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist AeroBec N 50 µg Autohaler ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Hinweise für die Anwendung

Anleitung zur Benutzung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®

Das Autohaler Inhalationsgerät wird durch Atemzug ausgelöst und setzt während des Einatmens automatisch die Dosis des Arzneimittels frei.

Der Autohaler ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Vor dem ersten Gebrauchund wenn der AeroBec N 50 µg Autohaler zwei Wochen oder längernicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben wie nachfolgend beschrieben:

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.

3. Damit Sie einen Sprühstoß freigeben können, drücken Sie den Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers in Richtung des Pfeils, zur Öffnung des Mundstückes hin (vgl. Abb. 3).

4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, drücken Sie den grauen Hebel nach unten (vgl. Abb. 4). Danach wiederholen Sie die Schritte 2 und 3. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel des Autohalers wieder nach unten.

Wichtiger Hinweis:

Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung bei der Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler setzt automatisch - durch den Atemzug ausgelöst - eine Dosis des Arzneimittels frei.

Anleitung zur Benutzung des Autohalers®

1. Nehmen Sie die Schutzkappe über dem Mundstück von hinten nach vorne ab, indem Sie den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drücken (vgl. Abb. 1).

2. Halten Sie den Autohaler senkrecht mit dem Mundstück nach unten und drücken Sie den grauen Hebel am oberen Ende des Autohalers nach oben, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).

Sie müssen dabei beachten, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers nicht durch Ihre Hand blockiert wird.

3. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 3).

4. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Danach atmen Sie kräftig durch das Mundstück ein (vgl. Abb. 4).

Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Sie sollten die Einatmung nicht stoppen, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.

5. Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 5). Dann sollten Sie normal weiteratmen.

6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes drücken Sie den grauen Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurück (vgl. Abb. 6).

Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Reinigung des Mundstücks

Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Sie dürfen das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände nicht in den Autohaler stecken. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.

Hinweis:

Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AeroBec N 50 µg Autohaler zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge AeroBec®N 50 µg Autohaler®angewendet haben, als Sie sollten

besprechen Sie bitte das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat bzw wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat ändern.

Wenn Sie die Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AeroBec N 50 µg Autohaler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt AeroBec N 50 µg Autohaler vor einer Mahlzeit angewendet und nach der Inhalation der Mund ausgespült wird.


Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.


Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec N 50 µg Autohaler können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.


Bei Gabe von AeroBec N 50 µg Autohaler kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec N 50 µg Autohaler (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.


Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein.


In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.


Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (s.o.), die aber auch auftreten können sind: Schlafstörungen, Schwermütigkeit oder Ängstlichkeit, Unruhe, Nervosität, Erregtheit oder Gereiztheit; diese Auffälligkeiten treten eher bei Kindern auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist AeroBec®N 50 µgAutohaler®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnisses und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Behälter steht unter Druck.

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Achten Sie stets darauf, dass AeroBec N 50 µg Autohaler nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät.

Hinweis zur sachgerechten Entsorgung

1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.
Hierfür wird der obere Teil des Autohalers abgeschraubt, sodass der Aluminiumbehälter zugänglich ist.

2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke.

3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können Sie über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgen.

6. WEITERE Informationen

Was AeroBec®N 50 µg Autohaler®enthält

Der Wirkstoff ist:Beclometasondipropionat.

Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 99,4 % V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel).

Wie AeroBec®N 50 µg Autohaler®aussieht und Inhalt der Packung

Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen

Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen

Doppelpackung zu 2-mal 10 ml mit 2-mal 200 Einzeldosen

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

3M Health Care Limited

1, Morley Street

Loughborough

Großbritannien

Mitvertrieb

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.


Versionscode: Z02


AeroBec N 50 µg Autohaler Druckgasinhalation, Lösung

Fachinformation Aerobec n 50 µg autohaler druckgasinhalation, lösung

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

TEVA GmbH

AeroBec® N 50 µg Autohaler®

Stand: Juli 2010



1 Bezeichnung des Arzneimittels


AeroBec®N 50 µg Autohaler®Druckgasinhalation, Lösung


Wirkstoff: Beclometasondipropionat


2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Beclometasondipropionat

1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat


Sonstiger Bestandteil: Ethanol 99,4% V/V

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3 DARREICHUNGSFORM


Druckgasinhalation, Lösung


4 KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale


Hinweis:

AeroBec®N 50 µg Autohaler®ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Inhalation


Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.


HINWEIS:

Die empfohlene Tagesgesamtdosis in µg Beclometasondipropionat für AeroBec®N 50 µg Autohaler®ist niedriger als die für viele andere Beclometasondipropionat-Formulierungen und sollte individuell für den Patienten ermittelt werden.


Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass Asthmapatienten mit niedrigeren Tagesgesamtdosen von AeroBec®N 50 µg Autohaler®im Vergleich mit FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Dosieraerosolen gleiche Lungenfunktion und Symptomkontrolle erreichen.


Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 – 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.


In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.


Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.


Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2x täglich 50 µg – 200 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).


Kinder ab 5 Jahren:

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:

2x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).

In schwereren Fällen:

2x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).


Zur Anwendung in schwereren Fällen steht mit AeroBec®N 100 µg Dosieraerosol oder Autohaler®eine besser geeignete Wirkstärke zur Verfügung.


Art und Dauer der Anwendung


AeroBec®N 50 µg Autohaler®sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec®N 50 µg Autohaler®bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist AeroBec®N 50 µg Autohaler®ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.


AeroBec®N 50 µg Autohaler®sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.


Anleitung zur Benutzung von AeroBec®N 50 µg Autohaler


Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Beim AeroBec®N 50 µg Autohaler®handelt es sich um ein atemzugausgelöstes Inhalationsgerät,das automatisch während der Inhalation die festgesetzte Dosis des Arzneimittels über das Mundstück freisetzt, wobei die Notwendigkeit einer guten manuellen Koordination entfällt.


Vor dem ersten Gebrauch und wenn der Autohaler®zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben, wie nachfolgend beschrieben:


1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers nach unten drückt (vgl. Abb. 1).



2. Der Autohaler®wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel am oberen Ende des Autohalers®nach oben gedrückt, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).
Das Mundstück wird dabei vom Anwender weggerichtet, damit die Sprühstöße in die Luft abgegeben werden können.


3. Damit ein Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der Dosisfreigabeschieber an der Unterseite des Autohalers®in Richtung des Pfeiles, zur Öffnung des Mundstückes hin, gedrückt (vgl. Abb. 3).



4. Damit ein zweiter Sprühstoß freigegeben werden kann, wird der graue Hebel nach unten gedrückt (vgl. Abb. 4). Danach werden die Schritte 2 und 3 wiederholt. Nach Freigabe des zweiten Sprühstoßes ist der graue Hebel des Autohalers®wieder nach unten zu drücken.


Wichtiger Hinweis:

Der Dosisfreigabeschieber ist nicht zur Auslösung und zur Inhalation des Arzneimittels vorgesehen. Der Autohaler®setzt automatisch — durch den Atemzug ausgelöst — eine Dosis des Arzneimittels frei.


Anleitung zur Benutzung des Autohalers:

Der Autohaler®ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.


1. Die Schutzkappe über dem Mundstück wird von hinten nach vorne abgenommen, indem man den kleinen Vorsprung der Schutzkappe an der Rückseite des Autohalers®nach unten drückt (vgl. Abb. 1).



2. Der Autohaler®wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten gehalten und der graue Hebel am oberen Ende des Autohalers®nach oben gedrückt, bis er einrastet (vgl. Abb. 2).



Es muss dabei beachtet werden, dass die Lufteinlassöffnung (in Abb. 2 mit X gekennzeichnet) am unteren Teil des Autohalers®nicht durch die Hand blockiert wird.


3. Tief ausatmen (vgl. Abb. 3).



4. Das Mundstück in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen. Dann kräftig durch das Mundstück einatmen (vgl. Abb. 4).



Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Arzneimittel freigesetzt. Die Einatmung sollte nicht gestoppt werden, damit der Sprühnebel möglichst tief eingeatmet wird.


5. Den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird (vgl. Abb. 5). Dann sollte normal weitergeatmet werden.



6. Nach Entnahme eines Sprühstoßes wird der graue Hebel wieder in die Ausgangsposition (waagerecht) zurückgedrückt (vgl. Abb. 6).



Werden mehrere Sprühstöße benötigt, wird die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 6 wiederholt.


Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.


Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und eine Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.


Reinigung des Mundstücks:

Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Das zum Reinigen verwendete Tuch oder andere Gegenstände dürfen nicht in den Autohaler gesteckt werden, da funktionelle Teile beschädigt werden können. Der Autohaler darf nicht auseinander genommen und nicht in Wasser gespült werden.


Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.


4.3 Gegenanzeigen


AeroBec®N 50 µg Autohaler®darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Lungentuberkulose soll AeroBec®N 50 µg Autohaler®nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.


Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll AeroBec®N 50 µg Autohaler®nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.


Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.


Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen ein Cushing Syndrom ein . Das Cushing Syndrom äußert sich durch eine adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt Glaukom, und seltener verschiedene psychologische Effekte oder Verhaltensauffälligkeiten wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggresivität (insbesondere bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, verabreicht wird.


Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.


Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.


Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.


Enthält einen geringen Anteil Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).


Sonstige Hinweise:


Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegent­lich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®nach ca. 1 Woche zu einer Ver­besserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schritt­weisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fort­gesetzt.


Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf AeroBec®N 50 µg Autohaler®um­gestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte AeroBec®N 50 µg Autohaler®für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis ent­sprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herab­gesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Um­stellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssitua­tionen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.


Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entspre­chender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von AeroBec®N 50 µg Autohaler®kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.


Die Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen


AeroBec®N 50 µg Autohaler®kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.


Die Metabolisierung von Beclometason wird durch Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems (u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Beclometasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwan­gerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstums­störungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spät­folgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausge­schlossen werden. Insbesondere synthetische Gluko­kortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.


Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanz­wirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist ab­zustillen.


Treibmittel Norfluran:

Studien mit dem Treibmittel Norfluran an trächtigen und säugenden Ratten und Kaninchen zeigten kein spezielles Risiko.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht relevant.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)


Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn ®AeroBec®N 50 µg Autohaler®vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.


Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythem

und Ödeme von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.


Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec®N 50 µg Autohaler®können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.


Bei Gabe von AeroBec®N 50 µg Autohaler®kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec®N 50 µg Autohaler®(800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.


Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg Beclometasondipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Cortisolwerte im Plasma berichtet.


Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein.


In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.


Nicht bekannt ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität, Verhaltensauffälligkeiten (insbesondere bei Kindern).


4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung
----------------------------

Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorder­lappen-Nebennierenrinden-Funktion eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur Nebennierenrindenatrophie kommen.

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
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Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationsbehandlung in vorge­schriebener Dosierung, sollte sich die Funktion der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennieren­rinden-Achse nach ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.

In Stresssituationen kann eine Kortikoidschutz­behandlung (z. B. hochdosierte Gabe von Hydro­cortison) erforderlich sein.

Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Er­haltungsdosis eines systemischen Steroids ein­zustellen, bis sich der Zustand stabilisiert hat.


5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


AeroBec®N 50 µg Autohaler®enthält gelöstes Beclometasondipropionat. Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis von AeroBec®N 50 µg Autohaler®50 µg Autohaler beträgt durchschnittlich 37,5 µg Beclometasondipropionat. Die Wirkstoffteilchen sind im Durchschnitt viel kleiner als Beclometasondipropionat-Partikel aus Trockenpulverformulierungen. Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 µm sind (ex Mundstück).


Depositionsstudien mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten, dass der größte Teil des Wirkstoffs (>55 % ex Mundstück) sich in der Lunge und eine geringe Menge (<35 % ex Mundstück) im Oropharynx absetzt. Diese Freisetzungscharakteristik führt bei niedrigerer Tagesgesamtdosis zu gleicher therapeutischer Wirkung verglichen mit anderen Beclometasondipropionat-Formulierungen.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

ATC-Code: R 03B A01.


Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchial­schleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert.


Pharmakodynamische Studien bei Patienten mit leichtem Asthma, die AeroBec®N 50 µg Autohaler®über 14 Tage erhielten, haben ergeben, dass eine lineare Korrelation zwischen der Suppression des freien Cortisols im Urin, der angewendeten Dosis und den erzielten Beclometason-Gesamtspiegeln besteht. Bei einer Tagesdosis von 800 µg war die Suppression des freien Cortisols im Urin mit der vergleichbar, die mit der gleichen Tagesdosis von einem FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosol beobachtet wurde. Dies deutet darauf hin, dass bei der geringeren Dosierung von AeroBec®N 50 µg Autohaler®im Vergleich zu früheren FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosolen ein großer Sicherheitsbereich bei der Behandlung mit AeroBec®N 50 µg Autohaler®besteht.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach Inhalation wird Beclometasondipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird. Beclometasondipropionat stellt mithin ein pharmakologisch aktives Prodrug dar, aus dem in der Lunge in kurzer Zeit das noch aktivere Beclometason-17-propionat gebildet wird.


Etwa 55%-60% des inhalierten Beclometason-17,21-dipropionat gelangen in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90% des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden hauptsächlich als Beclo­metason-17-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels First-pass-Effekt in pharma­kologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt. Beclometasondipropionat und seine verschiedenen Metaboliten werden hauptsächlich in den Fäces eliminiert. Zwischen 10 – 15 % einer oral eingenommenen Dosis werden im Urin in Form von konjugierten als auch freien Metaboliten ausgeschieden.


Das pharmakokinetische Profil von AeroBec®N 50 µg Autohaler®zeigt, dass die Peak-Serumkonzentration für Gesamt-Beclometason (Beclometasondipropionat und -monopropionat) nach Einzel- oder Mehrfachgabe nach 30 Minuten erreicht wird. Der Peak-Wert beträgt ungefähr 2 ng/ml nach Anwendung der empfohlenen Höchstdosis von 800 µg. Die Serumspiegel nach Anwendung von 100, 200 und 400 µg sind linear. In zwei pharmakokinetischen Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe von AeroBec®N 50 µg Autohaler®konnten mit einer Dosis von 200 µg Beclometasondipropionat vergleichbare Beclometason-Gesamtspiegel wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol erreicht werden. Dies lieferte die wissenschaftliche Grundlage für die Empfehlung niedrigerer Tagesgesamtdosen von AeroBec®N 50 µg Autohaler®, um die gleiche klinische Wirkung zu erzielen.


In einer pharmakokinetischen Studie zur Einzelgabe bei Kindern konnten mit einer Dosis von 200 µg AeroBec®N 50 µg Autohaler®ohne Spacer vergleichbare AUC von Beclometason-17-monopropionat erreicht werden wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol mit Spacer.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität


Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung


b) Chronische Toxizität


Untersuchungen zur chronischen Toxizität an ver­schiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Appli­kationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometason­dipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.


d) Reproduktionstoxizität


Beclometasondipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumen­spalten und Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstums­retardierungen beobachtet worden.


Treibmittel Norfluran:

In-vitro- und In-vivo-Studien einschließlich Langzeitinhalationsstudien an Nagern haben keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene und kanzerogene Wirkung des Norflurans ergeben.


6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol 99,4% V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel),


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C aufbewahren!

Behälter steht unter Druck!


Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!


Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!


Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungsgrößen:

Packung mit 1 Autohaler®zu 5 ml Lösung entspr. 100 Einzeldosen

Packung mit 1 Autohaler®zu 10 ml Lösung entspr. 200 Einzeldosen

Doppelpackung mit 2 Autohalern®zu je 10 ml Lösung entspr. 2x 200 Einzeldosen

Klinikpackung zu 10 Autohalern®zu je 5 ml Lösung entspr. 10 x 100 Einzeldosen


6.6 Hinweise für die Entsorgung


1. Der leere Aluminiumbehälter wird vom Kunststoffteil getrennt. Hierfür wird der obere Teil des Autohaler abgeschraubt, so dass der Aluminiumbehälter zugänglich ist.



2. Der Aluminiumbehälter sollte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke zurückgebracht werden.



3. Die Kunststoffteile, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgt werden.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Mitvertrieb:

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de


8. ZULASSUNGSNUMMER


41253.01.00


9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


27.05.1999 / 12.01.2005


10. STAND DER INFORMATION


August 2011


13. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



AeroBec N 50 µg Autohaler Druckgasinhalation, Lösung