Aeromax Diskus
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05.10.2006Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
aeromax® Diskus®
Wirkstoff: Salmeterolxinafoat
Zusammensetzung
1 Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol.
Sonstiger Bestandteil
Lactose-Monohydrat.
Darreichungsform und Inhalt
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation (N1)
Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum
aeromax Diskus ist ein Arzneimittel ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de
Hersteller
Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich
Anwendungsgebiete
Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da aeromax Diskus kein Ersatz hierfür ist.
Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Warnhinweis:
aeromax Diskus sollnichtfür die Akutbehandlungeines Asthmaanfalles eingesetzt werden.
Gegenanzeigen
Wann darf aeromax Diskus nicht angewendet werden?
aeromax Diskus darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salmeterolxinafoat oder Milchprotein sind.
Wann darf aeromax Diskus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie aeromax Diskus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
aeromax Diskus soll mit Vorsicht angewendet werden bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose), Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie), Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).
Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von aeromax Diskus sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von aeromax Diskus in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die Plazentaschranke passiert.
Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.
Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Dennoch sollte aeromax Diskus in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung mit aeromax Diskus sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2‑Sympathomimetika wie aeromax Diskus selbst zu erhöhen.
Während der Behandlung mit aeromax können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung mit aeromax zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
aeromax Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2‑Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt aeromax Diskus nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak‑Flow‑Meter gemessenen Atemstoßes.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie aeromax Diskus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von aeromax Diskus?
Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2‑Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Katecholamine.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken sowie Xanthin-Derivaten, wie z. B. Theophyllin, kann die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken.
Beta‑Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma nicht angezeigt, weil sie einen Asthmaanfall auslösen können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von aeromax stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 2 Einzeldosen (100 µg Salmeterol) erhalten, kann auf 2-mal täglich 1 Einzeldosis (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 1 Einzeldosis (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.
aeromax Diskus soll nichtzur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt aeromax Diskus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da aeromax Diskus sonst nicht richtig wirken kann!
Erwachsene:
2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.
Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 4 Einzeldosen nicht überschreiten.
Kinder ab 4 Jahren:
2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.
Wie und wie lange sollte aeromax Diskus angewendet werden?
aeromax Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, aeromax Diskus regelmäßiganzuwenden.
Warnhinweis:
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta‑Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Weitere Hinweise siehe Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:
B
eschreibung des
Diskus
Geschlossen
Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung nehmen, befindet er sich in “geschlossener” Stellung.
G
eöffnet
Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.
Jede Einzeldosis ist genau abgemessenund separat verpackt.Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.
Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.
Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenigeEinzeldosen übrig sind.
Wie Ihr Diskus funktioniert
Der Diskus ist einfach zu benutzen. Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 Schritten, wie beschrieben:
1. Öffnen
2. Vorbereiten der Inhalation
3. Inhalieren
4. Schließen
1. Öffnen