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Afluria



Gebrauchsinformation Afluria

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Afluria®, Suspension zur Injektion in Fertigspritzen Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU SAMMEN SETZUN G

Influenza-Spaltvirus* (inaktiviert mit B-Propiolakton) der folgenden Stamme: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 -

ahnlich, (A/California/7/2009, NYMC X-181)    15 Mikrogramm HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) -

ahnlich, (A/Texas/50/2012, NYMC X-223)    15 Mikrogramm HA**

B/Massachusetts/2/2012 -

ahnlich, (B/Massachusetts/2/2012, NYMC BX-51B)    15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis.

vermehrt in bebruteten Huhnereiern einer gesunden Huhnerschar ** Hamagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (fur die nordliche Hemisphare) und der EU-Entscheidung fur die Saison 2014/2015.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Afluria kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, und Ruckstande von Neomycin und Polymyxin enthalten, die wahrend des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

3.    DARREICHUN GSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Klare bis leicht trube Flussigkeit mit etwas Sediment, das beim Schutteln resuspendiert wird.

KLINISCHE ANGABEN

4.


4.1    Anwendungsgebiete

Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit einem erhohten Risiko fur damit assoziierte Komplikationen.

Afluria wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.

Die Anwendung von Afluria soll auf offiziellen Empfehlungen basieren.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:    0,5 ml

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 5 Jahre:    0,5 ml

Kinder unter 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollten nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.

Art der Anwendung

Die Immunisierung sollte durch intramuskulare oder tief subkutane Injektion erfolgen. Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen sonstige Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Substanzen, die als Spuren vorhanden sein konnen, wie z.B. Eier, (Ovalbumin, Huhnerprotein), Neomycin und Polymyxin.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen muss die Immunisierung verschoben werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Wahrend der Impfsaison 2010 in der sudlichen Hemisphare gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen zu Fieber und Fieberkrampfen bei Kindern, die junger als 5 Jahre waren und die mit diesem Produkt geimpft wurden. Fieberkrampfe wurden gelegentlich gemeldet (d.h. mit einer Meldehaufigkeit von > 1/1.000 bis < 1/100)*.

Eine erhohte Anzahl an Nebenwirkungsmeldungen von Fieber wurde auch in der Altersgruppe der 5 bis 9jahrigen Kinder gemeldet. Deswegen sollte vor der Anwendung von Afluria in dieser Altersgruppe eine sorgfaltige Nutzen-/Risikoabwagung erfolgen.

Auf der Basis des erhohten Risikos von Fieberkrampfen bei Kindern unter 5 Jahren wurde die Indikation auf die Impfung von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahre beschrankt.

(* geschatzte Haufigkeit nach epidemiologischen Beobachtungen)

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten fur den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende Moglichkeiten der medizinischen Behandlung und Uberwachung sofort verfugbar sein.

Afluria soll unter keinen Umstanden intravasal verabreicht werden.

Die Immunantwort bei Personen mit einer endogenen oder iatrogenen Immunsuppression kann unzureichend sein.

Beeintrachtigung serologischer Tests (siehe Abschnitt 4.5)

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Afluria kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfungen sollten jeweils an verschiedenen GliedmaBen erfolgen. Dabei sollte bedacht werden, dass Nebenwirkungen verstarkt werden konnen.

Die immunologische Reaktion kann herabgesetzt sein, wenn der Patient einer immunsuppressiven Behandlung unterliegt.

Nach einer Grippeschutzimpfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests beobachtet, die mittels der ELISA-Methode Antikorper gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV 1 nachwiesen. Die Western Blot-Technik hat die falsch-positiven ELISA Testergebnisse widerlegt. Die vorubergehenden falsch-positiven Reaktionen konnten auf die IgM-Antwort gegenuber dem Impfstoff zuruckzufuhren sein.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Inaktivierte Grippeimpfstoffe konnen wahrend aller Schwangerschaftsstadien verabreicht werden. Es gibt mehr Daten zur Sicherheit im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel im Vergleich zum ersten. Jedoch zeigen Daten nach weltweiter Anwendung inaktivierter Grippeimpfstoffe keine Hinweise auf Beeintrachtigungen des Fotus oder der Mutter. Eine Tierstudie, die mit Afluria durchgefuhrt wurde, zeigte keine Reproduktionstoxizitat (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Afluria kann wahrend der Stillzeit angewendet werden.

Fertilitat

Eine Tierstudie, die mit Afluria durchgefuhrt wurde, zeigte keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilitat (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Afluria hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien beobachtet warden

Die Bewertung der Unbedenklichkeit trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoffe erfolgt anhand offener, unkontrollierter klinischer Studien im Rahmen der jahrlich geforderten Aktualisierungen unter Einschluss von mindestens 50 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und mindestens 50 Personen im Alter von 61 Jahren und daruber. Die Unbedenklichkeit wird wahrend der ersten drei Tage nach der Impfung bewertet.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen traten mit folgender Haufigkeit wahrend der klinischen Studien auf: Sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100).

Organklasse

sehr haufig >1/10

haufig > 1/100, <1/10

gelegentlich

>1/1.000,

<1/100

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-

gewebes

SchweiBausbruche

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort

Fieber, Unwohlsein, Schuttelfrost, Mudigkeit Lokale Reaktionen: Rotung, Schwellung, Schmerzen, Ekchymosen, Verhartung

Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden ublicherweise ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 2 Tagen

Nebenwirkungen, die nach der Markteinfuhrung gemeldet warden

Nach der Markteinfuhrung wurden neben den oben schon genannten Nebenwirkungen auch noch die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vorubergehende Thrombozytopenie, vorubergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, in seltenen Fallen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioodem

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgie, Parasthesie, Konvulsionen (einschlieBlich Fieberkrampfe), neurologische Storungen, z. B. Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom

GefaBerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fallen mit vorubergehender Beteiligung der Nieren Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Generalisierte Hautreaktionen einschlieBlich Pruritus, Urticaria, unspezifischer Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale oder diffuse Entzundung des Bindegewebes einschlieBlich ausgepragter Schwellung an der Injektionsstelle (oft als Zellulitis berichtet).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das folgende aufgefuhrte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9 Uberdosierung

Unerwunschte Wirkungen durch Uberdosierung sind unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07B B02 Der vollstandige Impfschutz wird im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Wochen erreicht. Die Dauer des Schutzes gegen homologe oder mit dem Impfstoff eng verwandte Virusstamme ist unterschiedlich, erstreckt sich aber in der Regel uber 6 bis 12 Monate.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizitat wurde der Einfluss von Afluria auf die embryo-fotale und perinatale Entwicklung von Ratten-Embryonen untersucht. Es wurden keine Beeintrachtigungen von Paarung und weiblicher Fertilitat, der Schwangerschaft, des Geburtsvorgangs, der Laktation und der embryo-fotalen Entwicklung beobachtet. Es gab keine fotalen Missbildungen oder andere Hinweise auf Fehlbildungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat (wasserfrei)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Kalziumchlorid

Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

15 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas, Typ I) mit Stopfen (Chlorbutylgummistopfen) und befestigter Nadel mit Nadelschutz.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas, Typ I) mit Stopfen (Chlorbutylgummistopfen) ohne Nadel.

Packungen mit 1 oder 10 Stuck.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff sollte vor Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch schutteln. Nach dem Schutteln sollte der Impfstoff als homogene Suspension erscheinen. Der Impfstoff muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden und soll nicht verwendet werden, wenn er anders aussieht als zuvor beschrieben (siehe Abschnitt 3).

Afluria wird in Einmalspritzen dargeboten und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

bioCSL GmbH Emil-von-Behring-StraBe 76 35041 Marburg Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.03523.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 08. Juni 2007

Letzte Verlangerung der Zulassung: 29. Marz 2009

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2014

Zusátzliche Informationen VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Afluria

Fachinformation Afluria

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Afluria®, Suspension zur Injektion in Fertigspritzen Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU SAMMEN SETZUN G

Influenza-Spaltvirus* (inaktiviert mit B-Propiolakton) der folgenden Stamme: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 -

ahnlich, (A/California/7/2009, NYMC X-181)    15 Mikrogramm HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) -

ahnlich, (A/Texas/50/2012, NYMC X-223)    15 Mikrogramm HA**

B/Massachusetts/2/2012 -

ahnlich, (B/Massachusetts/2/2012, NYMC BX-51B)    15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis.

vermehrt in bebruteten Huhnereiern einer gesunden Huhnerschar ** Hamagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (fur die nordliche Hemisphare) und der EU-Entscheidung fur die Saison 2014/2015.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Afluria kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, und Ruckstande von Neomycin und Polymyxin enthalten, die wahrend des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

3.    DARREICHUN GSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Klare bis leicht trube Flussigkeit mit etwas Sediment, das beim Schutteln resuspendiert wird.

KLINISCHE ANGABEN

4.


4.1    Anwendungsgebiete

Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit einem erhohten Risiko fur damit assoziierte Komplikationen.

Afluria wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.

Die Anwendung von Afluria soll auf offiziellen Empfehlungen basieren.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:    0,5 ml

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 5 Jahre:    0,5 ml

Kinder unter 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollten nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.

Art der Anwendung

Die Immunisierung sollte durch intramuskulare oder tief subkutane Injektion erfolgen. Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen sonstige Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Substanzen, die als Spuren vorhanden sein konnen, wie z.B. Eier, (Ovalbumin, Huhnerprotein), Neomycin und Polymyxin.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen muss die Immunisierung verschoben werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Wahrend der Impfsaison 2010 in der sudlichen Hemisphare gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen zu Fieber und Fieberkrampfen bei Kindern, die junger als 5 Jahre waren und die mit diesem Produkt geimpft wurden. Fieberkrampfe wurden gelegentlich gemeldet (d.h. mit einer Meldehaufigkeit von > 1/1.000 bis < 1/100)*.

Eine erhohte Anzahl an Nebenwirkungsmeldungen von Fieber wurde auch in der Altersgruppe der 5 bis 9jahrigen Kinder gemeldet. Deswegen sollte vor der Anwendung von Afluria in dieser Altersgruppe eine sorgfaltige Nutzen-/Risikoabwagung erfolgen.

Auf der Basis des erhohten Risikos von Fieberkrampfen bei Kindern unter 5 Jahren wurde die Indikation auf die Impfung von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahre beschrankt.

(* geschatzte Haufigkeit nach epidemiologischen Beobachtungen)

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten fur den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende Moglichkeiten der medizinischen Behandlung und Uberwachung sofort verfugbar sein.

Afluria soll unter keinen Umstanden intravasal verabreicht werden.

Die Immunantwort bei Personen mit einer endogenen oder iatrogenen Immunsuppression kann unzureichend sein.

Beeintrachtigung serologischer Tests (siehe Abschnitt 4.5)

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Afluria kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfungen sollten jeweils an verschiedenen GliedmaBen erfolgen. Dabei sollte bedacht werden, dass Nebenwirkungen verstarkt werden konnen.

Die immunologische Reaktion kann herabgesetzt sein, wenn der Patient einer immunsuppressiven Behandlung unterliegt.

Nach einer Grippeschutzimpfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests beobachtet, die mittels der ELISA-Methode Antikorper gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV 1 nachwiesen. Die Western Blot-Technik hat die falsch-positiven ELISA Testergebnisse widerlegt. Die vorubergehenden falsch-positiven Reaktionen konnten auf die IgM-Antwort gegenuber dem Impfstoff zuruckzufuhren sein.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Inaktivierte Grippeimpfstoffe konnen wahrend aller Schwangerschaftsstadien verabreicht werden. Es gibt mehr Daten zur Sicherheit im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel im Vergleich zum ersten. Jedoch zeigen Daten nach weltweiter Anwendung inaktivierter Grippeimpfstoffe keine Hinweise auf Beeintrachtigungen des Fotus oder der Mutter. Eine Tierstudie, die mit Afluria durchgefuhrt wurde, zeigte keine Reproduktionstoxizitat (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Afluria kann wahrend der Stillzeit angewendet werden.

Fertilitat

Eine Tierstudie, die mit Afluria durchgefuhrt wurde, zeigte keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilitat (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Afluria hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien beobachtet warden

Die Bewertung der Unbedenklichkeit trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoffe erfolgt anhand offener, unkontrollierter klinischer Studien im Rahmen der jahrlich geforderten Aktualisierungen unter Einschluss von mindestens 50 Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und mindestens 50 Personen im Alter von 61 Jahren und daruber. Die Unbedenklichkeit wird wahrend der ersten drei Tage nach der Impfung bewertet.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen traten mit folgender Haufigkeit wahrend der klinischen Studien auf: Sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100).

Organklasse

sehr haufig >1/10

haufig > 1/100, <1/10

gelegentlich

>1/1.000,

<1/100

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-

gewebes

SchweiBausbruche

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort

Fieber, Unwohlsein, Schuttelfrost, Mudigkeit Lokale Reaktionen: Rotung, Schwellung, Schmerzen, Ekchymosen, Verhartung

Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden ublicherweise ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 2 Tagen

Nebenwirkungen, die nach der Markteinfuhrung gemeldet warden

Nach der Markteinfuhrung wurden neben den oben schon genannten Nebenwirkungen auch noch die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vorubergehende Thrombozytopenie, vorubergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, in seltenen Fallen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioodem

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgie, Parasthesie, Konvulsionen (einschlieBlich Fieberkrampfe), neurologische Storungen, z. B. Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom

GefaBerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fallen mit vorubergehender Beteiligung der Nieren Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Generalisierte Hautreaktionen einschlieBlich Pruritus, Urticaria, unspezifischer Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale oder diffuse Entzundung des Bindegewebes einschlieBlich ausgepragter Schwellung an der Injektionsstelle (oft als Zellulitis berichtet).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das folgende aufgefuhrte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9 Uberdosierung

Unerwunschte Wirkungen durch Uberdosierung sind unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07B B02 Der vollstandige Impfschutz wird im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Wochen erreicht. Die Dauer des Schutzes gegen homologe oder mit dem Impfstoff eng verwandte Virusstamme ist unterschiedlich, erstreckt sich aber in der Regel uber 6 bis 12 Monate.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizitat wurde der Einfluss von Afluria auf die embryo-fotale und perinatale Entwicklung von Ratten-Embryonen untersucht. Es wurden keine Beeintrachtigungen von Paarung und weiblicher Fertilitat, der Schwangerschaft, des Geburtsvorgangs, der Laktation und der embryo-fotalen Entwicklung beobachtet. Es gab keine fotalen Missbildungen oder andere Hinweise auf Fehlbildungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Dinatriumphosphat (wasserfrei)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Kalziumchlorid

Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

15 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt der Behaltnisse

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas, Typ I) mit Stopfen (Chlorbutylgummistopfen) und befestigter Nadel mit Nadelschutz.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas, Typ I) mit Stopfen (Chlorbutylgummistopfen) ohne Nadel.

Packungen mit 1 oder 10 Stuck.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff sollte vor Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch schutteln. Nach dem Schutteln sollte der Impfstoff als homogene Suspension erscheinen. Der Impfstoff muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden und soll nicht verwendet werden, wenn er anders aussieht als zuvor beschrieben (siehe Abschnitt 3).

Afluria wird in Einmalspritzen dargeboten und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

bioCSL GmbH Emil-von-Behring-StraBe 76 35041 Marburg Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.03523.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Erstzulassung: 08. Juni 2007

Letzte Verlangerung der Zulassung: 29. Marz 2009

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2014

Zusátzliche Informationen VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Afluria