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Aknefug El

Document: 14.06.2011   Fachinformation (deutsch) change
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Aknefug® EL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknefug®EL

1 g Erythromycin pro 100 ml Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Erythromycin

2.1 Allgemeine Beschreibung

Aknefug EL ist eine antibakterielle und entzündungshemmende Lösung zur Anwendung auf der Haut.

2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Lösung enthalten als Wirkstoff 1 g Erythromycin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündliche Formen der Akne, mit Papeln (Knoten) und Pusteln (Eiterbläschen).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten wie für Erwachsene die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Soweit nicht anders verordnet, sollte Aknefug EL 2x täglich entweder mit dem Applikator (bei der 25 ml Flasche) oder jeweils mit einem stets neuen Wattestäbchen (bei der 50 und 60 ml Flasche) in Form eines dünnen Flüssigkeitsfilmes auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden. Die Behandlung mit Aknefug EL sollte nicht länger als 6 Wochen dauern.

Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung (Unempfindlichkeit von Bakterien) und Hautentzündung durch bestimmte Bakterien kommen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.



4.3 Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aknefug EL ist nur zur äußerlichen Therapie der Haut bestimmt und sollte wegen der schleimhautreizenden Wirkung der alkoholischen Grundlage nicht in Augen, Nase und Mund gelangen.

Kinder und Jugendliche

Bei einer versehentlichen Aufnahme ist besonders bei Kindern darauf zu achten, dass Aknefug EL 2-Propanol enthält.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kann Aknefug EL angewendet werden, da der Wirkstoff
Erythromycin nicht im nennenswerten Umfang perkutan resorbiert wird und daher unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.

In der Stillzeit kann Aknefug EL angewendet werden. Um eine orale Aufnahme von Erythromycin durch den Säugling zu vermeiden, sollte ein Kontakt des Mundes des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich(≥ 1/1000 bis <1/100) kann es insbesondere zu Beginn der Therapie mit Aknefug EL durch die alkoholische Grundlage gelegentlich zu Austrocknung, Rötung, Brennen und Juckreiz der Haut kommen.
Gegebenenfalls empfiehlt es sich, die Anwendung weniger häufig vorzunehmen. Sollten diese Symptome nach 4-6 Tagen noch bestehen, ist eine ärztliche Abklärung der Ursache erforderlich.

Sehr selten(<1/10.000) können nach der Anwendung von Aknefug EL Kontakt­allergien auftreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Aknebehandlung

ATC-Code: D10AF02

Erythromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.


Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

16 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2010):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes° $

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae$

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation von Aknefug EL wird Erythromycin nicht in nennenswertem Maße resorbiert. Auch nach mehrwöchiger großflächiger Anwendung konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

Die akute und chronische Toxizität bei oraler Anwendung von Erythromycin ist gering.

Mutagenität und Kanzerogenität:

Präklinische Untersuchungen zur Mutagenität und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität:

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-/Fetotoxizität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylmyristat (Ph. Eur.), 2-Propanol (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 36 Monate

Nach Anbruch: Bis Ende des Verfallsdatums

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.
Glasflasche in Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen Copolymer. Applikator bei 25 ml Größe mit einem LDPE Gehäuse mit HDPE Federventil.

Packungsgrößen: 25 ml (mit Applikator), 50 ml und 60 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

5522.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.01.1985 / 07.07.2005

STAND DER INFORMATION

05/2011

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig