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• 09.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Drucksachennummer

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aknefug® Iso 10 mg

10 mg Isotretinoin pro Weichkapsel

Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Aknefug Iso 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg beachten?

3.    Wie ist Aknefug Iso 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Aknefug Iso 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AKNEFUG Iso 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1    Aknefug Iso 10 mg enthält als Wirkstoff Isotretinoin. Das ist ein Vitamin-A-Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide gehört.

1.2    Aknefug Iso 10 mg wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne nodularis [Akne mit Knotenbildung], Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibiotika, nicht gebessert haben.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKNEFUG Iso 10 mg BEACHTEN?

Aknefug Iso 10 mg darf nur nach eingehender Beratung durch einen Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit der Behandlung schwerer Akne hat, mit der Anwendung von Retinoiden vertraut ist und deren fruchtschädigendes (teratogenes) Risiko vollumfänglich einschätzen kann.

Sie werden von Ihrem Arzt schriftliche Informationen zu den Voraussetzungen für eine Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg erhalten. Sollten Sie diese Unterlagen nicht bekommen, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

2.1    Aknefug Iso 10 mg darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie schwanger sind, wenn die Möglichkeit besteht, dass bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist oder wenn Sie stillen (siehe am Ende des Abschnitts 2.2 unter den Überschriften „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“)

-    wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg ist erforderlich...“)

-    wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber (Leberinsuffizienz) leiden

-    wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben

-    wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A)

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin, Soja, Erdnuss, dem Farbstoff Ponceau 4 R (E 124) oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknefug Iso 10 mg sind

-    wenn Sie Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen.

2.2    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg ist erforderlich a) bei weiblichen Patienten:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des nachfolgenden Schwangerschaftsverhütungsprogrammes erfüllen.

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Wichtig

Aknefug Iso 10 mg ist stark fruchtschädigend (teratogen). Der Wirkstoff Isotretinoin verursacht bei Anwendung in der Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße (siehe Abschnitt 2.2 „Schwangerschaft“). Sie treten zu einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin während der Schwangerschaft nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen wurde oder wenn Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung schwanger geworden sind. Außerdem erhöht Isotretinoin das Risiko einer Fehlgeburt.

Sie dürfen Aknefug Iso 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung schwanger werden könnten. Auch im Zeitraum von einem Monat nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft unbedingt verhindern.

Der Arzt kann die Anwendung von Aknefug Iso 10 mg bei Ihnen als Patientin im gebärfähigen Alter trotz der fruchtschädigenden Wirkung in Erwägung ziehen, wenn Sie alle folgenden Bedingungen erfüllen:

•    Sie leiden an schwerer Akne (wie Akne mit Knotenbildung oder Akne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), die sich nach angemessenen Standardbehandlungen, einschließlich Einnahme von Antibiotika nicht gebessert hat.

•    Ihr Arzt hat Ihnen das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt und Sie verstehen, warum Sie zu keiner Zeit, weder während der Therapie mit Aknefug Iso 10 mg, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung, schwanger werden dürfen. Sie

Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker darf Ihnen Aknefug Iso 10 mg nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Aknefug Iso 10 mg wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig lesen müssen und Sie an einen Gynäkologen überweisen, der Sie über Schwangerschaftsverhütung aufklärt und Ihnen die für Sie geeigneten Methoden zur Schwangerschaftsverhütung empfiehlt. Ihr Arzt oder der Gynäkologe führt vor dem Beginn der Verhütungsmaßnahmen (während der ersten 3 Tage Ihres Menstruationszyklusses) einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest durch, um eine bestehende Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie keinen regelmäßigen Zyklus haben, sollte dieser erste Schwangerschaftstest ca. 3 Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml haben. Ihr Arzt wird das Datum und das Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist, müssen Sie mit einer zuverlässigen Verhütung beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat nach dem Beginn einer konsequenten und zuverlässigen Verhütung und vor Beginn der Behandlung und zwar innerhalb von maximal 3 Tagen vor dem Verschreibungstermin durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt das erste Rezept für Aknefug Iso 10 mg ausstellen. Dieses Rezept deckt Ihren Bedarf für maximal 30 Tage ab.

Danach müssen Sie Ihren Arzt regelmäßig, in Abständen von 28 Tagen, aufsuchen. Er wird dann die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen. In der Regel müssen während der gesamten Dauer der Behandlung monatliche medizinisch überwachte Schwangerschaftstests durchgeführt werden und zwar am Tag der Untersuchung bei der das Rezept ausgestellt wird oder in den 3 Tagen davor. Danach erhalten Sie ein neues Rezept, das jeweils den Bedarf für weitere 30 Tage deckt.

5 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg muss noch einmal ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, da der in Aknefug Iso 10 mg enthaltene Wirkstoff erst nach etwa 1 Monat vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Mit diesem Test wird sichergestellt, dass Sie auch während dieser Zeit nicht schwanger geworden sind.

b) bei männlichen Patienten:

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, und wegen der fruchtschädigenden Wirkung vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen. Daher müssen auch alle männlichen Patienten durch ihren Arzt ausführlich aufgeklärt werden und sollten sich auch mit den Warnhinweisen für weibliche Patienten vertraut machen.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Aknefug Iso 10 mg die Fruchtbarkeit männlicher Patienten beeinträchtigt. Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen von männlichen Patienten, die Aknefug Iso 10 mg erhalten, kein ausreichendes Ausmaß erreicht, um mit einer missbildenden (terato-genen) Wirkung von Aknefug Iso 10 mg in Zusammenhang gebracht zu werden. Für männliche Patienten gibt es keine Abgabebeschränkungen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

-    Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, da es sich um Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln kann;

-    Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen, da sie Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendruckes sein können (siehe Abschnitte 2.1 „Aknefug Iso 10 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

-    schwere blutige Durchfalle, starke Bauchschmerzen bzw. Krämpfe, da es sich um Anzeichen einer schweren Darmentzündung handeln kann;

-    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, häufig mit blauen und roten Flecken, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht und an den Gliedmaßen, Atemnot, Kreislaufbeschwerden bis zum Kollaps. Es könnte sich um eine anaphylaktische (allergische Schock-) Reaktion handeln.

Außerdem sollten Sie beachten:

-    Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Erkrankungen haben und wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) einnehmen.

-    Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg keine Vitamin-A-Präparate ein. Wenn Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass aufgrund einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten.

-    Geben Sie dieses Arzneimittel nie an andere Personen weiter.

-    Spenden Sie während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg und für einen Monat danach kein Blut. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

-    Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apotheker zurück.

Stoffwechsel

Die Blutfettwerte (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten kontrolliert werden, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist. Erhöhte Blutfettwerte normalisieren sich nach einer Verminderung der Dosis oder nach Beendigung der Behandlung gewöhnlich wieder und können auch auf eine Diät ansprechen.

Isotretinoin wurde mit einer Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceridwerte) in Verbindung gebracht. Aknefug Iso 10 mg muss abgesetzt werden, wenn diese Werte zu hoch sind, oder wenn Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung, die tödlich enden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal hohe Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) hatten.

Besondere Vorsicht ist auch nötig, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Aknefug Iso 10 mg kann Ihre Blutzuckerwerte erhöhen. Ihr Arzt wird diese während der Therapie häufiger kontrollieren.

Psyche

Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurden Depressionen, Verschlimmerung einer Depression, Ängstlichkeit, aggressive Neigungen, Gemütsschwankungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch und Selbstmord beobachtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn Sie während der Therapie mit Aknefug Iso 10 mg psychische Störungen, neu aufgetretene Stimmungsschwankungen oder Anzeichen einer Depression bemerken oder an Selbstmord denken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dafür sorgen, dass Sie, wenn nötig, die richtige Behandlung erhalten. Möglicherweise reicht eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht aus, um die Symptome zu lindern und Sie benötigen eine psychiatrische oder psychologische Beratung.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Therapiebeginn bitte auch, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen in der Vergangenheit aufgetreten sind.

Augen

Die Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg kann Ihre Fähigkeit bei Dunkelheit zu sehen beeinträchtigen. Seien Sie während der Therapie immer besonders vorsichtig, wenn Sie Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug führen, da eine Verminderung des Nachtsehens auch plötzlich auftreten kann. Sie können während der Therapie trockene Augen, Hornhauttrübungen, Hornhautentzündungen und Sehstörungen bekommen. Nur in seltenen Fällen dauern diese Beschwerden auch nach dem Ende der Behandlung an. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen Sehstörungen jeglicher Art auftreten, damit er Ihr Sehvermögen entsprechend überwachen kann. Lassen Sie sich eventuell an einen Augenarzt überweisen. Es kann sein, dass Sie Aknefug Iso 10 mg absetzen müssen. Trockene Augen können durch die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch ein Tränenersatzpräparat behandelt werden.

Wenn Sie normalerweise Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein, dass Sie während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg eine Brille tragen müssen.

Leber und Galle

Isotretinoin kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung, einen Monat nach Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberwerte zu überwachen, sofern nicht eine häufigere Überwachung angezeigt ist. In vielen Fällen liegen die Veränderungen im normalen Bereich und die Werte kehren noch während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Sollte die Erhöhung der Leberenzymwerte jedoch andauern, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Therapie mit Aknefug Iso 10 mg abbrechen.

Haut

In den ersten Behandlungswochen wird gelegentlich eine Verschlimmerung der Akne beobachtet. Diese klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb von 7 bis 10 Tagen ab und erfordert meist keine Veränderung der Dosis.

Ihre Haut kann während der Therapie mit Aknefug Iso 10 mg empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Daher dürfen Sie sich nicht zu lange der Sonne aussetzen und keine UV-Lampen oder UV-Liegen benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Isotretinoin kann Ihre Haut empfindlicher machen. Aggressive chemische Schälkuren und eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) sowie eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach vermieden werden, da sie zur Bildung von Narben sowie zu Pigmentveränderungen der Haut oder zu Hautreizungen führen können.

Benutzen Sie keine Cremes und/oder äußerlich anzuwendende, die Hornschicht und abgestorbene Hautschichten ablösende oder schälende (keratolytische) Substanzen, da es sonst zu Hautreizungen kommt.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam, da Sie während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg trockene Haut und trockene Lippen bekommen können.

Bewegungsapparat

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und erhöhte Serum-Creatininphosphokinase-Werte (ein Muskelenzym) wurden bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, berichtet, vor allem bei solchen, die anstrengende körperliche Aktivitäten ausübten (siehe Kapitel 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Anstrengende körperliche Aktivität könnte ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Rhab-domyolyse bei Patienten sein, die Isotretinoin erhalten. Unter einer Rhabdomyolyse versteht man die Auflösung quergestreifter Muskelfasern, wie sie im Zwerchfell, der Herzmuskulatur und der Muskulatur des Skelettes zu finden sind.

Muskelschmerzen kommen bei Patienten sehr häufig vor, die mit Isotretinoin behandelt werden. Jedoch sollten Sie dem Arzt Muskelschmerzen berichten, die im Verhältnis zu der körperlichen Aktivität zu stark oder zu lang sind oder die ohne körperliche Aktivität stark oder lang anhaltend auftreten, um die Fälle erkennen zu können, die einen ernsten Verlauf nehmen könnten.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen. In Abhängigkeit vom Ergebnis könnte er entscheiden, Ihre Isotretinoin-Dosis zu reduzieren, die Behandlung mit Isotretinoin zu beenden oder zu unterbrechen. Außerdem könnte er anordnen, dass Sie anstrengende körperliche Aktivität bis zur Genesung vermeiden.

Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitigem Schluss der Knochenwachstumsfugen, Bildung von überschüssigem Knochengewebe und Verkalkung von Sehnen und Bändern, traten nach mehrjähriger Anwendung in sehr hoher Dosierung bei der Behandlung von Verhornungsstörungen auf. Die Höhe der Dosierung, Behandlungsdauer und Gesamtdosis während der Behandlung lagen bei diesen Patienten im Allgemeinen weit über den Dosierungen, die für die Behandlung der Akne empfohlen werden.

Nieren

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben:

Wenn Sie zuckerkrank oder übergewichtig sind, viel Alkohol trinken oder unter Fettstoffwechselstörungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Ihr Gesundheitszustand gegebenenfalls engmaschig überwacht und Ihre Blutfett- und/oder Blutzuckerwerte häufiger kontrolliert werden müssen. Sehr selten sind während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg auch neue Fälle von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) aufgetreten.

Kinder

Aknefug Iso 10 mg ist nicht zur Behandlung kindlicher (präpubertärer) Akne vorgesehen und wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aknefug Iso 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Falls trotz der Vorsichtsmaßnahmen (siehe unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“) während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko äußerst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des ungeborenen Kindes. Zu diesen Missbildungen, die mit einer Isotretinoin-Einnahme verbunden sein können, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems, z.B. Wasserkopf (Hydrocephalus), Fehlbildungen des Kleinhirns, Verkleinerung des Schädels (Microcepha-lus), Gesichtsfehlbildungen, Gaumenspalte, Fehlbildungen des äußeren Ohres (Fehlen der Ohrmuschel, schmale oder fehlende äußere Gehörgänge), Fehlbildungen des Auges (Mikrophthalmie), Herz-Kreislauf-Fehlbildungen (z.B. Fallot-Tetralogie, Verlagerung von großen Gefäßen, Löcher in der Herzscheidewand), Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüse.

Die Einnahme von Aknefug Iso 10 mg erhöht außerdem das Risiko einer Fehlgeburt.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt oder eingetreten sein könnte, muss die Behandlung mit Isotretinoin sofort abgebrochen werden. Wenden Sie sich dann bitte umgehend an Ihren Arzt.

Stillzeit

Sie dürfen Aknefug Iso 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da Isotretinoin möglicherweise in die Milch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Aknefug Iso 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4 R (E 124), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen) hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel darf daher nicht eingenommen werden, wenn Sie auf Lebensmittel mit Soja-Produkten allergisch regieren. Patienten mit einer bekannten Allergie auf Erdnüsse besitzen ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen auf Zubereitungen mit Soja.

Erdnussöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Aknefug Iso 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich pflanzliche Heilmittel) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht vom Arzt verschrieben wurden.

Nehmen Sie wegen der Gefahr einer Überdosierung während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg keine Vitamin-A-Präparate ein.

Sie dürfen während der Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg keine Tetrazykline (bestimmte Antibiotika) einnehmen, da es dadurch zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendru-ckes kommen kann (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg ist erforderlich“ unter der Überschrift „Weitere Vorsichtsmaßnahmen“).

3. WIE IST AKNEFUG Iso 10 mg EINZUNEHMEN?

3.1    Nehmen Sie Aknefug Iso 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker alle nicht eingenommenen Kapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen. Denken Sie daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen speziell verordnet wurde. Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie Aknefug Iso 10 mg nie an andere weiter, denn es kann ihnen schaden, auch wenn diese ähnliche Beschwerden haben wie Sie.

3.2    Art und Dauer der Anwendung

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag) begonnen. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Das hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Aknefug Iso 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines Rückfalls steigt. Um die beste Wirksamkeit zu erzielen, sollte Ihnen Ihr Arzt normalerweise die höchste von Ihnen vertragene Dosis verordnen.

Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Gelegentlich kann sich die Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Wenn die Behandlung fortgesetzt wird, sollte sie sich aber bessern.

Die Behandlungsdauer hängt von der Tagesdosis ab und beträgt gewöhnlich 16 bis 24 Wochen. Der Langzeiterfolg hängt eher von der Gesamtdosis als von der Dauer der Behandlung ab. Oberhalb einer Gesamtdosis von 120 - 150 mg/kg während eines Behandlungszyklusses ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.

Ihre Akne kann sich auch in einem Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte vor Ablauf dieser Frist keine Folgebehandlung begonnen werden.

Dosierung bei Nierenproblemen

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, muss die Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg mit einer niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosierung gesteigert werden.

Art der Anwendung

Bei Aknefug Iso 10 mg handelt es sich um Weichkapseln zum unzerkauten Einnehmen mit reichlich Flüssigkeit.

Schlucken Sie die Kapseln, ohne sie zu kauen oder auszusaugen.

3.3    Wenn Sie eine größere Menge Aknefug Iso 10 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln eingenommen hat.

3.4    Wenn Sie die Einnahme von Aknefug Iso 10 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis bitte sobald Ihnen das Versehen auffällt ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen das Arzneimittel zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.

3.5    Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung mit Aknefug Iso 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne sonst erneut auftreten kann.

Nur wenn Sie die im Abschnitt 2.2 unter der Überschrift „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:“ aufgeführten Symptome bei sich feststellen oder wenn Sie trotz aller Vorsichtsmaßnahmen schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Aknefug Iso 10 mg unverzüglich beenden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

4.1    Wie alle Arzneimittel kann Isotretinoin Nebenwirkungen haben. Oft verschwinden diese Nebenwirkungen während der Behandlung wieder. Ihr Arzt kann Ihnen raten, wie Sie damit umgehen sollen.

4.2    Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin: Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut oder der Augen; Lippenentzündung, Nasenbluten und Bindehautentzündung. Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung wieder ab, aber einige können nach dem Ende der Behandlung weiterbestehen.

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Mangel an roten Blutkörperchen, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen

•    Augenlidentzündung, Bindehautentzündung, trockenes Auge, Augenreizung

•    Erhöhte Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknefug Iso 10 mg ist erforderlich“)

•    Lippenentzündung, Entzündung der Haut, trockene Haut, lokalisierte Schuppung, Juckreiz, Hautausschlag mit Rötung, erhöhte Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AKNEFUG Iso 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf den Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Kapseln von Aknefug Iso 10 mg sind in den Blistern und die Blister in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Geben Sie nicht eingenommene Kapseln nach dem Ende der Behandlung an Ihren Apotheker zurück.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aknefug Iso 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Jede Weichkapsel enthält als Wirkstoff 10 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Natriumedetat (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320), hydriertes Pflanzenöl, Sojaöl (Ph.Eur.), all-rac-a-Tocopherol (Ph.Eur.) (E 307), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), gelbes Wachs (E 901).

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Ei-sen(II,III)-oxid (E172), Ponceau 4 R (E 124), Titandioxid (E 171).

Wie Aknefug Iso 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Aknefug Iso 10 mg besteht aus beigen bis schwach violetten, ovalen Weichkapseln in Blisterpackungen.

Die Packungen enthalten 30 und 60 Weichkapseln zum unzerkauten Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zusätzliche Informationen zu Aknefug Iso 10 mg erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05;

Fax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Aknefug Iso 10 mg

Spanien:    Isotretinoina Wolff 10 mg Capsulas blandas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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