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Aknefug liquid 1%



Gebrauchsinformation Aknefug liquid 1%

Dr. August Wolff

Gebrauchsinformation: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

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  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aknefug Liquid 1%

1g Salicylsäure pro 100 ml Lösung
Zur Anwendung bei Kindern über 4 Jahre und Erwachsenen.

Liebe Patientin, lieber Patient, lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aknefug Liquid 1% jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

  1. Was ist Aknefug Liquid 1% und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aknefug Liquid 1% beachten?

  3. Wie ist Aknefug Liquid 1% anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aknefug Liquid 1% aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen

1. Was ist Aknefug Liquid 1% und wofür wird es angewendet?

Aknefug Liquid 1% ist eine schälende und antibakterielle Lösungzur Anwendung auf der Haut.

Aknefug Liquid 1% wird angewendet zur Linderung leichter, beginnender Akne.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Aknefug Liquid 1% beachten?

Aknefug Liquid 1% darf nicht angewendet werden

  • bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate und Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknefug Liquid 1% (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“),

  • bei Säuglingen sowie bei Kindern, die das 4. Lebensjahr noch nicht vollendet haben,

  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
    Hier darf Aknefug Liquid 1% nur in Ausnahmefällen kleinflächig auf einer Körperfläche von maximal 10 cm² höchstens 3 Tage angewendet werden.

  • auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich sowie innerlich, da es u. a. 2-Propanol enthält.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aknefug Liquid 1% ist erforderlich

  • da bei Kindern über 4 Jahren eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (= 20 ml Aknefug Liquid 1%) nicht überschritten werden darf.

Bei Anwendung von Aknefug Liquid 1% mit anderen Arzneimitteln

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer auf die Haut aufgetragener Arzneimittel verstärken.

Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aknefug Liquid 1% darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm²) angewendet werden.

Aknefug Liquid 1% darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Aknefug Liquid 1% für notwendig halten, ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aknefug Liquid 1%

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Aknefug Liquid 1% ANZUWENDEN?

Wenden Sie Aknefug Liquid 1% immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Aknefug Liquid 1% ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Aknefug Liquid 1% 1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Bei jeder Anwendung verfahren Sie bitte wie folgt:

  • Reinigen Sie zunächst Ihre Haut und trocknen Sie sie dann ab.

  • Tränken Sie einem Wattebausch mit Aknefug Liquid 1%.

  • Tupfen oder reiben Sie Ihre Haut mit dem Wattebausch so ab, dass auf den erkrankten Hautstellen ein dünner Flüssigkeitsfilm von Aknefug Liquid 1% entsteht.

Dauer der Anwendung

Aknefug Liquid 1% ist nach ärztlicher Anweisung bzw. bis zur Abheilung der Erkrankung anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Aknefug Liquid 1% angewendet haben als Sie sollten

Setzten Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Menge fort.

Vergiftungen nach äußerlicher Anwendung von Aknefug Liquid 1% sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Aknefug Liquid 1% sind Salicylsäure-Blutspiegel über 5 mg/dl und Vergiftungen (Intoxikationen) nicht zu erwarten.

Mit Vergiftungssymptomen ist erst ab Blutspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen. Dann können Ohrensausen, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute auftreten. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.

Bei versehentlichem oder beabsichtigtem Trinken größerer Mengen von Aknefug Liquid 1% können insbesondere bei Kindern Maßnahmen zur Entgiftung erforderlich werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Gegebenenfalls sollte eine Vergiftungszentrale angerufen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Liquid 1% vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bitte nicht die doppelte Menge von Aknefug Liquid 1% an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Liquid 1% abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Liquid 1% abbrechen, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aknefug Liquid 1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Aknefug Liquid 1% nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000) können allergische Hautreaktionen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)können Hautreizungen in Form von Brennen, Rötungen, Juckreiz, Austrocknung der Haut auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Aknefug Liquid 1% aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Glasflasche in Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch:Bis zum auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum.

6. WEITERE Informationen

Was Aknefug Liquid 1% enthält:

Der Wirkstoff ist Salicylsäure.
100 ml Lösung enthalten als Wirkstoff 1 g Salicylsäure (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Aknefug Liquid 1% aussieht und Inhalt der Packung:

Aknefug Liquid 1% ist eine klare, farblose Lösung in Glasflaschen.

Die Packungen enthalten 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05
Fax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.


Wolff-Logo



Aknefug Liquid 1%

Fachinformation Aknefug liquid 1%


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Aknefug® Liquid 1%

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknefug®Liquid 1%

1,0 g Salicylsäure pro 100 ml Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Salicylsäure (Ph. Eur.).

100 ml Lösung enthalten als Wirkstoff 1,0 g Salicylsäure (Ph. Eur.)

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol.

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung leichter, beginnender Akne.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Aknefug Liquid 1% 1- bis 2- mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Hierzu wird die zuvor gereinigte Haut mit einem Wattebausch, der mit Aknefug Liquid 1% befeuchtet worden ist, so abgetupft oder leicht abgerieben, dass auf den erkrankten Hautstellen ein dünner Flüssigkeitsfilm von Aknefug Liquid 1% entsteht.

Aknefug Liquid 1% ist nach ärztlicher Anweisung bzw. bis zur Abheilung der Erkrankung anzuwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Aknefug Liquid 1% darf nicht angewendet werden

  • bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate und Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknefug Liquid 1% (siehe Abschnitt 6.1).

  • bei Säuglingen sowie bei Kindern, die das 4. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.

  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
    Hier darf Aknefug Liquid 1% nur in Ausnahmefällen kleinflächig auf einer Körperfläche von maximal 10 cm² höchstens 3 Tage angewendet werden.

  • auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich sowie innerlich, da es u. a. 2-Propanol enthält.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Aknefug Liquid 1% ist insbesondere aufgrund seines Gehaltes an 2-Propanol nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt.

Bei Kindern über 4 Jahren darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (= 20 ml Aknefug Liquid 1%) nicht überschritten werden.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer auf die Haut aufgetragener Arzneimittel verstärken.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft und Stillzeit:
Aknefug Liquid 1% darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm²) angewendet werden.

Aknefug Liquid 1% darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Aknefug Liquid 1% für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten (>1/10 000 bis <1/1000) können Hautreizungen in Form von Brennen, Rötungen, Juckreiz oder eine Austrocknung der Haut auftreten.

Sehr selten (< 1/10 000) können allergische Hautreaktionen auftreten.

  1. Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Aknefug Liquid 1% sind Salicylsäure-Blutspiegel über 5 mg/dl und Intoxikationen nicht zu erwarten.

Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Blutspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen. Dann können Ohrensausen, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute auftreten. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates.

Bei versehentlichem oder beabsichtigtem Trinken größerer Mengen von Aknefug Liquid 1% können insbesondere bei Kindern Maßnahmen zur Entgiftung erforderlich werden. Benachrichtigen Sie einen Arzt. Gegebenenfalls sollte eine Giftinformationszentrale angerufen werden.

Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Aknefug Liquid 1% sind bisher nicht bekannt geworden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel, topisch

ATC-Code: D10AX11

Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch sowie schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes bzw. granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Bei anderen Bakterien wird das Wachstum im Konzentrationsbereich von 0,15 - 0,5 % gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf der direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zu Pharmakokinetik der Wirkstoffe aus Aknefug Liquid 1% liegen nicht vor. Aufgrund des allgemein bekannten Verhaltens von alkoholischen Lösungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Wirkstoffe von Aknefug Liquid 1% in der Haut vollständig freigesetzt werden.

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren (z. B. Hautzustand) rasch. Die perkutane Resorption ist u. a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

Systemisch wird Salicylsäure zu Salicylursäure, Glucuroniden, Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure metabolisiert und überwiegend renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Salicylsäure liegt zwischen 2 - 3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität:

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.
Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor.

Mutagenität:

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.

Kanzerogenität:

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität:

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden. (s. Toxizität)

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ungeöffnetem Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch: 3 Jahre

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) mit Spritzeinsatz aus Polyethylen LD und Verschlusskappe aus Polypropylen Copyolymer

Packungsgrößen: 100 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

  1. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6824534.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.02.2005

  1. STAND DER INFORMATION

03/2009

  1. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Aknefug Liquid 1%