+ iMedikament.de

Akneroxid gel 50 mg/g



Gebrauchsinformation Akneroxid gel 50 mg/g

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Akneroxid® Gel 50 mg/g

Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Akneroxid Gel 50 mg/g jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 10 Wochen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Akneroxid Gel 50 mg/g und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g beachten?

3.    Wie ist Akneroxid Gel 50 mg/g    anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Akneroxid Gel 50 mg/g    aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST AKNEROXID GEL 50 MG/G UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Akneroxid Gel 50 mg/g ist ein Aknetherapeutikum zur Anwendung auf der Haut.

Akneroxid Gel 50 mg/g wird angewendet bei Akne vulgaris.

Benzoylperoxid, der Wirkstoff in Akneroxid Gel 50 mg/g, wirkt gegen die Aknebakterien, die fur die Entstehung der Akne mitverantwortlich sind. Die bei Akne vorliegende Verhornungsstorung wird durch den schonenden Schaleffekt positiv beeinflusst.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AKNEROXID GEL 50 MG/G BEACHTEN?

Akneroxid Gel 50 mg/g darf nicht angewendet werden, wenn Sie

-    uberempfindlich (allergisch) gegen Benzoylperoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Akneroxid Gel 50 mg/g sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g ist erforderlich

-    bei Patienten mit atopischem Ekzem (Neurodermitis), die unter trockener und fettarmer Haut leiden.

- Vermeiden Sie, dass Akneroxid Gel 50 mg/g mit den Augen in Beruhrung kommt. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen fuhrt zu Rotung und Brennen. Das Auge soll dann mit flieBendem Wasser gespult werden.

-    Tragen Sie Akneroxid Gel 50 mg/g nicht auf Schleimhaute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel auf.

-    Wenden Sie Akneroxid Gel 50 mg/g nicht auf verletzter Haut an.

-    Vermeiden Sie wahrend der Therapie mit Akneroxid Gel 50 mg/g intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbestrahlung/Solarien) der behandelten Korperpartien.

-    Wegen seiner Bleichwirkung soll Akneroxid Gel 50 mg/g nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet werden und darf nicht mit farbigen Textilien in Beruhrung kommen.

Bei der Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von einer gleichzeitigen Anwendung von Hautpraparaten mit hautreizender Wirkung ist abzuraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Akneroxid Gel 50 mg/g sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfaltiger Beratung mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Praparat nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid nach auberlicher Anwendung in die Muttermilch ubergeht.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmabnahmen erforderlich.

3.    WIE IST AKNEROXID GEL 50 MG/G ANZUWENDEN ?

Wenden Sie Akneroxid Gel 50 mg/g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Wenden Sie Akneroxid Gel 50 mg/g ein- bis zweimal taglich auf der Haut an. Je nach Hautempfindlichkeit kann jedoch die Anwendungshaufigkeit auch individuell angepasst werden.

Akneroxid Gel 50 mg/g sollte bei Patienten mit besonders empfindlicher Haut anfangs nur einmal taglich vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Art der Anwendung:

Akneroxid Gel 50 mg/g ist ausschlieblich zur Anwendung auf der Haut bestimmt!

Reinigen Sie die Haut vor der Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g grundlich. Tragen Sie nach dem Abtrocknen das Gel dunn auf die erkrankten Hautpartien auf.

Dauer der Anwendung:

Die durchschnittliche Behandlungsdauer betragt erfahrungsgemaB 4 bis 10 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Akneroxid Gel 50 mg/g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Akneroxid Gel 50 mg/g angewendet haben als Sie sollten

Die Anwendung einer groBeren Menge Akneroxid Gel 50 mg/g kann ubermaBiges Austrocknen und verstarktes Schalen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in diesen Fallen die Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g aus und suchen Sie ggf. einen Arzt auf.

Wenn Sie Akneroxid Gel 50 mg/g versehentlich eingenommen haben, kann dies Beschwerden im Bereich der Speiserohre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Akneroxid Gel 50 mg/g abbrechen

In diesem Fall sind keine besonderen MaBnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Akneroxid Gel 50 mg/g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Das Einsetzen der Wirkung von Akneroxid Gel 50 mg/g kann in den ersten Tagen von Spannungsgefuhl und leichter Rotung der Haut begleitet sein. Das bei empfindlicher Haut anfangs leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung. Ein maBiges Schalen der Haut bleibt wahrend der gesamten Behandlungsdauer bestehen.

Bei Anwendung von Akneroxid Gel 50 mg/g kann es gelegentlich zu einer starkeren Austrocknung der Haut kommen.

In seltenen Fallen kann eine Uberempfindlichkeitsreaktion (Kontaktallergie) an der Haut auftreten.

Falls ubermaBige Rotung und Brennen langer als 5 Tage anhalten, ist das Medikament abzusetzen und der Rat des Arztes einzuholen. Wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind, kann die Behandlung oft mit weniger haufigem Auftragen fortgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE IST AKNEROXID GEL 50 MG/G AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Akneroxid Gel 50 mg/g nach dem ersten Offnen der Tube nicht langer als 6 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Akneroxid Gel 50 mg/g enthalt

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid.

100 g Gel enthalten 5 g Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Macrogollaurylether 4 (Ph.Eur.); Carbomer 940; Natriumhydroxid; Edetinsaure.

Wie Akneroxid Gel 50 mg/g aussieht und Inhalt der Packung

Akneroxid Gel 50 mg/g ist ein weiBes Gel.

Akneroxid Gel 50 mg/g ist in Packungen mit 50 g Gel erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3, 21465 Reinbek Telefon: (040) 72704-0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015.

Seite 5 von 5

Akneroxid Gel 50 mg/g

Fachinformation Akneroxid gel 50 mg/g

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Akneroxid® Gel 50 mg/g Akneroxid® Gel 100 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Akneroxid Gel 50 mg/g enthalten 5 g Benzoylperoxid.

100 g Akneroxid Gel 100 mg/g enthalten 10 g Benzoylperoxid.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Akneroxid Gel ist ein weibes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Akneroxid Gel 50 mg/g Akne vulgaris

Akneroxid Gel 100 mg/g

Akne vulgaris, insbesondere an Brust und Rucken. Ferner Akne vulgaris, die auf die 5 %ige Benzoylperoxidzubereitung nicht ausreichend anspricht.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen wird Akneroxid ein- bis zweimal taglich angewendet. Je nach Hautempfindlichkeit kann die Anwendungshaufigkeit auch individuell angepasst bzw. die Therapie mit Akneroxid Gel 50 mg/g begonnen werden.

Zur Behandlung von Aknefallen, die auf Akneroxid Gel 50 mg/g nicht ausreichend ansprechen, sowie bei Akne an Brust und Rucken steht Akneroxid Gel 100 mg/g zur Verfugung.

Akneroxid ist ausschlieblich zur Anwendung auf der Haut bestimmt!

Akneroxid Gel 50 mg/g sollte bei Patienten mit besonders empfindlicher Haut anfangs nur einmal taglich vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Nach grundlicher Reinigung der Haut wird Akneroxid dunn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer betragt erfahrungsgemab 4 bis 10 Wochen.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Akneroxid sollte nicht angewendet werden bei trockener und sebostatischer Haut des Atopikers. Bei atopischer Haut sollen niedrigere Konzentrationen und geeignete Grundlagen gewahlt werden.

Akneroxid darf nicht mit den Augen in Beruhrung gebracht und nicht auf Schleimhaute sowie im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Ein versehentlicher Kontakt mit dem Auge fuhrt zu Rotung und Brennen. Das Auge soll dann mit flieBendem Wasser gespult werden.

Eine Anwendung auf erodierter Haut sollte nicht erfolgen.

Wahrend der Therapie mit Akneroxid sollte intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbestrahlung, Solarien) der behandelten Korperpartien unterbleiben.

Wegen seiner Bleichwirkung soll Akneroxid nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet werden, und es darf nicht mit farbigen Textilien in Beruhrung kommen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von einer gleichzeitigen Anwendung von Hautpraparaten mit hautreizender Wirkung ist abzuraten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Akneroxid sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfaltiger Abschatzung des Nutzen-/Risikoverhaltnisses angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Akneroxid nicht angewendet werden.

Es liegen keine Erkenntnisse uber die Konzentration in der Muttermilch bei auBerlicher Anwendung wahrend der Stillzeit vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Akneroxid Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrsfahigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Das Einsetzen der Wirkung von Akneroxid kann in den ersten Tagen von Spannungsgefuhl und leichter Rotung der Haut begleitet sein. Das bei empfindlicher Haut anfangs leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung. Ein maBiges Schalen bleibt wahrend der gesamten Therapiedauer bestehen. Falls ubermaBige Rotung und Brennen langer als 5 Tage anhalten, ist das Medikament abzusetzen. Wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind, kann die Behandlung oft mit weniger haufigem Auftragen bzw. mit der 5 %igen anstelle der 10 %igen Zubereitung fortgesetzt werden.

Bei Anwendung von Akneroxid kann es gelegentlich zu einer starkeren Austrocknung der Haut kommen.

In seltenen Fallen kann eine Kontaktallergie auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Die Anwendung einer groBeren Menge Akneroxid kann ubermaBiges Austrocknen und verstarktes Schalen der Haut zur Folge haben. In diesen Fallen sollte die Anwendung von Akneroxid Gel ausgesetzt werden.

Die versehentliche orale Einnahme von Benzoylperoxidzubereitungen ist nicht akut gefahrdend. Auf eventuelle Irritationen der Speiserohre und des Magens ist zu achten, da der Wirkstoff Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHFATEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung, Peroxide, Benzoylperoxid.

ATC-Code: D10AE01

Die Untersuchungen zum Wirkmechanismus von Benzoylperoxid, dem Wirkstoff in Akneroxid erbrachten folgende Ergebnisse:

-    Antimikrobielle Wirkung gegen zahlreiche Bakterien, insbesondere gegen Propionibakterien und Micrococcaceae

-    Hemmung der Zellproliferation in der Talgdruse und damit in vielen Fallen eine Verminderung der Hautoberflachenlipide

-    Geringgradige Hemmung der Komedonenbildung am Kaninchenohr

-    Verminderung und Verkleinerung der Korneozyten und damit eine positive Beeinflussung der bei Akne auftretenden Verhornungsstorung in den Talgdrusenausfuhrungsgangen.

Akneroxid wirkt also antibakteriell, antiseborrhoisch und schalend und richtet sich damit gezielt gegen die drei wichtigsten pathogenetischen Mechanismen der Akne-Entstehung (bakterielle Besiedlung, Seborrhoe, follikulare Hyperkeratose).

Trotz des Schaleffektes, der mit einer therapeutisch erwunschten leichten Reizung der Haut einhergeht, hat sich Akneroxid aufgrund der verwendeten wassrigen Gelgrundlage als gut hautvertraglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lokal appliziertes Benzoylperoxid wird wahrend des Penetrationsvorgangs in der Haut zu Benzoesaure metabolisiert. AusschlieBlich dieser Metabolit durchdringt zu geringem Prozentsatz die Haut und liegt als freie Benzoesaure im Blut vor. Die Aufnahme von Benzoesaure durch die Haut uberschreitet auch bei extremen Anwendungsbedingungen nicht 500 mg/Tag.

t-Q-Q-C


o

HmzpyiparuxKJ

SHiMhn


Die Benzoesaure wird unverandert uber die Nieren ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt so schnell, dass eine Konjugation mit Glycin zu Hippursaure nicht in nennenswertem MaB erfolgt.

Bioverfugbarkeit

Die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Gelgrundlage wurde u. a. im Lochplattentest (Agardiffusionsmethode) durch Nachweis der antibakteriellen Wirksamkeit bestatigt.

Akneroxid bildet sowohl bei grampositiven Keimen als auch bei Propionibacterium acnes deutliche Hemmhofe, wahrend die wirkstofffreie Gelgrundlage keine Hemmhofe zeigte.

Die Penetration ins Follikelinfundibulum konnte mit Hilfe der selektiven Bestimmung der Follikelflora (Zyanoacrylatmethode) gezeigt werden:

Bereits 3 Stunden nach Anwendung von Akneroxid Gel war die Anzahl der Gesamtkeime der P. acnes und der Micrococcaceae im Talgdruseninfundibulum im Vergleich zum Ausgangswert stark reduziert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Bei intraperitonealer Applikation wird die LD50 bei der Maus und Ratte im Bereich von 250 -500 mg/kg/Tier angegeben. Bei Ratten wird die orale LD50 mit mehr als 950 mg/kg KG angegeben. In anderen Versuchen wurden bis zu 5 g/kg KG einer 78 %igen Benzoylperoxid-Zubereitung oral appliziert. Keine der Ratten starb, und alle Tiere zeigten einen normalen Gewichtszuwachs.

Hunde, die 0,625 g Benzoylperoxid/kg Futter erhielten, blieben uber 6 Wochen frei von pathologischen Symptomen.

Anzeichen fur systemische Toxizitat nach lokaler Anwendung konnten nicht festgestellt werden.

Teratogenitat

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizitat wurden mit Akneroxid nicht durchgefuhrt.

Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft am Menschen liegen nicht vor.

Benzoylperoxid wird nach externer Applikation vollstandig zu Benzoesaure in der Haut metabolisiert.

Es gibt Fallberichte, wonach bei fruhgeborenen Kindem eine Akkumulation von Benzoesaure im Blut beobachtet worden ist, die moglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivitat der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhohte Benzoesaure-Serumkonzentrationen konnten auberdem zu einer Verdrangung von Bilirubin vom Rezeptor fuhren und somit einen Kernikterus induzieren.

Konzentration in der Muttermilch

Es liegen keine Erkenntnisse vor uber die Konzentration in der Muttermilch nach externer Behandlung mit Benzoylperoxid.

Mutagenitat

Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend bezuglich mutagener Wirkungen gepruft. Hinweise auf mutagene Aktivitaten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung ergeben sich aus den vorliegenden Befunden nicht.

Kanzerogenitat

In tierexperimentellen Modellen wurde mit 7,12-Dimethylbenzanthracen (DMBC) eine Tumorpromotion gesehen; in einem anderen Tiermodell mit UV-Belastung jedoch nicht.

Beim Menschen sind Tumorbildungen nach Benzoylperoxidbehandlung nicht bekannt geworden.

Lokale Vertraglichkeit

Bei verschiedenen experimentellen Anordnungen (Duhring-Kammertest, Kaninchenaugentest, Draize-Test) lieb sich ein irritativer Effekt durch Benzoylperoxid nachweisen. Das Risiko einer Sensibilisierung durch Benzoylperoxid ist gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser Macrogollaurylether 4 (Ph.Eur.)

Carbomer 940

Natriumhydroxid

Edetinsaure

6.2    Inkompatibilitaten

Akneroxid ist aufgrund des Wirkstoffs Benzoylperoxid inkompatibel mit reduzierenden Substanzen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

HDPE-Kunststofftube mit PP-Schraubdeckel

Akneroxid Gel 50 mg/g Akneroxid Gel 100 mg/g:

Tuben mit 50 g

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Akneroxid Gel 50 mg/g: 1084.00.00 Akneroxid Gel 100 mg/g: 1084.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Akneroxid Gel 50 mg/g:    26.06.1980/13.08.2002

Akneroxid Gel 100 mg/g: 19.04.1982/13.08.2002

10.    STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.    VERKAUF SAB GRENZUN G

Apothekenpflichtig

Seite 6 von 6

Akneroxid Gel 50 mg/g