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Agnusfemina



Gebrauchsinformation Agnusfemina


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Agnusfemina 4 mg Filmtabletten


Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzeimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Agnusfemina und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnusfemina beachten?

  3. Wie ist Agnusfemina einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Agnusfemina aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Agnusfemina und wofür wird es angewendet?


Agnusfemina ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.


Agnusfemina wird angewendet bei

- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien).

- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

- monatlich wiederkehrenden Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).


Hinweis:Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.


Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnusfemina beachten?


Agnusfemina darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Keuschlammfrüchte oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzeimittels sind.

  • bei Hypohysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse) und Mammakarzinom (Brustkrebs).

  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Agnusfemina einnehmen.


Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.


Einnahme von Agnusfemina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechsel­seitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Agnusfemina darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Agnusfemina enthält Lactose und Glucose

Bitte nehmen Sie Agnusfemina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Agnusfemina einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apothker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge).


Agnusfemina soll möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.


Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agnusfemina über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Agnusfemina eingenommen haben als Sie sollten

sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keinerlei spezielle Maßnahmen erforderlich sind.


Wenn Sie die Einnahme von Agnusfemina vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nach Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können folgende Reaktionen auftreten:


Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.


Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- und Unterbauchschmerzen.


Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.


Besondere Hinweise

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die Einnahme von Agnusfemina und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf. Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnusfemina nicht nochmals angewendet werden.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger -Allee 3

D-53175 Bonn

Website : http://www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Agnusfemina aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen SieArzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Agnusfemina enthält


  • Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1).

Eine Filmtablette enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.), mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Trockensubstanz; siehe Abschnitt 2.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Titandioxid E 171, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid E 172.


Hinweis für Diabetiker: Eine Filmtablette enthält 0,015 Broteinheiten (BE).


Wie Agnusfeminaaussieht und Inhalt der Packung


Agnusfemina sind lachsfarbene runde Filmtabletten.


Es sind Blisterpackungen mit 30, 60 oder 100 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Hübner Naturarzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 64186-0

Fax: 089 64186-130


Hersteller


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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Agnusfemina

Fachinformation Agnusfemina



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Agnusfemina 4 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine Filmtablette enthält 4 mg Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt (7-13:1; Auszugsmittel: Ethanol 60 % [m/m]).


Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Enthält Lactose und Glucose.



Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform


Filmtablette.

Agnusfemina sind lachsfarbene runde Filmtabletten.


4. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


- Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien).

- Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

- monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).


Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.


Art der Anwendung


Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.


Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hypophysentumoren.

Mammakarzinom.

Schwangerschaft und Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agnusfemina

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnusfemina nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Agnusfemina darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milch­produktion gesehen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Agnusfemina hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, können folgende Reaktionen auftreten:


Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz. Es wurden auch Fälle von systemischen Überempfind­lichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden berichtet.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfind­lichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.


Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen.


Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger -Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden, ATC-Code: G02C P01.


Als eine der Ursachen für Rhythmusstörungen der Regelblutung, für das prämenstruelle Syndrom und Brustschmerzen gilt eine permanente oder latente Hyperprolaktinämie. Durch wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) können erhöhte Prolaktinspiegel gesenkt werden. Als Wirkmechanismus wurden agonistische Effekte an Dopaminrezeptoren erkannt.

Es gibt Hinweise, dass Effekte an Opioid µ- und κ-Rezeptoren sowie an Progesteronrezeptoren zur Gesamtwirkung der Keuschlammfrüchte-Extrakte beitragen.

Wässrig-ethanolische Extrakte aus 30–40 mg Droge pro Tag haben sich als wirksam erwiesen; dies entspricht einer Filmtablette Agnusfemina pro Tag.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Systematische Untersuchungen zur Toxikologie des verwendeten Extraktes liegen nicht vor. Versuche mit einem sehr ähnlichen Extrakt ergaben an Ratte und Maus LD50-Werte über 2000 mg/kg KG.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Glukosesirup (Trockensubstanz)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Macrogol 4000

Eisen(III)-oxid (E172).


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PP-Monoblisterpackungen mit 30, 60 und 100 Filmtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Hübner Naturarzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 64186-0

Fax: 089 64186-130


8. Zulassungsnummer


39327.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


18.Januar 1999 / 05.Juni 2008


10. Stand der Information


06.2013


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.

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