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Aknenormin 20 mg weichkapseln



Gebrauchsinformation Aknenormin 20 mg weichkapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Aknenormin 20 mg Weichkapseln

Isotretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Aknenormin Kapseln und wofur werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aknenormin Kapseln beachten?

3. Wie sind Aknenormin Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5. Wie sind Aknenormin Kapseln aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND AKNENORMIN KAPSELN UND WOFUR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Aknenormin Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin vermindert die Talgproduktion der Hautdrusen, verhindert die Bildung von Mitessern und reduziert die Anzahl entzundeter Papeln und Pusteln, die bei Akne auftreten.

Aknenormin Kapseln werden zur Behandlung von schweren Formen der Akne oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung angewendet. Aknenormin kommt zum Einsatz, wenn nach wiederholten Aknebehandlungen einschlieftlich Antibiotikabehandlung und lokaler Hautbehandlung keine Besserung eingetreten ist.

2 . WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKNENORMIN KAPSELN

BEACHTEN?

Sie durfen Aknenormin Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wahrend der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden konnen.

Isotretinoin ist stark fruchtschadigend. Aufgrund des Risikos fur kindliche Missbildungen wird Aknenormin an gebarfahige Frauen nur nach strengen Regeln verschrieben. Diese Regeln sind im Abschnitt "Hinweise fur Frauen" erklart.


Aknenormin Kapseln durfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie stillen

•    wenn Sie wahrend der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung schwanger werden konnen

•    wenn Sie eine Lebererkrankung haben

•    wenn Sie unter stark erhbhten Blutfettwerten leiden

•    wenn Ihre Vitamin A-Blutwerte stark erhoht sind (Hypervitaminose A)

•    wenn Sie gleichzeitig mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika) behandelt werden

•    wenn Sie allergisch gegenuber Isotretinoin, Erdnuss oder Soja, oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknenormin Kapseln sind (siehe Liste im Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknenormin Kapseln

ist erforderlich

Hinweise fur alle Patienten

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer psychischen Erkrankung gelitten haben (einschlieftlich Depression, Selbstmordverhalten oder Psychose), denn diese konnte sich wahrend der Behandlung mit Aknenormin verschlimmern.

•    Aknenormin kann Ihre Blutfettwerte und Leberenzymwerte erhohen. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen vor, wahrend und nach der Behandlung durchfuhren, um diese Werte zu kontrollieren.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes, Alkoholismus oder Ubergewicht leiden oder ein anderes Problem haben, wodurch Ihr Blutfettspiegel beeinflusst werden kann. Moglicherweise ist eine haufigere Kontrolle Ihrer Blutfett- und Blutzuckerwerte erforderlich.

•    Sie durfen wahrend und fur 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin kein Blut spenden, da ein mogliches Risiko fur das ungeborene Kind einer schwangeren Bluttransfusionsempfangerin besteht.

•    Sie sollten sich nicht intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen (UV-Lampe oder Solarium) aussetzen. Wenn notig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.

•    Sie sollten von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme und einen Lippenbalsam verwenden, um eine Austrocknung der Haut und Lippen zu verhindern.

•    Kosmetische Behandlungen wie chemische Peelings oder Dermabrasionen (Entfernen oberer Hautschichten), Hautlaserbehandlung und Hautpiercing sollten wahrend der Therapie und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden.

•    Wachsenthaarungsprodukte sollten aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, fur eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende vermieden werden.

•    Dieses Arzneimittel darf niemals an andere Personen weitergegeben werden.

•    Bitte geben Sie ungenutzte Kapseln am Behandlungsende an Ihren Apotheker zuruck.

Spezielle Hinweise fur Frauen

Wenn bei einer gebarfahigen Frau eine schwere Form der Akne vorliegt und andere Behandlungsmoglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz des bestehenden Risikos die Anwendung von Isotretinoin in Erwagung gezogen werden.

Aus diesem Grund wird Aknenormin an gebarfahige Frauen nur nach strengen Regeln verschrieben. Zu diesen Regeln gehoren folgende:

• Ihr Arzt muss Sie ausdrucklich auf das sehr hohe Risiko fur kindliche Missbildungen hingewiesen haben, wenn Sie wahrend der Behandlung mit Isotretinoin oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung schwanger werden.

•    Ihr Arzt muss Sie ausdrucklich auf die Notwendigkeit der Empfangnisverhutung hingewiesen haben, selbst wenn Sie keine Periode haben oder sexuell nicht aktiv sind. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf an eine Kollegin oder einen Kollegen zur Empfangnisverhutungsberatung verweisen.

•    Sie erklaren sich einverstanden damit, mindestens eine, vorzugsweise zwei Empfangnisverhutungsmethoden, einschlieftlich Kondome oder Portiokappe plus Spermizid, zu benutzen, beginnend 1 Monat vor Behandlungsbeginn, fur die Gesamtdauer der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung.

•    Sie akzeptieren die Notwendigkeit von arztlich uberwachten Schwangerschaftstests vor der Behandlung, monatlich wahrend der Behandlung und 5 Wochen nach Ende der Behandlung.

•    Sie akzeptieren, dass Rezepte fur Frauen im gebarfahigen Alter auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen beschrankt sein mussen und eine Fortsetzung der Therapie eine erneute Verschreibung erfordert. Ein Rezept ist nur 7 Tage gultig.

•    Ihr Arzt konnte Sie (oder Ihren Vormund) bitten, ein Formular zu unterschreiben, in dem bestatigt wird, dass Ihnen die Risiken einer Schwangerschaft wahrend der Einnahme von Aknenormin ausdrucklich erklart und von Ihnen verstanden wurden.

•    Sie setzen sich unverzuglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, falls ein Risiko besteht, dass Sie schwanger geworden sind.

Spezielle Hinweise fur Manner

Es gibt keine Anzeichen dafur, dass Aknenormin die Samenflussigkeit beschadigt. Isotretinoin ist nur in sehr geringen Konzentrationen im Sperma von Mannern vorhanden, die Aknenormin einnehmen. Diese Mengen sind zu niedrig, um Schaden beim ungeborenen Kind Ihrer Partnerin hervorzurufen. Teilen Sie Ihr Arzneimittel mit niemandem, insbesondere nicht mit Frauen.

Anwendung von Aknenormin Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

•    Nehmen Sie wegen der Gefahr einer Vitamin A-Uberdosierung kein Vitamin A ein.

•    Nehmen Sie keine Antibiotika aus der Gruppe der Tetracycline wie z. B. Oxytetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin ein, denn sie konnen eine Druckerhohung im Schadel hervorrufen.

•    Wenden Sie keine anderen Mittel gegen Akne zum Auftragen auf die Haut an, da dies zu einer lokalen Hautreizung fuhren kann.

Einnahme von Aknenormin Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Die Kapseln konnen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft durfen Sie Aknenormin NICHT einnehmen. Falls trotz dieser VorsichtsmaBnahmen wahrend der Behandlung mit Aknenormin oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, wenden Sie sich unverzuglich an Ihren Arzt.


Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Aknenormin in der Schwangerschaft in Zusammenhang gebracht werden, zahlen unter anderem Veranderungen des Knochenbaus, des Nervensystems, des Herzens und der Augen. AuBerdem besteht ein erhohtes Risiko fur Fehlgeburten.

Aknenormin darf nicht von stillenden Frauen wegen des hohen Risikos fur Nebenwirkungen bei Mutter und Kind eingenommen werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst Aknenormin nicht die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es gab jedoch sehr seltene Falle, in denen es plotzlich zu gestortem Nachtsehen gekommen ist. Wenn Sie wahrend der Behandlung ein Problem mit Ihrem Sehvermogen feststellen, durfen Sie nicht ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Aknenormin Kapseln:

Aknenormin Kapseln enthalten Sojaol. Wenn Sie allergisch gegenuber Erdnuss oder Soja sind, durfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

Ponceau Rot (E124) kann allergische Reaktionen einschlieftlich Asthma hervorrufen. Die Allergie tritt haufiger bei Personen auf, die auf Acetylsalicylsaure allergisch reagieren.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt konsultieren.

3. WIE SIND AKNENORMIN KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aknenormin Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihre Dosis wird entsprechend Ihrem Gewicht ermittelt. Die ubliche Anfangsdosis ist 0,5 mg pro Kilogramm Korpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag). Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Fur die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknenormin zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie die Kapseln ein- oder zweimal taglich ein. Nehmen Sie die Kapseln auf vollen Magen ein. Schlucken Sie sie unzerkaut mit etwas Flussigkeit.

Ihr Arzt wird uber die Dauer der Behandlung in Abhangigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Therapie entscheiden. Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 16 - 24 Wochen. Bei der Mehrheit der Patienten reicht ein Behandlungszyklus aus. Eine weitere Besserung der Akne kann bis zu 8 Wochen nach Absetzen der Therapie beobachtet werden. Normalerweise braucht ein weiterer Behandlungszyklus nicht vor Ablauf dieses Zeitraums eingeleitet zu werden.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss die Behandlung in der Regel mit einer niedrigeren Dosierung eingeleitet werden, die dann bis zur hochsten Dosis, die Ihr Korper vertragen kann, erhoht wird.

Anwendung bei Kindern:

Aknenormin wird nicht empfohlen fur Patienten unter 12 Jahren und fur die Behandlung von Akne, die vor der Pubertat auftritt.

Wenn Sie eine groBere Menge von Aknenormin Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Uberdosierung von Aknenormin, oder bei der versehentlichen Einnahme durch eine andere Person, verstandigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Aknenormin Kapseln vergessen haben

Warten Sie, bis es wieder Zeit fur die nachste Einnahme ist, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel konnen Aknenormin Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung ab, manche konnen jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

Nicht

bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Blutes Sehr haufige Nebenwirkungen

- Veranderung der Zahl der Blutplattchen (Blutung oder Gerinnung kommt haufiger vor).

-    Anamie (Zeichen konnen Mudigkeit, Schwindel, blasse Haut sein).

Haufige Nebenwirkungen

-    Verminderung der Zahl der weifien Blutkorperchen (groBere Anfalligkeit fur Infektionen).

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Lymphknoten konnen anschwellen.

Allergische Reaktionen Seltene Nebenwirkungen

- Allergische Reaktionen, die Ausschlag, Juckreiz,

Schwellung, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken und anaphylaktische Reaktionen auslosen.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion aufgetreten ist, rufen Sie sofort den Notarzt. Wenn bei Ihnen eine andere allergische Reaktion aufgetreten ist, setzen Sie Aknenormin ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diabetes

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Diabetes: Zeichen konnten ubermafiiger Durst, haufiges Wasserlassen sein.

Psychische Storungen Seltene Nebenwirkungen

-    Depression, Verschlimmerung einer bestehenden Depression, Angstgefuhle, Stimmungsschwankungen, Verhaltensauffallig-keiten.

-    Hang zur Gewalt oder Aggressivitat.

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, Selbstmord.

-    Zeichen einer Psychose: Realitatsverlust wie das Horen von Stimmen oder das Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind.

Nehmen Sie unverzuglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn bei Ihnen eine dieser psychischen Storungen auftritt. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, Aknenormin abzusetzen. Moglicherweise wird das nicht ausreichen, um diese Wirkungen abklingen zu lassen: Sie konnen mehr Hilfe gebrauchen, und Ihr Arzt kann Sie dabei unterstutzen.

Erkrankungen des Nervensystems Haufige Nebenwirkungen

-    Kopfschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Drucksteigerung im Schadel: Die Zeichen sind Dauerkopfschmerz zusammen mit Ubelkeit, Erbrechen und

Veranderungen des Sehvermogens einschliefilich Verschwommensehen. Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

- Krampfe, Schlafrigkeit, Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr haufige Nebenwirkungen

-    Rotung, Reizung und Trockenheit der Augen. Fragen Sie Ihren Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie trockene Augen haben und Kontaktlinsen tragen, konnte es moglicherweise erforderlich sein, eine Brille zu tragen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Nachtblindheit und Farbenblindheit.

-    Hornhautentzundung (Keratitis).

-    Es kann zu erhohter Lichtsensibilitat kommen; Sie konnen moglicherweise feststellen, dass Sie eine Sonnenbrille benotigen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schutzen.

-    Andere Sehstorungen einschliefilich Verschwommensehen, Verzerrtsehen, Augenoberflache trub (Hornhautundurchsichtigkeit, grauer Star).

Wenn bei Ihnen Verschwommensehen auftritt, setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Ihr Sehvermogen auf andere Weise beeintrachtigt ist, holen Sie so schnell wie moglich arztlichen Rat ein.

Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen Haufige Nebenwirkungen

-    Nasenbluten, Entzundung und Trockenheit von Hals und Nase. Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Atemnot (Bronchospasmus, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden), Heiserkeit.

-    Verschlechterung des Horens.

Magen-Darm-Erkrankungen Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Starke Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Ubelkeit und Erbrechen. Das konnen Zeichen einer ernsten Darmerkrankung sein (Darmentzundung oder Bauchspeicheldrusenentzundung). Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Leber- und Nierenerkrankungen Sehr haufige Nebenwirkungen

- Erhohte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Hepatitis (Leberentzundung), Zeichen konnen Gelbfarbung der Haut und der Augen sowie Mudigkeitsgefuhl sein. Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

-    Nierenentzundung, Zeichen konnen Schwierigkeiten beim Urinieren (Wasserlassen), geschwollene und aufgedunsene Augenlider, ubermaftiges Mudigkeitsgefuhl sein. Setzen Sie Aknenormin sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Erkrankungen der Haut und der Haare

Sehr haufige Nebenwirkungen

-    Trockene gereizte Lippen und Haut mit Rotung, Ausschlag, leichtem Juckreiz und Schuppung.

Seltene Nebenwirkungen

-    Haarausfall (gewohnlich vorubergehend).

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Akne kann sich in den ersten Wochen verschlimmern, aber Symptome sollen sich mit der Zeit verbessern.

-    Verschlimmerung der Akne ohne eine Besserung mit der Zeit und Zeichen wie Fieber, Gelenkschmerzen (Acne fulminans).

-    Haut entzundet, geschwollen und dunkler als sonst, insbesondere im Gesicht.

-    Ubermaftiges Schwitzen.

-    Haarveranderungen, verstarktes Haarwachstum am Korper oder im Gesicht.

-    Erhohte Lichtempfindlichkeit.

-    Bakterielle Infektionen des Nagelbettes,

Nagelveranderungen.

-    Bakterielle Infektionen der Haut und Schleimhaute.

-    Schwellungen, Absonderungen, Vereiterungen.

-    Narbenverdickung nach Verletzungen oder Operationen.

Haufigkeit unbekannt

-    Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die moglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige arztliche Hilfe erfordern. Diese zeigen sich anfanglich als kreisrunde, rotliche Flecken, oft mit zentraler Blasenbildung (ublicherweise an Armen und Handen oder Beinen und Fuften); schwerere Hautreaktionen konnen auch mit Blasenbildung an Brust und Rucken einhergehen. Zusatzliche Symptome wie Entzundungen der Augen (Konjunktivitis) oder offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals und Nase konnen auftreten. Sehr schwere Formen dieser Hautreaktionen konnen zu einer groftflachigen Ablosung der Haut fuhren, die potentiell lebensbedrohlich ist. Den beschriebenen schweren Hautreaktionen gehen oft Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeahnliche Symptome) voraus.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und nehmen Sie unverzuglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Knochen und Muskeln

Sehr haufige Nebenwirkungen

-    Ruckenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen (insbesondere bei Jugendlichen).

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Gelenkentzundung, gereizte Sehnen, verminderte Knochendichte (diagnostiziert durch Spezialtests).

-    Knochenerkrankungen (Veranderungen des Knochenwachstums, insbesondere bei Jugendlichen), Calciumablagerungen in den Weichteilen, die zu harten Beulen unter der Haut fuhren konnen.

-    Hohe Blutspiegel von Muskelabbauprodukten (festgestellt durch Blutuntersuchungen) bei heftigen Ubungen, die Muskelschmerzen hervorrufen.

Um eine Verschlimmerung von Muskel- und Knochenerkrankungen zu vermeiden, sollten Sie intensive korperliche Aktivitaten wahrend der Therapie mit Aknenormin einschranken.

Haufigkeit unbekannt

-    Massiver Anstieg von Muskelzerfallsprodukten im Blut, was zur Schadigung der Nieren fuhren kann.

Intensive korperliche Aktivitat, bestimmte Arzneimittel (z.B. einige Antibiotika, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) und ausgepragter Alkoholkonsum konnen diese Reaktion hervorrufen und sollten daher vermieden werden. Wenn Sie Symptome wie Muskelschmerzen, dunklen Urin oder allgemeine Schwache bemerken, brechen Sie die Einnahme von Aknenormin ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Reaktionen

Sehr haufige Nebenwirkungen

-    Veranderte Blutfettspiegel Haufige Nebenwirkungen

-    Erhohte Cholesterinwerte im Blut.

-    Eiweift oder Blut im Urin.

Sehr seltene Nebenwirkungen

-    Allgemeines Unwohlsein.

-    Erhohte Harnsaurewerte im Blut.

-    Entzundung der BlutgefaBe (manchmal mit Blutergussen, roten Flecken).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE SIND AKNENORMIN KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen Aknenormin Kapseln nach dem auf dem Blister und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaEnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aknenormin Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

1 Kapsel Aknenormin enthalt 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Raffiniertes Sojaol, alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenol, partiell hydriertes Sojaol, gelbes Wachs.

Kapselhulle: Gelatine, Glycerol 98 - 101 %, Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, Ponceau 4 R (E 124), Indigocarmin (E 132) und Titandioxid (E 171).

Wie Aknenormin Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Aknenormin Kapseln sind kastanienbraune langliche Weichgelatinekapseln, die mit einer gelb/orangen undurchsichtigen zahen Flussigkeit gefullt sind.

Aknenormin Kapseln sind in Packungen zu 30, 50,    60,    90 und

100 Weichkapseln erhaltlich. Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroEen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Deutschland Telefon: 040/72704-0, Telefax: 040/7229296

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Aknenormin    20    mg    Weichkapseln

Polen    Aknenormin    20    mg    kapsuiki migkkie

Slovakische Republik    Aknenormin    20    mg    makké kapsuly

Tschechische    Republik    Aknenormin    20    mg    Mekké Tobolky

Ungarn    Aknenormin    20    mg    lágy kapszula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im 09/2013.

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Aknenormin 20 mg Weichkapseln

Fachinformation Aknenormin 20 mg weichkapseln

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aknenormin 10 mg Weichkapseln Aknenormin 20 mg Weichkapseln

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aknenormin 10 mg Weichkapseln: Jede Weichkapsel enthalt 10 mg Isotretinoin Aknenormin 20 mg Weichkapseln: Jede Weichkapsel enthalt 20 mg Isotretinoin Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel Aknenormin 10 mg:

Hell violette langliche Weichgelatinekapsel, die mit einer gelb/orangenen undurchsichtigen zahen Flussigkeit gefullt ist.

Aknenormin 20 mg:

Kastanienbraune langliche Weichgelatinekapsel, die mit einer gelb/orangenen undurchsichtigen zahen Flussigkeit gefullt ist.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Schwere Formen von Akne (wie nodulare Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenuber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollstandiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Uberwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden.

Die Kapseln sollen einmal oder zweimal taglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Erwachsene einschlieRlich Jugendlicher und alterer Menschen:

Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg taglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhangig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist wahrend der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Fur die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag.

Langzeitremission und Rezidivraten hangen enger mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Es wurde gezeigt, dass oberhalb einer kumulativen Behandlungsdosis von 120150 mg/kg kein nennenswerter zusatzlicher Nutzen zu erwarten ist. Die Dauer der Behandlung hangt von der individuellen Tagesdosis ab. Normalerweise reicht eine Behandlungsdauer von 16-24 Wochen aus, um eine Remission zu erzielen.

Bei der Mehrzahl der Patienten wird eine vollstandige Beseitigung der Akne in einer einzigen Behandlungsphase erzielt. Bei einem sicheren Rezidiv kann eine weitere Behandlungsphase mit Isotretinoin mit derselben Tagesdosis und derselben kumulativen Behandlungsdosis in Betracht gezogen werden. Da eine weitere Besserung der Akne bis zu 8 Wochen nach Absetzen der Therapie beobachtet werden kann, sollte eine weitere Behandlungsphase nicht vor Ablauf dieses Zeitraums in Betracht gezogen werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden (z.B. 10 mg/Tag). Die Dosis sollte dann auf bis zu 1 mg/kg/Tag oder bis zur vom Patienten vertragenen Maximaldosis erhóht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung").

Kinder

Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von prapubertarer Akne indiziert und wird nicht fur Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit Unvertraglichkeit

Bei Patienten mit schwerer Unvertraglichkeit der empfohlenen Dosis kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Dies hat eine langere Behandlungsdauer und ein hóheres Rezidivrisiko zur Folge. Um bei diesen Patienten die gróBtmógliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte die Behandlung normalerweise mit der hóchstmóglichen vertraglichen Dosis fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Isotretinoin ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.6 „Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit”).

Isotretinoin ist bei Frauen im gebarfahigen Alter kontraindiziert, sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhutungsprogramms erfullt sind (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung”).

Isotretinoin ist auBerdem kontraindiziert bei Patienten

•    mit Leberinsuffizienz

•    mit stark erhohten Blutfettwerten

•    mit Hypervitaminose A

•    mit Uberempfindlichkeit    gegenuber Isotretinoin, Sojaol, Soja oder Erdnuss

oder einen der sonstigen Bestandteile

•    unter gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen (siehe Abschnitt, 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”)

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Schwangerschaftsverhutungsprogramm

Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN

Isotretinoin ist bei Frauen im gebarfahigen Alter kontraindiziert, sofern nicht alle

folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhutungsprogramms erfullt sind:

•    Sie leidet unter schwerer Akne (wie nodulare Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenuber einer angemessenen Standardbehandlung mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist (siehe Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete”).

•    Sie ist sich des teratogenen Risikos bewusst.

•    Sie versteht die Notwendigkeit einer konsequenten Uberwachung, auf einer monatlichen Basis.

•    Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Empfangnisverhutung ohne Unterbrechung, beginnend 1 Monat vor Behandlungsbeginn, fur die Gesamtdauer der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung. Es sollten mindestens eine, vorzugsweise zwei erganzende Methoden der Empfangnisverhutung einschlieBlich einer Barrieremethode verwendet werden.

•    Auch im Falle einer Amenorrhoe muss sie die Empfehlungen zur wirksamen Empfangnisverhutung befolgen.

•    Sie muss in der Lage sein, wirksame Verhutungsmethoden einzusetzen.

•    Sie ist uber die potenziellen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn die Gefahr besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten sein konnte, aufgeklart und versteht sie.

•    Sie versteht die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor, wahrend und 5 Wochen nach Ende der Behandlung und ist dazu bereit.

•    Sie hat erklart, dass sie die Gefahren und notigen VorsichtsmaBnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin verstanden hat.

Diese Bedingungen gelten auch fur Frauen, die derzeit sexuell nicht aktiv sind, es

sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Grunde dafur, dass die Gefahr

des Eintritts einer Schwangerschaft nicht besteht.

Der verschreibende Arzt muss gewahrleisten, dass:

•    die Patientin die oben aufgefuhrten Bedingungen zur Empfangnisverhutung einhalt, einschlieBlich einer Bestatigung, dass sie sie ausreichend verstanden hat.

•    die Patientin bestatigt, dass sie die oben genannten Bedingungen erfullt.

•    die Patientin seit mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei Methoden einer wirksamen Empfangnisverhutung einschlieBlich einer Barrieremethode benutzt und diese wahrend der gesamten Behandlungsdauer und bis mindestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung weiter verwendet.

•    Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis vor, wahrend und 5 Wochen nach Ende der Behandlung durchgefuhrt wurden. Datum und Ergebnisse der Schwangerschaftstests mussen dokumentiert werden.

Empfangnisverhutung

Patientinnen mussen umfassend uber Empfangnisverhutungsmethoden aufgeklart werden und sollten zur Empfangnisverhutungsberatung uberwiesen werden, wenn sie keine wirksame Empfangnisverhutung betreiben.

Als Mindestanforderung mussen Patientinnen, die potenziell schwanger werden konnen, mindestens eine wirksame Empfangnisverhutungsmethode benutzen. Vorzugsweise sollte die Patientin jedoch zwei erganzende Methoden der Empfangnisverhutung, eine davon eine Barrieremethode, anwenden. Die Verhutung muss mindestens 1 Monat nach Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin fortgesetzt werden, auch bei Patientinnen mit Amenorrhoe.

Schwangerschaftstests

Nach der lokal ublichen Vorgehensweise wird empfohlen, medizinisch uberwachte Schwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mI.E./ml in den ersten 3 Tagen des Monatszyklus wie folgt durchzufuhren.

Vor Therapiebeginn

Um die Moglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Empfángnisverhutung auszuschlie&en, wird empfohlen, initial einen medizinisch uberwachten Schwangerschaftstest durchzufuhren und Datum und Ergebnis zu dokumentieren. Bei der Terminierung dieses Schwangerschaftstests sollte bei Patientinnen ohne regelmá&ige Menstruation die sexuelle Aktivitát der Patientin berucksichtigt werden und der Test sollte ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschutzten Geschlechtsverkehr der Patientin durchgefuhrt werden. Der verschreibende Arzt muss die Patientin uber Empfángnisverhutung aufkláren.

Beim Besuch, bei dem Isotretinoin verschrieben wird, oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt, sollte ebenfalls ein medizinisch uberwachter Schwangerschaftstest durchgefuhrt werden, der so lange verschoben werden sollte, bis die Patientin mindestens 1 Monat lang eine wirksame Verhutungsmethode verwendet hat. Dieser Test soll gewáhrleisten, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Isotretinoin beginnt.

Kontrollbesuche

Kontrolluntersuchungen sollten alle 28 Tage stattfinden. Die Notwendigkeit wiederholter medizinisch uberwachter monatlicher Schwangerschaftstests sollte nach der lokal ublichen Vorgehensweise unter Berucksichtigung der sexuellen Aktivitát der Patientin und der Anamnese ihrer letzten Menstruation (abnorme Monatsblutungen, Ausbleiben der Periode oder Amenorrhoe) gepruft werden. Falls erforderlich, sollten weitere Schwangerschaftstests am Tag des Verschreibungsbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.

Behandlungsende

Funf Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Frauen einen abschlie&enden Schwangerschaftstest vornehmen lassen, um eine Schwangerschaft auszuschlie&en.

Einschrankungen bei der Verschreibung und Abgabe

Isotretinoin-Rezepte fur Frauen im gebárfáhigen Alter mussen auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von Isotretinoin am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Isotretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.

Mannliche Patienten

Die verfugbaren Daten lassen darauf schlieBen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch den Samen und die Samenflussigkeit von Patienten, die Isotretinoin erhalten, kein ausreichendes AusmaB erreicht, um mit einer teratogenen Wirkung von Isotretinoin in Zusammenhang gebracht zu werden.

Mánnliche Patienten mussen darauf hingewiesen werden, dass sie ihr Arzneimittel mit niemandem teilen durfen, insbesondere nicht mit Frauen.

Weitere VorsichtsmaBnahmen

Die Patienten mussen darauf hingewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und ungenutzte Kapseln am Behandlungsende an ihren Apotheker zuruckzugeben.

Die Patienten durfen wáhrend und fur 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin kein Blut spenden, da ein mogliches Risiko fur den Feten einer schwangeren Bluttransfusionsempfángerin besteht.

A ufklarungsmaterial

Um Árzte, Apotheker und Patienten in der Vermeidung der Exposition von Feten gegenuber Isotretinoin zu unterstutzen, stellt der Zulassungsinhaber Aufklárungsmaterial zur Verfugung, um den Warnungen uber die Teratogenitát von Isotretinoin Nachdruck zu verleihen, Beratung zu Verhutungsmethoden zu geben, bevor die Therapie eingeleitet wird, und Informationen zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zur Verfugung zu stellen.

Alle Patienten, Mánner wie Frauen, mussen vollstándig vom Arzt uber das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhutungsprogramm vorgegebenen strengen MaBnahmen zur Empfángnisverhutung aufgeklárt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin wurde uber Depressionen, Verschlimmerung bestehender Depressionen, Angstgefuhle, Hang zu Aggressivitát, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und sehr selten uber Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen”). Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Depression geboten, und alle Patienten mussen auf Zeichen von Depression uberwacht werden und wenn notig einer geeigneten Behandlung zugefuhrt werden. Der Abbruch der Isotretinoinbehandlung kann jedoch unzureichend sein, um die Symptome zu lindern, daher kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklárung erforderlich sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Zu Beginn der Behandlung werden gelegentlich akute Exazerbationen von Akne beobachtet, diese klingen aber gewohnlich bei fortgesetzter Therapie, normalerweise innerhalb von 7 - 10 Tagen, ab und erfordern meist keine Dosisanpassung.

Die Exposition gegenuber intensivem Sonnenlicht oder UV-Strahlen sollte vermieden werden. Wenn notig, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens SPF 15 verwendet werden.

Aggressive chemische Dermabrasionen und Hautlaserbehandlung sollten bei Patienten unter Behandlung mit Isotretinoin und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden, da ein Risiko von hypertrophen Narben in atypischen Regionen und seltener von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentation in den behandelten Regionen besteht. Eine Wachsenthaarung sollte bei Patienten unter Isotretinoin aufgrund des Risikos, Haut mit abzuziehen, fur eine Dauer von mindestens 6 Monaten nach Therapieende unterlassen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Isotretinoin mit topischen Keratolytika oder Schálpráparaten zur Aknebehandlung ist zu vermeiden, da es vermehrt zu lokalen Reizungen kommen kann.

Nach der Markteinfuhrung wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin Fálle von schweren Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Da die Abgrenzung dieser Krankheitsbilder von anderen Hautreaktionen unter Isotretinoin (s. Abschnitt 4.8) schwierig sein kann, sollten die Patienten bezuglich moglicher Anzeichen und Symptome beraten und engmaschig auf schwere Hautreaktionen untersucht werden. Wenn der Verdacht auf eine schwere Hautreaktion besteht, soll Isotretinoin abgesetzt werden.

Den Patienten sollte angeraten werden, von Beginn der Behandlung an zur Hautpflege eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam zu verwenden, da Isotretinoin voraussichtlich die Haut und Lippen austrocknet.

A ugenerkrankungen

Trockene Augen, Hornhauttrubungen, Nachtblindheit und Keratitis klingen nach Absetzen der Behandlung gewohnlich ab. Trockenen Augen kann durch Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder durch Anwendung eines

Tránenersatzpráparats abgeholfen werden. Es kann zur Unvertráglichkeit von Kontaktlinsen kommen, was fur den Patienten bedeuten kann, dass er wáhrend der Therapie eine Brille tragen muss.

Es wurde au&erdem uber Nachtblindheit berichtet und sie trat bei einigen Patienten plotzlich auf (siehe Abschnitt 4.7 „Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen”). Patienten, die Sehstorungen erleiden, sollten zu einer augenárztlichen Untersuchung uberwiesen werden. Es kann notwendig sein, Isotretinoin abzusetzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es wurde uber Myalgien, Arthralgien und erhohte

Serumkreatinphosphokinasewerte bei Patienten unter Isotretinoin berichtet, insbesondere bei solchen, die erheblichen korperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind. Deutlich erhohte Kreatinphosphokinase-Werte konnen auf eine Rhabdomyolyse hindeuten (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen”).

Da Aknenormin einen synergistischen Effekt auf die Kreatinphosphokinase zu haben scheint, muss insbesondere bei Patienten mit intensiver sportlicher Betátigung das Risikos einer Rhabdomyolyse bedacht werden. Warnsymptome konnen Muskelschmerzen, dunkler Urin und Schwáche sein. Intensive sportliche Betátigung sollte daher unter der Einnahme von Aknenormin vermieden werden, um das Risiko unerwunschter Wirkungen im Bereich der Muskulatur zu vermeiden. Árzte sollten zuruckhaltend mit der Verschreibung von Aknenormin bei Patienten sein, die gleichzeitig potentiell myotoxische Substanzen wie Statine, Glukokortikosteroide, Kolchizin oder Penicillamin einnehmen oder bei denen ein ausgeprágter Alkoholkonsum vorliegt.

Bei Patienten mit einem erhohten Risiko von unerwunschten Wirkungen im Bereich der Muskulatur, sollten die Kreatinphosphokinase-Werte im Rahmen der Routine-Blutuntersuchung kontrolliert werden. Bei sportlicher Betátigung sollte die Blutentnahme in engem zeitlichen Zusammenhang nach der sportlichen Betátigung durchgefuhrt werden. Bei deutlichen Erhohungen der Kreatinphosphokinase sollte Aknenormin abgesetzt werden.

Knochenveránderungen, einschlie&lich vorzeitigem Epiphysenschluss,

Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bándern wurden nach mehrjáhriger Anwendung in sehr hohen Dosen zur Behandlung von Keratinisationsstorungen beobachtet. Die Dosierungsniveaus, Behandlungsdauer und kumulative Gesamtdosis lagen bei diesen Patienten generell weit uber den Empfehlungen zur Behandlung von Akne.

Benigne intrakranielle Hypertension

Es wurde uber Fálle von benigner intrakranieller Hypertension berichtet, in einigen Fállen wurden gleichzeitig Tetrazykline angewandt (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”). Zeichen und Symptome von benigner intrakranieller Hypertension sind Kopfschmerzen, Ubelkeit und Erbrechen, Sehstorungen und Papillenodem. Patienten, bei denen es zu einer benignen intrakraniellen Hypertension kommt, mussen die Isotretinoinbehandlung unverzuglich abbrechen.

Leber und Gallenerkrankungen

Die Leberenzyme mussen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschlie&end in Abstanden von 3 Monaten, sofern nicht eine haufigere Uberwachung angezeigt ist, kontrolliert werden. Es wurde uber vorubergehende und reversible Erhohungen der Transaminasen berichtet. In vielen Fallen lagen diese Veranderungen im Normalbereich, und die Werte kehrten wahrend der Behandlung auf die Ausgangswerte zuruck. Sollte es jedoch zu bleibenden klinisch relevanten Erhohungen der Transaminasewerte kommen, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Niereninsuffizienz und Nierenversagen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin. Daher kann Isotretinoin an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es wird jedoch empfohlen, dass die Patienten mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Dosis allmahlich auf die maximal vertragliche Dosis erhoht wird (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").

Fettstoffwechsel

Die Serumlipide (Nuchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschlie&end in Abstanden von 3 Monaten, sofern nicht eine haufigere Uberwachung angezeigt ist, kontrolliert werden. Erhohte Serumlipidspiegel kehren nach Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie normalerweise auf Normalwerte zuruck und konnen auch auf Diatma&nahmen ansprechen.

Isotretinoin wurde mit einer Erhohung der Plasmatriglyceridwerte in Verbindung gebracht. Isotretinoin muss abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyceridamie nicht auf ein akzeptables Niveau eingestellt werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen”). Werte uber 800 mg/dl oder 9 mmol/l stehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis in Verbindung, die todlich enden kann.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Isotretinoin wurde mit entzundlichen Darmerkrankungen (einschlie&lich Ileitis regionalis) bei Patienten ohne anamnestisch bekannte intestinale Storungen in Verbindung gebracht. Beim Auftreten einer schweren (hamorrhagischen) Diarrhoe sollten die Patienten die Isotretinoinbehandlung unverzuglich abbrechen.

Allergische Reaktionen

Uber anaphylaktische Reaktionen wurde selten, in einigen Fallen nach fruherer topischer Exposition gegenuber Retinoiden berichtet. Uber allergische Hautreaktionen wird selten berichtet. Es wurden schwere Falle von allergischer Vaskulitis, haufig mit Purpura (blaue und rote Flecken) an den Extremitaten und extrakutaner Beteiligung gemeldet. Schwere allergische Reaktionen erfordern ein Absetzen der Behandlung und eine sorgfaltige Uberwachung.

Fructose-lntoleranz

Aknenormin enthalt Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditaren Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hochrisikopatienten

Bei Patienten mit Diabetes, Adipositas, Alkoholismus oder Fettstoffwechselstorungen, die mit Isotretinoin behandelt werden, konnen haufigere Kontrollen der Blutfettwerte und/oder Blutglukose erforderlich sein. Es wurde uber erhohte Nuchternblutzuckerspiegel berichtet, und wahrend der Behandlung mit Isotretinoin wurden neu auftretende Diabetesfalle diagnostiziert.

Informationen uber bestimmte Bestandteile

Sojaol kann in seltenen Fallen zu schweren allergischen Reaktionen fuhren.

Ponceau Rot (E124) kann allergische Reaktionen einschlie&lich Asthma hervorrufen. Die Allergie tritt haufiger bei Personen auf, die auf Acetylsalicylsaure allergisch reagieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der Gefahr einer Hypervitaminose A durfen die Patienten nicht gleichzeitig Arzneimittel mit Vitamin A einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin und Tetrazyklinen wurde uber benigne intrakranielle Hypertension (Pseudotumor cerebri) berichtet. Daher muss die gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung”).

In der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Isotretinoin absolut kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen”). Falls trotz dieser VorsichtsmaBnahmen wahrend der Behandlung mit Isotretinoin oder im folgenden Monat eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren und ernsten Missbildung des Feten.


Zu den fetalen Missbildungen die mit einer Isotretinoin-Exposition assoziiert sind, záhlen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelláre Fehlbildungen/ Anomalien, Mikrozephalie), Gesichtsdeformitát, Gaumenspalte, Anomalien des áuBeren Ohres (Fehlen des AuBenohrs, kleine oder fehlende áuBere Gehorgánge), Anomalien des Auges (Mikrophthalmie), Herz-Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Defekte wie Fallot-Tetralogie, Verlagerung von groBen GefáBen, Septumdefekte), Thymusanomalien und Anomalien der Nebenschilddruse. AuBerdem besteht eine erhohte Inzidenz von Spontanaborten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin sollte zur Beurteilung und Beratung an einen Arzt mit Spezialisierung oder Erfahrung auf dem Gebiet der Teratologie uberwiesen werden.

Stillzeit:

Isotretinoin ist hoch lipophil, daher ist der Ubertritt von Isotretinoin in die Muttermilch sehr wahrscheinlich. Aufgrund des Potenzials von Nebenwirkungen fur die Mutter und das exponierte Kind ist die Anwendung von Isotretinoin bei stillenden Muttern kontraindiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Isotretinoin trat in einer Reihe von Fallen Nachtblindheit auf, die sich in seltenen Fállen auch nach der Behandlung nicht normalisiert hat (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung” und Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen”). Da sie bei einigen Patienten plotzlich auftrat, sollten die Patienten auf dieses potenzielle Problem aufmerksam gemacht und ermahnt werden, vorsichtig beim Fuhren eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen zu sein.

4.8    Nebenwirkungen

Folgende Symptome sind die am haufigsten unter Isotretinoin berichteten unerwunschten Wirkungen:

Trockenheit der Schleimhaute, z.B. der Lippen, Lippenentzundung, Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, Trockenheit der der Augen, Konjunktivitis, Trockenheit der Haut. Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind dosisabhangig. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisanderung oder Abbruch der Behandlung ab, manche konnen jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Infektionen und parasitare Erkrankungen:

Sehr selten (<1/10.000):    Infektionen (der Haut und Schleimhaute)

durch grampositive Bakterien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr haufig (>1/10):    Anamie, erhohte Sedimentationsrate der

roten Blutkorperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose

Haufig (>1/100, <1/10):    Neutropenie

Sehr selten (<1/10.000):    Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten (>1/10.000, <1/1.000):    Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische

Reaktionen, Uberempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen:

Sehr selten (<1/10.000):    Diabetes mellitus, Hyperurikamie

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten (>1/10.000, <1/1.000):    Depression, Verschlimmerung bestehender

Depressionen, Hang zu Aggressivitat, Angstgefuhle, Stimmungsschwankungen

Sehr selten (<1/10.000):

Erkrankungen des Nervensystems:

Haufig (>1/100, <1/10):

Sehr selten (<1/10.000):


Verhaltensauffalligkeiten, psychotische Storungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid

Kopfschmerzen

Benigne intrakranielle Hypertension, Krampfe, Schlafrigkeit

A ugenerkrankungen:

Sehr haufig (>1/10):

Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenreizung

Sehr selten (<1/10.000):

Verschwommensehen, Katarakt, Farbenblindheit (eingeschranktes Farbsehen), Kontaktlinsenunvertraglichkeit, Hornhauttrubung, Nachtblindheit, Keratitis, Papillenodem (als Zeichen einer benignen intrakraniellen Hypertension), Photophobie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten (<1/10.000):

Verschlechterung des Horens

GefaRerkrankungen:

Sehr selten (<1/10.000):

Vaskulitis (z.B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Haufig (>1/100, <1/10):

Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis

Sehr selten (<1/10.000):

Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten (<1/10.000):

Kolitis, Ileitis, Trockenheit des Rachenraums, gastrointestinale Blutungen, hamorrhagische Diarrhoe und entzundliche Darmerkrankung, Ubelkeit, Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung")

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr haufig (>1/10):

Erhohte Transaminasen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung")

Sehr selten (<1/10.000):

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr haufig (>1/10):

Lippenentzundung, Dermatitis, trockene Haut, lokale Exfoliation, Juckreiz, erythematoser Hautausschlag, Verletzlichkeit

der Haut (Gefahr von Hautschaden durch Reibung)

Selten (>1/10.000, <1/1.000):    Alopezie

Sehr selten (<1/10.000):    Acne fulminans, Verschlimmerung

(Aufflammen) der Akne, Erythem (im Gesicht), Exanthem, Haarveranderungen, Hirsutismus, Nageldystrophie, Nagelfalzentzundungen, Photosensibilitatsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen

Nicht bekannt (Haufigkeit auf    Erythema exsudativum multiforme (EEM),

Grundlage der verfugbaren Daten    Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und

nicht abschatzbar):    Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:

Sehr haufig (>1/10):    Arthralgie, Myalgie , Ruckenschmerzen

(insbesondere bei jugendlichen Patienten)

Sehr selten (<1/10.000):


Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten (<1/10.000):

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten (<1/10.000):

Untersuchungen:

Sehr haufig (>1/10):

Haufig (>1/100, <1/10):


Arthritis, Kalzinose (Kalzifizierung von Bandern und Sehnen), vorzeitiger Epiphysenschluss, Exostose (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis

Rhabdomyolyse


Glomerulonephritis


Granulationsgewebe (vermehrte Bildung von), Unwohlsein


Erhohung der Triglyceride im Blut, High-density-Lipoprotein vermindert

Erhohung des Cholesterins im Blut, Blutglucose erhoht, Hamaturie, Proteinurie


Blutkreatinphosphokinase erhóht

Sehr selten (<1/10.000):


* Die Inzidenz der unerwunschten Ereignisse wurde anhand von gepoolten Daten aus klinischen Studien von 824 Patienten und von Daten nach Markteinfuhrung berechnet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermóglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehórige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat. Obwohl die akute Toxizitát von Isotretinoin gering ist, kónnen bei versehentlicher Uberdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Manifestationen einer akuten Vitamin-A-Toxizitát sind starke Kopfschmerzen, Ubelkeit oder Erbrechen, Schláfrigkeit, Reizbarkeit oder Juckreiz. Zeichen und Symptome von versehentlicher oder bewusster Uberdosierung mit Isotretinoin durften áhnlich sein. Von diesen Symptomen ist zu erwarten, dass sie reversibel sind und ohne die Notwendigkeit einer Behandlung abklingen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur systemischen Anwendung ATC Code: D10BA01

Wirkmechanismus

Isotretinoin ist ein Stereoisomer von all-trans-Retinolsáure (Tretinoin). Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin wurde noch nicht in allen Einzelheiten aufgeklárt, aber es wurde festgestellt, dass die beobachtete Verbesserung des klinischen Bildes von schwerer Akne mit der Unterdruckung der Talgdrusenproduktion und einer histologischen nachgewiesenen Reduktion der GróBe der Talgdrusen verbunden ist.

Des Weiteren wurde ein entzundungshemmender Effekt von Isotretinoin auf die Haut festgestellt.

Wirksamkeit

Die Hyperkeratinisierung der Epithelauskleidung der Haarfollikel- und Talgdruseneinheit fuhrt zur Abschilferung der Keratinozyten in den Duktus und zur Blockade durch Keratin und uberschussigen Talg. Dadurch kommt es zur Bildung eines Komedos und eventuell zu entzundlichen Lásionen. Isotretinoin hemmt die Proliferation von Sebozyten und wirkt bei Akne offenbar durch Wiederherstellung des ordnungsgemáBen Differenzierungsprogramms. Talg ist ein wesentliches Substrat fur das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass eine reduzierte Talgproduktion die bakterielle Besiedlung des Duktus hemmt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist variabel und dosislinear uber den therapeutischen Bereich. Die absolute Bioverfugbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz nicht als intravenoses Práparat fur Anwendungen bei Menschen verfugbar ist. Eine Extrapolation von Hundestudien deutet allerdings auf eine recht niedrige und variable systemische Bioverfugbarkeit hin. Bei der Aufnahme mit Nahrung ist die Bioverfugbarkeit doppelt so hoch wie im nuchternen Zustand.

Verteilung

Isotretinoin ist im hohen MaBe an Plasmaproteine, hauptsáchlich Albumin (99,9%), gebunden. Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen wurde nicht bestimmt, da Isotretinoin nicht als intravenoses Práparat fur die Anwendung bei Menschen verfugbar ist. Es liegen kaum Informationen zur Verteilung von Isotretinoin ins menschliche Gewebe vor. Die Konzentrationen von Isotretinoin in der Epidermis sind nur halb so hoch wie diejenigen im Serum. Aufgrund geringer Penetration von Isotretinoin in die roten Blutkorperchen sind die Plasmakonzentrationen von Isotretinoin ca. 1,7 mal so hoch wie diejenigen von Vollblut.

Metabolismus

Nach oraler Gabe von Isotretinoin wurden drei Hauptmetaboliten im Plasma identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinolsáure) und 4-Oxo-Tretinoin. Diese Metaboliten haben in verschiedenen In-vitro-Tests biologische Aktivitát gezeigt. Fur 4-Oxo-Isotretinoin wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen, dass es einen erheblichen Beitrag zur Aktivitát von Isotretinoin leistet (Reduktion der Talgabsonderungsrate, obwohl es keine Wirkung auf den Plasmaspiegel von Isotretinoin und Tretinoin hat). Weitere weniger wichtige Metaboliten umfassen Glukuronidkonjugate. Der Hauptmetabolit ist 4-Oxo-

Isotretinoin mit Plasmakonzentrationen im Steady State, die 2,5 mal hoher liegen als diejenigen der Ausgangssubstanz.

Da Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinolsaure) reversibel verstoffwechselt (interkonvertiert) werden, ist der Metabolismus von Tretinoin mit demjenigen von Isotretinoin verbunden. Es wurde geschatzt, dass 20 - 30 % einer Isotretinoindosis durch Isomerisierung verstoffwechselt werden.

Der enterohepische Kreislauf spielt moglicherweise eine erhebliche Rolle bei der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen. In-vitro-Untersuchungen zur Metabolismus zeigten, dass am Metabolismus von Isotretinoin zu 4.-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin mehrere Cytochrom-P-Enzyme beteiligt sind. Keines der Isoenzyme scheint eine dominante Rolle zu spielen. Isotretinoin und seine Metaboliten haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Cytochrom-P-Enzym-Aktivitat.

Elimination

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Isotretinoin wurden etwa gleich groBe Dosisanteile im Urin und in den Fazes gefunden. Nach oraler Gabe von Isotretinoin lag die terminale Eliminationshalbwertszeit der unveranderten Substanz bei Patienten mit Akne im Mittel bei 19 Stunden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von 4-Oxo-Isotretinoin ist langer, im Mittel bei 29 Stunden.

Isotretinoin ist ein physiologisches Retinoid, und endogene Retinoidkonzentrationen werden innerhalb von ca. 2 Wochen nach Ende der Isotretinointherapie erreicht.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Da Isotretinoin bei Patienten mit gestorter Leberfunktion kontraindiziert ist, liegen nur in beschranktem MaBe Informationen zur Kinetik von Isotretinoin in dieser Patientenpopulation vor. Nierenversagen fuhrt zu keiner nennenswerten Reduktion der Plasmaclearance von Isotretinoin oder 4-Oxo-Isotretinoin.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizitat

Die akute orale Toxizitat von Isotretinoin wurde in verschiedenen Tierspezies bestimmt. Die LD50 liegt bei Kaninchen bei ca. 2000 mg/kg, bei Mausen bei ca. 3000 mg/kg und bei Ratten uber 4000 mg/kg.

Chronische Toxizitat

Eine Langzeitstudie an Ratten uber 2 Jahre (Isotretinoindosierung 2, 8 und 32 mg/kg/Tag) ergab Hinweise auf partiellen Haarausfall und erhohte Plasmatriglyzeride in den hoheren Dosierungsgruppen. Das Nebenwirkungsspektrum von Isotretinoin ahnelt bei Nagetieren somit stark demjenigen von Vitamin A, schlie&t aber die massiven Gewebe- und Organkalzifizierungen, welche mit Vitamin A bei Ratten beobachtet wurden, nicht ein. Die mit Vitamin A beobachteten Leberzellveranderungen traten mit Isotretinoin nicht auf.

Alle beobachteten Nebenwirkungen des Hypervitaminose-A-Syndroms klangen nach Absetzen von Isotretinoin spontan wieder ab. Selbst Versuchstiere in schlechtem Allgemeinzustand hatten sich innerhalb von 1 - 2 Wochen weitgehend erholt.

Teratogenitat

Wie bei anderen Vitamin-A-Derivaten wurde von Isotretinoin in Tierversuchen gezeigt, dass es teratogen und embryotoxisch ist.

Das teratogene Potential von Isotretinoin fuhrt zu therapeutischen Konsequenzen fur die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen", Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendung" und 4.6 „Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit").

Fertilitat

Isotretinoin beeinflusst in therapeutischen Dosen nicht die Zahl, Motilitat und Morphologie von Sperma und gefahrdet nicht die Bildung und Entwicklung des Embryos von Seiten des Mannes, der Isotretinoin nimmt.

Mutagenitat

Isotretinoin hat sich in In-vitro- bzw. In-vivo-Tierversuchen zur Mutagenitat nicht als mutagen bzw. karzinogen erwiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt:

Raffiniertes Sojaol, alpha-Tocopherol,

Natriumedetat,

Butylhydroxyanisol,

hydriertes Pflanzenol, partiell hydriertes Sojaol, gelbes Wachs.

Kapselhulle:

Aknenormin 10mg:

Gelatine,

Glycerol 98-101 %,

Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser,

Ponceau 4 R (E 124),

Eisen(II/III)-oxid (E 172),

Titandioxid (E 171).

Aknenormin 20mg:

Gelatine,

Glycerol 98-101 %,

Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser,

Ponceau 4 R (E 124),

Indigocarmin (E 132),

Titandioxid (E 171).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister-Packung

PackungsgroBen: 30 Kapseln, 50 Kapseln, 60 Kapseln, 90 Kapseln, 100 Kapseln Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 D-21465 Reinbek Telefon: (040) 72704-0 Telefax: (040) 7229296

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Aknenormin 10mg Weichkapseln: 55003.00.00 Aknenormin 20mg Weichkapseln: 55003.01.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

04. September 2002/27. April 2007

10.    STAND DER INFORMATION

09.2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Aknenormin 20 mg Weichkapseln