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Agopton 30 mg kapseln



Gebrauchsinformation Agopton 30 mg kapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Agopton 30 mg Kapseln


Lansoprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Agopton und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Agopton beachten?

3. Wie ist Agopton einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Agopton aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST AGOPTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.


Ihr Arzt kann Ihnen Agopton für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

- Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

- Vorbeugung einer Refluxösophagitis

- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

- Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

- Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSARbenötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.


Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Agopton für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOPTON BEACHTEN?


Agopton darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Agopton sind

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agopton ist erforderlich


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.


Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.


Falls während der Behandlung mit Agopton Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Agopton eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.


Wenn Ihr Arzt Ihnen Agopton gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.


Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Agopton einnehmen, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann dies zu einem leicht erhöhten Risiko einer Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie kortikosteroidhaltige Arzneimittel einnehmen, da diese das Risiko einer Osteoporose erhöhen können.


Wenn Sie Agopton als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.


Bei Einnahme von Agopton mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Agopton die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

- Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)

- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

- Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

- Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

- Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).


Bei Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Agopton mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Unter der Einnahme von Agopton können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.


Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.


Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agopton


Agopton enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Agopton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. wie ist agopton einzunehmen?


Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten. Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.


Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.


Wenn Sie Agopton zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.


Die Dosierung von Agopton hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Agopton-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.


Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.


Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis):eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.


Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis:eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.


Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.


Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

- 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

- 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol


Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.


Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.


Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.


Zollinger-Ellison Syndrom:Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Agopton ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.


Anwendung bei Kindern:

Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.


Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.


Wenn Sie die Einnahme von Agopton vergessen haben


Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen


Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Agopton Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):


  • Kopfschmerzen, Schwindel

  • Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

  • Hautausschlag, Juckreiz

  • Veränderung der Leberwerte

  • Müdigkeit


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

  • Depression

  • Gelenk- oder Muskelschmerzen

  • Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

  • Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen


Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

  • Fieber

  • Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

  • Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

  • Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches Schwitzen

  • Lichtempfindlichkeit

  • Haarausfall

  • Kribbeln (Parästhesien), Zittern

  • Blutarmut (Blässe)

  • Nierenprobleme

  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse

  • Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

  • Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

  • Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

  • Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.


Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen):


  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

  • Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

  • Entzündung des Darms (Kolitis)

  • Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

  • Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung

  • Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.


Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie Agopton länger als 3 Monate einnehmen, istes möglich, dass Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich in Form von Müdigkeit, unfreiwilligen Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfen, Schwindel oder erhöhter Herzfrequenz bemerkbar machen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Magnesiumwerte zu überprüfen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Agopton aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Agopton nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Agopton enthält


  • Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Schweres basisches Magnesiumcarbonat, Sucrose, Maisstärke, Hyprolose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Gelatine.


Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung


Weiße Kapseln. Jede Kapsel enthält weißes bis hellbräunlich-weißes magensaftresistentes Granulat.


Agopton steht in Blisterpackungen mit 98 Kapseln zur Verfügung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Der pharmazeutische Unternehmer ist:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800-825 332 5

Fax: 0800-825 332 9

E-mail: medinfo@takeda.de


Der Hersteller ist:

Takeda Italia SpA

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Tel.: 0039-0321 772097

Fax: 0039-0321 772190


Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:


Österreich: Agopton

Belgien: Dakar, Nibitor

Dänemark: Lanzo

Finnland: LANZO

Frankreich: LANZOR, OGAST

Deutschland: AGOPTON, LANZOR

Griechenland: LAPRAZOL

Ungarn: LANSONE

Island: LANZO, ZOTON

Irland: ZOTON

Italien: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON

Luxemburg: DAKAR

Niederlande: PREZAL

Norwegen: LANZO

Portugal: OGASTO

Spanien: BAMALITE, OPIREN

Schweden: LANZO

Großbritannien: ZOTON


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 12/2012.

Agopton 30 mg Kapseln

Fachinformation Agopton 30 mg kapseln

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Agopton 15 mg Kapseln

Agopton 30 mg Kapseln


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Agopton 15 mg: Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol

Agopton 30 mg: Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol


Sonstige(r) Bestandteil(e):

Agopton 15 mg: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose

Agopton 30 mg: Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Agopton 15 mg: Weiße Kapseln. Jede Kapsel enthält weißes bis hellbräunlich-weißes magensaftresistentes Granulat.


Agopton 30 mg: Weiße Kapseln. Jede Kapsel enthält weißes bis hellbräunlich-weißes magensaftresistentes Granulat.


4. klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


  • Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi

  • Behandlung der Refluxösophagitis

  • Prophylaxe der Refluxösophagitis

  • Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera

  • Behandlung von NSAR-assoziiertem gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

  • Prophylaxe von NSAR-assoziiertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

  • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit

  • Zollinger-Ellison-Syndrom.


4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung


Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Agopton einmal täglich morgens eingenommen werden, außer bei der Anwendung zur H. pylori-Eradikation, bei der die Behandlung zweimal täglich erfolgen sollte; einmal morgens und einmal abends. Agopton sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.


Bei Patienten mit Schluckstörungen: Gemäß Studien und allgemeiner klinischer Praxis können die Kapseln auch geöffnet werden und das Granulat zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Die Kapseln können zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde auch geöffnet und das Granulat mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden (siehe Abschnitt 5.2). Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.


Behandlung des Ulcus duodeni:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.


Behandlung des Ulcus ventriculi:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Das Ulcus heilt normalerweise innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Prophylaxe der Refluxösophagitis:

Einmal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.


Eradikation von Helicobacter pylori:

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.


Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer der folgenden Alternativen:

zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin

zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol


Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin mit Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol.


Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.


Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei Therapieregimen mit Clarithromycin. Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.


Behandlung von NSAR-assoziiertem gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 30 mg über vier Wochen. Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden. Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis verwendet werden.


Prophylaxe von NSAR-assoziiertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis einmal täglich 30 mg verwendet werden.


Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg. Eine Symptomlinderung wird rasch erreicht. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.


Zollinger-Ellison Syndrom:

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 60 mg. Die Dosierung sollte individuell angepasst und solange wie erforderlich fortgesetzt werden. Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden. Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine zweimal tägliche Gabe aufgeteilt werden.


Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).


Ältere Patienten:


Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.


Kinder:


Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Agopton bei Kindern nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2). Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Lansoprazol sollte nicht gemeinsam mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.


Über Fälle von schwerer Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, und in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Erscheinungsformen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, die anfangs schleichend beginnen und daher übersehen werden können. Nach einer Magnesiumersatztherapie und dem Abbruch der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer hat sich die Hypomagnesiämie bei den meisten der betroffenen Patienten gebessert.

Bei Patienten unter voraussichtlicher Langzeittherapie oder gleichzeitiger Einnahme von Protonenpumpenhemmern mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt die Untersuchung des Magnesiumspiegels vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung in Erwägung ziehen.


Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).


Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacterführen.


Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylorials ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.


Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.


Wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als ein Jahr erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.


Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.


Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximal empfohlenen Dosis).


Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern, insbesondere in hohen Dosierungen und über längere Zeit (›1 Jahr), kann das Frakturrisiko von Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule leicht erhöhen, überwiegend bei älteren Patienten oder beim Bestehen bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Diese Erhöhung hängt möglicherweise mit anderen Risikofaktoren zusammen. Patienten mit Osteoporoserisiko, sollten eine Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien und eine ausreichende Zufuhr an Vitamin D und Calcium erhalten.


Da Agopton Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Agopton nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe


Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.


Atazanavir:

Eine Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte. Lansoprazol sollte nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).


Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.


Digoxin:

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.


Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.


Theophyllin:

Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann. Bei der kombinierten Gabe dieser beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.


Tacrolimus:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von Tacrolimus (einem Substrat für CYP3A und Pgp). Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus-Exposition um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.


Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitrodas Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp) inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.


Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol


Wirkstoffe, die CYP2C19 inhibieren

Fluvoxamin:

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das Vierfache.


Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.


Andere

Sucralfat/Antazida:

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren. Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.


Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.


Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.


Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierversuche haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.


Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.


4.8 Nebenwirkungen


Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).



Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


Thrombo-zytopenie, Eosinophilie, Leukopenie

Anämie

Agranulo-zytose,

Panzytopenie


Stoffwechsel und Ernährungs-störungen





Hypo-magnesiämie (Siehe besondere Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung (4.4))

psychiatrische Erkrankungen


Depression

Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit



Erkrankungen des Nervensystems

Kopf-schmerzen, Schwindel


Unruhe, Vertigo, Parästhesie, Somnolenz, Tremor



Augener­krankungen



Sehstörungen.



Erkrankungen des Gastrointestinal­trakts

Übelkeit, Diarrhoe, Magen-schmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals


Glossitis, Candidose der Speiseröhre, Pankreatitis, Geschmacks-störungen

Colitis, Stomatitis


Leber- und Gallen-erkrankungen

Anstieg der Leber­enzymwerte


Hepatitis, Gelbsucht



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Urticaria, Juckreiz, Hautausschlag


Petechien, Purpura, Haar­ausfall, Erythema multi­forme, Photosensibilität

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom


Skelettmuskula-tur-, Binde-gewebs- und Knochen-erkrankungen


Arthralgie, Myalgie, Fraktur von Hüfte, Handgelenk oder Wirbel-säule (siehe Abschnitt 4.4)




Erkrankungen der Nieren und Harnwege



interstitielle Nephritis



Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brustdrüse



Gynäkomastie



Allgemeine

Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs-ort

Müdigkeit

Ödem

Fieber, Hyperhidrose, Angioödem,

Anorexie, Impotenz

Ana-phylaktischer Schock


Untersuchungen




Anstieg der Cholesterin- und Triglycerid-spiegel, Hypo-natriämie



4.9 Überdosierung


Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen nicht bekannt (obwohl die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung gegeben werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.


Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.


Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.


5. pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03


Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer. Es inhibiert die terminale Phase der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H+/K+-ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert. Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus. Lansoprazol wird in den Parietalzellen angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H+/K+-ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.


Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:

Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen. Eine orale Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca. 80%. Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Inhibition der Magensäuresekretion in Höhe von ungefähr 90% erreicht. Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure. Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ca. 70%, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden. Nach wiederholter Gabe über acht Tage beträgt die Reduktion ungefähr 85%. Durch eine Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein. Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika H. pylori wirksam bekämpfen können.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung der Parietalzellen in die aktive Form biotransformiert werden. Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption verabreicht.

Resorption und Verteilung


Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80-90%) Bioverfügbarkeit auf. Maximale Plasma­konzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht. Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50%. Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.


Studien haben gezeigt, dass Granulat aus geöffneten Kapseln und aus intakten Kapseln zu äquivalenten AUC-Werten führte, wenn das Granulat mit etwas Orangensaft, Apfelsaft oder Tomatensaft vermischt, mit einem Esslöffel Apfelmus oder Birnenmus vermischt oder auf einem Esslöffel Joghurt, Pudding oder Speisequark aufgestreut, eingenommen wurde. Äquivalente AUC-Werte wurden auch für Granulat belegt, das mit Apfelsaft vermischt und über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurde.


Metabolisierung und Elimination


Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden. Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei. Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden. Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol nachgewiesen. Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.


Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittel mit den Fäzes ausgeschieden wurden.


Pharmakokinetik bei älteren Patienten


Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die Eliminationshalb­wertszeit um ungefähr 50% bis 100% verlängert ist. Die maximalen Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.


Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten


Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte bei Dosen von 15 mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen. Die Untersuchung einer Dosis von 17 mg/m2Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer vergleichbaren Lansoprazol-Exposition bei Kindern im Alter von 2-3 Monaten bis zu einem Jahr verglichen mit Erwachsenen.


Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.


Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz


Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz doppelt so hoch und noch viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.


Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs = extensive metabolisers).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Inhibition der Säuresekretion. Zudem wurden eine intestinale Metaplasie sowie Leydigzell-Hyperplasie und benigne Leydigzell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.


In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie im Magen sowie Lebertumoren und Adenome des Rete testis.


Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Sonstige Bestandteile


Schweres basisches Magnesiumcarbonat

Sucrose

Maisstärke

Hyprolose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

Talkum

Macrogol 8000

Titandioxid (E 171)

Polysorbat 80

hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumdodecylsulfat

Gelatine


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


In Deutschland sind folgende Polypropylen/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich:


Originalpackung mit 98 Kapseln


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. pharmazeutischer Unternehmer


Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800-825 332 5

Fax: 0800-825 332 9

E-mail: medinfo@takeda.de


8. Zulassungsnummer(n)


Agopton 15 mg: 36286.01.00

Agopton 30 mg: 36286.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung / Verlängerung der Zulassung


25.08.1998


  1. Stand der Information


12/2012


20



Agopton 30 mg Kapseln