+ iMedikament.de

Agnolyt madaus tinktur aus keuschlammfrüchten



Gebrauchsinformation Agnolyt madaus tinktur aus keuschlammfrüchten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Agnolyt® MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten

    2. Flüssigkeit zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnolyt®MADAUS jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Agnolyt® MADAUS und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnolyt® MADAUS beachten?

  3. Wie ist Agnolyt® MADAUS einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Agnolyt® MADAUS aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Agnolyt® MADAUS und wofür wird es angewendet?

Agnolyt® MADAUSist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Anwendungsgebiet:

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelles Syndrom).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnolyt® MADAUS beachten?

Agnolyt®MADAUS darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie bereits auf Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.

- bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangsdrüse) und bei Mammakarzinom (Brustkrebs)

- in der Schwangerschaft und Stillzeit. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

- von Alkoholkranken



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnolyt®MADAUS ist erforderlich, da

- dieses Arzneimittel 58 Vol.-% Alkohol enthält. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis 0,8 g Alkohol zugeführt.Wegen des Alkoholgehaltes darf Agnolyt®MADAUSbei Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.Falls sich die Einnahme von Agnolyt®MADAUS bei diesen Personengruppen verbietet, steht Ihnen mit Agnolyt Madaus Kapseln eine gleich wirksame Alternative zur Verfügung.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei Einnahme von Agnolyt®MADAUS mit anderen Arzneimitteln:

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt werden. Es gibt Hinweise auf eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt®MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



  1. 3. Wie ist Agnolyt® MADAUS einzunehmen?

Nehmen Sie Agnolyt®MADAUSimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 mal täglich 40 Tropfen.

40 Tropfen enthalten 1,83 g Agnolyt®MADAUS



Art der Anwendung

Morgens die Tropfen in etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Flasche sollte beim Tropfen senkrecht gehalten werden.



Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, Agnolyt®MADAUS über mehrere Monate ohne Unterbrechung einzunehmen. Nach Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch einige Wochen fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Agnolyt®MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Agnolyt®MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme größerer Mengen dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern, zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts werden etwa 25, bzw. 49, bzw. 74 g Alkohol aufgenommen.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Agnolyt®MADAUS eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agnolyt®MADAUSNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Gelegentlich können bei Einnahme von Keuschlammfrüchten Kopfschmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten.

Ferner wurden gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht).

In sehr seltenen Fällen sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden möglich.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von Agnolyt®MADAUS und suchen Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel darf nach Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals eingenommen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



  1. 5. Wie ist Agnolyt® MADAUS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 2 Monate.



Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



  1. 6. WEITERE Informationen

Was Agnolyt® MADAUS enthält:

Der Wirkstoff ist:Tinktur aus Keuschlammfrüchten

100 g Flüssigkeit enthalten:
Tinktur aus Keuschlammfrüchten [1:5] 9 g
Auszugsmittel: 68 Vol.-% Ethanol

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser




Wie Agnolyt®MADAUSaussieht und Inhalt der Packung:

Hellbraune Flüssigkeit in Originalpackungen mit 50 ml [N1], 100 ml [N2], 150 ml [N3]



Pharmazeutischer Unternehmer

Rottapharm | Madaus GmbH, 51101 Köln
Tel.: 0221/8998-0; Fax: 0221/8998-711
Email: info@rottapharm-madaus.de



Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

/home/sh/mnt/srv7/public_html/iarzneimittel.de/data/doc/28ec1908479f08848d7eb0251ec132e1.rtf 6 / 6

Agnolyt MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten

Fachinformation Agnolyt madaus tinktur aus keuschlammfrüchten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agnolyt® MADAUS Tinktur aus Keuschlammfruchten

Flussigkeit zum Einnehmen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tinktur aus Keuschlammfruchten

100 g Flussigkeit (entsprechend 109,4 - 108,9 ml) enthalten:

Tinktur aus Keuschlammfruchten [1:5]    9 g

Auszugsmittel: 68 Vol.-% Ethanol

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Flussigkeit

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien, Pramenstruelle Beschwerden, Mastodynie.

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Re-gelblutung zur diagnostischen Abklarung zunachst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer arztlichen Untersu-chung bedurfen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

40 Tropfen taglich. 40 Tropfen enthalten 1,83 g Agnolyt® MADAUS.

Art und Dauer der Anwendung:

Tropfen mit etwas Flussigkeit uber mehrere Monate ohne Unterbrechung ein-nehmen.

Es empfiehlt sich, nach Besserung der Beschwerden die Behandlung mit Agno-lyt® MADAUS noch einige Wochen fortzusetzen.

4.3    Gegenanzeigen

Agnolyt® MADAUS darf nicht eingenommen werden bei:

-    wenn Sie bereits auf Keuschlammfruchte oder einen der sonstigen

-    Bestandteile des Arzneimittels uberempfindlich reagiert haben.

-    - bei Hypophysentumoren (Geschwulsten der Hirnhangsdruse) und bei

-- Mammakarzinom (Brustkrebs)

- von Alkoholkranken Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt® MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfruchten (Monchspfeffer) eine Beeintrachtigung der Milchproduktion gesehen.

4.4


4.5


4.6

4.7


4.8


Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthalt 58 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsan-leitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,8 g Alkohol zugefuhrt.

Wegen des Alkoholgehaltes darf Agnolyt bei Leberkranken, Epileptikem, Hirn-kranken oder Hirngeschadigten nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintrachtigt oder verstarkt werden.

Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit konnte eine wechselseitige Wirkungsabschwachung bei Gabe von Do-pamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

siehe Punkt 4.3

Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedie-nen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


(> 1/10)

(> 1/100 - < 1/10)

(> 1/1.000 - < 1/100)

(> 1/10.000 - < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht ab-schatzbar)

Gelegentlich Kopfschmerzen, abdominelle Beschwerden wie Ubelkeit, Magen-oder Unterbauchschmerzen oder Uberempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria). Sehr selten schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Ge-sichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nut-zen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Uberdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das bei Einnahme zu grower Mengen von Agnolyt® MADAUS mogliche Nebenwirkun-gen verstarkt auftreten konnen und in solchen Fallen ein Arzt informiert werden sollte.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbe-schwerden

ATC-Code:    G02CP01

Es gibt Hinweise, dass wassrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht be-legt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch des Behaltnisses: 2 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung Keine besonderen Vorsichtsma&nahmen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Flussigkeit in Originalpackungen mit 50 [N1],100 [N2] und 150 [N3] ml Ggf. unverkaufliches Muster mit 50 ml Flussigkeit

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hin-weise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.


Inhaber der Zulassung

8.


9.


10.


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de


Zulassungsnummer

40102.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

09.02.1999


Stand der Information

April 2015


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


11.

Agnolyt MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten