Agiolax Pico Madaus Abführ-Pastillen Mit Natriumpicosulfat
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Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6520998.00.00
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Agiolax®Pico
Abführ-Pastillen mit Natriumpicosulfat
5 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Lutschpastille enthält 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H2O
(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschpastillen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 – 2 Lutschpastillen
(entsprechend 5 – 10 mg Natriumpicosulfat) ein .
Kinder ab dem 4. Lebensjahr nehmen 1/2 – 1 Lutschpastille (entsprechend
2,5 – 5 mg Natriumpicosulfat) ein.
Art und Dauer der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Agiolax®Pico wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10 – 12 Stunden ein.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen.
Die längerfristige Anwendung von Agiolax®Pico führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential-diagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Agiolax® Pico darf bei Ileus, schwerer Dehydratation und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
Es sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie bei Kindern unter 4 Jahren.
Bei Kindern ab 4 Jahren sollte Agiolax® Pico nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, darf Agiolax® Pico nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoff-reiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Agiolax®Pico kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika) verstärken.
Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Agiolax®Pico führen.
Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter
Kaliumverluste verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden
Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Agiolax® Picohat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.
Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von AgiolaxPico führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. AgiolaxPico soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von AgiolaxPico kommt es häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.
4.9. Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenen- falls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und
Elektrolytverlusten zu erwägen.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klasse: Laxanzien
ATC-Code: A06AB08
Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Unter- suchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf.
Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation
beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam-Kalium, Gelatine, Glycerol, Guar (Ph. Eur.), Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstärke, Pflaumenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20* [N 2], 40 [N 3] Lutschpastillen.
*auch als „Unverkäufliches Muster“
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
MADAUS GmbH
51101 Köln
Telefon: 0221 / 89 98-0
Telefax: 0221 / 89 98-711
e-mail: info@madaus.de
8. Zulassungsnummer
6520998.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
17.09.2001
10. Stand der Information
September 2009
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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