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Aknefug oxid mild 10%



Gebrauchsinformation Aknefug oxid mild 10%

DR-AUGUSTWOLFF

Aknefug Oxid Mild 10 % - DE

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1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

16/03/2015

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Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Aknefug® Oxid Mild 10 %

13,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 10 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aknefug Oxid Mild 10 % und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % beachten?

3.    Wie ist Aknefug Oxid Mild 10 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aknefug Oxid Mild 10 % aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aknefug Oxid Mild 10 % und wofur wird es angewendet?

Aknefug Oxid Mild 10 % ist ein schalendes und antibakterielles Gel zur Anwendung auf der Haut.

Aknefug Oxid Mild 10 % wird angewendet bei allen Formen der endogen (d. h. durch die hormonelle Umstellung in der Pubertat) bedingten Akne. Aknefug Oxid Mild 10 % wird vor allem an Brust und Rucken angewendet sowie bei Patienten, die auf Aknefug Oxid Mild 5 % nicht ausreichend ansprechen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % beachten?

Aknefug Oxid Mild 10 % darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    auf Schleimhauten,

-    im Mund-, Nasen- und Augenbereich,

-    auf Hautabschurfungen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknefug Oxid Mild 10 % anwenden.

Aknefug Oxid Mild 10 % darf nicht in die Augen gelangen. Dies fuhrt zu Rotung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Mild 10 % sollten Sie diese grundlich mit Wasser spulen.

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Durch Aknefug Oxid Mild 10 % kann es zu einer starkeren Reaktion auf UV-Licht kommen, was z. B. zu einer erhohten Sonnenbrandneigung fuhren kann. Daher sollten Sie eine intensive Sonnen- oder Solariumbestrahlung (UV-Bestrahlung) der mit Aknefug Oxid Mild 10 % behandelten Korperregionen vermeiden.

Achten Sie darauf, dass Aknefug Oxid Mild 10 % nicht in die Haare bzw. uber die Hande oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwasche, Kleidung, Handtucher, Waschlappen) gelangt, da es sonst zu einer Bleichung (Entfarbung) dieser Textilien kommen kann.

Wenn Sie eine trockene oder sebostatische Haut (Haut mit verminderter Talgproduktion) haben oder zu Allergien neigen, sollten Sie Aknefug Oxid Mild 10 % nur nach arztlicher Anweisung anwenden.

Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten wahrend der Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % keine anderen hautreizenden Mittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aknefug Oxid Mild 10 % sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Aknefug Oxid Mild 10 % sollte im letzten Monat der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aknefug Oxid Mild 10 % enthalt Stearylalkohol

Stearylalkohol kann ortlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Aknefug Oxid Mild 10 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aknefug Oxid Mild 10 % ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut.

Tragen Sie Aknefug Oxid Mild 10 % 1- bis 2-mal taglich dunn auf die erkrankte Haut auf.

Wenn Sie sehr empfindliche Haut haben, sollten Sie Aknefug Oxid Mild 10 % zu Beginn der Behandlung nur 1-mal taglich - am besten am Abend - anwenden oder zunachst ein schwacher dosiertes Arzneimittel mit 5 % Benzoylperoxid anwenden.

Wenden Sie Aknefug Oxid Mild 10 % bis zum Abklingen der entzundlichen Hauterscheinungen an. Dies dauert in der Regel etwa 4 Wochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fur Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie fur Erwachsene.

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Wenn Sie eine groBere Menge von Aknefug Oxid Mild 10 % angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Aknefug Oxid Mild 10 % zu dick oder zu haufig aufgetragen wird, konnen die unter Abschnitt

4. beschriebenen Hautreizungen verstarkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die Anwendungshaufigkeit oder die angewendete Menge zu verringern bzw. den Uberschuss mit einem Papiertuch abzuwischen oder mit Wasser abzuwaschen.

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich etwas Aknefug Oxid Mild 10 % verschluckt haben, kann der Wirkstoff Benzoylperoxid Beschwerden im Bereich der Speiserohre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung bei der nachsten Anwendung mit der ublichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Mild 10 % abbrechen oder langer unterbrechen wollen, besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da in beiden Fallen der Behandlungserfolg sonst moglicherweise gefahrdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Hautreizungen, wie z. B. Rotung, Juckreiz, Brennen, Spannen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die leichten Hautreizungen, wie Rotung, Juckreiz, Brennen und Spannen der Haut, begunstigen den Heilungsverlauf und klingen in der Regel nach einigen Tagen ab. Ein Austrocknen und maBiges Schalen der Haut sind ebenfalls erwunscht. Sollten diese Beschwerden nach 4 - 6 Tagen noch bestehen oder sich verstarken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Uberempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rotungen und Blaschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Schwellungen (Odemen). Diese konnen auch verzogert auftreten. In diesen Fallen sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aknefug Oxid Mild 10 % aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kuhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aknefug Oxid Mild 10 % enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 100 g Gel enthalten 13,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 10 g Benzoylperoxid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), mikrokristalline Cellulose (E460a), Salzsaure (E507), Ethanol 96 %, Macrogol 400, Macrogollaurylether (4) (Ph.Eur.), Macrogolstearylether (7) (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Aknefug Oxid Mild 10 % aussieht und Inhalt der Packung:

Aknefug Oxid Mild 10 % ist ein gleichmaBig weiBes, dunnflussiges Gel in Kunststoffuben mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen.

Aknefug Oxid Mild 10 % ist in Packungen mit 40 g und 50 g Gel erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel SudbrackstraBe 56 33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2015.

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Aknefug Oxid Mild 10%

Fachinformation Aknefug oxid mild 10%

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknefug® Oxid Mild 3 %

4 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 3 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel Aknefug® Oxid Mild 5 %

6,67 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 5 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel Aknefug® Oxid Mild 10 %

13,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 10 g Benzoylperoxid) pro 100 g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aknefug Oxid mild 3 %

100 g Gel enthalten 4 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 3 g Benzoylperoxid).

Aknefug Oxid mild 5 %

100 g Gel enthalten 6,67 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 5 g Benzoylperoxid).

Aknefug Oxid mild 10 %

100 g Gel enthalten 13,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspricht 10 g Benzoylperoxid). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Stearylalkohol.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

GleichmaBig weiBes, dunnflussiges Gel.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Alle Formen der endogen (d. h. durch die hormonelle Umstellung in der Pubertat) bedingten Akne.

Aknefug Oxid Mild 3 % wird besonders im Gesichtsbereich und bei empfindlicher Haut angewendet.

Aknefug Oxid Mild 10 % wird vor allem an Brust und Rucken angewendet, sowie bei Patienten, die auf Aknefug Oxid Mild 5 % nicht ausreichend ansprechen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Aknefug Oxid Mild wird 1- bis 2-mal taglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

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Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der entzundlichen Erscheinungen erfolgen, dies dauert im Durchschnitt bei Aknefug Oxid Mild 3 % mindestens 4 Wochen, bei Aknefug Oxid Mild 5 % und 10 % im Durchschnitt etwa 4 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Fur Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie fur Erwachsene.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Auf Schleimhauten sowie im Mund-, Nasen- und Augenbereich oder auf Hautabschurfungen darf Aknefug Oxid Mild nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Das Gel darf nicht in die Augen gelangen. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen fuhrt zu Rotung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Mild sind diese grundlich mit Wasser zu spulen.

Wahrend der Anwendung von Aknefug Oxid Mild sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z. B. Sonnenbader, Solarien) der behandelten Hautflachen vermieden werden, da eine Verstarkung von UV-Licht-Reaktionen moglich ist.

Aknefug Oxid Mild sollte nicht in die Haare bzw. uber die Hande oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwasche, Kleidung, Handtucher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner Bleichung (Entfarbung) kommen kann.

Aknefug Oxid Mild sollte bei trockener und sebostatischer Haut bzw. bei Atopikern mit Vorsicht angewendet werden.

Stearylalkohol kann ortlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aknefug Oxid Mild sollte nicht gleichzeitig mit anderen hautreizenden Salben, Cremes usw. angewendet werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aknefug Oxid Mild sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfaltiger Abschatzung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden.

Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Aknefug Oxid Mild nicht angewendet werden.

Stillzeit

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Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei áuberer Anwendung in die Muttermilch ubergehen.

Aknefug Oxid Mild sollte wáhrend der Stillzeit nur nach sorgfáltiger Abschátzung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Háufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr háufig (> 1/10), háufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar).

Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Uberempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. allergische Kontaktdermatitis, Erytheme, Bláschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Odemen, auch verzogert

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautreizungen, wie z. B. Erythem, Juckreiz, brennendes Gefuhl auf der Haut, Spannen der Haut, trockene Haut, Schuppung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu leichten Hautreizungen, wie Rotung, Juckreiz, Brennen und Spannen, kommen. Dies zeigt, dass das Práparat zu wirken beginnt. Ein Austrocknen und mábiges Schálen der Haut ist therapeutisch erwunscht. Sollten diese Anzeichen jedoch nach 4 - 6 Tagen noch bestehen oder sich verstárken, ist eine Abklárung der Ursache erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Wird Aknefug Oxid Mild zu dick oder zu háufig aufgetragen, so konnen die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Hautreizungen verstárkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die Anwendungsháufigkeit bzw. die angewandte Menge zu verringern, indem der Uberschuss mit einem Papiertuch abgewischt oder mit Wasser abgewaschen wird.

Bei versehentlicher Ingestion konnen moglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Ubelkeit und Brechreiz auftreten.

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Bei Ingestion kleinerer Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Korpergewicht) werden Kohlegabe und Flussigkeitszufuhr empfohlen. Kein Erbrechen auslosen.

Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Korpergewicht sollte eventuell eine Magenspulung vorgenommen werden. Auf eventuelle Irritationen der Speiserohre und des Magens ist zu achten, da der Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peroxide, ATC-Code: D10AE01 Wirkmechanismus

Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung. Aus Benzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgange Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdruseninfundibula, woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert, in deren Folge auch die Enzymproduktion der Bakterien vermindert wird. Aufgrund der nachlassenden Lipolyse durch bakterielle Enzyme wird der prozentuelle Anteil der freien Fettsauren in den Hautoberflachenlipiden reduziert. Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine entzundliche Reaktion in der Dermis mit anschliebendem Schaleffekt und Komedolyse.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Biotransformation

Es ist davon auszugehen, dass lokal angewendetes Benzoylperoxid wahrend der Penetration in die Haut vollstandig zu Benzoesaure metabolisiert wird. Im Blut liegt diese in freier Form vor,

Benzoesaure reagiert in der Leber zu mehr als 95 % mit Glycin zu Hippursaure.

Elimination

Die in der Leber gebildete Hippursaure wird uber die Nieren ausgeschieden. Bereits nach drei Tagen ist Benzoesaure im Plasma nicht mehr nachweisbar.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitat

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Draize-Test) lieb sich ein irritativer Effekt von Benzoylperoxid nachweisen.

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50 bei Maus und Ratte im Bereich von 250 - 500 mg/kg KG angegeben. Bei Ratten wird die orale LD50 mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an Ratten bei peroraler Anwendung traten bei extrem hohen Dosierungen Testikularatrophien auf.

In Untersuchungen an der Maus traten keine toxischen Effekte auf.

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Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben uber 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.

Mutagenitat und Kanzerogenitat

Benzoylperoxid wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen. Bisherige in vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Benzoylperoxid beschrieben. In vivo-Untersuchungen an Mausen zeigen jedoch eine tumorpromovierende Aktivitat von Benzoylperoxid.

Reproduktionstoxizitat

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitat wurden mit Benzoylperoxid nicht durchgefuhrt. Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.

Aknefug Oxid Mild wird nach externer Applikation vollstandig zu Benzoesaure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei fruhgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesaure im Blut beobachtet worden ist, die moglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivitat der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Erhohte Benzoesaure-Serumkonzentrationen konnten auberdem zu einer Verdrangung von Bilirubin vom Rezeptor fuhren und somit einen Kernikterus induzieren.

Erkenntnisse uber den Ubergang in die Muttermilch nach externer Behandlung wahrend der Stillzeit liegen nicht vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carmellose-Natrium (E466)

Mikrokristalline Cellulose (E460a)

Salzsaure (E507)

Ethanol 96 %

Macrogol 400

Macrogollaurylether (4) (Ph.Eur.)

Macrogolstearylether (7) (Ph.Eur.)

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Aknefug Oxid Mild ist aufgrund des Wirkstoffs Benzoylperoxid inkompatibel mit reduzierenden Substanzen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen    fur die Aufbewahrung

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Im Kuhlschrank lagem (2 °C - 8 °C).

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Polyethylentube mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen.

PackungsgroBen:

Aknefug Oxid mild 3 % und 5 %:    25 g, 40 g und 50 g.

Aknefug Oxid mild 10 %:    40 g und 50 g.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel SudbrackstraBe 56 33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER

Aknefug Oxid Mild 3 %: 1621.02.00 Aknefug Oxid Mild 5 %: 5747.00.00 Aknefug Oxid Mild 10 %: 5747.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Aknefug Oxid Mild 3 %

Datum der Erteilung der Zulassung 18. April 1983.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 13. Mai 2003.

Aknefug Oxid Mild 5 %

Datum der Erteilung der Zulassung 13. Februar 1985.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 18. Mai 2000.

Aknefug Oxid Mild 10 %

Datum der Erteilung der Zulassung 13. Februar 1985.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 10. Januar 2000.

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10.    STAND DER INFORMATION

02.2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Aknefug Oxid Mild 10%