PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83949.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AKIS 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

AKIS 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

AKIS 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist AKIS und wofür wird es angewendet?

AKIS enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. AKIS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) genannt werden. Andere NSAR sind z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen. Diese Arzneimittel vermindern Schmerzen und Entzündungen.

AKIS wird angewendet, um eine Reihe von Schmerzzuständen zu behandeln, einschließlich:

- Schübe von Gelenk- oder Rückenschmerzen

- Gichtanfälle

- Durch Nierensteine verursachte Schmerzen

- Durch Verletzungen, Frakturen oder Trauma verursachte Schmerzen

- Es wird auch angewendet, um Schmerzen nach einer Operation zu behandeln.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AKIS beachten?

AKIS darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie AKIS anwenden:

- wenn Sie jemals ein Geschwür in der Speiseröhre, im Magen oder oberen Darm oder Magen-Darm-Blutungen hatten. Die Symptome können Blut im Erbrochenen, Blutungen beim Entleeren des Darms oder schwarze Teerstühle umfassen.

- wenn Sie Herzerkrankungen haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie vielleicht ein Risiko für diese Erkrankungen haben. (Zum Beispiel, wenn Sie einen hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben, oder Raucher sind.) Sie sollten Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen,

- wenn Sie an Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.

- wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben oder hatten.

- wenn Sie Blutkrankheiten oder Blutungsstörungen haben oder jemals hatten.

- wenn Sie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Nasenpolypen oder Heuschnupfen haben oder jemals hatten.

- wenn Sie Lupus (systemischen Lupus erythematodes oder SLE) oder eine ähnliche Erkrankung haben.

- wenn Sie planen, schwanger zu werden, da AKIS Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, beeinträchtigen könnte.

Weitere Warnhinweise

- Arzneimittel wie AKIS sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Das Risiko ist bei hohen Dosen und einer länger dauernden Behandlung höher. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht.

- AKIS ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, daher kann es die Symptome einer Infektion, wie Kopfschmerzen oder Fieber vermindern. Wenn Sie sich unwohl fühlen und einen Arzt aufsuchen müssen, denken Sie daran, ihm zu sagen, dass Sie AKIS anwenden.

- Ältere Patienten sind anfälliger für die Nebenwirkungen, die mit AKIS verbunden sind; informieren Sie deshalb Ihren Arzt über alle ungewöhnlichen Symptome.

Anwendung von AKIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. (Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Freizeitdrogen). Einige Arzneimittel können Ihre Behandlung beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

- Ein anderes NSAR oder einen COX-2-(Cyclooxygenase-2-)Hemmer, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen)

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

- Antikoagulantien (blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin oder Heparin)

- Plättchenhemmende Arzneimittel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

- Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung einiger Depressionsformen)

- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

- Herzglykoside (z. B. Digoxin; Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung einiger Entzündungs- und Krebsformen)

- Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Behandlung einiger Entzündungsformen und nach Organtransplantationen)

- Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

- Steroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und zur Behandlung von Immunerkrankungen)

- Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

- Cholestyramin (Arzneimittel zur Behandlung von Lebererkrankungen und Morbus Crohn)

- Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

- Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Pemetrexed (Arzneimittel zur Chemotherapie, um einige Krebsformen zu behandeln)

- Deferasirox (Arzneimittel, das bei Patienten mit Langzeitbluttransfusionen angewendet wird)

- Mifepriston (Arzneimittel, das zur Beendigung einer Schwangerschaft angewendet wird)

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck, z. B. Betablocker oder ACE-Hemmer

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen ( Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI))

- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV))

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- AKIS kann es erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da er überlegen wird, ob AKIS angewendet werden sollte.

- AKIS darf nicht angewendet werden, wenn Sie seit mehr als 6 Monaten schwanger sind, da es die Durchblutung des Kindes beeinträchtigen oder die Nieren Ihres Kindes schädigen kann und Ihre Wehen verzögern oder verlängern kann.

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt prüfen, ob AKIS angewendet werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AKIS kann bei manchen Personen Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug, benutzen Sie keine Werkzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie auf diese Weise betroffen sind.

3. Wie ist AKIS anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet, wann und wie Sie mit AKIS Injektionslösung zu behandeln sind. Sie erhalten entweder eine intramuskuläre Injektion (eine Injektion, die in der Regel in einen Muskel des Gesäßes gegeben wird) oder eine subkutane Injektion (eine Injektion, die unter die Haut, in der Regel in das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben wird). AKIS darf nicht intravenös (i. v.) gegeben werden.

Erwachsene: Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 bis 75 mg je nach dem Schweregrad Ihrer Schmerzen. Wenn Sie immer noch starke Schmerzen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen nach 6 Stunden eine zweite Injektion zu geben. Die Tageshöchstdosis beträgt 150 mg. Sie erhalten AKIS nur für ein oder zwei Tage.

Ältere Patienten: Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere als die für Erwachsene übliche Dosis geben.

Kinder und Jugendliche: AKIS ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).

Ein Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal wird die Injektion für Sie vorbereiten. Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen in der Regel die Injektion geben.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal setzt Ihnen die Injektion nicht zweimal an der gleichen Stelle.

Wenn eine größere Menge von AKIS angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sie zu viel AKIS erhalten haben, können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Magen- und/oder Darmblutungen, selten Durchfall, Schwindel, Tinnitus (Summen, Zischen, Klingeln, Pfeifen oder andere anhaltende Geräusche im Ohr) und gelegentlich Krämpfe (Anfälle oder Krampfanfälle). In schweren Fällen können die Nieren oder die Leber geschädigt werden (zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine größere Harnmenge als üblich, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwellungen in Händen, Füßen oder im Gesicht, Übelkeit oder Erbrechen, Gelbfärbung der Haut).

Wenn Sie denken, dass Sie zu viel AKIS erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:

- Schwere allergische Reaktionen; dazu können zählen: Schwellungen von Gesicht, Hals oder Zunge, Atembeschwerden, Atemnot, Schnupfen und Hautausschläge

- Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen

- Jegliche Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm, z. B. Blut beim Entleeren Ihres Darms, schwarzer, zäher Stuhl oder Blut im Erbrochenen

- Schwere Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht, Blutergüsse, schmerzhafte rote Bereiche, Abschälen oder Blasenbildung der Haut, riesige Quaddeln (brennende juckende geschwollene Haut). Diese Erkrankungen können sich auch auf Mund, Lippen, Augen, Nase und Genitalien auswirken.

- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

- Anhaltende Halsschmerzen oder hohe Temperatur

- Eine unerwartete Veränderung der produzierten Menge Urin und/oder seines Aussehens

- Leichter als üblich Blutergüsse bekommen oder häufigere Halsschmerzen oder Infektionen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Schmerzen, Rötung oder Verhärtungen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen (können 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 von 1000 bis 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Benommenheit und Kopfschmerzen

- Durchfall, Erbrechen und Verstopfung

- Entzündung der Magenschleimhaut, die Magenschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit verursacht

- Lebererkrankungen

- Hautausschlag, Juckreiz

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei mit NSAR behandelten Patienten angegeben:

Auswirkungen auf Herz, Brust oder Blut

- Arzneimittel wie AKIS sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

- Hoher Blutdruck, Herzinfarkt, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust und Schwellung von Körper, Händen oder Füßen

- Asthma, Atemnot

- Blutkrankheiten wie Anämie (verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen gehören Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe.

Auswirkungen auf Magen und Verdauungstrakt

- Magengeschwüre, Geschwüre im Mund, Zungeninfektionen, Erkrankungen des Dickdarms (einschließlich Entzündung des Darms und Verschlechterung eines Morbus Crohn)

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Magenschleimhaut (Symptome, die starke Magenschmerzen einschließen, die in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen können)

Auswirkungen auf das Nervensystem

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen in Händen, Füßen oder Gliedmaßen, Zittern, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Hörverlust oder -beeinträchtigung, Tinnitus (Ohrgeräusche), Schläfrigkeit, Müdigkeit

- Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), Depression, Desorientierung, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Angstzustände, Gedächtnisstörungen und Krämpfe (Anfälle oder Krampfanfälle)

- Hirnhautentzündung. Zu den Symptomen gehören steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht.

Auswirkungen auf Leber und Niere

- Lebererkrankungen. Die Symptome können Übelkeit, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, manchmal mit Gelbsucht umfassen.

- Nierenerkrankungen oder Nierenversagen. Zu den Symptomen gehören Blut im Urin, schaumiger Urin, Schwellungen von Füßen, Händen oder Körper.

Auswirkungen auf Haut und Haar

- Schwere Hautausschläge wie Stevens-Johnson-Syndrom und andere Hauterkrankungen, die sich durch Sonneneinstrahlung verschlechtern können

- Haarausfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist AKIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel muss sofort nach Anbruch verwendet werden.

Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Kristalle oder Ausfällungen sichtbar sind.

Nach Injektion der korrekten Dosis entsorgen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die restliche Lösung zusammen mit Spritzen, Kanülen und Behältnissen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AKIS enthält

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

AKIS 25 mg

Jede Fertigspritze zu 1 ml enthält 25 mg Diclofenac-Natrium.

AKIS 50 mg

Jede Fertigspritze zu 1 ml enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

AKIS 75 mg

Jede Fertigspritze zu 1 ml enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxylpropylbetadex, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Wie AKIS aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare bis leicht bernsteinfarbene durchsichtige Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Dieses Arzneimittel wird in einer Packung mit zwei sterilen Kanülen geliefert:

1 Kanüle für die subkutane Injektion (27 Gauge) grau

1 Kanüle für die intramuskuläre Injektion (21 Gauge) grün

Packungen mit 1, 3 oder 5 Fertigspritzen.

Dieses Arzneimittel ist auch in Packungen mit 1, 3 oder 5 Ampullen erhältlich.

Jede Packung enthält eine Ampulle mit einem Anwendungs-Kit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien DICLOIN

Deutschland AKIS

Frankreich AKIS

Griechenland DICLOIN

Italien AKIS

Polen AKIS

Slowakei AKIS

Spanien AKIS

Tschechische Republik DICLOIN

Ungarn AKIS

Vereinigtes Königreich AKIS

Zypern AKIS

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