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Aknemycin salbe



Gebrauchsinformation Aknemycin salbe

Reg-Document-No. 34988


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aknemycin® Salbe


Erythromycin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Aknemycin Salbe und wofür wird sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aknemycin beachten?

  3. Wie ist Aknemycin anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aknemycin aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Aknemycin Salbe und wofür wird sie angewendet?


Aknemycin Salbe ist eine Erythromycin-Emulsions-Salbe gegen Akne


Aknemycin wird angewendet bei allen Formen der Akne, insbesondere bei entzündlichen Formen mit Knötchen (Papeln) und Eiterbläschen (Pusteln).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aknemycin beachten?


Aknemycin darf nicht angewendet werden, wenn Sie


- überempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknemycin sind.


Bei der Anwendung von Aknemycin mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, können Sie Aknemycin anwenden, da der in Aknemycin enthaltene Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten Maß über die Haut in den Blutkreislauf aufgenommen wird und daher unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.


Stillzeit

Wenn Sie stillen, können Sie Aknemycin anwenden. Jedoch sollten Sie einen Kontakt des Mundes des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermeiden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aknemycin


Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


3. Wie ist Aknemycin Salbe anzuwenden?


Wenden Sie Aknemycin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Aknemycin morgens und abends dünnauf die befallenen Hautstellen auf.


Bevor Sie Aknemycin erneut auftragen, beachten Sie bitte folgendes:

1. Präparatereste mit viel lauwarmem Wasser abwaschen (um dabei den emulgierten Hauttalg zu entfernen).

2. Die Haut jeweils gut abtrocknen.


Die Therapie mit Aknemycin sollte nicht länger als 4 bis 6 Wochen dauern.


In Fällen, in denen Aknemycin als zu fettig empfunden wird, ist die Fortsetzung der Behandlung mit einer fettfreien Lösung zu empfehlen. Lösung und Salbe können auch im Wechsel aufgetragen werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknemycin zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie die Anwendung von Aknemycin abbrechen


Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aknemycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


In sehr seltenen Fällen kann zu Beginn der Therapie eine leichte Hautrötung oder eine leichte Schälung auftreten. Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.

In sehr seltenen Fällen können diese Symptome auch Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sein (allergisches Kontaktekzem).


Nach längerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung (Unempfindlichkeit von Bakterien) und Hautentzündung durch gram-negative Bakterien kommen.


Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) sollten Sie Aknemycin absetzen und einen Arzt kontaktieren.


5. Wie ist Aknemycin Salbe aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25°C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Verwenden Sie Aknemycin nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate.


6. Weitere Informationen


Was Aknemycin enthält


Der Wirkstoff ist: Erythromycin.


10 g Salbe enthalten 0,2 g Erythromycin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin; Talkum; Hartparaffin; Titandioxid; Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat; [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat;
Tris[alkyl(C16-C18)poly(oxyethylen)-4]phosphat; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht
kristallisierend) (Ph.Eur.); Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.); Gereinigtes Wasser; Duftstoff.


Wie Aknemycin aussieht und Inhalt der Packung


Aknemycin ist eine weiße bis elfenbeinfarbene Salbe.


Aknemycin ist in Packungen mit 25 g Salbe (N1) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 7229296
info@almirall.de

www.almirall.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.


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Aknemycin Salbe

Fachinformation Aknemycin salbe

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknemycin® Salbe

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

10 g Salbe enthalten 0,2 g Erythromycin.

Strukturformel Erythromycin

Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) - siehe Abschnitt 4.4.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Salbe

Aknemycin ist eine weiBe bis leicht elfenbeinfarbene Salbe.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne, insbesondere entzundliche Formen mit Papeln und Pusteln.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen 2 x taglich anwenden.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe wird morgens und abends dunn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen.

Vor jedem neuen Auftragen ist folgendes zu beachten:

1.    Praparatereste mit viel lauwarmem Wasser abwaschen (um dabei den emulgierten Hauttalg zu entfernen).

2.    Die Haut jeweils gut abtrocknen.

Die Therapie mit Aknemycin sollte nicht langer als 4 bis 6 Wochen dauern.

In den Fallen, in denen die Aknemycin Salbe als zu fettig empfunden wird, ist die Fortsetzung der Behandlung mit der fettfreien Aknemycin Losung zu empfehlen. Losung und Salbe konnen auch im Wechsel aufgetragen werden.

4.3    Gegenanzeigen

- Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bislang keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

In der Schwangerschaft kann Aknemycin angewendet werden, da der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten MaB perkutan resorbiert wird und daher unerwunschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht zu erwarten sind.

Stillzeit

In der Stillzeit kann Aknemycin angewendet werden. Um eine orale Aufnahme von Erythromycin durch den Saugling in den ersten Lebenswochen zu verhindern, sollte ein Kontakt des Mundes des Sauglings mit den behandelten Korperstellen vermieden werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

In sehr seltenen Fallen kann zu Beginn der Therapie ein mildes Erythem oder eine leichte Schalung aufitreten. Diese Erscheinungen verschwinden bei Weiterbehandlung wieder.

In Einzelfallen konnen die o. g. Symptome auch Ausdruck einer Uberempfindlichkeitsreaktion (allerg. Kontaktekzem) sein.

Nach langerer Behandlung kann es zu einer Befundverschlechterung durch Resistenzentwicklung und zu einer gramnegativen Follikulitis kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Entfallt, da die applizierten Mengen an Erythromycin zu gering sind, um systemische Toxizitat auszulosen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN SCHAF TEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung ATC-Code: D10AF02

Das in Aknemycin enthaltene Erythromycin wirkt bakteriostatisch gegen samtliche Keime, die bei der Entstehung der Akne von Bedeutung sind, insbesondere gegen Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis. Dies schlieBt u. a. eine Hemmung der Lipolyse der Sebumlipide ein. Daruber hinaus besitzt Erythromycin eine direkte antiinflammatorische Wirkung.

Wirkungsspektrum von Erythromycin

Bei dem nachfolgend aufgefuhrten Wirkungsspektrum von Erythromycin handelt es sich ausschlieBlich um In-vitro-Daten. Eine Aussage uber die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenuber den als sensitiv, intermediar bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.

Sensitivitat

Es werden fur die Erythromycinbase die nachfolgend aufgefuhrten vorlaufigen minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:

fur sensitive Keime < 1 mg/l, fur Keime mit mittlerer Empfindlichkeit (intermediar) 2 - 4 mg/l und fur resistente Keime > 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58 940]. Mit dieser Vorgehensweise resultieren fur die topische Anwendung im Zweifelsfall zu hohe Resistenzquoten, weil lokal hohere Konzentrationen erreichbar sind.

In-vitro-Daten

Bezuglich der beanspruchten Indikation relevante Erreger

Niedrigster und hochster ermittelter Wert (range) der erworbenen Resistenz in Deutschland (%)

Sensitiv aerob grampositiv

Staphylococcus aureus*

86,0 - 87,9

Staphylococcus epidermidis

31,0 - 40,9

Sensitiv anerob grampositiv

Propionibacterium acnes

88,6

Intermediar aerob grampositiv

Staphylococcus aureus*

2,6 - 6,0

Staphylococcus epidermidis

0,9 - 9,4

Intermediar anerob grampositiv

Propionibacterium acnes

Resistent aerob grampositiv

Staphylococcus aureus*

7,8 - 11,1

Staphylococcus epidermidis

58,2 - 62,4

Resistent anerob grampositiv

Propionibacterium acnes

11,4

* Methicillinsensibel

Die aus der Tabelle ersichtlichen Resistenzquoten gegen systemisch einzusetzendes Erythromycin sind nicht ohne weiteres auf die topische Therapie zu ubertragen. Die Sensibilitat oder Resistenz eines Erregers hangt von der realisierbaren Konzentration am Ort der gewunschten Wirkung ab. Im Einzelfall der topischen Antibiotika-Anwendung ist bis heute nicht bekannt, wie hoch die Wirkstoffkonzentration an den unterschiedlichen Orten der gewunschten Wirkung wirklich ist. Im Falle der topischen Akne-Therapie kann man davon ausgehen, dass Erreger, die nach den Interpretationskriterien fur die systemische Therapie als „nicht-resistent“ klassifiziert wurden, problemlos erfasst werden. Offen bleibt die Frage, ob auch „resistente“ Bakterien durch die relativ hohen lokalen Konzentrationen erreichbar sind. Es ist bekannt, dass die Populationen der Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Propionibacterium acnes auf und in der Haut des gleichen Akne-Patienten unterschiedliche Resistenzgrade zeigen konnen. Wichtig fur den therapeutischen Erfolg ist nicht die komplette Elimination aller (auch der „resistenten“) Keime, sondern eine deutliche Reduktion der Keimzahl.

Die gute klinische Wirksamkeit von Aknemycin bei verschiedenen Formen der Akne konnte in placebokontrollierten und doppelblind durchgefuhrten Studien nachgewiesen werden. Die lokale antibiotische Therapie mit Aknemycin ist in ihrer Wirksamkeit mit einer systemischen Gabe von Antibiotika vergleichbar.

Photosensibilisierungen durch die topische Anwendung von Erythromycin sind bisher nicht beschrieben worden.

Die Grundlage zeichnet sich durch eine gute Hautvertraglichkeit aus und wird auch von empfindlicher und gereizter Haut gut toleriert.

AuBerdem besitzt sie die Fahigkeit, den bei Akne haufig im UbermaB produzierten Hauttalg zu emulgieren. Beim Abwaschen mit viel lauwarmem Wasser wird er dann von der Hautoberflache entfernt.

Gunstige therapeutische Erfahrungen liegen auch fur die Kombination von Aknemycin Salbe mit keratolytisch wirkenden Pharmaka wie Benzoylperoxid bzw. Vitamin-A-Saure vor.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von Aknemycin wird der Wirkstoff Erythromycin in keinem nennenswerten MaBe perkutan resorbiert. Auch nach mehrwochiger groBflachiger Applikation von Aknemycin konnte im Serum der Patienten kein Erythromycin nachgewiesen werden.

Bioverfugbarkeit

Erythromycin penetriert aus Aknemycin in die Talgdrusenausfuhrungsgange und ist dort bakteriostatisch wirksam. Dies ist durch In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen gesichert.

In vivo konnte mit Hilfe einer speziellen Methode zur selektiven Bestimmung der Follikelflora (Zyanoakrylatmethode) gezeigt werden, dass Aknemycin eine signifikante Reduktion der Propionibakterien acnes, der Micrococcaceae und der Gesamtkeime bewirkt.

In vitro wurden Auxanogrammteste (Lochplattenteste) u. a. mit Propionibakterien acnes und Staphylokokken durchgefuhrt. Aknemycin bewirkte deutliche Hemmhofe, wahrend die wirkstofffreie Grundlage keine Hemmhofe bildete.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische orale Toxizitat von Erythromycin ist gering.

Praklinische Untersuchungen zur Mutagenitat und eine Langzeituntersuchung zur Erfassung des tumorerzeugenden Potentials waren negativ.

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitatsstorungen oder Embryo-/Fetotoxizitat.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflussiges Paraffin WeiBes Vaselin Talkum Hartparaffin Titandioxid

Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat [(9Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat Tris[alkyl(C 16-C18)poly(oxyethylen) -4] phosphat Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser Duftstoff

6.2    Inkompatibilitaten

Oxidationsmittel und Wasser inaktivieren Erythromycin.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel PackungsgroBen: 25 g

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

2684.00.01

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

18.02.1985 / 19.08.2003

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

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Aknemycin Salbe