Afpred Forte-Theo 200 Mg

Document: 15.06.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist afpred forte-THEO und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von afpred forte-THEO beachten?

3. Wie ist afpred forte-THEO einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist afpred forte-THEO aufzubewahren?

Bezeichnung des Arzneimittels:

afpred forte-THEO

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Theophyllin.

Eine Ampulle mit 5 ml enthält 200 mg Theophyllin. 1 ml afpred forte-THEO enthält 40 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-(2-Carbamoylphenoxy)essigsäure, Natriumsalz, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

afpred forte-THEO ist in Packungen mit 6 bzw. 12 Ampullen zu 5 mlerhältlich.

1. WAS IST afpred forte-THEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1afpred forte-THEO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum)

1.2

Pharmazeutischer Unternehmer:

SANAVITA

Aktiengesellschaft & Co.

Am Bahnhof 1 - 3

D-59368 Werne

Telefon: 02389 / 7972 - 0

Telefax: 02389 / 7972 - 85

1.3

afpred forte-THEO wird angewendet zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) beiAsthma bronchiale und chronisch obstruktiven (einengender) Atemwegserkrankungen (z.B. chronische Bronchitis und Lungenemphysem).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER BEHANDLUNG MIT afpred forte-THEO BEACHTEN?

2.1 afpred forte-THEO darf nicht verwendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Theophyllin oder einem der sonstigen Bestandteile von afpred forte-THEO sind,

- wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden.

Die Anwendung von afpred forte-THEO ist bei Patienten mit Analgetika-Asthma nicht angezeigt.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit afpred forte-THEO ist erforderlich

- wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden,

- wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,

- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden,
wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,
wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

a.) Kinder

Je nach Lebensalter wird Theophyllin im Körper von Kindern unterschiedlich schnell abgebaut (s. auch Abschnitt “Wie ist afpred forte-THEO einzunehmen”). Vor allem bei frühgeborenen Kindern und Säuglingen unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

b.) Ältere Menschen

Die Anwendung von afpred forte-THEO bei alten und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3).

c.) Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

d.) Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muß sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muß abgestillt werden.

e.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

afpred forte-THEO kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

f.) Wichtige Warnhinweise über die Bestandteile von afpred forte-THEO

Eine Ampulle afpred forte-THEOenthält 1,841 mmol (42,36 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie das berücksichtigen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit afpred forte-THEO beeinflusst werden.

afpred forte-THEO wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen xanthinhaltigen Medikamenten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva (“Pille”), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.), Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, -Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin, Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Wechselwirkung nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Theophyllin-Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60%, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30% und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50% der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Die Wirkung von Lithiumcarbonat, -Rezeptorenblockern, Adenosin und Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von afpred forte-THEO abgeschwächt werden. Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, daß eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die afpred forte-THEO erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE IST afpred forte-THEO ANZUWENDEN?

Wenden Sie afpred forte-THEO immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1Art der Anwendung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionslösung ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

3.2

afpred forte-THEO ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllinserumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllinuntersuchung im Blut) sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine eventuelle Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von afpred forte-THEO zu vermindern, sollte eine Dosis von 20mgpro Minute, entsprechend 0,5 mlafpred forte-THEO pro Minute,nicht überschritten werden.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllinausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllinausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Impfung berichtet worden, so daß bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Wieviel von afpred forte-THEO und wie oft sollte afpred forte-THEO verabreicht werden?

Empfohlenes Dosierungsschema:

In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für die intravenöse Gabe von afpred forte-THEO zu empfehlen:

Initialdosis:

- ohne Vorbehandlung mit
Theophyllin

Dosis/kg KG₁ i.v.

4 - 5 mg innerhalb von
20 - 30 Minuten i.v.

- wenn eine Vorbehandlung
mit Theophyllin bekannt
bzw. nicht sicher auszu-
schließen ist

2 - 2,5 mg innerhalb von
20 - 30 Minuten i.v.

1: Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Erhaltungsdosis:

stündliche Dosis
in mg/kg KG
Theophyllin i.v.

tägliche
Erhaltungsdosis
in mg/kg KG₁
Theophyllin i.v.

1. - 12. Std.

ab 13. Std.

Kinder

6 Monate bis

9 Jahre

9 bis 16 Jahre

1,0
0,8

0,8
0,65

19
15

Erwachsene

- Raucher

- Nichtraucher

- Alter über
60 Jahre
o./u. Cor
pulmonale

- bei obstruktiver
CMP o. schwerer Leberfunktions-
störung

0,8
0,55

0,5

0,4

0,65
0,4

0,25

0,1- 0,15

15
9,5

5,5

2,0 - 4,0

1: Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Art und Dauer der Anwendung

Zur i.v. Injektion:

Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Diese Anwendung ist Notfällen vorbehalten und muß unbedingt langsam (s.o.) erfolgen, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Todesfälle nach zu rascher Injektion sind beschrieben.

Zur i.v. Kurzinfusion:

Innerhalb von 20 - 30 Minuten in 50 - 100 ml kompatibler Infusionslösung i.v. infundieren.

Zur i.v. Dauertropfinfusion:

In 250 ml kompatibler Infusionslösung applizieren. afpred forte-THEO ist mit 5 %iger und 10 %iger Glucoselösung, isotonischer Natriumchloridlösung, Ringerlösung und Glucose 5 % / NaCl 0,9 %-Lösung kompatibel.

Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.

Der Patient sollte nach erfolgter Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muß die Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen von Unverträglichkeit abgebrochen werden.

Orale Anwendung:

Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von 1 - 2 Ampullen afpred forte-THEO (Dosierung wie bei i.v.-Applikation) verdünnt in Flüssigkeit einnehmen.

Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ist einzuhalten.

Wie lange sollte afpred forte-THEO anwendet werden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von afpred forte-THEO zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Was ist zu tun, wenn eine zu große Menge von afpred forte-THEO verabreicht wurde:

Bei Überdosierung mit afpred forte-THEO können bei therapeutischen Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis 20 µg/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht bis mittelgradig auftreten.

Bei Theophyllin-Blutspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 µg/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen verstärkt sein. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit afpred forte-THEO ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen:

afpred forte-THEO sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen):

Diazepam i.v., 0,1 - 0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung:

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen

- Freihalten der Atemwege (Intubation)

- Zufuhr von Sauerstoff

- bei Bedarf i.v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

- Hämoperfusion (s.u.)

Bei bedrohlichen Herzrhythmustörungen:

- I.v.Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern
(1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5 - 10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht:

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten Gabe von Verapamil.

Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.

Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit afpred forte-THEO richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit afpred forte-THEO abgebrochen wird:

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Therapie (Absetzen) besteht die Gefahr einer akuten Verschlechterung der Beschwerden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann afpred forte-THEO Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen

Stoffwechsel und

Elektrolyte Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin.

Nervensystem Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle

Herz-Kreislauf-System Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.

Verdauungstrakt Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Anregung der Magensäuresekretion

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluß von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux) in der Nacht verstärkt werden.

Niere und ableitende

Harnwege Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom kann der Lösungsvermittler 2-(2-Carbamoylphenoxy)essigsäure zu anaphylaktoiden Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlicher Verstärkung des Asthmaanfalles führen.

Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darmerscheinungen (u.a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch 2-(2-Carbamoylphenoxy)essigsäure, Natriumsalz, das als Lösungsvermittler in afpred forte-THEO enthalten ist) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von afpred forte-THEO Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf afpred forte-THEO nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST afpred forte-THEO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit von afpred forte-THEO nach Öffnen des Behältnisses bzw. der Zubereitung nach Verdünnung:

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird mit einer Injektionsspritze das notwendige Volumen afpred forte-THEO Lösung einer Ampulle entnommen und umgehend einer geeigneten Infusionsflüssigkeit hinzugefügt. Als Infusionsflüssigkeit empfiehlt sich 5%ige bzw. 10%ige Glucose-Lösung, isotonische Kochsalzlösung, Ringerlösung oder eine Mischung aus Glucose 5% / NaCl 0,9% Lösung. Das Volumen der Infusionsflüssigkeit richtet sich nach der beabsichtigten Infusionsdauer.

Die chemische und physikalische Stabilität von afpred forte-THEO und dessen Zubereitung nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte afpred forte-THEO und dessen Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn afpred forte-THEO nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information

Juni 2005