Agontan - 1 ml, Injektionslösung, Zul.-Nr. 6233224.00.00;

hier: Texte zur Gebrauchsinformation (Packungsbeilage).

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Wortlaut der für die Packungsbeilage (§ 11 AMG) vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Agontan - 1 ml

Wirkstoff: 3,5-Diiod-L-tyrosin

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

3,5-Diiod-L-tyrosin 20,0 mg.

sonstige Bestandteile:

Gelatine, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

Pharmazeutischer Unternehmer

Ursula Bockhorni-Imhoff

Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln

Ludwigstrasse 50

82467 Garmisch-Partenkirchen

TEL 08821/55679

FAX 08821/947021

Hersteller

Lomapharm, Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

TEL 05155/63-200

FAX 05155/63-240

Anwendungsgebiete

Behandlung der thyreotoxischen Krise (mit Ausnahme der jodinduzierten thyreotoxischen Krise).

Präoperative Behandlung der Hyperthyreose (immunogene Hyperthyreose, Basedow-Hyperthyreose).

Bei beiden Indikationen ist eine gleichzeitige thyreostatische Therapie (z.B. Propylthiouracil) notwendig.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Agontan - 1 ml nicht anwenden?

Latente sowie unbehandelte manifeste Schilddrüsenüberfunktionen (Hyperthyreosen) sowie bekannte Jodüberempfindlichkeit. Bei der Behandlung mit Thyreostatika vom Perchlorattyp sind gleichzeitige Jodgaben kontraindiziert. Vor einer geplanten Radiojoddiagnostik oder -therapie beim Schilddrüsenkarzinom dürfen jodhaltige Präparate nicht gegeben werden.

Wann dürfen Sie Agontan - 1 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Agontan - 1 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsicht ist geboten bei älteren Menschen und lange bestehender Schilddrüsenüberfunktion, bei vorhandener Koronar- und Herzinsuffizienz sowie bei tachykarden Rhythmusstörungen. Bereits eine leichte Schilddrüsenüberfunktion kann bei diesem Personenkreis die bestehenden Beschwerden verstärken und die Symptome einer Angina pectoris hervorrufen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine Untersuchungen zur Teratogenität, Embryotoxizität und zum Übergang von 3,5-Diiod-L-tyrosin in die Muttermilch vor. Feten sind besonders gegenüber einem Jodexzeß gefährdet. Aus Vorsichtsgründen sollten die Anwendungen dieser Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit unterbleiben.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Agontan - 1 ml ist für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei der Behandlung einer thyreotoxischen Krise sowie der präoperativen Behandlung einer Basedow-Hyperthyreose muß die Behandlung kombiniert mit Thyreostatika vom Thioamidtyp erfolgen: zunächst Thyreostatika bis zur Euthyreose, dann die Jodbehandlung.

Bei angeborenem Dehalogenasemangel kommt es zu einer erhöhten Ausscheidung von Diiodtyrosin (DIT) im Urin. Klinisch ist der Befund durch eine Struma und eine Hyperthyreose unterschiedlichen Schweregrades gekennzeichnet.

Vor einer geplanten Isotopendiagnostik der Schilddrüse oder einer Radiotherapie von Schilddrüsenüberfunktionen und autonomen Adenomen dürfen Jodpräparate nur in Notfällen gegeben werden; sie machen die unmittelbare Diagnostik und Therapie unmöglich.

Agontan - 1 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Ampulle.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Agontan - 1 ml?

Jodmangel erhöht, Jodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Jod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken.

Die thyreoidale Jodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen „trapping“-Mechanismus wie Jodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Jod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

Jodaufnahme und Jodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Joddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Agontan - 1 ml beeinflußt?

Lithium reduziert die Freisetzung des thyreotropen Hormons.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Agontan - 1 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an diese Anwendungsvorschriften, da Agontan - 1 ml sonst nicht richtig wirken kann.

Wie oft und wie sollten Sie Agontan - 1 ml anwenden?

Thyreotoxische Krise (nicht Jod bedingt und unter gleichzeitiger Thyreostatischer Therapie):

- initial mindestens 40 mg 3,5-Diiod-L-Tyrosin, entsprechend 23,4 mg Jod (2 ml Agontan),

maximale Tagesdosis 100 mg 3,5-Diiod-L-Tyrosin, enstprechend 58,5 mg Jod (5 ml Agontan).

Präoperative Behandlung der Hyperthyreose (unter gleichzeitiger Thyreostatikatherapie):

- Tagesdosis 100 mg 3,5 Diiod-L-Tyrosin, entsprechend 58,5 mg Jod (5 ml Agontan).

Wie lange sollten Sie Agontan - 1 ml anwenden?

Agontan – 5 ml eignet sich sowohl zur intravenösen Injektion als auch zur intravenvösen Infusion in einer 10 – 20 %igen Glucoselösung mittels einer Infusionspumpe.

Die intramuskuläre Injektion sollte nur in Ausnahmefällen, falls kein venösen Zugang möglich ist, erfolgen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt und richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Agontan - 1 ml in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei Überdosierungen kann es zu exzessiver Sekretionssteigerung im Tracheobronchialsystem kommen. Dies kann Intubation, ständiges Absaugen und maschinelle Beatmung erforderlich machen. Bei jodinduzierter Hypothyreose und Struma ist das Arzneimittel abzusetzen und die Stoffwechsellage vorübergehend durch Schilddrüsenhormone auszugleichen.

In jedem Fall der Überdosierung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, insbesondere dann, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt.

Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Agontan - 1 ml auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Dosierungen im Milligrammbereich sind jodinduzierte Schilddrüsenunterfunktionen (Hypothreosen) und Kropf (Struma) sowie Jodakne und Jodschnupfen möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf dem Etikett/Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Nach Anbruch: Nach Zubereitung sofort verwenden. Anbrüche verwerfen.

Wie ist Agontan - 1 ml aufzubewahren?

Vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.

Stand der Information

Februar 2005

Zul.-Nr. 6233224.00.00

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig