Document: 11.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

((Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben)) Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Afonilum® retard, 250 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Theophyllin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Afonilum retard und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Afonilum retard beachten?

3.    Wie ist Afonilum retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Afonilum retard aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Afonilum retard und wofür wird es angewendet?

Afonilum retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).

Afonilum retard wird angewendet

zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver (einengender) Atemwegserkrankung (z. B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).

Hinweis: Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. lang wirksamen Beta-Sympathomimetika und Glukocortikoiden) durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllinfreisetzung, wie Afonilum retard, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale), des

Asthmaanfalls oder der akuten Bronchospastik (Anfall von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

Theophyllin sollte nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Afonilum retard beachten?

Afonilum retard darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Theophyllin oder einen der sonstigen Bestandteile von Afonilum retard sind,

-    wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

-    wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarden Arrhythmien) leiden,

-    bei Kindern unter 6 Monaten (siehe Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Afonilum retard einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Afonilum retard ist erforderlich

-    wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,

-    wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarden Arrhythmien) haben,

-    wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

-    wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,

-    wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

-    wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben oder hatten,

-    wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

-    wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

-    wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,

-    wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern kann.

Falls diese Angaben auf Sie zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von Afonilum retard bitte Ihren Arzt.

Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.

Akute fiebrige Erkrankungen:

Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin. Um Überdosierungen zu vermeiden, kann es notwendig sein, die Dosis zu verringern.

• Bei Kindern

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders für zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Afonilum retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

• Bei älteren Menschen

Die Anwendung von Afonilum retard bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

Einnahme von Afonilum retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Afonilum retard beeinflusst werden.

Afonilum retard wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, Betasympathomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllinabbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte Wirksamkeit finden sich:

-    bei Rauchern

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Ritonavir, Johanniskraut (Hypericum perforatum) und Aminoglutethimid.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der TheophyllinSpiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser Medikamente.

Ein verzögerter Abbau und/oder eine Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva („Pille") aufgrund des Östrogenanteils, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin, Troleandomycin), Imipenem, Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s. u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, CalciumAntagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, alpha-Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin, Influenza- und BCG-Vakzinen. Außerdem ist eine Wirkungsverstärkung von Theophyllin durch Alkohol, Methotrexat oder Tacrin möglich. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, Beta-Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Afonilum retard abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Theophyllin und Diazepam können höhere Diazepamdosen erforderlich sein, um den gewünschten Beruhigungseffekt zu erzielen. Der Abbruch der Behandlung mit Theophyllin kann zu Atemdepression führen, wenn nicht parallel die Diazepamdosis gesenkt wird.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Eine Verminderung der Theophyllin-Wirkung ist bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin, Isoproterenol (i.v.) oder Moricizin möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von Theophyllin und Formoterol sind Eosinopenie und Hypokaliämie möglich.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Afonilum retard erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von Afonilum retard mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Einnahme von Afonilum retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllinabbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (s. Hinweise zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit

Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Afonilum retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Afonilum retard zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.

3. Wie ist Afonilum retard einzunehmen?

Nehmen Sie Afonilum retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Afonilum retard ist individuell nach Wirkung und Verträglichkeit zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8 - 20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11 - 13 mg je kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten, früh geborenen Kindern und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Afonilum darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Feste Formen von Afonilum sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 6 Jahren besser geeignet sind.

Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des TheophyllinBlutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, eingeschränkter

Leberfunktion, Lungenentzündung, akutem Lungenödem, Virusinfektionen (insbesondere Influenza [Grippe]), bei anhaltendem Fieber, im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch Abschnitt "Einnahme von Afonilum retard zusammen mit anderen Arzneimitteln") und nach erhöhtem Alkoholgenuss ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Empfohlenes Dosierungsschema:

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende ErhaltungsDosierungen zu empfehlen:

Alter in Jahren	Körpergewicht in kg1	tägliche Dosis in mg Theophyllin je kg Körpergewicht1	tägliche Dosis in mg Theophyllin	tägliche Anzahl der Retardkapseln
Kinder, 6 - 8 Jahre	20 - 25	24	480 - 600	siehe Erläuterung unten „Wie viel von Afonilum retard und wie oft sollten Sie Afonilum retard einnehmen?“
Kinder, 8 - 12 Jahre	25 - 40	20	500 - 800	siehe Erläuterung unten „Wie viel von Afonilum retard und wie oft sollten Sie Afonilum retard einnehmen?“
Kinder und Jugendliche, 12 - 16 Jahre	40 - 60	18	720 - 1080	siehe Erläuterung unten „Wie viel von Afonilum retard und wie oft sollten Sie Afonilum retard einnehmen?“
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren (Nichtraucher)	60 - 70	11 - 13	660/780 -770/910	siehe Erläuterung unten „Wie viel von Afonilum retard und wie oft sollten Sie Afonilum retard einnehmen?“
Raucher	60 - 70	18	1080 - 1260	nach Anweisung des Arztes

verzögerter Theophyllinfreisetzung (retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller gewechselt wird, sollte der Theophyllinserumspiegel (Theophyllinmenge im Blut) kontrolliert werden. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollten Sie den behandelnden Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufsuchen.

Wie viel von Afonilum retard und wie oft sollten Sie Afonilum retard einnehmen?

Kinder von 6 - 8 Jahren (20 - 25 kg Körpergewicht), Tagesbedarf ca. 24 mg/kg Körpergewicht:

2mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Afonilum retard (entsprechend 2 Retardkapseln pro Tag).

Kinder von 8 - 12 Jahren (25 - 40 kg Körpergewicht), Tagesbedarf ca. 20 mg/kg Körpergewicht:

2- bis 3mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Afonilum retard (entsprechend 2 - 3 Retardkapseln pro Tag).

Kinder und Jugendliche von 12 - 16 Jahren (40 - 60 kg Körpergewicht), Tagesbedarf ca. 18 mg/kg Körpergewicht:

3mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Afonilum retard (entsprechend 3 Retardkapseln pro Tag).

Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene (60 - 70 kg Körpergewicht), Nichtraucher, Tagesbedarf ca. 11 - 13 mg/kg Körpergewicht:

2- bis 3mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Afonilum retard (entsprechend 2 - 3 Retardkapseln pro Tag).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Wie und wann sollten Sie Afonilum retard einnehmen?

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen und langsam über 2 - 3 Tage gesteigert werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie Afonilum retard nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Einzeldosen sollen in gleichmäßigen Abständen über 24 Stunden verteilt eingenommen werden, bei 2mal täglicher Gabe üblicherweise morgens und abends.

Im Bedarfsfall, z. B. bei Schluckbeschwerden, können die Steckkapseln durch gleichzeitiges Drehen und Ziehen geöffnet und der Inhalt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden, ohne dass die Retardwirkung (verzögerte Wirkstofffreisetzung) verloren geht.

Wie lange sollten Sie Afonilum retard einnehmen?

Nehmen Sie Afonilum retard stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Afonilum retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Afonilum retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung mit Afonilum retard können bei therapeutischen TheophyllinSerumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis 20 Mikrogramm/ml Nebenwirkungen wie    Magen-Darm-Beschwerden [Übelkeit, Magenschmerzen,

Erbrechen, Durchfall    (Diarrhö)], zentralnervöse    Erregbarkeit (Unruhegefühl,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen), je nach individueller Empfindlichkeit, auftreten.

Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 Mikrogramm/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität.

Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B. zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen oder schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen, Rhabdomyolyse und schwere Magen-Darm-Erkrankungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten BlutspiegelKonzentrationen möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Afonilum retard ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Afonilum retard sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinvergiftungen:

Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz) verabreicht werden.

Aufgrund der hohen Morbidität und Mortalität Theophyllin-induzierter Anfälle sollte die Behandlung schnell und zielgerichtet erfolgen. Außerordentlich effektiv ist die orale Behandlung mit Aktivkohle (0,5 g/kg bis zu 20 g). Die Dosis sollte mindestens einmal 1 bis 2 Stunden nach der 1. Verabreichung wiederholt werden. Sie blockiert auch noch mehrere Stunden nach der Einnahme die Absorption von Theophyllin im Gastrointestinaltrakt. Die einmalige Verabreichung von Sorbitol kann den Stuhlgang fördern, so dass die Ausscheidung des an die Aktivkohle gebundenen Theophyllins erleichtert wird. Emetika fördern zwar das Erbrechen, aber sie vermindern nicht die Theophyllinabsorption, außer diese werden innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme des Theophyllins verabreicht. Selbst dann sind Emetika weniger wirksam als Aktivkohle.

Elektrokardiographisches Monitoring sollte von Beginn an erfolgen und so lange

fortgesetzt werden, bis die Serumtheophyllin-Spiegel wieder im Normbereich liegen.

Gleiches gilt für die Kontrolle der Serumelektrolyte und der Glucose. Monitoring und

Therapie sollten fortgeführt werden, bis die Serumkonzentration unter 20 pg/ml liegt.

Spezielle Empfehlungen

Serumkonzentration > 20 < 30 pg/ml

1.    Verabreichung einer Einzeldosis Aktivkohle

2.    Überwachung des Patienten auch in Hinblick auf die Serum-Theophyllinkonzentration im Abstand von 2 bis 4 Stunden, um einen Konzentrationsanstieg ausschließen zu können.

Serumkonzentration > 30 < 100 pg/ml

1.    Mehrfache Verabreichung von Aktivkohle und Maßnahmen zur Beherrschung des Erbrechens

2.    Überwachung des Patienten und alle 2 bis 4 Stunden regelmäßige Kontrolle der Theophyllinkonzentrationen zur Kontrolle der Therapie und ggf. als Entscheidungsgrundlage für weitere Maßnahmen.

3.    Durchführung von z. B. Hämoperfusion, falls Erbrechen, Anfälle oder Arrhythmien nicht adäquat behandelt werden können.

Serumkonzentration > 100 pg/ml

1.    Prophylaktische antikonvulsive Therapie sollte in Betracht gezogen werden.

2.    Mehrfache Verabreichung von Aktivkohle und Maßnahmen zur Beherrschung des Erbrechens.

3.    z. B. Hämoperfusion sollte auch dann erwogen werden, wenn der Patient keine Anfälle hat.

4.    Überwachung des Patienten und alle 2 bis 4 Stunden regelmäßige Kontrolle der Theophyllinkonzentrationen zur Kontrolle der Therapie und ggf. als Entscheidungsgrundlage für weitere Maßnahmen.

Weitere Maßnahmen:

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg Körpergewicht (KG), bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

-    Überwachung lebenswichtiger Funktionen

-    Freihalten der Atemwege (Intubation)

-    Zufuhr von Sauerstoff

-    bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

-    Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

-    Hämoperfusion (s. u.)

Bei bedrohlichen Herzrhythmustörungen:

-    I.v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern

(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei

Asthma-Patienten sollte Verapamil gegeben werden.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch

Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

Extrakorporale Methoden zur Senkung der Serum-Theophyllinkonzentration Indem die Theophyllinclearance durch extrakorporale Methoden steigt, kann die Serumkonzentration rasch sinken. Hämoperfusion mit Aktivkohle ist dabei die wirksamste Methode, wobei die Theophyllinclearance bis zum 6-fachen ansteigt, allerdings können dabei schwere Komplikationen wie Blutdruckabfall, Hypokalzämie, verminderte Thrombozytenzahl und Blutungsneigung auftreten. Hämodialyse ist dabei vergleichbar wirksam wie die mehrfache Aktivkohlegabe und hat ein geringeres Risiko für schwerwiegende Komplikationen als die Hämoperfusion mit Aktivkohle. Die SerumTheophyllinkonzentrationen können aufgrund der Rückverteilung von Theophyllin aus dem Gewebe nach Beendigung der Aktivkohlehämoperfusion oder Hämodialyse wieder auf 5 bis 10 ^g/ml ansteigen.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Afonilum retard richten sich nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Afonilum retard vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Afonilum retard abbrechen:

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie), Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel.

Psychiatrische Erkrankungen

Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Nervosität.

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Kammerarrhythmien, Tachykardie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, multifokale Vorhoftachykardie und Vorhofflattern, „ventricular

premature beats", Herzklopfen (Palpitationen), Vorhofflimmern,

Blutdruckabfall.

Gefäßerkrankungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schock.

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Blutung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Anregung der Magensäureausschüttung, Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden, durch Aspiration (Einatmen von flüssigen oder festen Stoffen) kann nächtliches Asthma provoziert werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)

Beschleunigtes Atmen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelzellzerfall (Rhabdomyolyse).

Niere und ableitende Harnwege

Akutes Nierenversagen, verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von mehr als 25 Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), HerzKreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Afonilum retard nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

(http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Afonilum retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Afonilum retard enthält:

Der Wirkstoff ist Theophyllin.

1 Hartkapsel, retardiert Afonilum® retard enthält 250 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chinolingelb, Ethylcellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Gelatine, Indigocarmin, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Titandioxid.

Wie Afonilum retard aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatine-Steckkapsel mit grünem Ober- und weißem Unterteil. Die Hartkapseln, retardiert sind in Durchdrückpackungen verpackt.

Afonilum retard ist in Packungen mit 20 Hartkapseln, retardiert 50 Hartkapseln, retardiert 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

Famar Italia, S.P.A Via Zambeletti 25 20021 Baranzate (Milano)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Entnahmehinweis

Die Abbildung zeigt die richtige Entnahme, um Kapselbruch vorzubeugen.

Seite 13/13

1

Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes (verzögerte Wirkstofffreisetzung) Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis eventuell reduziert werden kann. Wenn von einem Präparat mit