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Aknefug oxid wash



Gebrauchsinformation Aknefug oxid wash

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1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

20/04/2015

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Gebrauchsinformation: Information fur Anwender Aknefug ® Oxid Wash

5,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid pro 100 g Suspension zur Anwendung auf der Haut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aknefug Oxid Wash und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknefug Oxid Wash beachten?

3.    Wie ist Aknefug Oxid Wash anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aknefug Oxid Wash aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aknefug Oxid Wash und wofur wird es angewendet?

Aknefug Oxid Wash ist eine schalende und antibakterielle Suspension zur Anwendung auf der Haut.

Aknefug Oxid Wash wird angewendet zur Behandlung von milden bis maBig schweren Formen der Akne vulgaris.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aknefug Oxid Wash beachten?

Aknefug Oxid Wash darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    auf Schleimhauten,

-    im Mund-, Nasen- und Augenbereich,

-    auf Hautabschurfungen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknefug Oxid Wash anwenden.

Aknefug Oxid Wash darf nicht in die Augen gelangen.Dies fuhrt zu Rotung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Wash sollten Sie diese grundlich mit Wasser spulen.

Durch Aknefug Oxid Wash kann es zu einer starkeren Reaktion auf UV-Licht kommen, was z. B. zu einer erhohten Sonnenbrandneigung fuhren kann. Daher sollten Sie eine intensive Sonnen- oder

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Solariumbestrahlung (UV-Bestrahlung) der mit Aknefug Oxid Wash behandelten Korperregionen vermeiden.

Achten Sie darauf, dass Aknefug Oxid Wash nicht in die Haare bzw. uber die Hande oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwasche, Kleidung, Handtucher, Waschlappen) gelangt, da es sonst zu einer Bleichung (Entfarbung) dieser Textilien kommen kann.

Wenn Sie eine trockene oder sebostatische Haut (Haut mit verminderter Talgproduktion) haben, sollten Sie Aknefug Oxid Wash nur nach arztlicher Anweisung anwenden.

Anwendung von Aknefug Oxid Wash zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten wahrend der Anwendung von Aknefug Oxid Wash keine anderen hautreizenden Mittel anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aknefug Oxid Wash sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

3. Wie ist Aknefug Oxid Wash anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aknefug Oxid Wash ist eine Suspension zur Anwendung auf der Haut.

Tragen Sie Aknefug Oxid Wash 2-mal taglich dunn auf die angefeuchtete Haut auf.

-    Feuchten Sie die erkrankten Hautpartien mit Wasser an.

-    Geben Sie eine kleine Menge Aknefug Oxid Wash auf die Fingerspitzen und verreiben Sie sie dann leicht auf den angefeuchteten Hautstellen.

-    Nach einer Einwirkzeit von 2 Minuten waschen Sie den Schaum, der sich gebildet hat, mit reichlich Wasser wieder vollstandig von der Haut ab.

-    Verwenden Sie beim Abtrocknen keine farbigen Handtucher, da diese entfarbt werden konnen.

Fur den Gesichtsbereich genugen 2 bis 3 kleine Spritzer Aknefug Oxid Wash.

Bei besonders empfindlicher Haut sollten Sie jedoch Aknefug Oxid Wash wahrend der ersten Woche nur jeden zweiten Tag, danach einmal taglich anwenden.

Die Anwendung von Aknefug Oxid Wash sollte bis zum Abklingen der entzundlichen Hauterscheinungen erfolgen. Dies dauert im Durchschnitt 4 bis 12 Wochen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Aknefug Oxid Wash angewendet haben, als Sie sollten

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Wenn Aknefug Oxid Wash zu dick oder zu haufig aufgetragen wird, konnen die unter Abschnitt 4. beschriebenen Hautreizungen verstarkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die Anwendungshaufigkeit oder die angewendete Menge zu verringern bzw. den Uberschuss mit einem Papiertuch abzuwischen oder mit Wasser abzuwaschen.

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich etwas Aknefug Oxid Wash verschluckt haben, kann der Wirkstoff Benzoylperoxid Beschwerden im Bereich der Speiserohre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Wash vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung bei der nachsten Anwendung mit der ublichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Wash abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Aknefug Oxid Wash abbrechen oder langer unterbrechen wollen, besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da in beiden Fallen der Behandlungserfolg moglicherweise gefahrdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Austrocknung, Schuppung, Brennen, Juckreiz, leichte Rotung der Haut, insbesondere zu Beginn der Therapie. Die leichten Hautreizungen wie Rotung, Juckreiz, Brennen begunstigen den Heilungsverlauf und klingen in der Regel nach einigen Tagen ab. Ein Austrocknen und mahiges Schalen der Haut sind ebenfalls erwunscht. Sollten diese Beschwerden jedoch langer als 1 Woche anhalten oder tritt eine unerwartet starke Hautreaktion auf, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Kontaktdermatitis mit Rotungen und Blaschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Schwellungen (Odemen). In diesen Fallen sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aknefug Oxid Wash aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

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Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kuhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach dem Offnen nicht uber 25° C lagern.Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aknefug Oxid Wash enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid. 100 g Suspension enthalten 5,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspr. 4 g Benzoylperoxid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat-Natriumsalz, a-Stearoyl-ra-stearoyloxypoly(oxyethylen)-3, gereinigtes Wasser.

Wie Aknefug Oxid Wash aussieht und Inhalt der Packung

Aknefug Oxid Wash ist eine gleichmaBig weiBe, dunnflussige Suspension in Kunststoffuben.

Die Packungen enthalten 20 g, 100 g oder 150 g Suspension zur Anwendung auf der Haut.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel SudbrackstraBe 56 33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

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Fachinformation Aknefug oxid wash

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknefug® Oxid Wash

5,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid pro 100 g Suspension zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Suspension enthalten 5,33 g wasserhaltiges Benzoylperoxid (entspr. 4,0 g Benzoylperoxid). Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Anwendung auf der Haut GleichmaBig weiBe, dunnflussige Suspension.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Milde bis maBig schwere Formen der Akne vulgaris.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Aknefug Oxid Wash wird 2-mal taglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Zur Anwendung im Gesichtsbereich genugen 2 bis 3 kleine Spritzer.

Bei besonders empfindlicher Haut sollte Aknefug Oxid Wash wahrend der ersten Woche nur jeden zweiten Tag, danach einmal taglich angewendet werden.

Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der entzundlichen Erscheinungen erfolgen, dies dauert im Durchschnitt etwa 4 bis 12 Wochen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Aknefug Oxid Wash wird mit den Fingerspitzen dunn auf die angefeuchtete Haut aufgetragen und leicht verrieben. Nach einer Einwirkzeit von 2 Minuten wird der gebildete Schaum mit reichlich Wasser abgewaschen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

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- Auf Schleimhauten sowie im Mund-, Nasen- und Augenbereich oder auf Hautabschurfungen darf Aknefug Oxid Wash nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Die Suspension darf nicht in die Augen gelangen. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen fuhrt zu Rotung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Wash sind diese grundlich mit Wasser zu spulen.

Wahrend der Anwendung von Aknefug Oxid Wash sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z. B. Sonnenbader, Solarien) der behandelten Hautflachen vermieden werden, da eine Verstarkung von UV-Licht-Reaktionen moglich ist.

Aknefug Oxid Wash sollte nicht in die Haare bzw. uber die Hande oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwasche, Kleidung, Handtucher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner Bleichung (Entfarbung) kommen kann.

Aknefug Oxid Wash sollte bei trockener und sebostatischer Haut mit Vorsicht angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aknefug Oxid Wash sollte nicht gleichzeitig mit anderen hautreizenden Salben, Cremes usw. angewendet werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizitat vor (siehe Abschnitt 5.3).

Aknefug Oxid Wash sollte wahrend der Schwangerschaft nur nach sorgfaltiger Abschatzung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei auBerer Anwendung in die Muttermilch ubergehen.

Aknefug Oxid Wash sollte wahrend der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Abschatzung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

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Systemorganklasse

Haufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Kontaktdermatitis, Erytheme, Blaschenbildung, pseudoallergische Reaktion mit Odemen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Spannungsgefuhl als Ausdruck einer starkeren Austrocknung, Schuppung, Brennen, Juckreiz, leichtes Erythem (insbesondere zu Beginn der Therapie)

Bcschrcihi.ing einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu einem Spannungsgefuhl als Ausdruck einer starkeren Austrocknung sowie zu Schuppung, Brennen und Juckreiz und einer leichten Rotung der Haut kommen. Dies zeigt, dass das Praparat zu wirken beginnt. Sollten diese Anzeichen jedoch langer als 1 Woche anhalten oder tritt eine unerwartet starke Hautreaktion auf, ist eine Abklarung der Ursache erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Wird Aknefug Oxid Wash zu dick oder zu haufig aufgetragen, so konnen die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Hautreizungen verstarkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die Anwendungshaufigkeit bzw. die angewendete Menge zu verringern, indem der Uberschuss mit einem Papiertuch abgewischt oder mit Wasser abgewaschen wird.

Bei versehentlicher Ingestion konnen moglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Ubelkeit und Brechreiz auftreten.

Bei Ingestion kleinerer Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Korpergewicht) werden Kohlegabe und Flussigkeitszufuhr empfohlen. Kein Erbrechen auslosen.

Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Korpergewicht sollte eventuell Magenspulung vorgenommen werden. Auf eventuelle Irritationen der Speiserohre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peroxide, ATC-Code: D10AE01 Wirkmechanismus

Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung. Aus Benzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgange Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdruseninfundibula, woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert, in deren Folge auch

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die Enzymproduktion der Bakterien vermindert wird. Aufgrund der nachlassenden Lipolyse durch bakterielle Enzyme wird der prozentuale Anteil der freien Fettsauren in den Hautoberflachenlipiden reduziert. Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine entzundliche Reaktion in der Dermis mit anschlieBendem Schaleffekt und Komedolyse.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Benzoylperoxid wird vorzugsweise im Corium in Benzoesaure umgewandelt. Die perkutane Resorption der so gebildeten Benzoesaure ist gering.

Elimination

Benzoesaure wird in der Leber mit Glycin zu Hippursaure konjugiert und als solche rasch renal eliminiert.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitat

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Kaninchen-Augentest, Draize-Test) lieB sich ein irritativer Effekt von Benzoylperoxid nachweisen.

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50 bei Maus und Ratte im Bereich von 250-500 mg/kg KG angegeben. Bei Ratten wird die orale LD50 mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. Von anderen Autoren wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an Ratten bei peroraler Anwendung traten bei extrem hohen Dosierungen Testikularatrophien auf.

In Untersuchungen an der Maus traten keine toxischen Effekte auf.

Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben uber 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.

Mutagenitat und Kanzerogenitat

Benzoylperoxid wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen. Bisherige in vitro- und in vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Benzoylperoxid beschrieben. In vivo-Untersuchungen an Mausen zeigen jedoch eine tumorpromovierende Aktivitat von Benzoylperoxid.

Reproduktionstoxizitat

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitat wurden mit Benzoylperoxid nicht durchgefuhrt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 980 Natriumedetat (Ph.Eur.)

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Natriumhydroxid

Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat-Natriumsalz a-Stearoyl-ra-stearoyloxypoly(oxyethylen)-3 Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Aufgrund des oxidativen Potentials von Benzoylperoxid bestehen galenische Inkompatibilitaten mit oxidationsempfindlichen Substanzen, wie z. B. Vitamin-A-Saure.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Nach dem Offnen nicht uber 25° C lagern.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die    Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (2 °C-8 °C).

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Kunststofftube aus Polyethylen mit Schraubdeckel aus Polypropylen.

PackungsgroBen: 20 g, 100 g und 150 g.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die    Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel SudbrackstraBe 56 33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER

6001548.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 31. Marz 1998.

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 7. April 2003.

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10.    STAND DER INFORMATION

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11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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