Aerobec N 50 Μg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
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TEVA GmbH |
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol Stand: Juli 2011 |
1 Bezeichnung des Arzneimittels
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat
Sonstiger Bestandteil: Ethanol 99,4% V/V
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale
Hinweis:
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Inhalation
Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.
HINWEIS:
Die empfohlene Tagesgesamtdosis in µg Beclometasondipropionat für AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol ist niedriger als die für viele andere Beclometasondipropionat-Formulierungen und sollte individuell für den Patienten ermittelt werden.
Vergleichende klinische Studien haben gezeigt, dass Asthmapatienten mit niedrigeren Tagesgesamtdosen von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol im Vergleich mit FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Dosieraerosolen gleiche Lungenfunktion und Symptomkontrolle erreichen.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 – 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2x täglich 50 µg – 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).
Zur Anwendung in schwereren Fällen steht mit AeroBec® N 100 µg Dosieraerosol oder Autohaler® eine besser geeignete Wirkstärke zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von AeroBec®N 50 µg Dosieraerosol bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist AeroBec®N 50 µg Dosieraerosol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol Dosieraerosol
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.
Anleitung zur Benutzung des Dosieraerosols
Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
1. Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen (vgl. Abb. 1).
2. Tief ausatmen (vgl. Abb. 2).
3. Das offene Ende des Mundstücks in den Mund nehmen und mit den Lippen umschließen. Langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen und dabei durch Druck auf den Boden der Wirkstoff-Flasche eine Dosis freigeben (vgl. Abb. 3).
Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
4. Den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird (vgl. Abb. 4).
Sind mehrere aufeinanderfolgende Inhalationen erforderlich, werden die Schritte 2 bis 4 wiederholt.
Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
Die Inhalation des Arzneimittels vor einer Mahlzeit und eine Mundspülung nach der Inhalation können das Risiko einer Candidiasis oder Heiserkeit reduzieren.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Lungentuberkulose soll AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol nur angewendet werden, wenn gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt wird.
Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt werden.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen ein Cushing Syndrom ein. Das Cushing Syndrom äußert sich durch eine adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt, Glaukom und seltener verschiedene psychologische Effekte oder Verhaltensauffälligkeiten wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggresivität (insbesondere bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, verabreicht wird.
Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die inhalativ anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig, weil wegen einer möglicherweise noch bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz eine adäquate Cortisolausschüttung nicht gewährleistet ist.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.
Enthält einen geringen Anteil Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Sonstige Hinweise:
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte
Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung
der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche
Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen,
dass Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden
kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit
systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg
Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen
werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen
Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf
die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol umgestellt werden, an dem ihre
Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren
Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die
systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht
plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht
werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis
entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von
1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute
Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol kann
ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von
Glukokortikoiden indiziert.
Die Anwendung von AeroBec®N 50 µg Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von AeroBec®N 50 µg Dosieraerosol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Die Metabolisierung von Beclometason wird durch Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems (u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Beclometasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist besonders sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch aufgetretenen teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden. Insbesondere synthetische Glukokortikoide, die von der Plazenta nur unzureichend inaktiviert werden können, stehen in Verdacht, durch eine in utero Programmierung beim Feten zu späteren kardiovaskulären Erkrankungen beizutragen.
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen. Sollten Substanzwirkungen beim Säugling beobachtet werden, ist abzustillen.
Treibmittel Norfluran:
Studien mit dem Treibmittel Norfluran an trächtigen und säugenden Ratten und Kaninchen zeigten kein spezielles Risiko.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn AeroBec® N vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Erythem
und Ödeme von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse supprimiert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg Beclometasondipropionat täglich behandelt wurden, wurden erniedrigte Cortisolwerte im Plasma berichtet.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen die adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom ein.
In Einzelfällen können paradoxe Bronchospasmen ausgelöst werden.
Nicht bekannt ist die Häufigkeit folgender Nebenwirkungen: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression, Aggressivität, Verhaltensauffälligkeiten (insbesondere bei Kindern).
4.9 Überdosierung
a)
Symptome einer Überdosierung
----------------------------
Bei
kurzfristiger Überdosierung kann eine Suppression der
Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion
eintreten. Bei längerfristiger Überdosierung kann es zusätzlich zur
Nebennierenrindenatrophie kommen.
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie
eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die
Stressanpassung kann behindert sein.
b)
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
-----------------------------------
Bei kurzfristiger Überdosierung ist grundsätzlich
keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich. Bei fortgesetzter
Inhalationsbehandlung in vorgeschriebener Dosierung, sollte sich
die Funktion der
Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse nach
ca. 1 - 2 Tagen normalisieren.
In Stresssituationen kann eine
Kortikoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe von
Hydrocortison) erforderlich sein.
Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Patient
als steroidabhängig und ist auf die entsprechende Erhaltungsdosis
eines systemischen Steroids einzustellen, bis sich der Zustand
stabilisiert hat.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol enthält gelöstes Beclometasondipropionat. Die aus dem Mundstück abgegebene Dosis von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol Dosieraerosol beträgt durchschnittlich 37,5 µg Beclometasondipropionat. Die Wirkstoffteilchen sind im Durchschnitt viel kleiner als Beclometasondipropionat-Partikel aus Trockenpulverformulierungen. Die abgegebene Dosis enthält 60 % ± 20 % Partikel, die kleiner als 3,3 µm sind (ex Mundstück).
Depositionsstudien mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten, dass der größte Teil des Wirkstoffs (>55 % ex Mundstück) sich in der Lunge und eine geringe Menge (<35 % ex Mundstück) im Oropharynx absetzt. Diese Freisetzungscharakteristik führt bei niedrigerer Tagesgesamtdosis zu gleicher therapeutischer Wirkung verglichen mit anderen Beclometasondipropionat-Formulierungen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
ATC-Code: R 03B A01.
Beclometasondipropionat ist ein synthetisches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation hat es einen lokalen entzündungshemmenden Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Klinisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel durch eine Reduktion krankheitsbezogener Symptome, wie Atemnot bemerkbar. Die Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf exogene Reize wird reduziert.
Pharmakodynamische Studien bei Patienten mit leichtem Asthma, die AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol über 14 Tage erhielten, haben ergeben, dass eine lineare Korrelation zwischen der Suppression des freien Cortisols im Urin, der angewendeten Dosis und den erzielten Beclometason-Gesamtspiegeln besteht. Bei einer Tagesdosis von 800 µg war die Suppression des freien Cortisols im Urin mit der vergleichbar, die mit der gleichen Tagesdosis von einem FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosol beobachtet wurde. Dies deutet darauf hin, dass bei der geringeren Dosierung von AeroBec®N 50 µg Dosieraerosol im Vergleich zu früheren FCKW-haltigen Beclometasondipropionat-Aerosolen ein großer Sicherheitsbereich bei der Behandlung mit AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol besteht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Inhalation wird Beclometasondipropionat zu Beclometason-17-propionat hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-propionat umgeestert und nachfolgend zu Beclometason hydrolysiert wird. Beclometasondipropionat stellt mithin ein pharmakologisch aktives Prodrug dar, aus dem in der Lunge in kurzer Zeit das noch aktivere Beclometason-17-propionat gebildet wird.
Etwa 55%-60% des inhalierten Beclometason-17,21-dipropionat gelangen in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum großen Teil verschluckt. Ca. 90% des verschluckten Beclometason-17,21-dipropionat werden hauptsächlich als Beclometason-17-propionat, Dipropionat und freier Alkohol aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der Leber werden sie mittels First-pass-Effekt in pharmakologisch inaktive Metaboliten umgewandelt. Damit sind systemische Bioverfügbarkeit und Toxizität begrenzt. Beclometasondipropionat und seine verschiedenen Metaboliten werden hauptsächlich in den Fäces eliminiert. Zwischen 10 – 15 % einer oral eingenommenen Dosis werden im Urin in Form von konjugierten als auch freien Metaboliten ausgeschieden.
Das pharmakokinetische Profil von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol zeigt, dass die Peak-Serumkonzentration für Gesamt-Beclometason (Beclometasondipropionat und -monopropionat) nach Einzel- oder Mehrfachgabe nach 30 Minuten erreicht wird. Der Peak-Wert beträgt ungefähr 2 ng/ml nach Anwendung der empfohlenen Höchstdosis von 800 µg. Die Serumspiegel nach Anwendung von 100, 200 und 400 µg sind linear. In zwei pharmakokinetischen Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol konnten mit einer Dosis von 200 µg Beclometasondipropionat vergleichbare Beclometason-Gesamtspiegel wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol erreicht werden. Dies lieferte die wissenschaftliche Grundlage für die Empfehlung niedrigerer Tagesgesamtdosen von AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol, um die gleiche klinische Wirkung zu erzielen.
In einer pharmakokinetischen Studie zur Einzelgabe bei Kindern konnten mit einer Dosis von 200 µg AeroBec® N 50 µg Dosieraerosol ohne Spacer vergleichbare AUC von Beclometason-17-monopropionat erreicht werden wie mit einer Dosis von 400 µg FCKW-haltigem Beclometasondipropionat-Aerosol mit Spacer.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclometasondipropionat in Kombination mit Salbutamol verliefen im Ames-Test und im Mikrokerntest an der Maus negativ. Langzeituntersuchungen an der Ratte bei kombinierter inhalativer und oraler Applikation ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
d) Reproduktionstoxizität
Beclometasondipropionat verursachte bei Mäusen und Kaninchen Gaumenspalten und Embryoletalität. Bei Rhesusaffen sind eine erhöhte Abortrate und intrauterine Wachstumsretardierungen beobachtet worden.
Treibmittel Norfluran:
In-vitro- und In-vivo-Studien einschließlich Langzeitinhalationsstudien an Nagern haben keine Hinweise auf eine mutagene, klastogene und kanzerogene Wirkung des Norflurans ergeben.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 99,4% V/V (Alkohol), Norfluran (Treibmittel)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums
nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Dosieraerosol zu 5 ml Lösung entspr. 100 Einzeldosen
Packung mit 1 Dosieraerosol zu 10 ml Lösung entspr. 200 Einzeldosen
Doppelpackung mit 2 Dosieraerosolen zu je 10 ml Lösung entspr. 2x 200 Einzeldosen
Klinikpackung zu 10x 5 ml Lösung entspr. 10x 100 Einzeldosen
6.6 Hinweise für die Entsorgung
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1. Der leere Aluminiumbehälter muss vom Kunststoffteil getrennt werden. |
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2. Der Aluminiumbehälter sollte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke zurückgebracht werden. |
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3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgt werden. |
7 INHABER DER ZULASSUNG
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
8 ZULASSUNGSNUMMER
41242.01.00
9 DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
27.05.1999 / 24.07.2003
10 STAND DER INFORMATION
August 2011
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig