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Aknemycin plus



Gebrauchsinformation Aknemycin plus

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Aknemycin® Plus

Losung

Erythromycin, Tretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Aknemycin Plus und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Aknemycin Plus beachten?

3.    Wie ist Aknemycin Plus anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aknemycin Plus aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST AKNEMYCIN PLUS UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Aknemycin Plus ist ein Aknetherapeutikum.

Aknemycin Plus wird angewendet bei allen Formen der Akne, sowohl nicht-entzundliche Formen mit Komedonen (Mitessern) als auch entzundliche Formen mit Papeln (Knotchen) und Pusteln (Eiterblaschen), insbesondere bei seborrhoischer (stark fettender) Haut.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AKNEMYCIN PLUS BEACHTEN?

Aknemycin Plus darf nicht angewendet werden, wenn Sie

-    uberempfindlich (allergisch) gegenuber Erythromycin und Tretinoin oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknemycin Plus sind.

-    unter akuten Ekzemen, Rosazea, akuten Entzundungen der Haut (z.B. Sonnenbrand), insbesondere im Mundbereich (periorale Dermatitis) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aknemycin Plus ist fur die folgenden Punkte erforderlich:

Anwendung im Gesicht

Aknemycin Plus darf nicht in die Augen gelangen. Sollte dies versehentlich geschehen, so empfiehlt sich eine grundliche Spulung mit Wasser.

Aknemycin Plus soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenoffnungen aufgetragen werden. Die Hande sind grundlich zu waschen, wenn Aknemycin Plus trotz der Benutzung des Applikators an die Finger gelangt.

Bei der Anwendung von Aknemycin Plus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine erhohte Empfindlichkeit der Haut gegenuber UV-Strahlen (Sonne, Hohensonne, Solarium) kann wahrend der Behandlung auftreten (Photosensibilisierung). Durch UV-Strahlen und Rontgenstrahlen sowie durch Baden in Chlor- oder Salzwasser konnen die im Abschnitt "Nebenwirkungen" beschriebenen Hautreizungen verstarkt werden. Dies gilt insbesondere fur Personen, die berufsbedingt langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt sind sowie fur Patienten, die besonders lichtempfindlich sind. Meiden Sie wahrend der Behandlung mit Aknemycin Plus direktes Sonnenlicht oder andere UV-Strahlen (zum Beispiel aus UV-Lampen und Solarien). Ein Sonnenbrand sollte vor der Behandlung mit Aknemycin Plus abheilen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Hautpraparate sollte vermieden werden, da hierdurch Hautreizungen verstarkt werden konnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aknemycin Plus darf aus Sicherheitsgrunden wahrend der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Um einen direkten Kontakt mit dem Saugling zu vermeiden, darf Aknemycin Plus in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. WIE 1ST AKNEMYCIN PLUS ANZUWENDEN?

Wenden Sie Aknemycin Plus immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte die Losung ein- bis zweimal taglich auf die gereinigte Haut aufgetragen werden.

Aknemycin Plus wird aus der speziellen Applikatorflasche direkt auf die Haut aufgetragen. Dadurch wird eine einfache, hygienische und sparsame Anwendung ermoglicht. Der Applikator ist so aufgebaut, dass keine Schmutzpartikel von der Haut in die Losung gelangen konnen.

Und so machen Sie Aknemycin Plus gebrauchsfertig:

Drucken Sie vor jeder Benutzung mit der umgekehrten Verschlusskappe einmal kraftig auf den Applikator. Hierdurch wird die Sicherung entriegelt und Aknemycin Plus kann aufgetragen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Hautzustand und sollte 12 Wochen nicht uberschreiten. Eine konsequente Anwendung tragt wesentlich zum Therapieerfolg bei.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknemycin Plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aknemycin Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Eine verminderte Pigmentierung der Haut sowie Hautreizungen in Form von Rotung, Brennen, Austrocknung und Schuppung der Haut konnen selten vorkommen. In sehr seltenen Fallen konnen die o.g. Symptome auch Ausdruck einer Uberempfindlichkeitsreaktion sein (allergisches Kontaktekzem).

Zu Beginn der Behandlung kann eine scheinbare Verschlechterung der Akne mit Zunahme der entzundlichen Erscheinungen eintreten; dies stellt ein Zeichen fur den Wirkungseintritt dar und ist meistens vorubergehender Art. Die Behandlung mit Aknemycin Plus sollte daher nicht unterbrochen werden. Die Haufigkeit der Anwendung kann jedoch zeitweilig herabgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST AKNEMYCIN PLUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 25 °C lagern. Die Dauer der Haltbarkeit der angebrochenen Flasche betragt 6 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aknemycin Plus enthalt:

Die Wirkstoffe sind Erythromycin und Tretinoin.

100 g Losung zur Anwendung auf der Haut enthalten Erythromycin 4,0 g; Tretinoin 0,025 g.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol Glycerol 85 %; Copovidon.

Wie Aknemycin Plus aussieht und Inhalt der Packung:

Aknemycin Plus ist eine klare, hellgelbe Losung.

1    Applikatorflasche mit 25 ml

2    Applikatorflaschen mit je 25 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH Scholtzstra&e 3, 21465 Reinbek Telefon: (040) 72704-0 Telefax: (040) 7229296 info@almirall.de www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015.

ZUSÁTZLICHE HINWEISE UND ERLÁUTERUNGEN FUR PATIENTEN

Liebe Patientin, lieber Patient,

zur Behandlung Ihrer Akne haben Sie Aknemycin Plus erhalten. Wir mochten Ihnen hierzu einige erganzende Informationen geben.

Mit Aknemycin Plus steht Ihnen ein hochwirksames Arzneimittel zur auBerlichen Anwendung sowohl bei entzundlichen ais auch bei nicht-entzundlichen Formen der Akne zur Verfugung. Aknemycin Plus enthalt zwei Wirkstoffe: Erythromycin und Tretinoin (Vitamin-A-Saure). Diese haben in ihrer Wirkung gegen Akne unterschiedliche sich erganzende Angriffspunkte.

•    Der Wirkstoff Erythromycin dringt in die Ausfuhrungsgange der Talgdrusen ein und entfaltet dort seine Wirkung speziell gegen die Bakterien, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind. Daruber hinaus wirkt Erythromycin gegen die Entzundung.

•    Vitamin-A-Saure ist ein bewahrter Wirkstoff in der "Schalbehandlung" der Akne; das bedeutet: Er lost die obersten Hornschichten der Haut, dringt aber auch in die Tiefe des Talgdrusenausfuhrungsgangs ein. Der Mitesser wird gelockert und auf naturlichem Wege ausgestoBen. Zusatzlich wird die Entstehung von neuen Mitessern verhindert. Vitamin-A-Saure fordert daruber hinaus die Durchblutung und beseitigt dadurch Knotchen und Eiterblaschen.

Was mussen Sie beachten?

Bitte halten Sie sich exakt an die Therapieanweisungen Ihres Arztes, der die Behandlung individuell auf Ihre Hautempfindlichkeit ausgerichtet hat.

Gute Behandlungserfolge lassen sich nur durch eine regelmaBige, konsequente Anwendung von Aknemycin Plus uber langere Zeit erzielen.

Noch ein wichtiger Hinweis:

Zu Beginn der Therapie kann es zu einer vorubergehenden Verschlechterung der Akne kommen. Dieses "Aufbluhen der Akne" sollte Sie nicht verunsichern, da es sich um eine erwunschte Reaktion auf die Behandlung handelt. Denn bei dem "Schalprozess" werden auch tiefersitzende Mitesser beseitigt, die sich zunachst vereinzelt in Eiterblaschen umwandeln konnen, dann aber begunstigt durch das Antibiotikum Erythromycin rasch abheilen.

Almirall Hermal wunscht Ihnen gute Besserung!

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Aknemycin Plus

Fachinformation Aknemycin plus

Reg-Document-No: 38980

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)


  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Aknemycin Plus


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


100 g Lösung enthalten:

Erythromycin 4,0 g,

Tretinoin 0,025 g.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Aknemycin Plus ist eine klare, hellgelbe Lösung.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Alle Formen der Akne, sowohl nicht-entzündliche Formen mit Komedonen als auch entzündliche Formen mit Papeln und Pusteln, insbesondere bei seborrhoischer Haut.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Anwendung auf der Haut.


Soweit nicht anders verordnet, wird Aknemycin Plus 1 – 2mal täglich auf die gereinigte Haut aufgetragen.


Aknemycin Plus wird aus der speziellen Applikatorflasche direkt auf die Haut aufgetragen. Dadurch wird eine einfache, hygienische und sparsame Anwendung ermöglicht. Der Applikator ist so aufgebaut, dass keine Schmutzpartikel von der Haut in die Lösung gelangen können.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Hautzustand und sollte 12 Wochen nicht überschreiten. Eine konsequente Anwendung trägt wesentlich zum Therapieerfolg bei.


4.3 Gegenanzeigen



Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Erythromycin und Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Präparat darf nicht angewendet werden bei akuten Ekzemen, Rosazea, akuten Entzündungen der Haut (z.B. Sonnenbrand), insbesondere im Mundbereich (periorale Dermatitis).


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aknemycin Plus darf nicht in die Augen gelangen. Sollte dies versehentlich geschehen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.

Aknemycin Plus soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen werden.

Die Hände sind gründlich zu waschen, wenn Aknemycin Plus trotz der Benutzung des Applikators an die Finger gelangt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Punkt 4.6.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Während der Behandlung kann eine Photosensibilisierung auftreten. Durch UV-Strahlen (Sonne, Höhensonne, Solarium) und Röntgenstrahlen sowie durch Baden in Chlor- oder Salzwasser können die im Abschnitt ,,Nebenwirkungen‘‘ beschriebenen Hautreizungen verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die berufsbedingt langandauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt sind sowie für Patienten, die besonders lichtempfindlich sind. Während der Therapie mit Aknemycin Plus sollten Patienten direktes Sonnenlicht und andere UV-Quellen wie UV-Lampen oder Solarien meiden. Ein Sonnenbrand sollte vor der Behandlung mit Aknemycin Plus abheilen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Hautpräparate sollte vermieden werden, da hierdurch Hautreizungen verstärkt werden können.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aknemycin Plus darf aus Sicherheitsgründen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Aknemycin Plus in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Selten (1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Eine verminderte Pigmentierung der Haut sowie Hautreizungen in Form von Rötung, Brennen, Austrocknung und Schuppung der Haut können selten vorkommen. In sehr seltenen Fällen können die o. g. Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlich-keitsreaktion sein (allergisches Kontaktekzem).

Zu Beginn der Behandlung kann eine scheinbare Verschlechterung der Akne mit Zunahme der entzündlichen Erscheinungen eintreten; dies stellt ein Zeichen für den Wirkungseintritt dar und ist meistens vorübergehender Art. Die Behandlung mit Aknemycin Plus sollte daher nicht unterbrochen werden. Die Häufigkeit der Anwendung kann jedoch zeitweilig herabgesetzt werden.


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Antiinfektiva, Erythromycin in Kombination mit Tretinoin. ATC-Code: D10AF52



Erythromycin:

Erythromycin besitzt eine starke antibakterielle Wirkung gegenüber Propionibacterium acnes, einem Hautkeim, dem eine wichtige Rolle in der Pathogenese der Akne zugeschrieben wird.

In klinischen Untersuchungen konnte nachgewiesen werden, dass Erythromycin nach topischer Applikation in die Talgdrüsenausführungsgänge penetriert und dort eine bakteriostatische Wirkung entfaltet. Die antimikrobielle Aktivität entspricht der von Penicillin und umfasst grampositive und einige gramnegative Keime. Erythromycin wird reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen der Bakterien gebunden und bewirkt so eine Hemmung ihrer Proteinbiosynthese.

Die Einschränkung der enzymatischen Aktivität des Bakteriums bewirkt eine Hemmung der Lipolyse der Hautoberflächenlipide, wodurch die Konzentration der freien Fettsäuren erniedrigt wird.

Erythromycin führt zu einer klinischen Besserung der Akne-Effloreszenzen; die lokale antibiotische Therapie ist in ihrer Wirksamkeit mit einer systemischen Gabe des Antibiotikums vergleichbar. Darüber hinaus besitzt Erythromycin auch eine direkte antiinflammatorische Wirkung. Die alkoholische Grundlage von Aknemycin Plus unterstützt die antibakterielle Wirkung des Erythromycins und löst darüber hinaus den Hauttalg.


Tretinoin:

Tretinoin (Vitamin-A-Säure) ist ein Keratolytikum mit Tiefenwirkung. Tretinoin gehört zur Gruppe der Retinoide und besitzt eine stimulierende Wirkung auf die Proliferation der verhornten Zellen in der Haut. Es bindet an ein zelluläres Protein (CRABP) und wird auf diese Weise in den Zellkern eingeschleust. Die Haftfestigkeit der unter Tretinoin gebildeten Hornzellen ist vermindert und die Entstehung von Hornzellpfropfen im Akroinfundibulum des Follikelkanals wird unterbunden.

Tretinoin führt zu einer Comedolyse und zu einer Verminderung der Talgdrüsengröße. Offene Komedonen werden gelockert und ausgestoßen, geschlossene Komedonen rascher in offene umgewandelt und eliminiert. Bei der Anwendung von Tretinoin wird die lokale Wirkung zunächst begleitet von einer Reizung und Durchblutungssteigerung der Haut, klinisch nicht sichtbare Komedonen werden in entzündliche umgewandelt und ausgestoßen, persistierende Papeln und Knoten schneller beseitigt.

Die durch Tretinoin ausgelösten Hautirritationen werden durch die Kombination mit Erythromycin weitgehend abgemildert.

Aknemycin Plus ist gut hautverträglich; seborrhoische Hautzustände werden normalisiert. Im Hypersensibilisierungstest nach Magnusson-Kligman zeigten sich keine Anzeichen einer Hypersensibilisierung durch Aknemycin Plus.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach topischer Applikation von Erythromycin ist die Substanz im Serum nicht nachweisbar; eine Resorption findet daher nicht oder nur in nicht nachweisbaren Mengen statt.

Die Angaben zur Resorption von Tretinoin schwanken zwischen 0,5 % und maximal 24 %. Die Substanz wird rasch zu polaren Metaboliten abgebaut und über Darm und Niere ausgeschieden; in der Leber erfolgt keine Speicherung. Mit dem Auftreten systemisch-pharmakodynamischer Effekte als Folge einer lokalen Behandlung ist insbesondere im Hinblick auf die im Präparat verwendete Konzentration nicht zu rechnen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit Aknemycin Plus wurden bis auf einen Hypersensibilisierungstest (s. lokale Verträglichkeit) keine zusätzlichen toxikologischen Studien am Tier durchgeführt.


Akute Toxizität

Erythromycin:

Wie zahlreiche tierexperimentelle Untersuchungen belegen, zählt Erythromycin zu den Substanzen mit einer geringen akuten Toxizität.


Tretinoin:

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Tretinoin an Ratte und Maus ergaben LD50-Werte von ca. 2,1 g/kg bei peroraler und 0,8 g/kg bei intraperitonealer Gabe. Tretinoin weist somit eine geringe akute Toxizität auf.


Subchronische und chronische Toxizität

Erythromycin:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität bei peroraler Gabe an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


Tretinoin:

Die toxisch wirksamen Dosen liegen etwa 2000 – 20 000fach über den am Menschen therapeutisch angewendeten Wirkstoffmengen. Siehe lokale Verträglichkeit.


Mutagenes und kanzerogenes Potential

Erythromycin:

Erythromycin ist nicht mutagen wirksam; es gibt keine Hinweise auf eine karzinogene Aktivität.

Eine In-vitro-Prüfung in mehreren Testsystemen ergab für Erythromycin keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Der Fütterungsversuch über zwei Jahre an Ratten und Mäusen ergab keinen Hinweis für ein kanzerogenes Potential. Bei männlichen und weiblichen Ratten traten dosisabhängig Granulome in der Leber auf.


Tretinoin:

Tretinoin wurde bisher nur an Bakterien hinsichtlich mutagener Wirkungen geprüft. Diese Untersuchungen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Erfassung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse einer zeitweilig diskutierten Photokarzinogenese und Kokarzinogenese, die im Tierexperiment beobachtet wurden, lassen sich nicht ohne weiteres auf die menschliche Haut übertragen


Lokale Verträglichkeit

Das Kombinationspräparat zeigte im Maximisationstest am Meerschweinchen keine Hypersensibilisierung der Haut.


Erythromycin:

Erythromycin wird bei lokaler Anwendung gut vertragen. Die Substanz wirkt nicht photosensibilisierend. Das Sensibilisierungspotential von Erythromycin ist als sehr gering einzustufen.


Tretinoin:

Nach topischer Applikation von Tretinoin (0,05%iges Gel) ist mit einer systemischen Unverträglichkeit nicht zu rechnen. Lokal können reversible Hautirritationen mit Erythem, Ödem, Abstoßung oberflächlicher Schichten und Epithelproliferation auftreten. Als Folge der entzündlichen Reaktion kann gelegentlich dosisabhängig eine Aufhellung der Haut auftreten; bei den üblicherweise verwendeten Konzentrationen ist jedoch nicht mit einer Pigmentabnahme zu rechnen.

Am Kaninchenauge trat keine Reizung nach lokaler Anwendung von Tretinoin auf; die Schleimhäute reagierten weniger empfindlich als die normale, verhornte Haut.


Reproduktionstoxizität

Erythromycin:

Studien zur Fertilität und Teratogenität lassen keinen Hinweis darauf erkennen, dass Erythromycin bei lokaler Anwendung beim Menschen zu Störungen oder Schädigungen führen kann.


Tretinoin:

Bei Ratten und Kaninchen sind bei topischer Verabreichung von Dosen bis zu 1 mg/kg/ Tag keine teratogenen und anderen embryotoxischen Befunde aufgetreten, wenn eine orale Aufnahme des Wirkstoffs durch die Muttertiere verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für Tretinoin und wirksame Metabolite lagen im Bereich endogener Konzentrationen und gaben keine Anhaltspunkte für eine nennenswerte perkutane Absorption.

Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tretinoin hat bei allen untersuchten Spezies (Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen, Affen) Missbildungen ausgelöst. Die niedrigste teratogene Dosis bei der sensitivsten Spezies (Maus) liegt zwischen 1 – 3 mg/Tag bei subkutaner Gabe.

Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einer topischen Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehlbildungen im Vergleich zu einer Gruppe nicht exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu teratogenen Effekten führenden Blutspiegel von Tretinoin sind nicht bekannt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol; Glycerol 85 %; Copovidon.


6.2 Inkompatibilitäten


Licht, Oxidationsmittel.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

Nach Anbruch der Flasche:

6 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Lösung zur Anwendung auf der Haut:

1 Applikatorflasche mit 25 ml N 1

2 Applikatorflaschen mit je 25 ml N 2

Klinikpackung:

2 Applikatorflaschen mit je 25 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de
www.almirall.de


8. ZULASSUNGSNUMMERN


18106.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


05.01.1994/25.01.1999/10.10.2003


10. STAND DER INFORMATION


August 2010


  1. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



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Aknemycin Plus