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Aftopur alsap



Gebrauchsinformation Aftopur alsap

Gebrauchsinformation

Aftopur AlSap

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FUR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial GmbH Am Soldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland

Fur die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial Animal Health Limited Biological Laboratory

Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aftopur AlSap

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Arzneilich wirksame Bestandteile:

Gereinigtes, inaktiviertes Virusantigen der Maul- und Klauenseuche Ein bis vier Stamme je Dosis

Bis zu 15 pg 146S-Antigen je Stamm, um eine Wirksamkeit von mindestens 3 PD50 sicherzustellen (Wirtssystem: BHK-21 Zelllinie)

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid 5,0-7,5 mg Gereinigtes Saponin 90 HU

Sonstige Bestandteile:

Chloroform < 6 mg/ml

Wassrige Injektionssuspension.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Wiederkauern zur Reduktion der klinischen Symptome und Mortalitat, die durch Maul- und Klauenseuche verursacht werden.

Beginn der Immunitat: 3 Wochen (durch Belastungsstudien nachgewiesen)

Dauer der Immunitat: 6 Monate.

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

6. NEBENWIRKUNGEN

Nach der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung und/oder leicht erhohte Korpertemperatur von kurzer Dauer auftreten. Die maximale Ausbildung der Schwellung wird 48 Stunden nach der Impfung mit einer Flache von hochstens 24 cm2 erreicht. Bei fast allen Tieren verschwand die lokale Schwellung innerhalb eines Monats nach Impfung.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Wiederkauer

8. DOSIERUNG FUR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

GroGe Wiederkauer: 2 ml; kleine Wiederkauer: 1 ml.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Zur subkutanen Anwendung. Die Applikation soll vorzugsweise im Bereich der Schulter erfolgen.

Grundimmunisierung:

Zwei Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, beginnend ab einem Alter von 2 Wochen bei Jungtieren von nicht-geimpften Muttertieren oder ab 2,5 Monaten bei Jungtieren von geimpften Muttertieren. Im Falle einer Epidemie sollten alle Tiere die erste Injektion ab einem Alter von 2 Wochen erhalten.

Wiederholungsimpfungen:

Normalerweise sollten Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate durchgefuhrt werden, jedoch in Abhangigkeit von der Seuchensituation und in Ubereinstimmung mit der ortlichen Gesetzgebung.

9. HINWEISE FUR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die ublichen VorsichtsmaGnahmen im Umgang mit den Tieren beachten. Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Ubliche aseptische VorsichtsmaGregeln beachten.

10. WARTEZEIT

Null Tage

Arzneimittel auGer Reich- und Sichtweite aufbewahren.

Kuhl lagern und transportieren (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schutzen.

Sie durfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Zur Anwendung wahrend der Trachtigkeit und Laktation liegen keine Untersuchungen unter kontrollierten Laborbedingungen vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass die Impfung trachtiger Tiere unbedenklich ist.

Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass der Impfstoff gemeinsam mit einer Reihe von bakteriellen und viralen Impfstoffen mit zufriedenstellendem Ergebnis angewendet werden kann. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach Verabreichung einer Uberdosis kann es zu einer leichten lokalen Entzundungsreaktion oder Schwellung an der Injektionsstelle kommen, meist bis zu 6 cm Durchmesser und fur eine Dauer von weniger als einem Monat.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

Herstellung, Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Aftopur AlSap kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Aftopur AlSap herzustellen, einzufuhren, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder Anwendung uber die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behordlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemaG der Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche anzuwenden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FUR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den ortlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2014

15.    WEITERE ANGABEN

Inaktivierter Maul- und Klauenseuche-Impfstoff, der Seuchenlage entsprechend mit einem oder mehreren Serotypen der Typen O, A, C, Asia 1, SAT 1, SAT 2 und SAT 3 in einem Aluminiumhydroxid-Saponin-Adjuvans. Die Stamme und der Antigengehalt des Impfstoffes sind so formuliert, dass bei den geimpften Tieren eine epidemiologisch relevante Immunitat ausgebildet wird. Die Impfung von Wiederkauern induziert die Bildung von Antikorpern gegen das Maul- und Klauenseuche-Virus und reduziert so klinische Symptome und Mortalitat nach Erregerexposition.

Die wiederholte Verabreichung des MKS-Impfstoffes Aftopur AlSap mit maximalem 146S-Antigengehalt von 16 ^g aus jedem von vier Stammen pro Dosis fuhrte unter experimentellen

Bedingungen bei 5 aufeinander folgenden Anwendungen uber einen Zeitraum von vier Monaten bei Rindern nicht zu einem in der Enzym-Linked Immunoelektro-Transfer Blot Analyse positiven Nachweis von Antikorpern gegen Nicht-Strukturproteine des MKS-Virus (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines [2001] Foot and Mouth Disease, Chapter 2.1.1. Office International des Epizooties, Paris), im Gegensatz zu Tieren, die mit dem MKS-Virus infiziert waren.

Handelsform

Polypropylenflasche mit 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

Aftopur ALSAP

Fachinformation Aftopur alsap

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aftopur AlSap

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile:

Gereinigtes, inaktiviertes Virusantigen der Maul- und Klauenseuche Ein bis vier Stamme je Dosis

Bis zu 15 pg 146S-Antigen je Stamm, um eine Wirksamkeit von mindestens 3 PD50 sicherzustellen (Wirtssystem: BHK-21 Zelllinie)

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid 5,0-7,5 mg Gereinigtes Saponin 90 HU

Sonstige Bestandteile:

Chloroform < 6 mg/ml

Eine vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Homogene, milchig-weiGe, wassrige Injektionssuspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Wiederkauer

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Wiederkauern zur Reduktion der klinischen Symptome und Mortalitat, die durch Maul- und Klauenseuche verursacht werden.

Beginn der Immunitat: 3 Wochen (durch Belastungsstudien nachgewiesen)

Dauer der Immunitat: 6 Monate.

(Siehe auch unter 4.9 Dosierung und Art der Anwendung).

4.3    Gegenanzeigen Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise fur jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung Besondere VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere VorsichtsmaGnahmen fur den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6 Nebenwirkungen (Haufigkeit und Schwere)

Nach der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung und/oder leicht erhohte Korpertemperatur von kurzer Dauer auftreten. Die maximale Ausbildung der Schwellung wird 48 Stunden nach der Impfung mit einer Flache von hochstens 24 cm2 erreicht. Bei fast allen Tieren verschwand die lokale Schwellung innerhalb eines Monats nach Impfung.

4.7    Anwendung wahrend der Trachtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Hierzu liegen keine Untersuchungen unter kontrollierten Laborbedingungen vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass die Impfung trachtiger Tiere unbedenklich ist.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschadlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass der Impfstoff gemeinsam mit einer Reihe von bakteriellen und viralen Impfstoffen mit zufriedenstellendem Ergebnis angewendet werden kann. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

GroGe Wiederkauer: 2 ml; kleine Wiederkauer: 1 ml.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Zur subkutanen Anwendung. Die Applikation soll vorzugsweise im Bereich der Schulter erfolgen. Grundimmunisierung:

Zwei Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen, beginnend ab einem Alter von 2 Wochen bei Jungtieren von nicht-geimpften Muttertieren oder ab 2,5 Monaten bei Jungtieren von geimpften Muttertieren. Im Falle einer Epidemie sollten alle Tiere die erste Injektion ab einem Alter von 2 Wochen erhalten.

Wiederholungsimpfungen:

Normalerweise sollten Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate durchgefuhrt werden, jedoch in Abhangigkeit von der Seuchensituation und in Ubereinstimmung mit der ortlichen Gesetzgebung.

4.10    Uberdosierung (Symptome, NotfallmaGnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Uberdosis kann es zu einer leichten lokalen Entzundungsreaktion oder Schwellung an der Injektionsstelle kommen, meist bis zu 6 cm Durchmesser und fur eine Dauer von weniger als einem Monat.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.


Pharmakotherapeutische Gruppe:

inaktivierter viraler Impfstoff gegen Maul- und Klauenseuche, fur Wiederkauer ATCvet-Code:

- fur Rinder: QI02AA04

Inaktivierter Maul- und Klauenseuche-Impfstoff, der Seuchenlage entsprechend mit einem oder mehreren Serotypen der Typen O, A, C, Asia 1, SAT 1, SAT 2 und SAT 3 in einem Aluminiumhydroxid-Saponin-Adjuvans. Die Stamme und der Antigengehalt des Impfstoffes sind so formuliert, dass bei den geimpften Tieren eine epidemiologisch relevante Immunitat ausgebildet wird. Die Impfung von Wiederkauern induziert die Bildung von Antikorpern gegen das Maul- und Klauenseuche-Virus und reduziert so klinische Symptome und Mortalitat nach Erregerexposition.

Die wiederholte Verabreichung des MKS-Impfstoffes Aftopur AlSap mit maximalem 146S-Antigengehalt von 16 pg aus jedem von vier Stammen pro Dosis fuhrte unter experimentellen Bedingungen bei 5 aufeinander folgenden Anwendungen uber einen Zeitraum von vier Monaten bei Rindern nicht zu einem in der Enzym-Linked Immunoelektro-Transfer Blot Analyse positiven Nachweis von Antikorpern gegen Nicht-Strukturproteine des MKS-Virus (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines [2001] Foot and Mouth Disease, Chapter 2.1.1. Office International des Epizooties, Paris), im Gegensatz zu Tieren, die mit dem MKS-Virus infiziert waren.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid

Gereinigtes Saponin

Glycinpuffer

Silikonemulsion

Phosphatpuffer-Losung

Chloroform

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Glukose

Kalziumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behaltnis: 1 Jahr

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kuhl lagern und transportieren (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schutzen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primarverpackung Polypropylen-Flasche zu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 300 ml

Nitrilgummi-Verschluss mit Aluminium-Bordelkappe mit abnehmbarem Mittelteil (Anbruch sichtbar). Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsma&nahmen fur die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfalle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den ortlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Soldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

BFAV-B 366

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

17.12.2003 / 16.03.2009

10. STAND DER INFORMATIONEN

Oktober 2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Aftopur AlSap kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Aftopur AlSap herzustellen, einzufuhren, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung uber die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behordlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemaG der Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche anzuwenden.

Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

Aftopur ALSAP