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Aida



Gebrauchsinformation Aida

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Gebrauchsinformation: Information fur die Anwenderin

aida®

0,020 mg/3,0 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol/Drospirenon

Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Árztin oder Apotheker/Apothekerin.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._

Wichtige Informationen uber kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

•    Bei korrekter Anwendung zahlen sie zu den zuverlassigsten reversiblen Verhutungsmethoden.

•    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos fur ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

•    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, ,,Blutgerrnnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist aida und wofur wird es angewendet?    3

2.    Was Sollten Sie vor der Anwendung von aida beachten?    3

Wann aida nicht eingenommen werden darf    3

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen    4

BLUTGERINNSEL    5

aida und Krebs    8

Zwischenblutungen    9

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung wahrend der Einnahmepause ausbleibt?    9

Andere Arzneimittel und aida    9

aida zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken    9

Labortests    9

Schwangerschaft    9

Stillzeit    10

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen    10

aida enthalt Lactose.    10

3.    Wie ist aida einzunehmen?    10

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?    10

Wenn Sie eine groBere Menge von aida eingenommen haben, als Sie sollten    11

Wenn Sie die Einnahme von aida vergessen haben    11

Was mussen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?    13

Verschieben der Blutungstage: Was mussen Sie beachten?    13

Ánderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was mussen Sie beachten? 13 Wenn Sie die Einnahme von aida abbrechen    14

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?    14

5.    Wie ist aida aufzubewahren?    15

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen    15

1.    Was ist aida und wofur wird es angewendet?

•    aida ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhutung ("Pille").

•    Eine Tablette enthalt eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

•    "Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.

2.    Was Sollten Sie vor der Anwendung von aida beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von aida beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie aida anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Arztin Sie sorgfaltig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt/die Arztin wird Ihren Blutdruck messen und abhangig von Ihrer personlichen Situation weitere Untersuchungen durchfuhren.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Falle beschrieben, bei deren Auftreten Sie aida absetzen sollten oder bei denen die Zuverlassigkeit von aida herabgesetzt sein kann. In diesen Fallen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhutungsmethoden anwenden, wie z.B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden konnen versagen, weil aida die monatlichen Schwankungen der Korpertemperatur und des Gebarmutterhalsschleims verandert.

Wie alle hormonalen Empfangnisverhutungsmittel bietet aida keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell ubertragbaren Erkrankungen.


Wann aida nicht eingenommen werden darf

aida darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgefuhrten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgefuhrten Punkte auf Sie zutrifft, mussen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfangnisverhutung fur

Sie besser geeignet ist.

Nehmen Sie aida nicht ein

•    wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem BlutgefaB der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Storung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikorper

•    wenn Sie operiert werden mussen oder langere Zeit bettlagerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

•    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

•    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischamische Attacke (TIA - vorubergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder fruher einmal hatten)

•    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko fur ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhohen konnen:

- schwerer Diabetes mit Schadigung der BlutgefaBe

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

-    eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinamie bekannt ist.

•    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migrane (sog. „Migrane mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

•    bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

•    wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

•    bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwulsten

•    bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf

•    bei jeglichen unerklarlichen Blutungen aus der Scheide

•    wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von aida sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen_

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzuglich arztliche Hilfe auf

- wenn Sie mogliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

konnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel “ unten).

Fur eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“._

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von aida oder anderen "Kombinationspillen" erforderlich und es konnen regelmaBige Kontrolluntersuchungen beim Arzt/bei der Arztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Falle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin daruber, bevor Sie mit der Einnahme von aida beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich wahrend der Anwendung von aida verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

•    wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder fruher aufgetreten ist

•    wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

•    wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

•    wenn Sie unter Depressionen leiden

•    wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzundliche Darmerkrankung) haben;

•    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr naturliches Abwehrsystem beeintrachtigt) haben;

•    wenn Sie ein hamolytisches uramisches Syndrom (HUS - eine Storung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen fuhrt) haben;

•    wenn Sie Sichelzellanamie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkorperchen) haben;

•    wenn Sie erhohte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridamie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridamie wurde mit einem erhohten Risiko fur eine Pankreatitis (Entzundung der Bauchspeicheldruse) verbunden;

•    wenn Sie operiert werden mussen oder langere Zeit bettlagerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

•    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko fur Blutgerinnsel erhoht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von aida beginnen konnen;

•    Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzundung haben (oberflachliche Thrombophl ebitis);

•    Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

•    wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Seite 9 „Bei Einnahme von aida mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn bei Ihnen eine Erkrankung wahrend einer Schwangerschaft oder fruheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhorigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heiBt, Blaschenausschlag wahrend der Schwangerschaft (Herpes gestationes), eine Nervenerkrankung, bei der plotzliche unwillkurliche Korperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

•    bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfarbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als "Schwangerschaftsflecken" bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.

•    wenn Sie an einem erblichen Angioodem leiden, konnen Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioodems auslosen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt/Ihre Árztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioodems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie aida ist Ihr Risiko fur die Ausbildung eines Blutgerinnsels hoher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fallen kann ein Blutgerinnsel BlutgefaBe verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel konnen auftreten

■    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venose Thromboembolie“ oder VTE)

■    in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollstandig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel todlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschadlichen Blutgerinnsels aufgrund von aida gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend arztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran konnten Sie leiden?

•    Schwellung eines Beins oder langs einer Vene im Bein oder FuB, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

•    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der moglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

•    Erwarmung des betroffenen Beins

•    Ánderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blasse, Rot- oder Blaufarbung

Tiefe Beinvenenthrombose

•    plotzliche unerklarliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

•    plotzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;

•    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

•    starke Benommenheit oder Schwindelgefuhl;

•    schneller oder unregelmaBiger Herzschlag;

Lungenembolie

• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzundung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden konnen.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

•    sofortiger Verlust des Sehvermogens oder

•    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermogens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

•    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefuhl

•    Enge- oder Vollegefuhl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

•    Vollegefuhl, Verdauungsstorungen oder Erstickungsgefuhl;

•    in den Rucken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkorper;

•    Schwitzen, Ubelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefuhl;

•    extreme Schwache, Angst oder Kurzatmigkeit;

•    schnelle oder unregelmaBige Herzschlage

Herzinfarkt

•    plotzliche Schwache oder Taubheitsgefuhl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Korperseite besonders ausgepragt ist;

•    plotzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verstandnisschwierigkeiten;

•    plotzliche Sehstorungen in einem oder beiden Augen;

•    plotzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefuhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstorungen;

•    plotzliche schwere oder langer anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

•    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Schlaganfall

In manchen Fallen konnen die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollstandigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in arztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden konnten.

•    Schwellung und leicht blauliche Verfarbung einer Extremitat;

•    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere BlutgefaBe verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

•    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem hoheren Risiko fur Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

•    Wenn es in einer Vene im Bein oder FuB zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

•    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko fur die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am groBten?

Das Risiko fur die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am groBten. Das Risiko kann auBerdem erhoht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfugig hoher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde.

Wenn Sie die Anwendung von aida beenden, kehrt das Risiko fur ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zuruck.

Wie groB ist das Risiko fur die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhangig von Ihrem naturlichen Risiko fur VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko fur ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit aida ist gering.

-    Ungefahr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefahr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefahr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie aida) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Das Risiko fur die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer personlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko fur ein Blutgerinnsel in einer Vene erhohen“).

Risiko fur die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Praparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefahr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefahr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die aida anwenden

Ungefahr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko fur ein Blutgerinnsel in einer Vene erhohen

Das Risiko fur ein Blutgerinnsel mit aida ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhoht. Das Risiko ist erhoht:

•    wenn Sie stark ubergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI uber 30 kg/m2);

•    wenn bei einem Ihrer nachsten Angehorigen in jungen Jahren (d. h. junger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womoglich eine erbliche Blutgerinnungsstorung;

•    wenn Sie operiert werden mussen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit langere Zeit bettlagerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von aida mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschrankter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von aida beenden mussen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen konnen.

•    wenn Sie alter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefahr 35 Jahren);

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko fur die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) konnen Ihr Risiko fur ein Blutgerinnsel vorubergehend erhohen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgefuhrten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, aida abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwahnten Punkte wahrend der Anwendung von aida zu einer Veranderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehorigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko fur ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhohen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko fur einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von aida sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

•    mit zunehmendem Alter (alter als 35 Jahre);

   wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie aida wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhoren. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhoren konnen und alter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhutungsmittel anzuwenden;

•    wenn Sie ubergewichtig sind;

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn einer Ihrer nachsten Angehorigen in jungen Jahren (junger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall konnten Sie ebenfalls ein erhohtes Risiko fur einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

•    wenn Sie oder einer Ihrer nachsten Angehorigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

•    wenn Sie Migrane und insbesondere Migrane mit Aura haben;

•    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstorung namens Vorhofflimmern);

•    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko fur die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusatzlich erhoht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwahnten Punkte wahrend der Anwendung von aida zu einer Veranderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehorigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

aida und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die "Kombinationspillen" nehmen, etwas haufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die "Pille" einnehmen, haufiger Tumoren entdeckt werden, da sie ofter von Ihrem Arzt/Ihrer Arztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen "Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmaBig Ihre Bruste untersuchen. Wenn Sie Knoten spuren, mussen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin aufsuchen.

In seltenen Fallen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bosartige Lebertumoren bei "Pillenanwenderinnen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin auf, wenn Sie ungewohnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von aida kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen auBerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen langer als einige Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt/Ihre Arztin die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung wahrend der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle "Pillen" ordnungsgemaB eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzuglich Ihren Arzt/Ihre Arztin aufsuchen und nicht mit dem nachsten Folienstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Bei Einnahme von aida mit anderen Arzneimitteln_

Informieren Sie immer Ihren Arzt/Ihre Arztin, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt/jede andere Arztin oder Zahnarzt/Zahnarztin, der/die Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker/die Apothekerin), dass Sie aida einnehmen. Diese konnen Ihnen sagen, ob Sie zusatzliche empfangnisverhutende VorsichtsmaBnahmen anwenden mussen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel konnen einen Einfluss auf die Blutspiegel von aida haben und zu einer Minderung der empfangnisverhutenden Wirksamkeit von aida oder zu unerwarteten Blutungen fuhren. Dazu gehoren:

■    Arzneimittel zur Behandlung von

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) o Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

o HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin) o hohem Blutdruck in den BlutgefaBen der Lunge (Bosentan)

■    das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

aida kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

■    Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

■    das Antiepileptikum Lamotrigin (dies konnte zu einer erhohten Haufigkeit von Krampfanfallen fuhren)

Fragen Sie vor der Einnahme von alien Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Arztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Bei Einnahme von aida zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

aida kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhutungsmittel konnen die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Arztin oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgefuhrt werden muss.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, durfen Sie aida nicht einnehmen. Falls Sie wahrend der Einnahme von aida schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von aida sofort und suchen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin

auf. Wenn Sie schwanger werden mochten, konnen Sie aidajederzeit absetzen (siehe auch Seite 14 „Wenn Sie die Einnahme von aida abbrechen wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von alien Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Arztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Stillzeit

Frauen sollten aida generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin, wenn Sie stillen und die "Pille" einnehmen mochten.

Fragen Sie vor der Einnahme von alien Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Arztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von aida einen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

aida enthalt Lactose.

Bitte nehmen Sie aida daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt/Ihre Arztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist aida einzunehmen?

Nehmen Sie 1 Tablette aida taglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nuchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthalt 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit "Mittwoch" gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Wahrend dieser 7-tagigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte "Entzugsblutung" beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nachsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette aida (d. h. nach der 7-tagigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhalt oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie aida vorschriftsmaBig einnehmen, besteht der Empfangnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „ Pille “ mit Hormonen zur Schwanger-schaftsverhutung eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von aida am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von aida am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfangnisschutz. Sie konnen auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, mussen dann aber wahrend der ersten 7 Tage der Einnahme zusatzliche empfangnisverhutende MaBnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

•    Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhutungsmittel („Pille “ mit zwei hormonellen Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfangnisverhutenden Vaginalring oder Pflaster wechseln:

Sie konnen mit der Einnahme von aida vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthalt) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spatestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgangerpraparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgangerpraparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfangnisverhutenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Arztin.

•    Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkorperhormon) enthalt (sog. „Minipille “, einem Injektionspraparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar ("Spirale")) wechseln:

Sie konnen die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nachsten Tag direkt mit der Einnahme von aida beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer "Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von aida an dem Tag, an dem das Implantat oder die "Spirale" entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nachste Injektion erfolgen musste). Wenden Sie in allen Fallen wahrend der ersten 7 Tage eine zusatzliche Methode zur Empfangnisverhutung an (z. B. ein Kondom).

•    Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Arztin.

•    Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von aida nicht fruher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie wahrend der ersten 7 aida-Einnahmetage zusatzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfangnisverhutung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, mussen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von aida sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie die nachste Monatsblutung ab.

•    Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von aida beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit", Seite 10.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen konnen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin.

Wenn Sie eine groBere Menge von aida eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schadlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen aida-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Ubelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Madchen konnen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten aida eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von aida vergessen haben

•    Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden uberschritten haben, ist die empfangnisverhutende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie mussen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie moglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

•    Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden uberschritten haben, kann die empfangnisverhutende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto groBer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe Schema auf Seite 13):

   Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Arztin.

   Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie moglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mussen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie mussen jedoch in den nachsten 7 Tagen zusatzliche empfangnisverhutende SchutzmaBnahmen z. B. ein Kondom anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt/Ihre Arztin.

   Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie moglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mussen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfangnisverhutende Wirkung ist gewahrleistet und Sie mussen keine zusatzlichen SchutzmaBnahmen anwenden.

   Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie konnen zwischen zwei Moglichkeiten wahlen:

1.    Holen Sie die Einnahme so schnell wie moglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen mussen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem nachsten Folienstreifen.

Hochstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Entzugsblutung, jedoch treten moglicherweise leichte oder menstruationsahnliche Blutungen wahrend der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf.

2.    Sie konnen die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezahlt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen mochten, konnen Sie eine einnahmefreie Pause von

weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfangnisschutz nicht eingeschrankt.

•    Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und wahrend der folgenden ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie moglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt/Ihre Arztin auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Was mussen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der "Pille" moglicherweise noch nicht vollstandig von Ihrem Korper aufgenommen worden. Diese Situation ist ahnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie moglich eine Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen ein, wenn moglich innerhalb von 12 Stunden nach dem ublichen Einnahmezeitpunkt der "Pille". Wenn dies nicht moglich ist oder 12 Stunden uberschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme von aida vergessen haben", Seite 11.

Verschieben der Blutungstage: Was mussen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, konnen Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nachsten Folienstreifen aida fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Wahrend der Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsahnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauf folgenden regularen 7-tagigen Einnahmepause wie ublich mit dem nachsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt/Ihre Árztin um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Anderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was mussen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmaBig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung wahrend der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag andern mussen, verkurzen Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (aber erhohen Sie die Anzahl niemals - 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie mochten den Beginn auf einen Dienstag (also 3 Tage fruher) verschieben, beginnen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen 3 Tage fruher als ublich. Wenn Sie sich fur eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es wahrend dieser Tage zu keiner Blutung kommt. Moglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsahnliche Blutungen auf.

Wenn Sie die Einnahme von aida abbrechen

Sie konnen die Einnahme von aida zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Árztin uber andere sichere Verhutungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden mochten, beenden Sie die Einnahme von aida und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So konnen Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Árztin oder Apotheker/Apothekerin.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verandert, und Sie dieses auf aida zuruckfuhren, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhohtes Risiko fur Blutgerinnsel in den Venen (venose Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von aida beachten?“

Die nachstehend aufgefuhrten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von aida in Verbindung gebracht:

Haufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen konnen betroffen sein):

•    Stimmungsschwankungen

•    Kopfschmerzen

•    Bauchschmerzen (Magenschmerzen)

•    Akne

•    Brustschmerzen, VergroBerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelmaBige Monatsblutungen

•    Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen konnen betroffen sein):

•    Candidose (Pilzinfektion)

•    Fieberblaschen (Herpes simplex)

•    allergische Reaktionen

•    Zunahme des Appetits

•    Depression, Nervositat, Schlafstorungen

•    Hautkribbeln, Schwindel (Vertigo)

•    Sehstorungen

•    unregelmaBiger oder ungewohnlich schneller Herzschlag

•    Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Migrane, Krampfadern

•    Entzundung im Rachenraum

•    Ubelkeit, Erbrechen, Entzundung des Magens und/oder des Darms, Durchfall, Verstopfung

•    Plotzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhaute (z.B. Zunge oder Rachen), und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioodem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschlage, trockene Haut, fettige Haut (Seborrhoische Dermatitis)

•    Nackenschmerz, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrampfe

•    infektiose Harnblasenentzundung

•    Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger sind (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke

Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Unterbauchschmerzen (Becken), auffalliger Gebarmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebs

•    Wassereinlagerung (Flussigkeitsretention), Antriebsschwache, ubermaBiger Durst, vermehrtes Schwitzen

•    Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen konnen betroffen sein):

•    Asthma

•    Beeintrachtigung des Horvermogens

•    Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rotlichen Hautknoten)

•    Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rotung oder Entzundung, die in konzentrischen Kreisen auftritt)

•    gesundheitsschadliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder FuB (d. h. VTE)

o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall

o Mini-Schlaganfall oder vorubergehende, einem Schlaganfall ahnelnde Symptome, die als transitorische ischamische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit fur ein Blutgerinnsel kann erhoht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhoht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko fur ein Blutgerinnsel erhohen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist aida aufzubewahren?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfallsdatum

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung unter "Verwendbar bis” oder ”Verw. bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was aida enthalt

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2)) und Drospirenon.

Eine Filmtablette enthalt 0,020 Milligramm Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2)) und 3,0 Milligramm Drospirenon.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstarke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie aida aussieht und Inhalt der Packung

•    Jede Blisterpackung aida enthalt 21 hellrosa Filmtabletten.

•    aida Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist mit einem Film uberzogen. Die Tabletten sind hellrosa, rund mit gewolbten Oberflachen und einseitiger Pragung mit den Buchstaben "DS" in einem regelmabigen Sechseck.

•    aida ist in Packungen mit 1 Folienstreifen zu 21 Tabletten, mit 3 Folienstreifen zu je 21 Tabletten und mit 6 Folienstreifen zu je 21 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Strabe 15 D-07745Jena

Telefon 03641 - 648888 Telefax 03641 - 648889

E-Mail: frauengesundheit@j enapharm.de

Hersteller

Bayer Pharma AG D - 13342 Berlin

und

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Dobereinerstr. 20 D - 99427 Weimar

und

Jenapharm GmbH und Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D - 07745 Jena

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

•    Niederlande: Liofora

•    Deutschland: aida

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2014

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aida

Fachinformation Aida

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS aida®

0,020 mg/3,0 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthalt 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat (1:2)) und 3,0 mg Drospirenon.

Sonstiger Bestandteil: Lactose 46 mg

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Hellrosa, runde Tablette mit gewolbter Oberflache und einseitiger Pragung „DS” in einem regelmaBi-gen Sechseck.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Orale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, aida® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venose Thromboembolien (VTE), berucksichtigt wer-den. Auch sollte das Risiko fur eine VTE bei Anwendung von aida® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Einnahme von aida®

Die Tabletten mussen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flussigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Taglich muss 1 Tablette uber 21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils nachsten Pa-ckung wird nach einer 7-tagigen Einnahmepause begonnen, in der es ublicherweise zu einer Ab-bruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nachsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von aida®

• Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)

Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des naturlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen.

•    Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontra-zeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von aida® sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirk-stoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthalt) des zuvor eingenommenen KOK begonnen werden, spatestens aber am Tag nach dem ublichen einnahmefreien oder Pla-cebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOK. Fur den Fall, dass ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte die Einnahme von aida® vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spatestens aber, wenn die nachste Applikati-on fallig ware.

•    Wechsel von einem Gestagenmonopraparat („Minipille“, Injektionspraparat, Implantát) oder von einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUP)

Bei vorheriger Einnahme der „MinipiUe“ kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden, (die Umstellung von einem Implantat oder einem IUP muss am Tag der Entfernung erfolgen, die Umstellung von einem Injektionspraparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nachste Injektion fallig ware). In jedem Fall ist wahrend der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme zusatzlich die Anwendung einer nicht hormonalen Verhutungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.

•    Nach einem Abort im ersten Trimenon

Es kann sofort mit der Einnahme von aida® begonnen werden. In diesem Fall sind keine zu-satzlichen empfangnisverhutenden MaBnahmen erforderlich.

•    Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

Den Anwenderinnen sollte empfohlen werden, an den Tagen 21 bis 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon mit der Einnahme zu beginnen. Bei einem spateren Einnahmebeginn sollte wahrend der ersten 7 Tage zusatzlich eine Barrieremethode angewen-det werden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden.

Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem ublichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, muss die Tablette sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind dann wieder zur gewohnten Zeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist nicht eingeschrankt.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden uberschritten wurde, ist der Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewahrleistet. Fur das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

1.    Die Tabletten-Einnahme darf nie langer als 7 Tage unterbrochen werden.

2.    Eine regelmaBige Einnahme der Tabletten uber mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wir-kungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrucken.

Entsprechend konnen fur die tagliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden:

Woche 1

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie moglich nachgeholt wer-den, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die weitere Tabletten-Einnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit. Wahrend der nachsten 7 Tage sollte jedoch zusatzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Moglich-keit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso hoher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je naher dies zeitlich am regularen ein-nahmefreien Intervall liegt.

•    Woche 2

Die Einnahme der letzten vergessenen Tablette sollte so schnell wie moglich nachgeholt werden, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Die weitere Einnahme der Tabletten erfolgt dann zur ublichen Zeit. Vorausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusatzliche kontrazeptive SchutzmaBnahmen anzuwenden. Wur-de jedoch mehr als 1 Tablette vergessen, sollte die Anwendung zusatzlicher SchutzmaBnah-men uber 7 Tage empfohlen werden.

•    Woche 3

Aufgrund des bevorstehenden 7-tagigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzepti-onsschutz nicht mehr gewahrleistet werden. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lasst sich eine Herabsetzung der empfangnisverhutenden Wirkung dennoch verhindern. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusatzlicher kontrazeptiver MaBnahmen, vorausgesetzt, die Tabletten-Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Anwenderin wie unter Punkt 1. beschrieben vorgehen und auBerdem in den nachsten 7 Tagen zusatzliche SchutzmaBnahmen anwenden.

1.    Die Anwenderin sollte die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie moglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Einnahme der restlichen Tabletten erfolgt dann wieder zur ublichen Zeit. Mit der Einnahme aus der nachsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blis-terpackung begonnen, d. h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen. Es ist unwahrscheinlich, dass es bei der Anwenderin vor Aufbrauchen der zweiten Pa-ckung zu einer Abbruchblutung kommt, allerdings konnen noch wahrend der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

2.    Es kann auch ein Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen werden, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletten-Einnahme eingerechnet, anschlieBen sollte. Danach wird mit der Tabletten-Einnahme aus der neuen Packung begonnen.

Bei vergessener Tabletten-Einnahme und anschlieBendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nachsten regularen einnahmefreien Intervall sollte die Moglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Storungen

Bei schweren gastrointestinalen Storungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe moglicherweise nicht vollstandig aufgenommen und zusatzliche kontrazeptive MaBnahmen sind erforderlich.

Bei Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sollte so schnell wie moglich eine weitere (Ersatz-)Tablette eingenommen werden. Die Einnahme der neuen Tablette sollte, wenn moglich, innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit erfolgen. Wenn mehr

als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich die im Abschnitt 4.2 unter "Vorgehen bei vergesse-ner Tabletten-Einnahme" genannte Vorgehensweise fur vergessene Tabletten. Wenn die Anwende-rin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen mochte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen.

Verschieben der Entzugsblutung

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Ein-nahme aus der nachsten Blisterpackung aida® begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fort-gesetzt werden wie gewunscht, maximal bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Wahrend der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Nach der darauf folgenden regularen 7-tagigen Einnahmepause kann die Einnahme von aida® wie ublich fortgesetzt werden.

Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Ein-nahmeschema ublich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewunschte Zahl von Tagen verkurzt werden. Je kurzer das einnahmefreie Intervall, desto hoher ist die Wahrscheinlich-keit einer ausbleibenden Entzugsblutung und wahrend der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung).

4.3 Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) durfen unter den folgenden Bedingungen nicht an-gewendet werden.Wenn eine dieser Erkrankungen wahrend der KHK-Anwendung zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

•    Vorliegen einer oder Risiko fur eine venose Thromboembolie (VTE)

o Venose Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

o Bekannte erbliche oder erworbene Pradisposition fur eine venose Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschlieblich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Pro-tein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Grobere Operationen mit langerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko fur eine venose Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

•    Vorliegen einer oder Risiko fur eine arterielle Thromboembolie (ATE)

o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardin-farkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskulare Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Er-krankung (z. B. transitorische ischamische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Pradisposition fur eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinamie und Antiphospholipid-Antikorper (Anticardiolipin-Antikorper, Lupusantikoagulans)

o Migrane mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko fur eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

■    Diabetes mellitus mit Gefabschadigung

■ Schwere Hypertonie

•    Schwere Dyslipoproteinamie

•    Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunkti-onswerte nicht normalisiert haben

•    Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen

•    Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)

•    Bekannte oder vermutete sexualhormonabhangige, maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)

•    Diagnostisch nicht abgeklarte vaginale Blutungen

• Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von aida®-Filmtabletten

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Warnhinweise

Die Eignung von aida® sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgefuhrten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von aida® beendet werden sollte.

Bei vermuteter oder bestatigter Thrombose ist das KHK abzusetzen. Wegen der Teratogenitat der an-tikoagulatorischen Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alternative Empfangnisverhutung umzustei-gen.

• Kreislauferkrankungen

Risiko fur eine venose Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhoht das Risiko fur eine venose Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorge-strel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko fur eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie aida®, konnen ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufwei-sen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehort, sollte nur nach einem Gesprach mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: • das Risiko fur eine VTE bei Anwendung von aida®, • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, • und dass ihr Risiko fur VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am hochsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhoht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbre-chung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefahr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Ver-lauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhangigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend hoher sein (siehe unten). Es wird geschatzt1, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefahr 62 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fallen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl wahrend der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Falle todlich.

Jahrliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

ÁuBerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK uber eine Thrombose in anderen BlutgefaBen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren fur VTE

Das Risiko fur venose thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deut-lich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusatzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

aida® ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko fur eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es moglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren ubersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko fur eine VTE in Be-tracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhaltnis als ungunstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren fur VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index uber 30 kg/m2)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Langere Immobilisierung, groBere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hufte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma

In diesen Fallen ist es ratsam, die Anwendung der Tab-lette (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzuneh-men. Es ist eine andere Verhutungsmethode anzuwen-den, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhin-dern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden,

Hinweis: Eine vorubergehende Immo-bilisierung einschlieBlich einer Flugrei-se von > 4 Stunden Dauer kann eben-falls einen Risikofaktor fur eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.

wenn aida® nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiare Vorbelastung (jede venose Thromboembolie bei einem Geschwis-ter oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. junger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Pradisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu uberweisen, bevor eine Entscheidung uber die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknupft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hamolyti-sches uramisches Syndrom, chronisch entzundliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere alter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens uber die mogliche Rolle von Varizen und oberflachlicher Thrombophlebitis bezuglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhohte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere wahrend der 6-wochigen Dauer des Wochenbetts muss berucksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzuglich arztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal daruber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) konnen folgende Symptome auftreten:

-    unilaterale Schwellung des Beins und/oder FuBes oder entlang einer Beinvene;

-    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der moglicherweise nur beim Stehen oder Gehen be-merkt wird,

-    Erwarmung des betroffenen Beins; gerotete oder entfarbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) konnen folgende Symptome auftreten:

-    plotzliches Auftreten unerklarlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

-    plotzlich auftretender Husten moglicherweise in Verbindung mit Hamoptyse;

-    stechender Brustschmerz;

-    starke Benommenheit oder Schwindelgefuhl;

-    schneller oder unregelmaBiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und konnen als haufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegs-infektionen).

Andere Anzeichen fur einen GefaBverschluss konnen plotzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht blauliche Verfarbung einer Extremitat sein.

Tritt der GefaBverschluss im Auge auf, konnen die Symptome von einem schmerzlosen verschwom-menen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermogens reichen. In manchen Fallen tritt der Verlust des Sehvermogens sehr plotzlich auf.

Risiko fur eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhohten Risiko fur arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischamische Atta-cke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse konnen todlich verlaufen.

Risikofaktoren fur ATE

Das Risiko fur arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhoht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle). aida® ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren fur eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko fur eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es moglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko oder Summe der einzelnen Faktoren ubersteigt. In diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungunstigen Nutzen/Risiko-Verhaltnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren fur ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere alter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden mochten. Frauen uber 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine an-dere Verhutungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index uber 30 kg/m2)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusatzlichen Risikofaktoren.

Familiare Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwis-ter oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. junger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Pradisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu uberweisen, bevor eine Entscheidung uber die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migrane

Ein Anstieg der Haufigkeit oder des Schweregrads der Migrane wahrend der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskularen Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund fur ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit uner-wunschten GefaBereignissen verknupft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinamie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipopro-teinamie und systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzuglich arztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal daruber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult konnen folgende Symptome auftreten:

-    plotzliche Taubheitsgefuhl oder Schwache in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Kor-perseite;

-    plotzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefuhl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationssto-rungen;

-    plotzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verstandnisschwierigkeiten;

-    plotzliche Sehstorungen in einem oder beiden Augen;

-    plotzliche, schwere oder langer anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

-    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorubergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischamische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) konnen folgende Symptome auftreten:

-    Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefuhl, Enge- oder Vollegefuhl in Brust, Arm oder unter-halb des Sternums;

-    in den Rucken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

-    Vollegefuhl, Indigestion oder Erstickungsgefuhl;

-    Schwitzen, Ubelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefuhl;

-    extreme Schwache, Angst oder Kurzatmigkeit;

-    schnelle oder unregelmaBige Herzschlage.

• Tumoren

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde uber ein erhohtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von KOKs (> 5 Jahre) berichtet. Kontrovers diskutiert wird nach wie vor, in welchem AusmaB dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und andere Faktoren, wie eine Infek-tion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhohtes Brustkrebsrisiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOKs anwenden. Das erhohte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen von KOKs allmahlich wieder zuruck. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusatzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwende-rinnen von KOKs oder solchen, die fruher KOKs eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Ein Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen. Das beobachtete erhohte Risiko kann an einer fruheren Diagnose des Brustkrebses bei KOK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von KOKs oder einer Kombination beider Faktoren liegen. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein KOK angewendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK angewendet haben.

In seltenen Fallen sind bei Anwenderinnen von KOKs gutartige und noch seltener bosartige Leber-tumoren beobachtet worden. In Einzelfallen fuhrten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraab-dominellen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine LebervergroBerung oder Anzei-chen einer intraabdominellen Blutung bei Frauen auftreten, die KOKs einnehmen, sollte ein Leber-tumor in die differentialdiagnostischen Uberlegungen einbezogen werden.

Mit der Anwendung hoher dosierter KOKs (50 pg Ethinylestradiol) verringert sich das Risiko eines Endometrium- und Ovarialkarzinoms. Ob dies auch fur niedriger dosierte KOKs gilt, muss noch nachgewiesen werden.

• Sonstige Erkrankungen

Die Gestagenkomponente in aida® ist ein Aldosteronantagonist mit kaliumsparenden Eigenschaf-ten. In den meisten Fallen wird kein Anstieg des Kaliumspiegels erwartet. In einer klinischen Studie wurde bei manchen Patientinnen mit leichter bis mittlerer Einschrankung der Nierenfunktion bei der gleichzeitigen Einnahme von Drospirenon und einem kaliumsparenden Arzneimittel ein leichter, jedoch nicht signifikanter Anstieg des Kaliumspiegels beobachtet. Aus diesem Grund ist es ratsam, bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Serum-Kaliumwerten im oberen Referenz-bereich vor der Behandlung und insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Arzneimitteln die Serumkaliumwerte im ersten Behandlungszyklus zu kontrollieren. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Frauen mit einer Hypertriglyzeridamie oder einer diesbezuglich positiven Familienanamnese kon-nen ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn sie KOKs einnehmen.

Obwohl bei vielen Frauen, die KOKs einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhohungen selten. Nur in diesen seltenen Fallen ist eine sofortige Unterbrechung der Einnahme des KOK gerechtfertigt. Wenn es bei einer bereits existierenden Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme eines KOK zu standig erhohten Blutdruckwerten oder einer signifikanten Erhohung des Blutdrucks kommt, und in diesen Fallen eine antihypertensive Therapie keine Wirkung zeigt, muss das KOK abgesetzt werden. Wenn es angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOK wieder begonnen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben.

Die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern. Jedoch konnte ein Zusammen-hang mit der Anwendung von KOKs nicht bewiesen werden: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Gallensteine; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hamolytisch-uramisches Syndrom; Sydenham-Chorea; Herpes gestationis; Otosklerose bedingte Schwerhorigkeit.

Bei Frauen mit hereditarem Angioodem konnen exogen zugefuhrte Estrogene Symptome eines Angioodems auslosen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstorungen konnen eine Unterbrechung der Anwendung des KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder wahrend einer fruheren Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines cholestasebedingten Pruritus macht das Absetzen des KOK erforderlich.

Obwohl KOKs einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben konnen, liegen keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Anderung des Therapieregimes bei Diabe-tikerinnen vor, die niedrig dosierte KOKs anwenden (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol). Diabetike-rinnen mussen jedoch sorgfaltig uberwacht werden, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK.

Bei KOK-Anwendung wurde uber eine Verschlechterung endogener Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.

Chloasmen konnen gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher wahrend der Einnahme von KOKs nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.

Dieses Arzneimittel enthalt 46 mg Lactose pro Tablette. Anwenderinnen mit der seltenen heredita-ren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine lactose-freie Diat einhalten, sollten diese Menge beachten.

Arztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit aida® muss eine vollstandige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen wer-den. Der Blutdruck sollte gemessen und eine korperliche Untersuchung durchgefuhrt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orien-tiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venosen und arteriellen Thrombosen hinzu-weisen, einschlieblich des Risikos von aida® im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfaltig zu lesen und die darin ge-gebenen Ratschlage zu befolgen. Die Haufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gangigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind daruber aufzuklaren, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV Infek-tionen (AIDS) und anderen sexuell ubertragbaren Krankheiten schutzen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von KOKs kann beeintrachtigt sein, wenn z. B. Tabletten vergessen wurden (sie-he Abschnitt 4.2) oder bei gastrointestinalen Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2), wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

UnregelmaBige Blutungen

Bei allen KOKs kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmabigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Eine diagnostische Abklarung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Anpassungsphase von ungefahr drei Zyklen sinn-voll.

Bei anhaltenden, unregelmabigen Blutungen oder beim Auftreten von Blutungsunregelmabigkeiten bei bislang regelmabigen Zyklen sollten nichthormonale Ursachen in Betracht gezogen und ent-

sprechende diagnostische MaBnahmen ergriffen werden, um eine maligně Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschlieBen. Dies kann auch eine Kurettage beinhalten.

Es ist moglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugs-blutung kommt. Wenn das KOK wie unter Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme des KOK jedoch vor der ersten ausge-bliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmaBig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Ent-zugsblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die An-wendung des KOK fortgesetzt wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen gleichzeitig verordneter Arzneimittel sollten auf mogliche Wech-selwirkungen uberpruft werden.

• Einfluss anderer Arzneimittel auf aida®

Wechselwirkungen von oralen Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln konnen zu Durchbruch-blutungen und/oder Versagen des oralen Kontrazeptivums fuhren. Die folgenden Wechselwirkungen sind in der Literatur beschrieben.

Leberstoffwechsel

Wechselwirkungen konnen mit Arzneimitteln auftreten, die Leberenzyme induzieren; dies kann eine erhohte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Pri-midon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan und Arzneimittel zur Behandlung einer HIV -Infektion (z. B. Ritonavir, Nevirapin) und moglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Fel-bamat, Griseofulvin und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten). Die maximale Enzyminduktion wird in der Regel nach ungefahr 10 Tagen erreicht, kann aber nach Absetzen des Arzneimittels noch 4 Wochen oder langer anhalten.

Wechselwirkungen mit dem enterohepatischen Kreislauf

Ein Versagen oraler Kontrazeptiva wurde auch unter der Gabe von Antibiotika wie Penicillinen und Tetrazyklinen berichtet. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist bislang nicht geklart.

Vorgehensweise

Frauen, die kurzzeitig mit Arzneimitteln irgendeiner der genannten Substanzklassen oder mit ein-zelnen Wirkstoffen (Leberenzym-induzierende Arzneimittel) mit Ausnahme von Rifampicin be-handelt werden, sollten wahrend dieser Zeit neben dem KOK zusatzlich eine Barrieremethode an-wenden, d. h. wahrend der Einnahme der Begleitmedikation und noch 7 Tage daruber hinaus.

Mit Rifampicin behandelte Frauen sollten zusatzlich zu dem KOK eine Barrieremethode fur die Dauer der Rifampicinbehandlung und weitere 28 Tage daruber hinaus anwenden.

Bei Frauen, die langerfristig mit Leberenzym-induzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die Anwendung einer anderen zuverlassigen, nichthormonalen Verhutungsmethode empfohlen.

Frauen, die mit Antibiotika behandelt werden (mit Ausnahme von Rifampicin, siehe oben), sollten bis einschlieBlich 7 Tage nach Behandlungsende eine Barrieremethode anwenden.

Falls die Begleitmedikation auch nach Einnahmeende der Tabletten einer Blisterpackung des KOK fortgefuhrt werden muss, sollte direkt, ohne das ubliche einnahmefreie Intervall, mit der Einnahme aus der nachsten Packung des KOK begonnen werden.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma entstehen ohne Beteiligung des Zytochrom-P450-Systems. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.

•    Einfluss von aida® auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva konnen den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen. Ent-sprechend konnen Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhoht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden.

In-vitro-Hemmstudien und In-vivo-Studien zu Wechselwirkungen bei Frauen, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrat erhielten, zeigten, dass eine Wechselwirkung von Drospirenon in Dosen von 3 mg mit dem Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich ist.

•    Sonstige Wechselwirkungen

Bei nierengesunden Patientinnen zeigte die gleichzeitige Einnahme von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSARs keinen signifikanten Effekt auf den Kaliumspiegel im Serum. Die gleich-zeitige Einnahme von aida® und Aldosteronantagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall sollte im ersten Behandlungszyklus das Serumkalium kon-trolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

•    Laboruntersuchungen

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrusen-, Nebennieren- und Nieren-funktion sowie die Plasmaspiegel von (Trager-) Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veranderungen jedoch innerhalb des Normbereichs. Drospirenon fuhrt aufgrund seiner leichten antimineralokortikoiden Wirkung zu einem Anstieg der Reninaktivitat im Plasma und des Plasmaaldosterons.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

aida® ist wahrend einer Schwangerschaft nicht indiziert.

Falls unter der Einnahme von aida® eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzu-setzen. In umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fanden sich weder ein erhohtes Risi-ko fur Missbildungen bei Kindern, deren Mutter vor der Schwangerschaft KOKs eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von KOKs in der Schwanger-schaft.

Tierstudien zeigten unerwunschte Wirkungen wahrend der Trachtigkeit und Laktation (siehe Ab-schnitt 5.3). Aufgrund dieser Ergebnisse bei Tieren konnen hormonelle Nebenwirkungen der Wirk-stoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine Erfahrungen mit KOKs wahrend der Schwanger-schaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwunschte Wirkungen beim Menschen.

Die verfugbaren Daten zur Anwendung von aida® wahrend der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Schlussfolgerungen hinsichtlich negativer Auswirkungen von aida® auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Fetus oder des Neugeborenen zu ermoglichen. Bisher sind keine einschla-gigen epidemiologischen Daten verfugbar.

Das erhohte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

KOKs konnen die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verandern konnen. Daher wird die Anwendung von KOKs generell nicht emp-fohlen, so lange eine Mutter ihr Kind nicht vollstandig abgestillt hat. Geringe Mengen der kontra-zeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten konnen wahrend der KOK-Anwendung in die Mut-termilch ausgeschieden werden. Diese Mengen konnten das Kind beeintrachtigen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fáhigkeit zum Bedienen von Maschi-nen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Anwenderinnen von KOKs beobachtet.

4.8    Nebenwirkungen

Zu schweren Nebenwirkungen bei KOK-Anwenderinnen siehe Abschnitt 4.4.

Bei der Anwendung von aida® wurde uber folgende Nebenwirkungen des Arzneimittels berichtet:

In der nachfolgenden Tabelle wurden die Nebenwirkungen nach MedDRA Systemorganklassen kategorisiert (MedDRA SOCs). Die Haufigkeiten basieren auf Daten klinischer Studien.

Systemorganklassen

Háufi

Haufig > 1/100 und < 1/10

gkeit von Nebenwirkung

Gelegentlich > 1/1.000 und < 1/100

*en

Selten

> 1/10.000 und < 1/1.000

Infektionen und para-sitáre Erkrankungen

Candidosen Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen

Asthma

Stoffwechsel- und Ernáhrungsstorungen

Zunahme des Appetits

Psychiatrische

Erkrankungen

Stimmungs-

schwankungen

Depression

Nervositat

Schlafstorungen

Nervensystem

Kopfschmerzen

Parasthesie

Schwindel

Ohr und Labyrinth

Schwerhorigkeit

Augenerkrankungen

Sehstorungen

Herzerkrankungen

Extrasystolen

Tachykardie

GefáBerkrankungen

Lungenembolie

Hypertonie

Hypotonie

Migrane

Varizen

Venose Thrombo-embolie (VTE) Arterielle Throm-boembolie (ATE)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Pharyngitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

Ubelkeit

Erbrechen

Gastroenteritis

Diarrhoe

Obstipation

Gastrointestinale Sto-

rungen

Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes

Akne

Angioodem

Alopezie

Ekzem

Pruritus

Hautausschlag

Trockene Haut

Erythema nodosum Erythema multiforme

Systemorganklassen

Haufi

Haufig > 1/100 und < 1/10

gkeit von Nebenwirkung

Gelegentlich > 1/1.000 und < 1/100

'en

Selten

> 1/10.000 und < 1/1.000

Seborrhoe

Erkrankungen der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n

Nackenschmerz Schmerzen in den Ext-remitaten Muskelkrampfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Zystitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Brustschmerzen VergroBerung der Brust

Druckempfind-lichkeit der Brust Dysmenorrhoe Metrorrhagie

Neoplasie der Brust

Fibrozystische Brust

Galaktorrhoe

Ovarialzysten

Hitzewallungen

Zyklusstorungen

Amenorrhoe

Menorrhagie

Vaginale Candidose

Vaginitis

Genitalfluor

Vulvovaginale Erkran-

kung

Vaginale Trockenheit Beckenschmerzen Auffalliger Papanico-laou-Abstrich Abnahme der Libido

Allgemeine Erkran-kungen und Be-schwerden am Verabreichungsort

Odeme Asthenie Schmerzen UbermaBiger Durst Vermehrtes Schwitzen

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Der geeignetste MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und in Zusammenhang stehende Erkrankungen zu beschreiben.

Beschreibung ausgewahlter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhohtes Risiko fur arterielle und venose thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschlieBlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischami-sche Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Bei Anwenderinnen von KOKs wurde uber die folgenden schweren unerwunschten Ereignisse berichtet, die in Abschnitt 4.4 „Besondere Wamhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die An-wendung“ erlautert werden:

•    Venose Thromboembolien

•    Arterielle Thromboembolien

•    Hypertonie

•    Lebertumoren

•    Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, fur die ein Zusammenhang mit der KOK-Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Ute-rusmyome, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes gestationis, Sydenham-Chorea, hamolytisch-uramisches Syndrom, cholestatischer Ikterus

•    Chloasma

•    Akute oder chronische Leberfunktionsstorungen konnen die Unterbrechung der KOK-Einnahme erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.

•    Bei Frauen mit hereditarem Angioodem konnen exogen zugefuhrte Estrogene Symptome eines Angioodems auslosen oder verschlimmern.

Die Diagnosehaufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen von KOKs ist geringfugig erhoht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das zusatzliche Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Verhaltnis zum Gesamtrisiko gering. Die Kausalitat mit der KOK-Anwendung ist nicht bekannt. Fur weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Fur aida® liegen bislang keine Erfahrungen zur Uberdosierung vor. Ausgehend von den mit kom-binierten oralen Kontrazeptiva gesammelten allgemeinen Erfahrungen konnen in einem solchen Fall eventuell folgende Symptome auftreten: Ubelkeit, Erbrechen und bei jungen Madchen leichte vaginale Blutungen. Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Gestagene und Estrogene, Fixe Kombinationen ATC-Code: G03AA12

Pearl-Index fur Methodenversagen: 0,11 (oberes zweiseitiges 95 %-Konfidenzlimit: 0,60) Gesamt-Pearl-Index (Methodenversagen + Anwendungsfehler): 0,31 (oberes zweiseitiges 95 %-Konfidenzlimit: 0,91)

Die kontrazeptive Wirkung von aida® beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, wobei die Ovulationshemmung und Endometriumveranderungen als die wichtigsten Faktoren an-zusehen sind.

aida® ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospi-renon. In therapeutischer Dosierung hat Drospirenon auch antiandrogene und milde antimineralo-kortikoide Eigenschaften. Es zeigt keinerlei estrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Wirkungen. Dies verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem des naturlichen Hormons Progesteron sehr ahnlich ist.

Aus klinischen Studien geht hervor, dass die leichten antimineralokortikoiden Eigenschaften von aida® zu einem leichten antimineralokortokoiden Effekt fuhren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

• Drospirenon Resorption

Oral angewendetes Drospirenon wird rasch und fast vollstandig resorbiert. Nach einmaliger Ein-nahme werden nach ca. 1 - 2 Stunden maximale Wirkstoffkonzentrationen im Serum von etwa 38 ng/ml erreicht. Die Bioverfugbarkeit liegt zwischen 76 % und 85 %. Eine gleichzeitige Nah-rungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfugbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Gabe sinken die Drospirenonspiegel im Serum mit einer terminalen Halbwertszeit von 31 Stunden. Drospirenon wird an Serumalbumin gebunden und bindet nicht an sexualhormonbin-dendes Globulin (SHBG) oder kortikosteroidbindendes Globulin (CBG). Nur 3 - 5 % der Gesamt-konzentration des Wirkstoffs im Serum liegen als freies Steroid vor. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die Serumproteinbindung von Drospirenon nicht. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon betragt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus

Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die Saureform von Drospirenon, die durch eine Offnung des Lactonrings entsteht, und das 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-sulfat. Beide Metaboliten werden ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet. Drospirenon wird in geringem AusmaB durch Zytochrom-P450 3A4 metabolisiert. In vitro konnte gezeigt werden, dass Drospirenon Zytochrom-P450 3A4, Zytochrom-P450 1A1, Zy-tochrom-P450 2C9 und Zytochrom-P450 2C19 hemmt.

Ausscheidung

Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Serum betragt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wird unverandert nur in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit dem Stuhl und Urin bei einem Exkretionsverhaltnis von ungefahr 1,2 bis 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung uber Urin und Stuhl betragt ungefahr 40 Stunden.

Steady-State-Bedingungen

Im Verlauf eines Behandlungszyklus werden die maximalen Steady-State-Konzentrationen von Drospirenon im Serum von ungefahr 70 ng/ml nach etwa 8 Behandlungstagen erreicht. Die Serum-drospirenonspiegel akkumulierten um einen Faktor von ungefahr 3 als Folge des Verhaltnisses von terminaler Halbwertszeit und Dosisintervall.

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen

Auswirkungen einer Niereninsuffizienz

Die Serumspiegel von Drospirenon im FlieBgleichgewicht bei Frauen mit leichter Niereninsuffizi-enz (Kreatinin-Clearance CLcr, 50 - 80 ml/min) waren vergleichbar mit denen von Frauen mit normaler Nierenfunktion. Bei Frauen mit maBiger Niereninsuffizienz (CLcr, 30 - 50 ml/min) waren die Serumspiegel von Drospirenon im Mittel um 37 % hoher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wurde auch von Frauen mit leichter bis maBiger Niereninsuffizienz gut vertragen. Die Drospirenon-Behandlung hatte keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im Serum.

Auswirkungen einer Leberinsuffizienz

In einer Einzeldosisstudie nahm bei Probandinnen mit maBiger Leberinsuffizienz die orale Clearance (CL/F) um ca. 50 % ab im Vergleich zu denen mit normaler Leberfunktion. Die beo-bachtete Abnahme der Drospirenon-Clearance bei Probandinnen mit maBiger Leberinsuffizienz fuhrte nicht zu erkennbaren Ánderungen der Kaliumkonzentrationen im Serum. Selbst bei Diabetes und begleitender Behandlung mit Spironolacton (zwei pradisponierenden Faktoren fur eine Hyper-kaliamie) war kein Anstieg der Kaliumkonzentrationen im Serum uber die obere Grenze des Nor-malbereichs zu beobachten. Es kann daher festgestellt werden, dass Drospirenon von Patienten mit leichter bis maBiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) gut vertragen wird.

Ethnische Gruppen

Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol beobachtet.

• Ethinylestradiol Resorption

Oral angewendetes Ethinylestradiol wird schnell und vollstandig resorbiert. Das Konzentrations-maximum im Serum von ca. 33 pg/ml wird innerhalb von 1 - 2 Stunden nach oraler Einzelgabe erreicht. In Folge der prasystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus liegt die absolute Bioverfugbarkeit bei ca. 60 %. Bei ca. 25 % der untersuchten Probandinnen verringerte die gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Bioverfugbarkeit von Ethinylestradiol, wahrend bei den ubri-gen Probandinnen keine Ánderung zu beobachten war.

Verteilung

Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in zwei Phasen. Die terminale Dispositionsphase ist von einer Halbwertszeit von ca. 24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol wird stark (zu ca. 98,5 %) aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden. Ethinylestradiol induziert einen Anstieg der Kon-zentrationen von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und Kortikosteroid-bindendem Globulin (CBG) im Serum. Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde mit ca. 5 l/kg bestimmt.

Metabolismus

Ethinylestradiol unterliegt der prasystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dunndarms als auch in der Leber. Der primare Metabolisierungsweg von Ethinylestradiol besteht in einer aro-matischen Hydroxylierung. Jedoch werden zahlreiche hydroxylierte und methylierte Metabolite gebildet, die in freier Form und in Form von Glukuronid- und Sulfatkonjugaten vorliegen. Die me-tabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol betragt ca. 5 ml/min/kg.

Ausscheidung

Ethinylestradiol wird geringfugig in unveranderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten von Ethi-nylestradiol werden uber den Urin und die Galle im Verhaltnis 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung liegt bei ungefahr 1 Tag.

Steady-State-Bedingungen

Steady-State-Bedingungen werden in der zweiten Halfte des Behandlungszyklus erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol akkumulieren um einen Faktor von ungefahr 2,0 bis 2,3.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen beschrankten sich die Effekte von Drospirenon und Ethinylestradiol auf diejenigen, die mit den bekannten pharmakologischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden. Insbesondere zeigten reproduktionstoxikologische Studien embryotoxische und fetotoxische Wirkungen bei den Versuchstieren, die als Spezies-spezifische Effekte bewertet werden. Unter Exposition in Dosen, die uber denen liegen, wie sie mit aida® eingenommen werden, wurden Veranderungen in der Differen-zierung der Sexualorgane von Rattenfeten, nicht aber bei Feten von Affen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Maisstarke

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenuberzug:

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5    Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung

PackungsgroBen:

21 Tabletten    N-GroBe*

3 x 21 Tabletten    N-GroBe*

6    x 21 Tabletten    N-GroBe*

*N-GroBe: optionale Angabe/entsprechend PackungsgroBenverordnung

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-StraBe 15 D-07745Jena

Telefon 03641 - 648888 Telefax 03641 - 648889

E-Mail: frauengesundheit@j enapharm.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

64270.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

04.07.2006/04.08.2010

10.    STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

20


1

   Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK ver-wendet wurden.

2

   Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos fur Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefahr 2,3 bis 3,6

aida