+ iMedikament.de

Aktivanad-n saft



Gebrauchsinformation Aktivanad-n saft


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

    1. Aktivanad-N Saft Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoffe: Extrakt aus Leber/ Extrakt aus Saccaromyces cerevisiae/ Coffein

Zur Anwendung bei Jugendlichen über 12 Jahren und bei Erwachsenen



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aktivanad-N Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Aktivanad-N Saft und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aktivanad-N Saft beachten?

  3. Wie ist Aktivanad-N Saft einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aktivanad-N Saft aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist aktivanad-N Saft und wofür wird es angewendet?

Aktivanad-N Saft ist ein traditionelles Arzneimittel.



Anwendungsgebiet

Aktivanad-N Saft wird traditionell angewandt zur Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von aktivanad-N Saft beachten?

Aktivanad-N Saft darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von Aktivanad-N Saft sind.

  • von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aktivanad-N Saft ist erforderlich:
Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,3 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Bei Einnahme von Aktivanad-N Saft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


Bei Einnahme von Aktivanad-N Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel enthält pro 15 ml Saft ca. 56 mg Coffein. Es wird empfohlen, während der Anwendung von Aktivanad-N Saft den zusätzlichen Konsum coffein-haltiger Getränke, wie z.B. Kaffee, Schwarz- oder Grüntee, coffein-haltige Limonaden, etc. nach Möglichkeit zu vermeiden oder zu reduzieren.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aktivanad-N Saft sollte aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aktivanad-N Saft

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Aktivanad-N Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messbecher (17,21 g = 15 ml) enthält 6 g Glucose und Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,5 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Aktivanad-N Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).



  1. 3. Wie ist aktivanad-N Saft einzunehmen?

Nehmen Sie Aktivanad-N Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen einmal täglich 1 Messbecher (entsprechend 15 ml) ein. Diese Dosis kann im Bedarfsfall wiederholt werden, aber nicht mehr als 2mal innerhalb von 24 Stunden. Zwischen den Einnahmen ist ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden einzuhalten.

Bei Magen- und Galleempfindlichkeit sollte die Einnahme nach der Mahlzeit erfolgen.

Bei besonderer Empfindlichkeit und Neigung zu Einschlafstörungen sollte die Einnahme bis zum frühen Nachmittag erfolgen.

Die Einnahme von Aktivanad-N Saft ist prinzipiell nicht begrenzt.

Beachten Sie bitte die Angaben unter „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aktivanad-N Saft beachten?“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aktivanad-N Saft zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Aktivanad-N Saft eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung wenden Sie sich bei Auftreten von Beschwerden an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Aktivanad-N Saft vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aktivanad-N Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.



Mögliche Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Personen können wegen des Gehalts an Coffein Einschlafstörungen, innere Unruhe, Herzrasen, Übererregbarkeit sowie Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In Einzelfällen sind allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Hautausschlägen oder Quaddelbildung aufgetreten.



Aktivanad-N Saft kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



  1. 5. Wie ist aktivanad-N saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nach Anbruch Flasche dicht verschlossen aufbewahren.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



  1. 6. WEITERE Informationen

Was Aktivanad-N Saft enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Extrakt aus Leber vom Rind (2,25-3,00:1) Auszugsmittel Wasser, enthält:proteolytische Enzyme aus Bacillus licheniformis

Extrakt aus Saccharomyces cerevisiae (1,85-2,10:1) Auszugsmittel Wasser

Coffein



100 ml Flüssigkeit enthalten:

3,500 g Extrakt aus Leber vom Rind (2,25-3,00:1) Auszugsmittel Wasser, enthält:
proteolytische Enzyme aus Bacillus licheniformis

1,070 g Extrakt aus Saccharomyces cerevisiae (1,85-2,10:1) Auszugsmittel Wasser

0,375 g Coffein



Die sonstigen Bestandteile sind:Extrakt aus Hagebuttenschalen (0,58-0,86:1) Auszugsmittel: Wasser, enthält: pektinolytische Enzyme aus Aspergillus niger;

Methyl(4-hydroxybenzoat); PropyI(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz; Auszug aus Kakaopulver, stark entölt, (1:10) Auszugsmittel: Ethanol 66% (V/V), Pomeranzenschalenaroma, Orangenöl, Vanillin; Ethanol 96 %; gereinigtes Wasser; Glucosesirup; Natriumhydroxid; Sucrose; wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.); Zuckercouleur (Farbstoff E 150d)



Wie Aktivanad-N Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Braune Glasflasche mit Schraubverschluss

Originalpackungen mit 15 ml, 200 ml, 450 ml (30x15 ml), 500 ml und mit 1000 ml (2x500 ml) Flüssigkeit zur Einnahme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.

Seite 6 von 6

Aktivanad-N Saft

Fachinformation Aktivanad-n saft



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aktivanad-N SaftFlüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:
100 ml Flüssigkeit enthalten:

3,500 g Extrakt aus Leber vom Rind (2,25-3,00:1) Auszugsmittel Wasser,
enthält: proteolytische Enzyme aus Bacillus licheniformis
1,070 g Extrakt aus Saccharomyces cerevisiae (1,85-2,10:1) Auszugsmittel Wasser
0,375 g Coffein

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat); Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz; Glucose, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen einmal täglich einen Messbecher (entsprechend 15 ml) ein. Diese Dosis kann im Bedarfsfall wiederholt werden, aber nicht mehr als 2mal innerhalb von 24 Stunden. Zwischen den Einnahmen ist ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden einzuhalten.

Bei Magen- und Galleempfindlichkeit sollte die Einnahme nach den Mahlzeiten erfolgen.

Die Einnahme von Aktivanad-N Saft ist prinzipiell nicht begrenzt.

Beachten Sie bitte die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile.

Aktivanad-N Saft sollte aufgrund des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aktivanad-N Saft enthält 11 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1,3 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Achtung, dieses Arzneimittel enthält pro 15 ml Saft ca. 56 mg Coffein. Es wird empfohlen, während der Anwendung von Aktivanad-N Saft den zusätzlichen Konsum coffein-haltiger Getränke, wie z.B. Kaffee, Schwarz- oder Grüntee, coffein-haltige Limonaden, etc. nach Möglichkeit zu vermeiden oder zu reduzieren.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aktivanad-N Saft nicht einnehmen.

1 Messbecher (17,21 g = 15 ml) enthält 6 g Glucose und Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,5 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Aktivanad-N Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aktivanad-N Saft sollte aufgrund des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig ( 1/10)

  • Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

  • Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

  • Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

  • Sehr selten (< 1/10.000)

  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Bei empfindlichen Personen können wegen des Gehaltes an Coffein Einschlafstörungen, innere Unruhe, Tachykardie, Übererregbarkeit sowie Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem auftreten.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: TONIKA

ATC-Code: A13A

Aktivanad-N Saft ist ein traditionelles Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung des Allgemeinbefindens.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral gegebenes Coffein ist praktisch vollständig bioverfügbar. Es wird innerhalb der ersten Stunde nach Verabreichung nahezu vollständig resorbiert (t1/2= 2-13 Minuten), so dass die Maximalkonzentration innerhalb von 30-40 Minuten erreicht wird. Die Plasmaproteinbindung schwankt zwischen 30 und 40 %, und das Verteilungsvolumen beträgt 0,52 -1,06 l/kg. Coffein verteilt sich in alle Kompartimente, passiert rasch die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und tritt auch in die Muttermilch über. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 4,1 und 5,7 Stunden, wobei intra- und interindividuelle Schwankungen zu Werten von bis zu 9 oder 10 Stun­den geführt haben. Coffein und seine Metaboliten werden überwiegend renal eliminiert. Im Harn, gesammelt über 48 Stunden, fanden sich bis zu 86 % der applizierten Dosis, wovon nur maximal 1,8 % unverändertes Coffein waren. 1-Methylharnsäure (12-38 %), 1-Methylxanthin (8-19 %) und 5-Acetylamino-6-amino-3-methyl-uracil (15 %) sind die Hauptmetaboliten. Die Faeces enthielten nur 2-5 % der Dosis. Als Hauptmetabolit wurde 1,7-Dimethylharnsäure identifiziert, die 44 % der Gesamtmenge ausmachte.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:
Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird. Die tödlichen Coffein-Dosen liegen zwischen 3 und 10 g.

Chronische Toxizität:
Im Tierexperiment ruft Coffein bei längerfristiger Gabe in hohen, therapeutisch nicht relevanten Dosen Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nierenschäden hervor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Extrakt aus Hagebuttenschalen (0,58-0,86:1) Auszugsmittel: Wasser, enthält: pektinolytische Enzyme aus Aspergillus niger; Methyl(4-hydroxybenzoat); PropyI(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz; Auszug aus Kakaopulver, stark entölt, (1:10) Auszugsmittel: Ethanol 66% (V/V), Pomeranzenschalenaroma, Orangenöl, Vanillin; Ethanol 96 %; gereinigtes Wasser; Glucosesirup; Natriumhydroxid; Sucrose; wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.); Zuckercouleur (Farbstoff E 150d)



6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aktivanad-N Saft ist 3 Jahre haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nach Anbruch Flasche dicht verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche mit Schraubverschluss

Originalpackung mit 15 ml, 200 ml, 450 ml (30x15 ml), 500 ml, 1000 ml (2x500 ml) Flüssigkeit zur Einnahme
Anstaltspackung mit 5000 ml (10x500 ml) Flüssigkeit zur Einnahme

7. Inhaber der Zulassung

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/152790

Telefax: 02371/937-329

e-mail: info@medice-pharma.de

www.medice.de

8. Zulassungsnummer

6416924.00.00

9. Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

18.03.2003

10. Stand der Information

März 2008



11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

Seite: 4 von 4

Aktivanad-N Saft