Document: 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol 1 % F wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Wirkstoff: Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (Polidocanol)

1 g Aethoxysklerol 1 % F enthält als

arzneilich wirksamen Bestandteil:

Macrogollaurylether (Polidocanol) 10 mg

sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen­phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Aethoxysklerol 1 % F ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 30 ml Injektionslösung zum einmaligen Gebrauch erhältlich.

Aethoxysklerol 1 % F ist ein Sklerosierungsmittel auf der Basis von Macrogollaurylether (Polidocanol).

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87-93
D - 65203 Wiesbaden

Zur endoskopischen Sklerosierung von Ösophagusvarizen bei akuter Ösophagusvarizenblutung.

• Patienten im Schockzustand und

• bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

falls höhere Macrogollaurylether (Polidocanol)-Konzentrationen verwendet werden sollen. Auf keinen Fall darf im Bereich der Speiseröhre mit höheren Macrogollaurylether (Polidocanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %, 3 %, 4 %) verödet werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen einer ausgedehnten Gewebszerstörung (schwere Nekrose) und deren Folgeerscheinungen bis hin zum Durchbruch (Ruptur).

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 1 % F bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforder­lich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 1 % F an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen erbracht.

Stillzeit

Untersuchungen über den möglichen Übergang von Macrogollaurylether (Polidocanol) in die Muttermilch liegen nicht vor. Sollte eine Sklero­sierungsbehandlung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Aethoxysklerol 1 % F enthält 5 Vol.-% Alkohol.

Aethoxysklerol 1 % F enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d.h. nahezu “Kaliumfrei”.

Aethoxysklerol 1 % F enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. nahezu “Natriumfrei”.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da der Wirkstoff Macrogollaurylether (Polidocanol) auch ein lokales Schmerzbetäubungsmittel ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe von Narkose­mitteln (Anästhetika) die Gefahr der Verstärkung der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Wirkung der Narkosemittel auf das Herz-Kreislaufsystem.

Die Gesamtdosierung von Macrogollaurylether (Polidocanol) in Höhe von 4 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit 70 kg) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig überschritten werden.

Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur Blutstillung.

Aethoxysklerol 1 % F kann intravenös, subepithelial und submukös gegeben werden.

Die Injektionen werden vorzugsweise unmittelbar neben dem Gefäß (submukös, subepithelial), im unteren Drittel der Speiseröhre, vom Mageneingang beginnend, vorgenommen. Je nach Erfahrung des Arztes ist auch die Injektion ins Gefäß bzw. kombiniert ins Gefäß und unmittelbar neben das Gefäß möglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst jeweils maximal 5 ml Aethoxysklerol 1 % F, bei großen Krampfadern unmittelbar neben das Gefäß (paravasal, submukös), injiziert, um die Gefäße zu verengen. Danach werden 1–2 ml Aethoxysklerol 1 % F innerhalb des Gefäßes (intravasal) verabreicht. Letztere dienen zur therapeutisch gewünschten Verletzung der Gefäßinnenwand, damit eine frühzeitige Blutpfropfbildung (Thrombosierung) entsteht. In der Regel reicht die kreisförmige Behandlung unmittelbar am Übergang zum Magen aus, um die blutungsgefährdeten Krampfadern der Speiseröhre zu beseitigen.

Die zweite Sitzung wird im allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkürzen oder zu verlängern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Arztes).

kann als wesentlichste Komplikation in sehr seltenen Fällen ein anaphylak­tischer Schock auftreten. Für diesen Fall muss ein entsprechendes Notfallinstrumentarium bereit gehalten werden.

Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 1 % F sehr häufig auf. Schwere und Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhängig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte oder unterbrochene Blutung).

Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkung methodisch bedingt (= durch die Handhabung von Instrumenten) und welche durch Aethoxysklerol 1 % F bedingt sind, ist in vielen Fällen nur unzureichend möglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol 1 % F unter anderem in klinischen Studien beobachtet.

Sehr häufig (10 % und mehr)

• Ulzeration / Nekrosen

• Blutungen

• Dysphagie

• Strikturen (Stenosen)

• Brustschmerzen

• Fieber

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

• Pleuraerguss

• Perforationen

• Mediastinitis

• Pneumonie

• Atembeschwerden

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

• Pneumothorax

• Bakteriämie

Selten (≥ 0,01 % - < 0, 1 %)

• Bronchoösophageale Fisteln

• unspezifische Störungen der Ösophagusmotilität

• Lungenembolie

Sehr selten (< 0,01 %)

• Schwindel

• lokale Sensitivitätsstörungen

• Geschmacksstörungen (z.B. metallischer Geschmack)

• Übelkeit

• Sehstörungen

• ARD-Syndrom

• Chylothorax

• Entwicklung von Pseudodivertikula

• Kardiovaskuläre Probleme wie z. B. Blutdruckabfall, Kollaps, Bradykardie, Asystolie

• Systemische anaphylaktische Reaktionen mit Begleitsymptomen wie z. B. Asthmatische Reaktionen, Angio-Ödem, allergische Urtikaria, Lungenödem oder Schock

Unbekannte Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Der Arzt darf diese Packung nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Stand der Information

Januar 2005

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Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zul.-Nr.: 6460577.00.00

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