+ iMedikament.de

Ah 3 n tabletten



Gebrauchsinformation Ah 3 n tabletten


  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


AH 3®N Tabletten


25 mg Filmtabletten


Für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene


Hydroxyzindihydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. 1. Was sind AH 3 N Tabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AH 3 N Tabletten beachten?

  3. 3. Wie sind AH 3 N Tabletten einzunehmen?

  4. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. 5. Wie sind AH 3 N Tabletten aufzubewahren?

  6. 6. Weitere Informationen


  1. 1. Was sind AH 3 N Tabletten und wofür werden sie angewendet?


AH 3 Nist ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminikum) mit beruhigenden Eigenschaften.


AH 3 Nwird angewendet:


- zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis).


  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AH 3 N Tabletten beachten?



AH 3 N darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzindihydrochlorid, Cetirizin, andere Piperazinderivate, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von AH 3 Nsind.


- von Patienten, die an einer Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) leiden, die z.B. mit einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs einhergeht.


- von Patienten mit vorbestehender Verlängerung des QT-Intervalls.


- bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom).


- bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Adenom) mit Restharnbildung.


- bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).


- bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.


- von Kindern unter 6 Jahren.


- während Schwangerschaft und Stillzeit.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AH 3 N ist erforderlich, bei

- eingeschränkter Leberfunktion.


- mäßiger bis schwerer Störung der Nierenfunktion.


- Nebennierenmark-Tumor (Phäochromozytom).


Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.


Bei Patienten mit Nebennierenmark-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Einnahme von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Präparat gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen (Katecholamin-Freisetzung), die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen. Jüngere Kinder sind anfälliger, Nebenwirkungen zu entwickeln, die das zentrale Nervensystem betreffen. Über Krampfanfälle wurde bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet.


Aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung von AH 3 Nsollte es mit Vorsicht bei Patienten mit einer Verengung des Blasenhalses, verminderter Magen-Darm-Bewegung, belastungsabhängigiger Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder Demenz verabreicht werden.


Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn AH 3 Ngleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben, verabreicht werden.


AH 3 Nsollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neigung zu unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), einschließlich gestörtem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-, Magnesiummangel im Blut), bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Arzneimittel behandelt werden, das einen unregelmäßigen Herzschlag auslösen kann.Bei diesen Patienten sollten gegebenenfalls alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.


Um Auswirkungen auf einen Allergietest oder einen Metacholin induzierten bronchialen Provokationstest zu vermeiden, sollte die Behandlung sicherheitshalber 1 Woche vorher abgesetzt werden.



Bei Einnahme von AH 3 N mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von AH 3 Nin nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.


Bei gleichzeitiger Gabe von AH 3 Nund Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.


Die anticholinerge Wirkung von AH 3 Nkann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin; Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von AH 3 Nebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.


Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck zusammen mit AH 3 Nkann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.


Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) kann möglicherweise die Wirkung von AH 3 Nverstärken.


Der Wirkstoff Hydroxyzindihydrochlorid hemmt bestimmte Enzyme in der Leber (CYP 2D6) und kann daher in hohen Dosen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln verursachen, die über diese Enzyme abgebaut werden (z.B. Fluoxetin, ein Antidepressivum).


Bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel, die eine stark hemmende Wirkung auf bestimmte Leberenzyme haben, kann es möglicherweise zu erhöhten Hydroxyzindihydrochlorid-Blutspiegeln kommen.


Adrenalin sollte nicht zusammen mit AH 3 Nverabreicht werden, da es zu einem Blutdruckabfall kommen kann.


Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzindihydrochlorid mit einem Arzneimittel, das einen unregelmäßigen Herzschlag auslösen kann, könnte das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und Torsade de Pointes erhöhen.


Hinweis


Der Patient sollte ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkäuflichen - einnehmen.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arneimittel gelten können.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von AH 3 N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit AH 3 Ndürfen Sie keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

AH 3 Ndarf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.


AH 3 Ndarf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Das Stillen sollte sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit AH 3 N erforderlich sein sollte.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apoteheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.


Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Beachten Sie besonders, dass Alkohol und andere beruhigend wirkende Arzneimittel, die das Reaktionsvermögen noch verstärkt beeinflussen können, Ihre Verkehrstüchtigkeit weiter verschlechtern!


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AH 3 N

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AH 3 Ndaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  1. 3. Wie sind AH 3 N Tabletten einzunehmen?


Nehmen Sie AH 3 Nimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung und die Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung und werden ausschließlich vom behandelnden Arzt bestimmt.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Kinder über 10 Jahre und Erwachsene: 3mal täglich ½ bis 1 AH 3 N Tablette
(entsprechend 37,5 bis 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid);



Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren: 1 bis 2 AH 3 N Tabletten
(entsprechend 25 bis 50 mg Hxdroxyzindihydrochlorid) pro Tag.


Dosisanpassungen:

Anpassungen der Dosis werden vom Arzt vorgenommen und betreffen insbesondere ältere und geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislaufstörungen oder Störungen der Atem- oder Nierenfunktion und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.


Sprechen Sie bitte Ihren Arzt an, wenn Sie zu einer der zuvor genannten Patientengruppen gehören, damit Ihr Arzt Ihre Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen kann.


Weiterhin sollten Sie unter Berücksichtigung Ihrer spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) von Ihrem Arzt genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag erhalten.


Art und Dauer der Einnahme


Die Filmtabletten sollten mit alkoholfreier Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden.


Die Behandlungsdauer richtet sich nach Ihrem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung hat Ihr Arzt laufend kritisch zu entscheiden.


Wenn Sie eine größere Menge AH 3 N eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen können die unten geschilderten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Bitte benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt, damit er die dem Erscheinungsbild entsprechenden Maßnahmen ergreifen kann. Als Sofortmaßnahmen sind Auslösen von Erbrechen oder Magenspülungen zu empfehlen. Gegebenenfalls kann ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Physostigmin gegeben werden.


Wenn Sie die Einnahme von AH 3 N vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme so fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann AH 3 NNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Herzerkrankungen

  • Beschleunigung des Herzschlages

  • Unregelmäßigkeit des Herzschlages

  • Störungen in der Erregungsleitung des Herzens einhergehend mit beschleunigtem Herzschlag (QT-Intervall Verlängerung, Torsade de Pointes)


Augenerkrankungen

  • Anpassungsstörung des Auges auf wechselnde Entfernungen (Akkomodationsstörungen)

  • Verschwommenes Sehen

  • Erhöhung des Augeninnendruckes


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Mundtrockenheit

  • Übelkeit

  • Verstopfung

  • Erbrechen

  • Durchfall

  • Schmerzen im Bereich des Oberbauchs

  • Appetitverlust oder Appetitzunahme


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Müdigkeit

  • Unwohlsein

  • Fieber

  • Über Störungen der Körpertemperaturregulierung unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.


Leber- und Gallenerkrankungen

  • Leberentzündung (Hepatitis)

  • Über Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), die durch eine Leberfunktionsstörung bedingt ist, ist unter der Therapie mit Antihistaminika berichtet worden.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

  • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.


Erkrankungen des Immunsystems

  • Überempfindlichkeitsreaktionen

  • Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock)

  • Über allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.


Untersuchungen

  • Anormale Leberfunktionstests


Erkrankungen des Nervensystems

  • Schläfrigkeit

  • Kopfschmerzen

  • Dämpfung der Gehirnfunktionen (Sedierung)

  • Schwindelgefühl

  • Schlaflosigkeit

  • Zittern

  • Krämpfe (Konvulsionen)

  • Bewegungsstörungen (Dyskinesie)

  • Benommenheit

  • Alpträume

  • Krampfanfälle des Gehirns


Psychiatrische Erkrankungen

  • Erregung

  • Spannung

  • Verwirrtheit

  • Orientierungslosigkeit

  • Sinnestäuschungen

  • Unruhe

  • Verlängerte Reaktionszeit

  • Konzentrationsstörungen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  • Harnverhalt

  • Störungen beim Wasserlassen


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

  • Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus)

  • Gefühl einer verstopften Nase


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Juckreiz (Pruritus)

  • Flüchtige Rötung der Haut (erythematöser Rash)

  • Flüchtige Rötung der Haut mit runden Flecken und runden Erhebungen (makulopapulärer Rash)

  • Nesselsucht (Urtikaria)

  • Entzündliche Hautreaktion (Dermatitis)

  • Schmerzhafte Schwellung des Unterhautgewebes bzw. der Schleimhäute, insbesondere im Gesicht (angioneurotisches Ödem)

  • Vermehrtes Schwitzen

  • Fixes Arzneimittelexanthem

  • Akute, den ganzen Körper betreffende Hautreaktion mit Pusteln (akut generalisiertes Exanthema pustulosis)

  • Akute Rötung der Haut, die viele Formen annehmen kann und oft mit allgemeinen Symptomen verbunden ist (Erythema multiforme)

  • Arzneimittelbedingte, schmerzhafte, allergische Hautreaktion des gesamten Körpers mit schweren allgemeinen Symptomen (Stevens-Johnson Syndrom)


Gefäßerkrankungen

  • Niedriger Blutdruck


Bei Patienten mit einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Präparat gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.


Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Cetirizin, dem Hauptstoffwechselprodukt von Hydroxyzindihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzindihydrochlorid auftreten:

  • Geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

  • Aggression

  • Depression

  • Wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen (Tic)

  • Krankhafte, anhaltende, unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie)

  • Hautkribbeln (Parästhesie)

  • Blickkrampf

  • Durchfall

  • Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie)

  • Bettnässen (Enuresis)

  • Schwäche (Asthenie)

  • Schwellung (Ödem)

  • Gewichtszunahme


Hinweise:


Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.


Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind während und nach der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. 5. Wie sind AH 3 N Tabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


    1. 6. Weitere Informationen

Was AH 3 N enthält


Der Wirkstoff ist Hydroxyzindihydrochlorid.


1 Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Hypromellose


Wie AH 3 Naussieht und Inhalt der Packung


Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille in PVC-Aluminium Blistern.


AH 3 Nist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173 / 48-4848

Telefax: 02173 / 48-4841


Hersteller


UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l'Alleud (Belgien)

Telefon: 00322/386 21 11

Telefax: 00322/386 25 50


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2012 überarbeitet.


52008c3a66b9e3309efba9b7d86bfc19 Seite 17 von 17

02.05.2012 SV

AH 3 N Tabletten

Fachinformation Ah 3 n tabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AH 3® N Tabletten 25 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITAVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthalt 25 mg Hydroxyzindihydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Wei&e, langliche Filmtablette mit einer Bruchrille.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung und werden ausschlie&lich vom behandelnden Arzt bestimmt.

Soweit nicht anders verordnet, werden die folgenden Dosierungen empfohlen: Erwachsene:

37.5    bis 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid pro Tag, aufgeteilt in zwei bis drei Einzelgaben; Kinder und Jugendliche

Kinder uber 10 Jahre:

37.5    bis 75 mg Hydroxyzindihydrochlorid pro Tag, aufgeteilt in zwei bis drei Einzelgaben;

Kinder im Alter zwischen 6 und 10 Jahren:

25 bis 50 mg Hydroxyzindihydrochlorid pro Tag.

Dosisanpassungen

Die Dosis sollte innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs an die Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden, um eventuelle relative Uberdosierungen moglichst rasch erkennen zu konnen. Dies gilt insbesondere fur altere und geschwachte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veranderungen, Kreislauf-, Atem- oder Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion ist die Dosierung auf Grund verlangerter Halbwertszeiten zu reduzieren.

Weiterhin sollten Patienten unter Berucksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstatigkeit) genaue Verhaltensanweisungen fur den Alltag gegeben werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten mit alkoholfreier Flussigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Uber die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

4.3    Gegenanzeigen

AH 3 N darf nicht eingenommen werden:

•    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, andere Piperazinderivate,, einen der in Abschnitt6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere Antihistaminika.

•    von Patienten, die an Porphyrie leiden.

•    von Patienten mit vorbestehender Verlangerung des QT-Intervalls.

•    bei Engwinkel-Glaukom.

•    bei Prostata-Adenom mit Restharnbildung.

•    bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

•    bei gleichzeitiger Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

•    von Kindern unter 6 Jahren.

•    wahrend Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

AH 3 N darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

•    eingeschrankter Leberfunktion.

•    má&iger bis schwerer Niereninsuffizienz.

•    Phaochromozytom.

Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind wáhrend und nach der Therapie in regelmá&igen Abstánden zu uberwachen.

Patienten mit Pháochromozytom sollten sorgfáltig uberwacht werden, da uber Katecholamin-Freisetzung aus dem Tumor durch Antihistaminika berichtet wurde.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit fokalen kortikalen Hirnscháden und Patienten, die zu Krampfanfállen neigen. Jungere Kinder sind anfálliger, Nebenwirkungen zu entwickeln, die das zentrale Nervensystem betreffen (siehe Abschnitt 4.8). Uber Krampfanfálle wurde bei Kindern háufiger als bei Erwachsenen berichtet.

Aufgrund der moglichen anticholinergen Wirkung von AH 3 N sollte es mit Vorsicht bei Patienten mit Blasenhalsobstruktion, verminderter gastrointestinaler Motilitát, Myasthenia gravis oder Demenz verabreicht werden.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn AH 3 N gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dámpfend auf das zentrale Nervensystem wirken oder anticholinerge Eigenschaften haben, verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).

AH 3 N sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5)

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prádisposition zu kardialen Arrhythmien, einschlie&lich gestortem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-, Magnesiummangel im Blut), bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig mit einem potentiell arrhythmogenen Arzneimittel behandelt werden. Bei diesen Patienten sollten gegebenenfalls alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Um Auswirkungen auf einen Allergietest oder einen Metacholin induzierten bronchialen Provokationstest zu vermeiden, sollte die Behandlung sicherheitshalber 1 Woche vorher abgesetzt werden.

Patienten mit der seltenen hereditáren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AH 3 N nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dámpfender Arzneimittel (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anásthetika, Antiepileptika) kann es zu einer wechselseitigen Verstárkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere fur den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Hydroxyzindihydrochlorid in nicht vorhersehbarer Weise verándert und verstárkt werden konnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxyzindihydrochlorid und Phenytoin wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwácht.

Die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzindihydrochlorid kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstárkt werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzindihydrochlorid ebenfalls verstárkt werden, dies kann sich z. B. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall áu&ern. Durch kombinierte Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es au&erdem zu Hypotension und einer verstárkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.

Die Anwendung von Antihypertensiva mit Hydroxyzindihydrochlorid kann zu einer verstárkten Sedierung fuhren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (2mal tgl. 600 mg) wird die Plasmakonzentration von Hydroxyzindihydrochlorid um 36 % erhoht, wahrend der maximale Plasmaspiegel des Metaboliten Cetirizin um 20 % verringert wird.

Hydroxyzindihydrochlorid ist ein CYP 2D6-Inhibitor (Ki: 3,9 p,M; 1,7 pg/ml) und kann daher in hohen Dosen Wechselwirkungen mit CYP 2D6-Substraten verursachen (z.B. Fluoxetin).

Da Hydroxyzindihydrochlorid von Alkoholdehydrogenase und CYP-3A4/5 metabolisiert wird, kann es bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die potente Hemmstoffe dieser Enzyme sind, moglicherweise zu erhohten Hydroxyzindihydrochlorid-Blutspiegeln kommen. Wenn nur einer der genannten Stoffwechselwege gehemmt wird, konnte dies teilweise durch den anderen Stoffwechselweg kompensiert werden.

Zur Behandlung einer Hypotonie sollte Adrenalin bei Patienten, die unter einer Therapie mit Hydroxyzindihydrochlorid stehen, nicht angewendet werden, da die Gabe von Adrenalin zu einem weiteren Blutdruckabfall fuhren kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustande konnen jedoch mit Noradrenalin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzindihydrochlorid mit einem potentiell arrhythmogenen Arzneimittel konnte das Risiko einer QT-Intervall Verlangerung und Torsade de Pointes erhohen.

Hinweis

Der Patient sollte davon in Kenntnis gesetzt werden, dass er ohne Wissen seines behandelnden Arztes keine anderen Arzneimittel - auch keine freiverkauflichen -einnehmen sollte.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxyzindihydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Hydroxyzindihydrochlorid passiert die Plazenta und fuhrt im Ungeborenen zu hoheren Plasmaspiegeln als in der Mutter.

Bei Neugeborenen deren Mutter kurz vor und/oder wahrend der Geburt AH 3 N eingenommen haben, wurden direkt oder wenige Stunden nach der Geburt Hypotonie, abnorme Bewegungen inklusive extrapyramidaler und klonischer Bewegungsstorungen, Dampfung des zentralen Nervensystems, Sauerstoffmangel oder Harnverhalt beobachtet.

Daher ist AH 3 N wahrend der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Frauen im gebarfahigen Alter mussen wahrend der Behandlung eine zuverlassige Methode der Empfangnisverhutung anwenden.

Stillzeit

Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzindihydrochlorid, geht in die Muttermilch uber. Obwohl keine konkreten Studien zum Ubergang von Hydroxyzindihydrochlorid in die Muttermilch durchgefuhrt wurden, haben gestillte Neugeborene/Sauglinge von Muttern, die mit Hydroxyzindihydrochlorid behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt.

AH 3 N ist wahrend der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Das Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Hydroxyzindihydrochlorid erforderlich sein sollte.

Fertilitat

Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keinen Hinweis auf eine Beeintráchtigung der Fertilitat durch Hydroxyzindihydrochlorid.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemáBem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verándern, dass die Fáhigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintráchtigt wird. Dies gilt in verstárktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen sedierend wirkenden Arzneimitteln, die das Reaktionsvermogen noch verstárkt beeinflussen konnen. Daher sollten das Fuhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tátigkeiten - zumindest wáhrend der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berucksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden hauptsáchlich durch die zentralnervos dámpfende oder paradox stimulierende Wirkung, durch die anticholinerge Aktivitát oder durch Uberempfindlichkeitsreaktionen hervorgerufen.

Klinische Studien

Orale Gabe von Hydroxyzin: Die folgende Tabelle fasst Nebenwirkungen zusammen, die in plazebokontrollierten, klinischen Studien mit einer Háufigkeit von mindestens 1 % in der Verumgruppe auftraten. Die Tabelle basiert auf Daten von 735 Studienteilnehmern, die bis zu 50 mg Hydroxyzin táglich erhalten haben und 630 Studienteilnehmern, die Plazebo erhielten.

Nebenwirkung (NW)

% NW (Hydroxyzindihydrochlorid)

% NW (Plazebo)

Somnolenz

13,74

2,70

Kopfschmerzen

1,63

1,90

Ermudung

1,36

0,63

Mundtrockenheit

1,22

0,63

Erfahrungen seit Markteinfuhrung

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus der Zeit seit der Markteinfuhrung berichtet wurden, nach Organklassen geordnet, aufgefuhrt. Diese Daten reichen nicht aus, um die Inzidenz der Nebenwirkungen in der zu behandelnden Patientengruppe abzuschátzen.

Herzerkrankungen

Beschleunigung des Herzschlages, UnregelmáBigkeit des Herzschlages, Elektrokardiogramm QT verlángert, Torsade de Pointes

Augenerkrankungen

Akkommodationsstorungen, verschwommenes Sehen, Erhohung des Augeninnendruckes Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit, Ubelkeit, Obstipation, Erbrechen, Diarrhoe, epigastrische Schmerzen, Appetitverlust oder Appetitzunahme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Mudigkeit, Unwohlsein, Pyrexie, uber Storungen der Korpertemperaturregulierung ist unter der Therapie mit Antihistaminika berichtet worden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Hepatitis

Uber Leberfunktionsstorungen (cholestatischer Ikterus) ist unter der Therapie mit Antihistaminika berichtet worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveranderungen in Form von Leukopenie, Thrombozytopenie und hamolytischer Anamie konnen in Ausnahmefallen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensibilitat, anaphylaktischer Schock, uber allergische Reaktionen und Photosensibilitat unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.

Untersuchungen

Anormale Leberfunktionstests

Erkrankungen des Nervensystems

Schlafrigkeit, Kopfschmerzen, Sedierung, Schwindelgefuhl, Schlaflosigkeit, Zittern, Konvulsionen, Dyskinesie, Benommenheit, Alptraume, zerebrale Krampfanfalle

Psychiatrische Erkrankungen

Erregung, Spannung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen, Unruhe, verlangerte Reaktionszeit, Konzentrationsstorungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalt, Miktionsstorungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Gefuhl einer verstopften Nase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus, erythematoser Rash, makulopapularer Rash, Urtikaria, Dermatitis, angioneurotisches Odem, vermehrtes Schwitzen, fixes Arzneimittelexanthem, akut generalisiertes, pustuloses Exanthem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

Gefa&erkrankungen

Hypotension

Bei Patienten mit Phaochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.

Nach langerfristiger taglicher Anwendung konnen durch plotzliches Absetzen der Therapie Schlafstorungen wieder verstarkt auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzindihydrochlorid beobachtet und konnten eventuell auch bei Hydroxyzindihydrochlorid auftreten:

Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parasthesie, Blickkrampf, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Odem, Gewichtszunahme

Hinweise

Durch sorgfaltige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Haufigkeit und AusmaB von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei álteren Patienten grower, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhohen.

Die Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation sind wahrend und nach der Therapie in regelmáBigen Abstanden zu uberwachen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome einer Uberdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte daran gedacht werden, dass moglicherweise mehrere Arzneimittel z.B. in suizidaler Absicht eingenommen wurden.

Die Symptome einer erheblichen Uberdosierung lassen sich hauptsáchlich auf die ubermáBige anticholinerge Wirkung sowie die Dámpfung oder die paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems zuruckfuhren. Bei einer Intoxikation mit Hxdroxyzindihydrochlorid konnen Ubelkeit, Erbrechen, Sinustachykardie, Fieber, Somnolenz, beeintráchtigter Pupillenreflex, Tremor, Verwirrung oder Halluzinationen auftreten. Diesen Symptomen konnen Bewusstseinsstorungen bis zum Koma, Atemdepression bis zur Apnoe, Krampfanfálle, Hypotension oder Arrhythmien folgen. AuBerdem konnen starke Sedierung und Erregungszustánde auftreten. Tiefe Bewusstlosigkeit und kardiorespiratorischer Zusammenbruch konnen sich nachfolgend ergeben. Bei Kindern treten Erregungszustánde besonders háufig auf.

Therapiema&nahmen bei Uberdosierung

Bei bewusstseinsklaren Patienten kann Erbrechen angeregt werden, bei Bewusstlosen ist eine Magenspulung angezeigt. Bei Atmungsstorungen kann die assistierte Beatmung notwendig sein.

Hypotonie ist mit Ersatzflussigkeiten zu behandeln, gegebenenfalls ist Noradrenalin anzuwenden.

Adrenalin darf nicht zur Anwendung kommen, da Hydroxyzindihydrochlorid dem vasopressorischen Effekt von Adrenalin entgegen wirkt.

Herzfunktion und Blutdruck sollten uberwacht werden, bis der Patient uber 24 Stunden symptomfrei ist.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Ein Therapieversuch mit Physostigmin (0,5 mg i.v. langsam injiziert) kann unternommen werden, wenn supraventrikuláre Tachyarrhythmie und Krampfanfálle mit anderen Mitteln nicht zu beherrschen sind.

Unter Behandlung mit Physostigmin ist auf die Gefahr des Auftretens einer cholinergen Krise zu achten (Salivation, Harndrang, Emesis, Diarrhoe).

Ein 13 Monate altes Kind, 11 kg Korpergewicht, nahm 500 bis 625 mg Hydroxyzindihydrochlorid ein. Eine Behandlung mit Physostigmin und Diazepam fuhrte zu einer Kontrolle der Anfálle und zu einer Wiederherstellung innerhalb von 72 Stunden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.


5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: NERVENSYSTEM, PSYCHOLEPTIKA, ANXIOLYTIKA, Diphenylmethan-Derivate, Hydroxyzin ATC-Code: N05BB01

Hydroxyzindihydrochlorid ist ein Piperazinderivat mit blockierender Wirkung am H1-Histaminrezeptor; es vermindert dadurch die Wirkung des Histamins an diesem Rezeptortyp.

Neben der Blockierung der nachgewiesen durch H1-Rezeptoren vermittelten Wirkungen hat Hydroxyzindihydrochlorid sedierende, muskelrelaxierende, anxiolytische, krampflosende und antiemetische Wirkungen. AuBerdem hat es adrenolytische und anticholinerge Aktivitat. In therapeutischen Dosen erhoht Hydroxyzindihydrochlorid nicht die gastrale Sauresekretion. Hydroxyzindihydrochlorid gehort zu den potentesten Antihistaminika mit Wirkung auf IgE-vermittelte Urtikaria mit IgE-vermittelten Pruritus.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Hydroxyzindihydrochlorid wird nach oraler Einnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt nach ca. 30 Minuten, maximale Serumkonzentrationen wurden ca. 2 Stunden nach oraler Applikation nachgewiesen. Die Lange der Wirkungsdauer wird mit 6 bis 24 Stunden angegeben. Die berechnete Eliminationshalbwertszeit lag bei Erwachsenen mit ca. 14 (7-20) Stunden deutlich hoher als bei Kindern, dort betrug sie 7 ±

2 Stunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen betragt 7 - 16 l/kg KG.

Hydroxyzindihydrochlorid wird zu ca. 45 % zu dem pharmakologisch-aktiven Metaboliten Cetirizin verstoffwechselt. Nur 0,8 % der verabreichten Hydroxyzindihydrochlorid-Dosis wird unverandert mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird vorwiegend unverandert mit dem Urin ausgeschieden (25 % einer oral gegebenen Hydoxyzin-Dosis).

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat von Hydroxyzindihydrochlorid ergaben nach oraler Gabe LD50-Werte von 1.000 mg/kg KG (Ratte) bzw. 400 mg/kg KG (Maus); nach i.v.-Gabe 45 mg/kg KG (Ratte).

Chronische Toxizitat / Subchronische Toxizitat

Hunde, die uber 6 Monate Dosen bis zu 20 mg/kg KG Hydroxyzindihydrochlorid oral taglich erhielten, zeigten eine leicht verminderte motorische Aktivitat. Histologische, hamatologische oder biochemische Veranderungen wurden nicht beobachtet.

50 mg/kg KG/Tag verursachten bei Hunden Tremor, klonische Krampfe und Erbrechen. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Hydroxyzindihydrochlorid wurde nur unzureichend bezuglich mutagener Wirkungen gepruft. Ein Genmutationstest an Bakterien verlief negativ. Hydroxyzindihydrochlorid kann im menschlichen Gastrointestinaltrakt nitrosiert werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential von Hydroxyzindihydrochlorid wurden nicht durchgefuhrt.

Reproduktionstoxizitat

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitat haben bei zwei Spezies (Ratte, Hund) teratogene Effekte hoher Dosen (50 mg/kg/Tag) gezeigt. Bisherige Erfahrungen am Menschen (ca. 150 Mutter-Kind-Paare) haben keine vergleichbaren Schadigungen ergeben.

Bei Ratten wurde mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag keine Beeintrachigung der Fertilitat beobachtet.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid Macrogol 400 Titandioxid (E 171)

Hypromellose

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses PVC-Aluminium-Blister

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-StraBe 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

ZULASSUNGSNUMMER

8.


15189.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 31. Marz 1993

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 19. April 2002

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite 10 von 10

AH 3 N Tabletten