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Agnus castus - 1a pharma



Gebrauchsinformation Agnus castus - 1a pharma

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Agnus castus - 1 A Pharma



Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt, 4 mg /Filmtablette

Liebe Patientin,
bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnus castus - 1 A Pharmajedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

· Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Agnus castus - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnus castus - 1 A Pharma beachten?

  3. Wie ist Agnus castus - 1 A Pharma einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Agnus castus - 1 A Pharma aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was ist Agnus castus - 1 A Pharmaund wofür wird es angewendet?

Agnus castus - 1 A Pharmaist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.



Agnus castus - 1 A Pharmawird angewendet bei Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie) sowie monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnus castus - 1 A Pharma beachten?



Agnus castus - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

  • bei Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse)

  • Mammakarzinom (Brustkrebs).



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnus castus - 1 A Pharmaist erforderlich



Bei Einnahme von Agnus castus - 1 A Pharmamit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.



Bei Einnahme von Agnus castus - 1 A Pharmazusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
sind keine Besonderheiten zu beachten.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Agnus castus - 1 A Pharmadarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agnus castus - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactoseund Glucose.

Bitte nehmen Sie Agnus castus - 1 A Pharmadaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Agnus castus - 1 A Pharmaeinzunehmen?

Nehmen Sie Agnus castus - 1 A Pharmaimmer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Keuschlammfrüchte) ein.

Art der Anwendung
Zum Einenhmen

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser), möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnus castus - 1 A Pharmazu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Agnus castus - 1 A Pharma einnehmen?
Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agnus castus - 1 A Pharmaüber mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Agnus castus - 1 A Pharmaeingenommen haben, als Sie sollten
Durch eine versehentliche Überdosierung sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn Sie die Einnahme von Agnus castus - 1 A Pharmavergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agnus castus - 1 A PharmaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu treffen?
Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnus castus - 1 A Pharmaund suchen unverzüglich einen Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnus castus -1 A Pharmanicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind



5. Wie ist Agnus castus - 1 A Pharmaaufzubewahren?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen :
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE Informationen

Was Agnus castus - 1 A Pharmaenthält

Der Wirkstoff ist Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt.



1 Filmtablette enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)



Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 Broteinheiten (BE).



Wie Agnus castus - 1 A Pharmaaussieht und Inhalt der Packung:

Agnus castus - 1 A Pharmaist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im […]
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Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma wünscht gute Besserung!

Hinweis

Das Auszugsmittel “Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.


Agnus castus - 1A Pharma

Fachinformation Agnus castus - 1a pharma

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Agnus castus - 1 A Pharma

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte – Trockenextrakt, 4 mg/Filmtablette


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Filmtablette enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)


Sonstige Bestandteile: Lactose, Glucose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien

Mastodynie

Prämenstruelle Beschwerden


Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.


Agnus castus - 1 A Pharmasoll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.


Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.


4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

· Hypophysentumoren

· Mammakarzinom


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactoseund Glucose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus - 1 A Pharmadaher nicht einnehmen.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Agnus castus - 1 A Pharmadarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8. Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort ein Arzt aufzusuchen.


4.9. Überdosierung

Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.


Bei Überdosierung von Agnus castus - 1 A Pharmakönnen die unter „Nebenwirkungen“ genannten Beschwerden verstärkt auftreten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden


ATC Code:G02CP01


Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 4000

Mikrokristalline Cellulose

Sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)


6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen




7. INHABER DER ZULASSUNG


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-25


8. ZULASSUNGSNUMMER


44542.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


26.02.1999/ 10.11.2003


10. STAND DER INFORMATION


[…]


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig


Agnus castus - 1A Pharma