Document: 02.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Akineton Tabletten

Wirkstoff: Biperidenhydrochlorid

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- Arzneilich wirksamer Bestandteil:

2 mg Biperidenhydrochlorid, entsprechend 1,8 mg Biperiden.

- Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Copovidon, gereinigtes Wasser, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mais­stärke, mikrokristalline Cellulose, Talkum.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 60 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Anticholinergikum, Parkinsonmittel

Pharmazeutischer Unternehmer:

DESMA GmbH
Rheinallee 122

D-55120 Mainz

Hersteller:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l.
Via Cavour 70

I-27035 Mede

Anwendungsgebiete

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Akineton Tabletten nicht einnehmen?

Akineton Tabletten dürfen nach ärztlicher Verordnung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Akineton Tabletten nur unter bestimmten Be­dingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zu­trafen.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Akineton Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte im Regelfall abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z.B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Überdosierungserscheinung (Intoxikationssymptom) auftreten können.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Daher ist bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik (bestimmte Hirnleistungsstörungen), eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft sind Akineton Tabletten vorsichtig zu dosieren.

Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von Akineton Tabletten zu vermeiden.

Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Anwendung des Arzneimittels die Blase entleeren.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind vereinzelt beobachtet worden. Dies könnte mit der gelegentlich beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich gehobenen Stimmungslage in Zusammenhang stehen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Akineton Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels – unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung – so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.

Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Akineton Tabletten?

Die gleichzeitige Anwendung von Akineton Tabletten und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z.B. Psycho­pharmaka, Mittel gegen Allergien Antihistaminika, Antiparkin­sonmitteln und krampflösenden Arzneimitteln Spasmolytika) kann zu einer Ver­stärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Wie beeinflussen Akineton Tabletten die Wirkung anderer Arzneimittel?

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe von Akineton Tabletten können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) ver­stärken. Besondere Bewegungsstörungen (generalisierte choreiforme Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Behandlung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa Präparaten bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Spätdyskinesien) können durch Akineton Tabletten verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Akineton Tabletten abgeschwächt.

Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Akineton Tabletten kann auftreten.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arznei­mittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie vermeiden?

Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Akineton Tabletten keinen Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Akineton Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor-

schriften, da Akineton Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von Akineton Tabletten und wie oft sollten Sie Akineton Tabletten einnehmen?

Erwachsene:

Zur Behandlung des Parkinson-Syndromsanfangs 2mal ½ Tablette Akineton Tabletten täglich (entsprechend 2 mg Biperidenhydrochlorid/Tag). Die Dosis kann täglich um 2 mg Biperidenhydrochlorid erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden
3 bis 4mal täglich ½ – 2 Tabletten (entsprechend 3 – 16 mg Biperidenhydrochlorid/ Tag) gegeben. Die Tageshöchstdosis von 16 mg Biperidenhydrochlorid (= 8 Tabletten /Tag) darf nicht überschritten werden.

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptomewerden begleitend zum Neuroleptikum 1 bis 4mal täglich ½ – 2 Tabletten (entsprechend 1 – 16 mg Biperidenhydrochlorid/Tag), je nach Stärke der Symptome, gegeben.

Die Einstellung auf die anticholinerge Therapie anderer extrapyramidaler Bewegungsstörungenerfolgt langsam, durch wöchentliche Steigerung der Ausgangsdosis von 2 mg Biperidenhydrochlorid bis zur tolerierten Erhaltungsdosis, die auch die bei anderen Indikationen üblichen Höchstmengen um ein Mehrfaches übersteigen kann.

Kinder:(von 3 – 15 Jahren):

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptomeerhalten Kinder begleitend zum Neuroleptikum 1 bis 3mal täglich ½ – 1 Tablette (entsprechend 1 – 6 mg Biperidenhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, steht eine Injektionslösung zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie Akineton Tabletten einnehmen?

Die Tabletten sind teilbar und sind mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahl­zeiten vermindern.

Wie lange sollten Sie Akineton Tabletten einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. bei medi­kamentös bedingten extrapyramidalen Symptomen), insbesondere bei Kindern, bis zu einer Dauermedikation (z. B. beim Parkinson-Syndrom) reichen.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte schrittweise erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Akineton Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung.

Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Akineton Tabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig be­enden?

Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit Akineton Tabletten eigenmächtig beenden.

Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorhermit Ihrem Arzt, z.B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Akineton Tabletten auftreten?

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Zentralnervensystem:

Müdigkeit, Schwindel­gefühl und Benommenheit; vornehmlich bei höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, unnatür­lich gehobene Stimmung (Euphorie), gelegentlich Gedächtnis­störungen sowie selten Be­wusstseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamtschlaf, wurde berichtet. Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Störungen der Bewe­gungskoordination (Ataxie), Muskelzuckungen und Sprech­störungen beobachtet.

Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral erregende Wirkung häufig.

Vegetatives Nervensystem:

Mund­trockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündungen der Ohrspeicheldrüsen, Sehstörun­gen (Akkommodations­störungen), Pupillener­weiterung mit erhöhter Lichtempfind­lichkeit, Ver­minderung der Schweiß­absonderung, Verstopfung und Beschleunigung, sehr selten auch Verlangsamung der Herzschlag­folge. Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen, besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harnver­haltung (s. Gegenmaßnahme).

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.

Sonstige:

Weiterhin wurde das Auftreten von Magenbeschwerden, Übelkeit, Überempfind-

lichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allergische Hautaus­schläge beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen der Arzt zu verständigen.

Die zentral erregenden Wirkungen von Akineton Tabletten können zu einer Dosisverringerung zwingen.

Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss der Arzt sofort informiert werden, da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein können.

Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssig-

keitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel angegeben. Bitte verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie sind Akineton Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.!

Stand der Information

Oktober 2005

___________________________________________________________________

Hinweise für die nichtmedikamentöse Parkinson-Therapie:

Neben der regelmäßigen Einnahme der Medikamente ist für Parkinson-Patienten aktive körperliche Bewegung besonders wichtig, z. B. ein gymnastisches Übungs­programm, Schwimmen u. a. – abgestimmt auf ihre Belastbarkeit.

1981 hat sich auf Initiative der Firma Knoll AG eine Selbsthilfeorganisation gebildet – die dPV (Deutsche Parkinson Vereinigung e.V.). Sie fördert in mehr als 260 Regionalgruppen den Er­fahrungsaustausch mit dem Ziel, den Patienten und Angehörigen Hilfestellung für die Bewältigung der verschiedenen Probleme zu vermitteln, wie beispielsweise so­zialer oder pflegerischer Art.

Wenn Sie Interesse haben und weitergehende Informationen erhalten möchten, hier die Anschrift:

Deutsche Parkinson Vereinigung (dPV) – Bundesverband e. V.

Moselstraße 31, 41464 Neuss, Telefon (02131) 4 10 16/17

Textfassung 11.04.2002