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Agiolax



Gebrauchsinformation Agiolax


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Agiolax®

    2. Granulat


Wirkstoffe: Plantago-ovata-Samen, Plantago-ovata-Samenschalen, Tinnevelly-Sennesfrüchte



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agiolax®jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Agiolax® und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agiolax® beachten?

  3. Wie ist Agiolax® einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Agiolax® aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Agiolax® und wofür wird es angewendet?

Agiolax®ist ein pflanzliches stimulierendes Abführmittel.





Anwendungsgebiet:

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agiolax® beachten?

Agiolax® darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Plantago-ovata-Samen / -Samenschalen, Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von Agiolax® sind,

  • bei krankhaften Veren­gungen im Magen-Darm-Trakt;

  • bei Darmverschluß;

  • bei schwer ein­stellbarem Diabetes mellitus;

  • bei akut entzündlichen Erkran­kungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Blinddarmentzündung;

  • bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache;

  • bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlu­sten;

  • von Kindern unter 12 Jahren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agiolax®ist erforderlich,
  • bei einer über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel, weil dies zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen kann.

  • Das Präparat sollte nur dann angewendet werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Agiolax®ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.



Bei Einnahme von Agiolax®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei andauerndem Gebrauch oder Mißbrauch ist durch Kalium­mangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herz­muskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmus­störungen möglich.


Die Kaliumverluste können durch gleich­zeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison- ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und Süßholzwurzel verstärkt werden.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn kann verzögert werden. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann eine Redu­zierung der Insulindosis erforderlich sein.





Schwangerschaft und Stillzeit

Agiolax®sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstel­lung oder Quellstoffe die Verstopfung nicht zu beheben ist. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis:

Abführend wirkende Abbauprodukte der Sennesfrüchte wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine abfüh­rende Wirkung beim gestillten Säugling wurde nicht beobachtet.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agiolax®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Agiolax®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



  1. 3. Wie ist Agiolax® einzunehmen?

Nehmen Sie Agiolax®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracen-Derivate betragen; das entspricht 10 g ( 2 Teelöffel bzw. 2 Beutel) Agiolax®.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen abends nach dem Essen 1 bis 2 Teelöffel (bzw. 1 bis 2 Beutel) Agiolax®ein.


Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhal­ten. Die Wirkung tritt nach 8-12 Stunden ein.



Art der Anwendung

Das Granulat wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (etwa 1/4 Liter) hinuntergeschluckt. Nach der Einnahme von ande­ren Arzneimitteln sollte ein Abstand von 1/2-1 Stunde ein­gehalten werden.



Dauer der Anwendung

Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum ( mehr als 1-2 Wochen) eingenommen werden.



Wenn Sie eine größere Menge Agiolax®eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung kön­nen schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei Überdosierung benach­richtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entschei­den, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agiolax®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforder­lich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfär­bung des Harns auftreten.


Bei langandauerndem Gebrauch oder bei höheren Dosen (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbeson­dere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosi­den (den Herzmuskel stärkende Arzneimittel), Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) und Corti­son und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrinden­steroide). Bei langandauerndem Gebrauch kann es zur Ausscheidung von Eiweiß und Blut im Urin kommen. Wei­terhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudome­lanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präpa­rates in der Regel zurückbildet.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Plantago ovata auf­treten.

Sehr selten können Oesophagusobstruktionen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.



  1. 5. Wie ist Agiolax® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.



Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30ºC lagern (Beutel).

Nicht über 25ºC lagern (Dose mit Schraubverschluss).




Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Dose nach Gebrauch stets wieder verschließen!

Agiolax®ist nach Anbruch der Dose 6 Monate haltbar.



  1. 6. WEITERE Informationen

Was Agiolax® enthält:

Die Wirkstoffe sind:

5g Granulat (= 1 Teelöffel bzw. 1 Beutel) enthalten:

Plantago-ovata-Samen 2,60 g

Plantago-ovata-Samenschalen 0,11 g

Tinnevelly-Sennesfrüchte 0,34-0,66 g

entsprechend 15 mg Hydroxyanthracen-Derivaten berechnet als Sennosid B.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Talkum, Arabisches Gummi, Eisenoxide, Hartparaffin, Dickflüssiges Paraffin, Aroma­stoffe, Sucrose (Zucker).

1 Teelöffel (bzw. 1 Beutel) enthält ca. 1,05 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,09 Broteinheiten (BE).



Wie Agiolax®aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 6 x 5 g (Beutel), 100 g, 150g und 250 g braunem Granulat (Dose mit Schraubverschluss)



Pharmazeutischer Unternehmer

Rottapharm| Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de



Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.



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Agiolax

Fachinformation Agiolax

Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6447.00.00

F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agiolax®

Granulat

Wirkstoffe:

Plantago-ovata-Samen, Plantago-ovata-Samenschalen, Tinnevelly-Sennesfruchte

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

5 g Granulat (= 1 Teeloffel bzw. 1 Beutel) enthalten:

Plantago-ovata-Samen    2,60 g

Plantago-ovata-Samenschalen    0,11 g

Tinnevelly-Sennesfruchte    0,34 - 0,66    g

entsprechend 15 mg Hydroxyanthracen-Derivaten berechnet als Sennosid B.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM Granulat

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracen-Derivaten betragt 30 mg. Dies entspricht im Durchschnitt 10 g (= 2 Teeloffel bzw. 2 Beutel) Agiolax® Granulat.

Dosierungen fur Erwachsene und Jugendliche uber 12 Jahre:

1 mal taglich werden 1 - 2 Teeloffel (bzw. 1 - 2 Beutel) Agiolax® Granulat mit viel Flussigkeit nach dem Abendessen eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Art und Dauer der Anwendung:

Das Granulat wird mit reichlich Flussigkeit ('A Liter) unzerkaut hinunterge-schluckt.

Nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von A - 1 Stunde eingehalten werden.

Agiolax® wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt nach ca. 8 -12 Stunden ein. Das Abfuhrmittel soll nicht langer als 1 - 2 Wochen oder in ho-heren Dosen eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Krankhafte Stenosen im Magen-Darm-Trakt; Darmverschluss; akut-entzundliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; schwere Dehydratation mit Wasser-und Elektrolytverlusten. Kinder unter 12 Jahren; bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Eine uber die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abfuhrmittel kann zu einer Verstarkung der Darmtragheit fuhren.

Das Praparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernahrungsumstellung oder durch Quellstoffpraparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Agiolax® ein langerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstarkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiar-rhythmika moglich.

Kaliumverluste konnen durch Kombination mit Diuretika, Nebennierenrindenste-roiden und SuBholzwurzel verstarkt werden.

Die Resorption von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten kann verzogert werden. Bei insulinpflichtigen Diabetikem kann eine Reduzierung der Insulindo-sis erforderlich sein.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Agiolax® nur dann ange-wendet werden, wenn durch eine Ernahrungsumstellung oder Quellstoffe die Ver-stopfung nicht zu beheben ist.

Hinweis:

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Sauglingen wurde nicht beobachtet.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Agiolax® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8


Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


> 1/10

>    1/100 bis 1/10

>    1/1.000 bis < 1/100

>    1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht ab-schatzbar

Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fallen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rot-farbung des Harns auftreten.

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann es zu Storungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfalle konnen insbesondere zu Kaliumverlusten fuhren. Der Kaliumverlust kann zu Storungen der Herzfunktion und zu Muskelschwache fuhren, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hamaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Praparates in der Regel zuruckbildet.

Sehr selten konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen gegen Plantago ovata auf-treten.

Sehr selten konnen Oesophagusobstruktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nut-zen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.    Uberdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Uberdosierung konnen schmerzhafte Darmkrámpfe und schwere Durchfálle mit der Folge von Wasser- und Salzver-lusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen: Bei Uberdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird ent-scheiden, welche GegenmaBnahmen (z.B. Zufuhrung von Flussigkeit und Sal-zen) gegebenenfalls erforderlich sind.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien ATC-Code:    A06AB56

Die Quell- und Fullstoffe aus Plantago-ovata-Samen und -Samenschalen (indi-scher Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fordern auf physiologische Weise die Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazitát und Quellung das Stuhlvolumen vergroBern und reflektorisch uber einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen. Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfáhigkeit erreicht.

Die Wirkung der Plantago-ovata-Drogen auf die Kolonmotilitát wird unterstutzt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus Sennesfruchten.

1,8-Dihydroxyanthracen-Derivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Kolonmotilitát im Sinne einer Hemmung der stationáren und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus re-sultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkurzten Kontakt-zeit eine Verminderung der Flussigkeitsresorption. Zusátzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Fur den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8 - 12 Stunden zu rechnen.

Die spezielle pharmazeutische Zubereitung von Plantago-ovata-Drogen und Sennesfruchten als Granulat bewirkt, dass die Sennoside aus Agiolax® verzo-gert freigesetzt werden und eine rasche Anflutung hoher Sennosidkonzentrationen vermieden wird.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Systemische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, je-doch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dunndarm resorbiert werden.

Die B-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfugbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugier-ten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden.

Der groBte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faces an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Sauglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagangigkeit von Rhein auBerst gering.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine hohere Allgemeintoxizitat als die reinen Glykoside.

Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenitat mit einem definierten Extrakt aus Sennesfruchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit ei-nem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3% potentiellem Rhein, 0,05 -0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin ent-sprechen. Fur Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Zu Sennesfruchten liegt eine Kanzerogenitatsstudie an Ratten vor. Orale Dosie-rungen bis zu 300 mg/kg KG uber 104 Wochen fuhrten gegenuber der Kontrolle zu keiner Erhohung der Tumorrate. Die untersuchte Droge enthielt 1,83 % Senno-side A-D (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), entspre-chend ca. 1,59 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 0,11 % potentiellem Aloeemodin und 0,014 % potentiellem Emodin.

Untersuchungen zur Kanzerogenitat liegen weiterhin mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennosi-de (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthalt, entspre-chend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin.

Die geprufte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten uber 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Haufung von Tumoren beobachtet.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Talkum, Arabisches Gummi, Eisenoxide, Hartparaffin, Dickflussiges Paraffin, Aromastoffe, Sucrose (Zucker).

1 Teeloffel (bzw. 1 Beutel) enthalt ca. 1,05 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,09 Broteinheiten (BE).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Agiolax® ist nach Anbruch der Dose 6 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur    die Aufbewahrung

Nicht uber 30°C lagern (Beutel).

Nicht uber 25°C lagern (Dose mit Schraubverschluss).

Dose nach Gebrauch stets wieder verschlieBen!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Originalpackungen mit 6 x 5 g braunem Granulat (Beutel), 100 g [N 1], sowie 150 g [N 2] und 250 g [N 2] braunem Granulat (Dose mit Schraubverschluss).

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die    Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.    Zulassungsnummer

6447.00.00

9.


10.


11.


Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

18.11.1985 / 09.10.1998 Stand der Information

April 2015

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


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Agiolax