Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoffe: Plantago-ovata-Samen, Plantago-ovata-Samenschalen, Tinnevelly-Sennesfrüchte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agiolax^®jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Agiolax®ist ein pflanzliches stimulierendes Abführmittel.

Anwendungsgebiet:

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).

Agiolax® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Plantago-ovata-Samen / -Samenschalen, Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile von Agiolax^® sind,

• bei krankhaften Veren­gungen im Magen-Darm-Trakt;

• bei Darmverschluß;

• bei schwer ein­stellbarem Diabetes mellitus;

• bei akut entzündlichen Erkran­kungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Blinddarmentzündung;

• bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache;

• bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlu­sten;

• von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agiolax^®ist erforderlich,

• bei einer über die kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel, weil dies zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen kann.

• Das Präparat sollte nur dann angewendet werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Hinweis:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Agiolax^®ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Bei Einnahme von Agiolax^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei andauerndem Gebrauch oder Mißbrauch ist durch Kalium­mangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herz­muskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmus­störungen möglich.

Die Kaliumverluste können durch gleich­zeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison und Cortison- ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und Süßholzwurzel verstärkt werden.

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn kann verzögert werden. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann eine Redu­zierung der Insulindosis erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Agiolax^®sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstel­lung oder Quellstoffe die Verstopfung nicht zu beheben ist. Bitte fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis:

Abführend wirkende Abbauprodukte der Sennesfrüchte wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine abfüh­rende Wirkung beim gestillten Säugling wurde nicht beobachtet.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agiolax^®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Agiolax^®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Agiolax^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracen-Derivate betragen; das entspricht 10 g ( 2 Teelöffel bzw. 2 Beutel) Agiolax^®.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen abends nach dem Essen 1 bis 2 Teelöffel (bzw. 1 bis 2 Beutel) Agiolax^®ein.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhal­ten. Die Wirkung tritt nach 8-12 Stunden ein.

Art der Anwendung

Das Granulat wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (etwa 1/4 Liter) hinuntergeschluckt. Nach der Einnahme von ande­ren Arzneimitteln sollte ein Abstand von 1/2-1 Stunde ein­gehalten werden.

Dauer der Anwendung

Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum ( mehr als 1-2 Wochen) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Agiolax^®eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung kön­nen schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei Überdosierung benach­richtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entschei­den, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Agiolax^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Dosis erforder­lich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfär­bung des Harns auftreten.

Bei langandauerndem Gebrauch oder bei höheren Dosen (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbeson­dere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosi­den (den Herzmuskel stärkende Arzneimittel), Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) und Corti­son und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrinden­steroide). Bei langandauerndem Gebrauch kann es zur Ausscheidung von Eiweiß und Blut im Urin kommen. Wei­terhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudome­lanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präpa­rates in der Regel zurückbildet.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Plantago ovata auf­treten.

Sehr selten können Oesophagusobstruktionen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30ºC lagern (Beutel).

Nicht über 25ºC lagern (Dose mit Schraubverschluss).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Dose nach Gebrauch stets wieder verschließen!

Agiolax^®ist nach Anbruch der Dose 6 Monate haltbar.

Was Agiolax^® enthält:

Die Wirkstoffe sind:

5g Granulat (= 1 Teelöffel bzw. 1 Beutel) enthalten:

Plantago-ovata-Samen 2,60 g

Plantago-ovata-Samenschalen 0,11 g

Tinnevelly-Sennesfrüchte 0,34-0,66 g

entsprechend 15 mg Hydroxyanthracen-Derivaten berechnet als Sennosid B.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Talkum, Arabisches Gummi, Eisenoxide, Hartparaffin, Dickflüssiges Paraffin, Aroma­stoffe, Sucrose (Zucker).

1 Teelöffel (bzw. 1 Beutel) enthält ca. 1,05 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,09 Broteinheiten (BE).

Wie Agiolax^®aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 6 x 5 g (Beutel), 100 g, 150g und 250 g braunem Granulat (Dose mit Schraubverschluss)

Pharmazeutischer Unternehmer

Rottapharm| Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.