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Aftopur doe



Gebrauchsinformation Aftopur doe

Anlage zum Anderungsbescheid vom 31.10.2014

Aftopur DOE, Zul.-Nr.: BFAV-B 367

Gebrauchsinformation

Aftopur DOE

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FUR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial GmbH Am Soldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland

Fur die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial Animal Health Limited Biological Laboratory

Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aftopur DOE

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Arzneilich wirksame Bestandteile:

Gereinigtes, inaktiviertes Virusantigen der Maul- und Klauenseuche Ein bis vier Stamme je Dosis

Mindestens 3 bis maximal 15 pg 146S-Antigen je Stamm, um eine Wirksamkeit von mindestens 3 PD50 bei Rindern sicherzustellen (Wirtssystem: BHK-21 Zelllinie)

Adjuvanzien:

Zweifach emulgierte Olemulsion mit dunnflussigem Paraffinol, Sorbitanmonooleat und

Mannitolmonooleat als Bestandteile der Olemulsion................................ 360,15 mg

Sonstige Bestandteile:

Chloroform < 10 mg/ml

Zweifach emulgierte Olemulsion (Wasser in Ol-in Wasser), zur Injektion.

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Wiederkauern und Schweinen zur Reduktion der klinischen Symptome und Mortalitat nach Kontakt mit dem Maul- und Klauenseuche-Virus.

Beginn der Immunitat: 3 Wochen (durch Belastungsstudien nachgewiesen).

Dauer der Immunitat: 6 Monate bei Wiederkauern und mindestens 4 Wochen bei Schweinen.

5.    GEGENANZEIGEN

Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung kann sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen eine kleine lokale Schwellung bis maximal 0,5 cm Durchmesser, post mortem sichtbare Granulome an der Injektionsstelle zur Folge haben. Eine vorubergehende Erhohung der Korpertemperatur kann vorkommen. In einer Untersuchung zur Unschadlichkeit bei Uberdosierung beim Rind wurde als maximale GroGe einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle 11,5 cm x 7,2 cm x 1,2 cm gemessen. Bei der histologischen Untersuchung von Injektionsstellen mit Lokalreaktionen nach Verabreichen einer Einzeldosis oder einer Uberdosis waren sterile Granulome zu erkennen. Die Dauer der histologischen Lasionen wurde nicht untersucht, aber sie bestehen wahrscheinlich mehrere Monate. Bei 50 % der Tiere sind nach der zweiten oder folgenden Applikation des Impfstoffes an der Injektionsstelle sterile Granulome zu finden, die bis zu 14 Tage lang bestehen bleiben.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Schweine und Wiederkauer

8. DOSIERUNG FUR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierungen: groGe Wiederkauer 2 ml; kleine Wiederkauer 1 ml; Schweine: 2 ml.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Zur intramuskularen Anwendung. Die Applikation soll bei Schweinen vorzugsweise am Hals hinter dem Ohr und bei Wiederkauern im Bereich der Schulter erfolgen.

Grundimmunisierung von Schweinen:

Eine Injektion ab dem Alter von 8 Wochen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen spater. Wiederholungsimpfungen fur Schweine:

Wo die Wahrscheinlichkeit einer MKS-Virus-Exposition besteht, sollten Schweine alle 4 Wochen geimpft werden, um eine epidemiologisch relevante Immunitat aufrecht zu erhalten.

Grundimmunisierung von Wiederkauern:

Eine Injektion ab dem Alter von 2 Wochen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen spater. Wiederholungsimpfungen fur Wiederkauer:

Die Tiere sollten eine Wiederholungsimpfung alle 6 Monate erhalten.

Bei Tieren mit maternalen Antikorpern wurden keine Untersuchungen durchgefuhrt. Der Impfstoff kann bei seronegativen Schweinen ab dem Alter von 8 Wochen und bei seronegativen Rindern ab dem Alter von 2 Wochen verabreicht werden.

9. HINWEISE FUR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die ublichen VorsichtsmaGnahmen im Umgang mit den Tieren beachten. Nur gesunde Tiere impfen.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Ubliche aseptische VorsichtsmaGregeln beachten.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel auGer Reich- und Sichtweite aufbewahren.

Kuhl lagern und transportieren (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schutzen.

Sie durfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Zur Anwendung wahrend der Trachtigkeit und Laktation liegen keine Untersuchungen unter kontrollierten Laborbedingungen vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass die Impfung trachtiger Tiere unbedenklich ist.

Es liegen keine Informationen zur Unschadlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass der Impfstoff gemeinsam mit einer Reihe von bakteriellen und viralen Impfstoffen mit zufriedenstellendem Ergebnis angewendet werden kann. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei der makroskopischen und histologischen Untersuchung von Injektionsstellen mit Lokalreaktionen nach Verabreichen einer Einzeldosis und einer Uberdosis sind sterile Granulome zu erkennen. Die Dauer der histologischen Lasionen wurde nicht untersucht, aber sie bestehen wahrscheinlich mehrere Monate.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzuglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Fur den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthalt Mineralol. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen fuhren, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fallen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers fuhren, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen langer als 12 Stunden nach der arztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Fur den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthalt Mineralol. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umstanden zu ischamischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers fuhren kann.

Die Wunde sollte UNVERZUGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine fruhzeitige Inzision und Spulung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Aftopur DOE kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Aftopur DOE herzustellen, einzufuhren, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung uber die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behordlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemaG der Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche anzuwenden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FUR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den ortlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2014

15.    WEITERE ANGABEN

Inaktivierter Maul- und Klauenseuche-Impfstoff, der Seuchenlage entsprechend mit einem oder mehreren Serotypen der Typen O, A, C, Asia 1, SAT 1, SAT 2 und SAT 3 in einer zweifach emulgierten Olemulsion als Adjuvans. Die Stamme und der Antigengehalt des Impfstoffes sind so formuliert, dass bei den geimpften Tieren eine epidemiologisch relevante Immunitat ausgebildet wird. Die Impfung der Tiere induziert die Bildung von Antikorpern und reduziert so klinische Symptome und Mortalitat nach Exposition gegenuber dem Maul- und Klauenseuche-Virus.

Die wiederholte Verabreichung des MKS-Impfstoffes Aftopur DOE mit maximalem 146S-Antigengehalt von 16 pg aus jedem von vier Stammen pro Dosis fuhrte unter experimentellen Bedingungen bei 3 aufeinander folgenden Anwendungen uber einen Zeitraum von zwei Monaten bei Rindern nicht zu einem in der Enzym-Linked Immunoelektro-Transfer Blot Analyse positiven Nachweis von Antikorpern gegen Nicht-Strukturproteine des MKS-Virus (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines [2001] Foot and Mouth Disease, Chapter 2.1.1. Office International des Epizooties, Paris), im Gegensatz zu Tieren, die mit dem MKS-Virus infiziert waren.

Handelsform

Polypropylenflasche mit 20ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

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Aftopur DOE

Fachinformation Aftopur doe

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Aftopur DOE

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile:

Gereinigtes, inaktiviertes Virusantigen der Maul- und Klauenseuche Ein bis vier Stamme je Dosis

Mindestens 3 bis maximal 15 gg 146S-Antigen je Stamm, um eine Wirksamkeit von mindestens 3 PD50 bei Rindern sicherzustellen (Wirtssystem: BHK-21 Zelllinie)

Adjuvanzien:

Zweifach emulgierte Olemulsion mit dunnflussigem Paraffinol, Sorbitanmonooleat und Mannitolmonooleat als Bestandteile der Olemulsion................. 360,15 mg

Sonstige Bestandteile:

Chloroform < 10 mg/ml

Eine vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homogene, cremefarbene, lichtundurchlassige, zweifach emulgierte Olemulsion (Wasser in Ol-in Wasser), zur Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schweine und Wiederkauer

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe    der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von Wiederkauern und Schweinen zur Reduktion der klinischen Symptome und Mortalitat nach Kontakt mit dem Maul- und Klauenseuche-Virus.

Beginn der Immunitat: 3 Wochen (durch Belastungsstudien nachgewiesen)

Dauer der Immunitat: 6 Monate bei Wiederkauern und mindestens 4 Wochen bei Schweinen

(Siehe auch unter 4.9 Dosierung und Art der Anwendung).

4.3    Gegenanzeigen Kranke Tiere sind nicht zu impfen.

4.4    Besondere Warnhinweise fur jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzuglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Fur den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthalt Mineralol. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen fuhren, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fallen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers fuhren, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen langer als 12 Stunden nach der arztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Fur den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthalt Mineralol. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umstanden zu ischamischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers fuhren kann.

Die Wunde sollte UNVERZUGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine fruhzeitige Inzision und Spulung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Haufigkeit und Schwere)

Die Impfung kann sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen eine kleine lokale Schwellung bis maximal 0,5 cm Durchmesser, post mortem sichtbare Granulome an der Injektionsstelle zur Folge haben. Eine vorubergehende Erhohung der Korpertemperatur kann vorkommen. In einer Untersuchung zur Unschadlichkeit bei Uberdosierung beim Rind wurde als maximale GroGe einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle 11,5 cm x 7,2 cm x 1,2 cm gemessen. Bei der histologischen Untersuchung von Injektionsstellen mit Lokalreaktionen nach Verabreichen einer Einzeldosis oder einer Uberdosis waren sterile Granulome zu erkennen. Die Dauer der histologischen Lasionen wurde nicht untersucht, aber sie bestehen wahrscheinlich mehrere Monate. Bei 50 % der Tiere sind nach der zweiten oder folgenden Applikation des Impfstoffes an der Injektionsstelle sterile Granulome zu finden, die bis zu 14 Tage lang bestehen bleiben.

4.7    Anwendung wahrend der Trachtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Hierzu liegen keine Untersuchungen unter kontrollierten Laborbedingungen vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass die Impfung trachtiger Tiere unbedenklich ist.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschadlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes vor. Praxiserfahrungen zeigen jedoch, dass der Impfstoff gemeinsam mit einer Reihe von bakteriellen und viralen Impfstoffen mit zufriedenstellendem Ergebnis angewendet werden kann. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinarmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Dosierung: groGe Wiederkauer 2 ml; kleine Wiederkauer 1 ml; Schweine: 2 ml.

Vor Gebrauch gut schutteln.

Zur intramuskularen Anwendung. Die Applikation soll bei Schweinen vorzugsweise am Hals hinter dem Ohr und bei Wiederkauern im Bereich der Schulter erfolgen.

Grundimmunisierung von Schweinen:

Eine Injektion ab dem Alter von 8 Wochen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen spater. Wiederholungsimpfungen fur Schweine:

Wo die Wahrscheinlichkeit einer MKS-Virus-Exposition besteht, sollten Schweine alle 4 Wochen geimpft werden, um eine epidemiologisch relevante Immunitat aufrecht zu erhalten.

Grundimmunisierung von Wiederkauern:

Eine Injektion ab dem Alter von 2 Wochen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen spater. Wiederholungsimpfungen fur Wiederkauer:

Die Tiere sollten eine Wiederholungsimpfung alle 6 Monate erhalten.

Bei Tieren mit maternalen Antikorpern wurden keine Untersuchungen durchgefuhrt. Der Impfstoff kann bei seronegativen Schweinen ab dem Alter von 8 Wochen und bei seronegativen Rindern ab dem Alter von 2 Wochen verabreicht werden.

4.10    Uberdosierung (Symptome, NotfallmaGnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei der makroskopischen und histologischen Untersuchung von Injektionsstellen mit Lokalreaktionen nach Verabreichen einer Einzeldosis und einer Uberdosis sind sterile Granulome zu erkennen. Die Dauer der histologischen Lasionen wurde nicht untersucht, aber sie bestehen wahrscheinlich mehrere Monate.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika - inaktivierte virale Impfstoffe ATCvet-Code: QI02AA04

Inaktivierter Maul- und Klauenseuche-Impfstoff, der Seuchenlage entsprechend mit einem oder mehreren Serotypen der Typen O, A, C, Asia 1, SAT 1, SAT 2 und SAT 3 in einer zweifach emulgierten Olemulsion als Adjuvans. Die Stamme und der Antigengehalt des Impfstoffes sind so formuliert, dass bei den geimpften Tieren eine epidemiologisch relevante Immunitat ausgebildet wird. Die Impfung der Tiere induziert die Bildung von Antikorpern und reduziert so klinische Symptome und Mortalitat nach Exposition gegenuber dem Maul- und Klauenseuche-Virus.

Die wiederholte Verabreichung des MKS-Impfstoffes Aftopur DOE mit maximalem 146S-Antigengehalt von 16 pg aus jedem von vier Stammen pro Dosis fuhrte unter experimentellen Bedingungen bei 3 aufeinander folgenden Anwendungen uber einen Zeitraum von zwei Monaten bei Rindern nicht zu einem in der Enzym-Linked Immunoelektro-Transfer Blot Analyse positiven Nachweis von Antikorpern gegen Nicht-Strukturproteine des MKS-Virus (Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines [2001] Foot and Mouth Disease, Chapter 2.1.1. Office International des Epizooties, Paris), im Gegensatz zu Tieren, die mit dem MKS-Virus infiziert waren.

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dunnflussiges Paraffinol

Sorbitanmonooleat

Mannitolmonooleat

Ester von Fettsauren und ethoxylierten Polyolen

Chloroform

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Glukose

Kalziumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behaltnis: 1 Jahr

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kuhl lagern und transportieren (2° C - 8° C). Nicht einfrieren. Vor Licht schutzen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primarverpackung Polypropylen-Flasche zu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 300 ml

Nitrilgummi-Verschluss mit Aluminium-Bordelkappe mit abnehmbarem Mittelteil (Anbruch sichtbar).

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroGen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur    die    Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfalle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den ortlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Merial GmbH Am Soldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

BFAV-B 367

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

17.12.2003 / 16.03.2009

10. STAND DER INFORMATIONEN

Oktober 2014

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Aftopur DOE kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Aftopur DOE herzustellen, einzufuhren, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung uber die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Dieser Impfstoff ist in Deutschland nur nach behordlicher Genehmigung bzw. Anordnung gemaG der Verordnung zum Schutz gegen die Maul- und Klauenseuche anzuwenden.

Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff

Aftopur DOE