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Agnus castus stada 4 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Agnus castus stada 4 mg filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur den Anwender

Agnus castus STADA® 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Keuschlammfruchte-T rockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichti-ge Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erháltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnus castus STADA® jedoch vorschriftsgemáB eingenommen werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spáter nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintráchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Agnus castus STADA® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Agnus castus STADA® beachten?

3.    Wie ist Agnus castus STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Agnus castus STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Agnus castus STADA® und wofur wird es angewendet?

Agnus castus STADA® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden Agnus castus STADA® wird angewendet

- zur Behandlung von Rhythmusstorungen der Regelblutung (Regeltempo-anomalien), Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten (Mastody-nie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prámenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Regelblutung sollte zunáchst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Er-krankungen handeln kann, die einer árztlichen Untersuchung bedurfen.

2. Was mussen Sie vor der Einnahme von Agnus castus STADA® beach-ten?

Agnus castus STADA® darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Keuschlammfruchte-Trockenextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile von Agnus castus STADA® sind

-    bei Patienten mit Hypophysentumoren (Geschwulste der Hirnanhangsdru-se)

-    bei Patienten mit Mammakarzinom (Brustkrebs)

-    wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Anwendung von Agnus castus STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfruchten gibt, konnte eine wechselseitige Wirkungsabschwachung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, darf Agnus castus STADA® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Agnus castus STADA®

Dieses Arzneimittel enthalt Glucose und Lactose. Bitte nehmen Sie Agnus castus STADA® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Agnus castus STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie Agnus castus STADA® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Nehmen Sie 1-mal taglich 1 Filmtablette ein.

Art der Anwendung

Agnus castus STADA® soll moglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenom-men werden.

Dauer der Anwendung

Fur eine zuverlassige Wirkung sollte Agnus castus STADA® uber mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Agnus castus STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge Agnus castus STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Uberdosierungen mit Agnus castus sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Agnus castus STADA® vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern fahren mit der nachsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agnus castus STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden ublicherweise folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschlie&lich Einzelfalle

Haufigkeit nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht

abschatzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Haufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Haufigkeit nicht bekannt: Bauchbeschwerden wie Ubelkeit, Magen- oder Unter-bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufigkeit nicht bekannt: Juckreiz.

Erkrankungen des Immunsystems

Háufigkeit nicht bekannt: Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwel-lung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maftnahmen, wenn Sie betroffen sind

Insbesondere bei Anzeichen von Uberempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Anwendung von Agnus castus und suchen unverzuglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Uberempfindlichkeitsreaktionen darf Agnus castus nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintráchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Agnus castus STADA® aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzugánglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett an-gegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Offnung des Behaltnisses

Die Dauer der Haltbarkeit nach Offnung des Beháltnisses betrágt 12 Monate.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaGnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. Weitere Informationen

Was Agnus castus STADA® enthalt

Der Wirkstoff ist: Keuschlammfruchte-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthált 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (7-13: 1). Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstárke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Glu-cosesirup, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumste-arat (Ph.Eur.), Maisstárke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Ei-sen(III)-oxid (E172).

Hinweis fur Diabetiker

1 Filmtablette enthált 0,16 g Kohlenhydrate (Glucosesirup, Lactose-Mono-hydrat).

Wie Agnus castus STADA® aussieht und Inhalt der Packung

lachsfarbene runde binkonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite

Agnus castus STADA® ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten erhalt-lich.

Zulassungsinhaber

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADAvita GmbH Konigsteiner StraGe 2 61350 Bad Homburg v. d. H.

Internet: www.stadavita.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014

Agnus castus STADA 4 mg Filmtabletten

Fachinformation Agnus castus stada 4 mg filmtabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Agnus castus STADA® 4 mg Filmtabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthalt 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfruchten (7-13 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthalt 36 mg Glucosesirup (Trockensub-stanz) und 123,52 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3.    Darreichungsform

Filmtablette

Lachsfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Rhythmusstorungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs-und Schwellungsgefuhl in den Brusten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (pramenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefuhl in den Brusten sowie bei Storungen der Regelblutung sollte zunachst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Er-krankungen handeln kann, die einer arztlichen Untersuchung bedurfen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal taglich 1 Filmtablette.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen moglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Die Einnahme sollte uber mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand-teile des Arzneimittels

-    Hypophysentumor

-    Mammakarzinom

-    Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwen-dung

Patienten mit der seltenen hereditaren Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Agnus castus STADA® nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfruchten gibt, konnte eine wechselseitige Wirkungsabschwachung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen darf Agnus castus STADA® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfruchten eine Beeintrachtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Be-dienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrun-de gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Haufigkeit nicht bekannt.

Erkrankungen des Nervensystems Haufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufigkeit nicht bekannt: Bauchbeschwerden wie Ubelkeit, Magen- oder Unter-bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufigkeit nicht bekannt: Juckreiz.

Erkrankungen des Immunsystems

Haufigkeit nicht bekannt: Systemische Uberempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ódem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Uberempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

4.9 Uberdosierung

Uberdosierungen mit Agnus castus sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbe-schwerden

ATC-Code: G02CP01

Es gibt Hinweise, dass wassrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfruchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion hemmen. Humanpharmako-logisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersu-chungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Mikrokristalline Cellulose, Glu-cosesirup, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumste-arat (Ph.Eur.), Maisstarke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Ei-sen(III)-oxid (E172).

1 Filmtablette enthalt 0,16 g Kohlenhydrate (Glucosesirup, Lactose-Monohydrat).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre, nach dem Offnen des Behaltnisses 12 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Glasbehaltnis mit Verschlusskappe aus Polypropylen.

Originalpackung mit 30, 60 und 100 Filmtabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH StadastraGe 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

Vertrieb

STADAvita GmbH Konigsteiner StraGe 2 61350 Bad Homburg v. d. H. Internet: www.stadavita.de

8. Zulassungsnummer

44338.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

11.01.1999/23.4.2010

10. Stand der Information

April 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Agnus castus STADA 4 mg Filmtabletten