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Aethoxysklerol 0,5 %

Document: 21.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Manuskript vom 20.01.2005 für die Gebrauchsinformation Aethoxysklerol 0,5 %


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol 0,5 % wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aethoxysklerol 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % beachten?

Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % aufzubewahren?


Aethoxysklerol 0,5 %

Wirkstoff: Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (Polidocanol)


Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Aethoxysklerol 0,5 % enthält:


arzneilich wirksamer Bestandteil:

Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (Polidocanol) 10,00 mg


sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %, Kaliumdihydro­genphosphat, Natriummonohydrogen­phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke



Darreichungsform und Inhalt

Aethoxysklerol 0,5 % ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.


Was ist Aethoxysklerol 0,5 % und wofür wird es angewendet?


Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Sklerosierungsmittel auf der Basis von Macrogollaurylether (Polidocanol)



1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

www.kreussler.com

info@kreussler.com


1.3 Anwendungsgebiete


Je nach Größe der zu sklerosierenden Krampfadern (Varizen) sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich.


Aethoxysklerol 0,5 % wird benutzt für die Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralvenen von Besenreisern.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol beachten?


2.1 Aethoxysklerol 0,5 % darf nicht angewendet werden bei


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % ist erforderlich


wenn folgende Zustände oder Krankheiten vorliegen:


bekannte gesteigerte Gerinnbarkeit des Bluts (Hyperkoagulabilität)

arterielle Durchblutungsstörungen (Verschlusskrankheit Grad II nach Fontaine)


a) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 0,5 % bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen erbracht.


b) Stillzeit

Sollte eine Sklerosierung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2 - 3 Tage zu unterbrechen, da Untersuchungen zum Übergang von Macrogollaurylether (Polidocanol) in die Muttermilch für den Menschen nicht vorliegen.



c) Wichtige Anwendungshinweise


d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aethoxysklerol 0,5%



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate­gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aethoxysklerol 0,5% beeinflusst werden.

Da der Wirkstoff Macrogollaurylether (Polidocanol) auch ein lokales Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe anderer Narkosemittel (Anästhetika) die Gefahr der Verstärkung der Wirkung der Narkosemittel auf das Herz-Kreislaufsystem (z. B. proarrhythmischer Effekt).


3. Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % anzuwenden?


3.1 Dosierungsanleitung

Generell sollte die Dosis von 2 mg Macrogollaurylether (Polidocanol) pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden (für Patienten von 70 kg Körpergewicht bedeutet dies eine Tagesdosis von bis zu 28 ml Aethoxysklerol 0,5 %).


In der ersten Behandlung sollte bei Patienten, die zu Überempfindlichkeits­reaktionen neigen, nicht mehr als eine Injektion gegeben werden. Je nach Reaktion können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis mehrere Injektionen gegeben werden.


Je nach Größe des zu sklerosierenden Areals werden je Injektion 0,1 - 0,2 ml Aethoxysklerol 0,5 % in die Venen (intravasal) gegeben.



3.2 Art der Anwendung

Für die Anwendung von Aethoxysklerol zur Schaumsklerosierung ist mangels ausreichender Daten noch keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung und Dosierungsempfehlung möglich.


Es soll nur am horizontal gelagerten oder 30 - 45° über der Horizontallage angehobenen Bein injiziert werden.


Die Injektion von Aethoxysklerol 0,5 % ist in das Gefäß (intravasal) vorzunehmen!


Verwendet werden feinste Injektionsnadeln (z. B. Insulinkanülen) und leicht gängige Spritzen. Der Einstich erfolgt mit möglichst gerin­gem Einstichwinkel bis zum intravenösen Sitz der Kanüle.


Nach Abdecken der Injektionsstelle ist ein fester Kompressionsverband anzulegen. Unmittelbar nach Anlegen des Verbandes sollte der Patient 30 Minuten lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis.


Der Verband sollte nach Sklerosierung von Besenreisern 2 - 3 Tage, sonst 5 – 7 Tage getragen werden. Bei ausgedehnten Krampf­adern ist eine längere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert.


Zur Gewährleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbe­sondere am Oberschenkel und bei kegelförmigen Gliedmaßen, ist das Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressions­verband zu empfehlen.


Je nach Ausdehnung der Krampfadern können mehrere Wiederholungsbehandlungen erforderlich sein.


Der Erfolg einer Sklerosierungstherapie wird wesentlich durch konsequente und sorgfältige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt. Daher dürfen die Verbände nur bei hochgelagertem Bein abgenommen werden und müssen vor jedem – wenn auch nur kurzfristigen – Aufstehen wieder angelegt werden.


3.3 Wenn eine größere Menge von Aethoxysklerol 0,5 % angewendet wurde als empfohlen

Da Aethoxysklerol 0,5 %nur vom Arzt angewendet wird verweisen wir zu diesem Punkt auf die Fachinformation (Kapitel 4.9).


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-angaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Bei der Sklerosierung von Beinvarizen wurden unerwünschte lokale Reaktionen (z. B. Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion) beobachtet. Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol-Konzentrationen und -Volumina. Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet:


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Quincke Ödem, generalisierte Urtikaria, Asthma


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Migräne, Parästhesie (lokal), Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Schwindel


Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen


Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen


Gefäßerkrankungen

Häufig: Neovaskularisation, Hämatome

Gelegentlich: Thrombophlebitis superficialis, Phlebitis

Selten: tiefe Venenthrombose (unklarer Ursache, möglicherweise auch bedingt durch die Grunderkrankung)

Sehr selten: Lungenembolie, vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps, Vaskulitis


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe, Druckgefühl in der Brust


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperpigmentierungen, Ekchymose

Gelegentlich: allergische Dermatitis, Kontakturtikaria, Hautreaktionen, Erythema

Sehr selten: Hypertrichose (im Bereich der Sklerosierung)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen (kurzzeitig, lokal am Injektionsort), Thrombosen am Injektionsort (lokale intravariköse Blutgerinnsel)

Gelegentlich: Nekrosen, Indurationen, Schwellungen

Sehr selten: Fieber, Hitzegefühl


Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall


Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Nervenverletzungen


Unbekannte Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


5. Wie ist Aethoxysklerol 0,5 %aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Eine Restmenge ist zu verwerfen.


Stand der Information

Februar 2005



Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Eigenschaften

Macrogollaurylether (Polidocanol) hat neben der sklerosierenden auch lokal schmerzstillende (lokalanästhetische) Wirkung. Dies ist der Grund dafür, dass eine Sklerosierungsbehandlung mit Aethoxysklerol 0,5 % weitgehend schmerzarm durchgeführt werden kann.


Bei korrekter Behandlung und Nachsorge ist Aethoxysklerol 0,5 % gut verträglich.


Hinweise

Nach der Injektion von Aethoxysklerol 0,5 % kann zur Kompression der Beine eine dauerelastische Kurzzugbinde und eine Schaumstoffbinde (unter dem eigentlichen Kompressionsverband) verwendet werden.


Verschreibungspflichtig


Zulassungsnummer 6248007.01.00


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