Document: 16.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol 3 % wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Aethoxysklerol 3 %

Wirkstoff: Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (Polidocanol)

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Aethoxysklerol 3 % enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Macrogollaurylether (Ph.Eur.) (Polidocanol) 60,00 mg

sonstige Bestandteile:

Ethanol 96 %, Kaliumdihydro­genphosphat, Natriummonohydrogen­phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Aethoxysklerol 3 % ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Sklerosierungsmittel auf der Basis von Macrogollaurylether (Polidocanol)

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

www.kreussler.com

info@kreussler.com

1.3 Anwendungsgebiete

Je nach Größe der zu sklerosierenden Krampfadern (Varizen) sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich.

Aethoxysklerol 3 % wird benutzt für die Sklerosierung von Varizen (Krampfadern) an den Beinen: Mittelgroße bis große Varizen (3-6 mm Durchmesser), Sklerosierung bei Hämorrhoidalleiden (Grad I und II).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol beachten?

• bekannter Allergie gegen Macrogollaurylether (Polidocanol) oder einen der anderen Inhaltsstoffe

• akuten ernsten Erkrankungen des Patienten (insbesondere wenn sie unbehandelt sind).

Eine Sklerosierung von Venen darf nicht durchgeführt werden, bei

• Bettlägerigkeit oder Patienten, die nicht laufen können

• schweren arteriellen Durchblutungs­störungen (arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV nach Fontaine)

• Patienten mit Gefäßverschluss durch ein lokales oder verschlepptes Blutgerinnsel (Thrombembolie)

• Patienten mit hohem Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombosen), z. B. Patienten mit mehreren Risikofaktoren, wie der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (z. B. Antibabypille), Übergewicht, Rauchen, länger andauernden Phasen von Ruhigstellung etc.

Eine Sklerosierung von Hämorrhoiden darf nicht durchgeführt werden, bei

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aethoxysklerol 3 % ist erforderlich

wenn folgende Zustände oder Krankheiten vorliegen:

• bekannte gesteigerte Gerinnbarkeit des Bluts (Hyperkoagulabilität)

• Anfälle von Atemnot (Bronchialasthma) oder starke Neigung zu Allergien

• fieberhafte Zustände.

Zusätzlich ist bei der Sklerosierung von Venen besondere Vorsicht geboten bei

• geschwollenen Beinen mit Ansammlung wässriger Flüssigkeit (Beinödeme), wenn nicht durch Kompression beeinflussbar

• entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich

• Symptomen eines Verschlusses kleiner und kleinster Gefäße z. B. durch Zuckerkrankheit (Mikroangiopathie) und Empfindungs­störungen (Neuropathie)

• eingeschränkter Bewegungsfähigkeit oder sehr schlechtem Allgemeinzustand.

a) Schwangerschaft

b) Stillzeit

c) Wichtige Anwendungshinweise

• Für alle Sklerosierungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es hier zu einer Druckumkehr in der Arterie und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Erblindung) kommen kann.

• In bestimmten Körperregionen, wie etwa am Fuß oder in der Knöchelgegend, kann die Gefahr einer versehentlichen Injektion in eine Arterie erhöht sein. Hier sollten nur geringe Mengen mit besonderer Sorgfalt während der Therapie angewendet werden.

2. Sklerosierung von Hämorrhoiden

- Bei der Sklerosierung von Hämorrhoiden muss darauf geachtet werden, den M. sphincter ani internus nicht zu schädigen, um Inkontinenzprobleme zu vermeiden.

- Bei Männern sollte im Bereich des 11-Uhr-Knotens wegen der Nähe zur Prostata und Harnröhre nicht mehr als 0,5 ml Aethoxysklerol 3 % gegeben werden.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aethoxysklerol 3%

• Aethoxysklerol 3 % enthält 5 Vol.-% Alkohol. Dies ist bei Patienten mit früherer Alkoholabhängigkeit zu berücksichtigen.

• Aethoxysklerol 3 % enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h. nahezu “Kaliumfrei”.

• Aethoxysklerol 3 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei”.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate­gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aethoxysklerol 3 % beeinflusst werden.

Da der Wirkstoff Macrogollaurylether (Polidocanol) auch ein lokales Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe anderer Narkosemittel (Anästhetika) die Gefahr der Verstärkung der Wirkung der Narkosemittel auf das Herz-Kreislaufsystem (z. B. proarrhythmischer Effekt).

3. Wie ist Aethoxysklerol 3 % anzuwenden?

3.1 Dosierungsanleitung

Generell sollte die Dosis von 2 mg Macrogollaurylether (Polidocanol) pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden (für Patienten von 70 kg Körpergewicht bedeutet dies eine Tagesdosis von bis zu 4,6 ml Aethoxysklerol 3 %).

In der ersten Behandlung sollte bei Patienten, die zu Überempfindlichkeits­reaktionen neigen, nicht mehr als eine Injektion gegeben werden. Je nach Reaktion können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis mehrere Injektionen gegeben werden.

1. Sklerosierung von mittelgroßen und großen Krampfadern (3-6 mm Durchmesser)

In der ersten Behandlung soll nur eine Injektion von 0,5 – 1 ml Aethoxysklerol 3 % gegeben werden. Je nach Behandlungsergebnis und Länge der zu sklerosierenden Strecke können bei nachfolgenden Behandlungen mehrere Injektionen (2 – 3) mit bis zu 2 ml je Injektion unter strenger Beachtung der Maximaldosis gegeben werden.

2. Sklerosierung von Hämorrhoiden

Während der Behandlung sollte die Gesamtmenge von 3 ml Aethoxy­sklerol 3 % nicht überschritten werden. Befundabhängig werden je Knoten bis maximal 1 ml Aethoxysklerol 3 % nur unter die Schleimhaut injiziert. Eine Ausnahme bildet der 11-Uhr-Knoten bei Männern. Hier sollte nicht mehr als 0,5 ml gespritzt werden.

3.2 Art der Anwendung

Für die Anwendung von Aethoxysklerol zur Schaumsklerosierung ist mangels ausreichender Daten noch keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung und Dosierungsempfehlung möglich.

1. Sklerosierung von mittelgroßen und großen Krampfadern (3-6 mm)

Es soll nur am horizontal gelagerten oder 30 - 45° über der Horizontallage angehobenen Bein injiziert werden.

Die Injektion von Aethoxysklerol 3 % ist in das Gefäß (intravasal) vorzunehmen!

Verwendet werden feinste Injektionsnadeln (z. B. Insulinkanülen) und leicht gängige Spritzen. Der Einstich erfolgt mit möglichst gerin­gem Einstichwinkel bis zum intravenösen Sitz der Kanüle.

Nach Abdecken der Injektionsstelle ist ein fester Kompressionsverband anzulegen. Unmittelbar nach Anlegen des Verbandes sollte der Patient 30 Minuten lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis.

Der Verband sollte 3-5 Wochen getragen werden. Bei ausgedehnten Krampf­adern ist eine längere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert.

Zur Gewährleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbe­sondere am Oberschenkel und bei kegelförmigen Gliedmaßen, ist das Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressions­verband zu empfehlen.

Je nach Ausbildungsgrad und Ausdehnung der Krampfadern können mehrere Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 1-2 Wochen erforderlich sein.

Der Erfolg einer Sklerosierungstherapie wird wesentlich durch konsequente und sorgfältige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt. Daher dürfen die Verbände nur bei hochgelagertem Bein abgenommen werden und müssen vor jedem – wenn auch nur kurzfristigen – Aufstehen wieder angelegt werden.

2. Sklerosierung von Hämorrhoiden

Es ist zu beachten, dass nur unter die Schleimhaut (streng submukös) oder in das Gewebe (paravasal) direkt ober- und unterhalb des Knotens, zu injizieren ist.

Besondere Vorsicht ist angebracht im Bereich des M. sphincter ani internus wegen der Gefahr der Schädigung und nachfolgender Inkontinenzprobleme. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung des 11-Uhr-Knotens bei Männern wegen der Nähe von Harnröhre und Prostata geboten. Die injizierte Menge sollte keinesfalls 0,5 ml Aethoxysklerol 3 % überschreiten.

Je nach Ausbildungsgrad der Hämorrhoiden können mehrere Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 1 – 2 Wochen erforderlich sein.

3.3 Wenn eine größere Menge von Aethoxysklerol 3 % angewendet wurde als empfohlen:

Da Aethoxysklerol 3 %nur vom Arzt angewendet wird verweisen wir zu diesem Punkt auf die Fachinformation (Kapitel 4.9).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sklerosierung von Varizen

Bei der Sklerosierung von Beinvarizen wurden unerwünschte lokale Reaktionen (z. B. Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion) beobachtet. Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol-Konzentrationen und -Volumina. Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Quincke Ödem, generalisierte Urtikaria, Asthma

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Migräne, Parästhesie (lokal), Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Schwindel

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Neovaskularisation, Hämatome

Gelegentlich: Thrombophlebitis superficialis, Phlebitis

Selten: tiefe Venenthrombose (unklarer Ursache, möglicherweise auch bedingt durch die Grunderkrankung)

Sehr selten: Lungenembolie, vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe, Druckgefühl in der Brust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperpigmentierungen, Ekchymose

Gelegentlich: allergische Dermatitis, Kontakturtikaria, Hautreaktionen, Erythema

Sehr selten: Hypertrichose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen (kurzzeitig, lokal am Injektionsort), Thrombosen am Injektionsort (lokale intravariköse Blutgerinnsel)

Gelegentlich: Nekrosen, Indurationen, Schwellungen

Sehr selten: Fieber, Hitzegefühl

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Nervenverletzungen

Sklerosierung von Hämorrhoiden

Die Injektion von Aethoxysklerol kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindel

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Dermatitis, Kontakturtikaria, Hautreaktionen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Erektionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Indurationen, Hautreaktionen

Selten: Nekrosen (lokal, selten mit Ausdehnung in umliegende Gewebe)

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Selten: Schmerzen , insbesondere bei Männern bei Sklerosierung im Bereich des 11-Uhr-Knotens (Prostatabereich). Diese Schmerzen können 2-3 Tage andauern.

Unbekannte Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Aethoxysklerol 3 % aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Eine Restmenge ist zu verwerfen.

Stand der Information

Februar 2005

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften

Macrogollaurylether (Polidocanol) hat neben der sklerosierenden auch lokal schmerzstillende (lokalanästhetische) Wirkung. Dies ist der Grund dafür, dass eine Sklerosierungsbehandlung mit Aethoxysklerol 3 % weitgehend schmerzarm durchgeführt werden kann.

Bei korrekter Behandlung und Nachsorge ist Aethoxysklerol 3 % gut verträglich.

Hinweise

Nach der Sklerosierung von Venen mit Aethoxysklerol 3 % kann zur Kompression der Beine eine dauerelastische Kurzzugbinde und eine Schaumstoffbinde (unter dem eigentlichen Kompressionsverband) verwendet werden.

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: 6248007.04.00

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