Aktren Naproxen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Aktren Naproxen
Filmtablette mit 220 mg Naproxen-Natrium
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette Aktren Naproxen enthält 220 mg Naproxen-Natrium, entsprechend 200 mg Naproxen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
• Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei:
- Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen
- bekannter Arthrose
• Fieber
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn der Behandlung als Initialdosis 1 - 2 Filmtabletten Aktren Naproxen und gegebenenfalls nach 8 bis 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Filmtablette. Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Filmtabletten Aktren Naproxen (entsprechend 660 mg Naproxen-Natrium).
Aktren Naproxen wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Dies beschleunigt den Wirkungseintritt.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aktren Naproxen während der Mahlzeiten einzunehmen.
Wenn Schmerzen und Fieber andauern oder sich die Symptome verändern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Aktren Naproxen sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.
Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Leber-, Nieren- und Herzfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.
Bei eingeschränkter Herzfunktion kann eine Reduktion der Dosis erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Aktren Naproxen darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (s. Abschnitt 4.3).
4.3. Gegenanzeigen
Aktren Naproxen darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- Asthmaanfällen, Nasenschleimhautentzündungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit;
- ungeklärten Blutbildungsstörungen;
- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung);
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR);
- zerebrovaskulären Blutungen oder andere aktive Blutungen;
- schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
- schwere Herzinsuffizienz;
- Schwangerschaft im letzten Drittel;
- Kindern unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von Aktren Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Aktren Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR z.B. Coxibe (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (220 mg - 660 mg Naproxen-Natrium) vor, um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Aktren Naproxen abgesetzt werden.
Sonstige Hinweise:
Aktren Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden:
- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei eingeschränkter Nierenfunktion;
- bei Leberfunktionsstörungen;
- bei eingeschränkter Herzfunktion;
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Aktren Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR) oder Naproxenhaltigen Arzneimitteln auftreten. Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z. B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chronischen Atemwegserkrankungen oder ASS-Sensitivität in der Anamnese können diese Reaktionen ebenfalls zeigen. Hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z. B. Hautreaktionen, Urticaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein. Anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Aktren Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Naproxen, der Wirkstoff von Aktren Naproxen, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Es wurden schwere hepatische Reaktionen, einschließlich Hepatitis (in einigen Fällen tödlich) und Ikterus sowohl unter Naproxen als auch unter NSAR beobachtet. Kreuzreaktionen wurden beobachtet.
Daher ist bei länger dauernder Gabe von Aktren Naproxen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (AnalgetikaNephropathie) führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol,
Wirkstoff bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Naproxen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
Andere NSAR's einschließlich Salicylate:
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Aktren Naproxen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und deren Nebenwirkungen verstärken. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin-, der -Phenytoin- und der -Lithium-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Aktren Naproxen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Glucocorticoide:
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4).
Methotrexat:
Die Gabe von Aktren Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und damit zu einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Ciclosporin:
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR, inklusive Naproxen, erhöht.
Antikoagulanzien:
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin und anderen die Hämostase beeinflussende Arzneimittel verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen (s. Abschnitt 4.4.).
Lebensmittel:
Die Resorption kann bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme geringfügig verzögert werden.
Laborparameter:
Es gibt Hinweise auf eine Beeinflussung der Urinanalyse von 17-Ketosteroiden und 5-Hydroxyindolessigsäure durch Naproxen-Natrium.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Aktren Naproxen sollte wegen möglicher Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Aktren Naproxen während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.
Fertilität
Es gibt Hinweise dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Aktren Naproxen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: |
> 1/10 |
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Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar |
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Aktren Naproxen).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Naproxen verursacht eine vorübergehende dosisabhängige moderate Verlängerung der Blutungszeit.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und Verschlimmerung einer Colitis und eines Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR z.B. Coxibe (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Sehr selten: kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem, Palpitationen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie / aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Eosinophilie). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutungen und Hautblutungen.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl. Gelegentlich: Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit.
Sehr selten: aseptische Meningitis, kognitive Dysfunktion, Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Sehr selten: Hornhauttrübungen, Papillitis, Papillenödem, retrobulbäre optische Neuritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Sehr selten: Beeinträchtigung des Hörens, Tinnitus, Hörstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Dyspepsie, Übelkeit, Sodbrennen, Abdominalschmerzen.
Gelegentlich : Obstipation, Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Ulcera mit oder ohne Blutungen (Hämatemesis oder/und Melaena) und/oder Perforation.
Selten: gastrointestinale Blutung.
Sehr selten: Stomatitis, Ösophagitis, Pankreatitis, Colitis, aphtöse Ulcera, intestinale Ulzerationen.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena bzw. Hämatemesis Aktren Naproxen abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenschäden.
Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung; Ausbildung von Ödemen;
Sehr selten: interstitielle Nephritis, renale papilläre Nekrose, nephrotisches Syndrom, Hyperurikämie, Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie.
Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura, Ekchymosen, Urticaria, angioneurotisches Ödem.
Sehr selten: Alopezie (meist reversibel); Schwitzen; Photosensibilität und Photosensitivitätsreaktionen (einschließlich Porphyria cutanea tarda „Pseudoporphyrie“); Pustelbildung, Erythema exsudativum multiforme, fixes Arzneimittelexanthem; bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom); Lichen ruber planus, Erythema nodosum, systemischer Lupus Erythematodes, Porphyrie, Epidermolysis bullosa.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE; mixed connective tissue disease) zu sein.
Sehr selten: ist in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
Sollten während der Anwendung von Aktren Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum tödlichen Schock.
Bei Auftreten dieser Symptome, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberschäden, Hepatitis (einschließlich Todesfälle) und Gelbsucht.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
Sehr selten: Depression, Traumabnormitäten, Konzentrationsunfähigkeit.
Erkrankungen der Atemwege
Sehr selten: Atemnot, Asthmaanfälle, eosinophile Pneumonitis.
Untersuchungen
Sehr selten: Erhöhung des Kreatinins im Serum; veränderte Leberwerte, Hyperkaliämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: periphere Ödeme, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz, Fieber, Schüttelfrost.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http//www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Als Signifikante Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie epigastrische Schmerzen, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörung, Übelkeit und Erbrechen bis hin zu gastrointestinalen Blutungen sein.
Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörungen sowie einige Fälle eines akuten reversiblen Nierenversagens sind beschrieben worden. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen. Da Naproxen schnell absorbiert werden kann, sind frühzeitig hohe Blutspiegel zu erwarten. Bei einigen Patienten traten Krampfanfälle auf, jedoch ist unklar, ob diese Naproxen-bedingt waren oder nicht. Einige Fälle eines akuten, reversiblen Nierenversagens sind beschrieben worden. Die lebensbedrohliche Dosierung ist nicht bekannt.
Im Falle einer großen Einnahmemenge von Naproxen sollten eine zur Überdosierung von Naproxen-Natrium zeitnahe Magenentleerung sowie die üblichen symptomatischen Maßnahmen, wie die Verabreichung von Aktivkohle, erfolgen. Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung führt eine Hämodialyse nicht zur Verringerung der Plasmakonzentration von Naproxen-Natrium. Es existiert kein spezifisches Antidot.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,
Propionsäure-Derivate
ATC-Code: M01AE02
Naproxen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Naproxen Schmerzen, Schwellungen und Fieber.
Ferner hemmt Naproxen reversibel die Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Naproxen-Natrium zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert.
Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1 - 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt oberhalb 15 pg/ml, die Plasmaproteinbindung liegt bei 99 % und das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,1 l/kg. Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10 - 18 Stunden.
Naproxen-Natrium passiert die Plazentaschranke und geht auch in die Muttermilch über (1 %). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Plasmakonzentration ungebundenen Naproxens erhöht. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die renale Ausscheidung von Naproxen und dessen Metaboliten vermindert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, sowie, bei hohen Dosen, Nierenschädigungen.
In-vitro und In-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen ergeben.
Eine Zweijahresstudie an der Ratte erbrachte keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Naproxen.
Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf. Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri/postnatalen Studie an der Ratte führte Naproxen-Gabe zu Störungen des Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon K 30; Mikrokristalline Cellulose; Talkum; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Macrogol 8000; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von Aktren Naproxen beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blister mit 12 oder 20 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen, Deutschland
8. Zulassungsnummer
38459.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
16.06.1998 / 08.01.2007
10. Stand der Information
April 2016
11. Verkaufsabgrenzung apothekenpflichtig
12
SPC Aktren Naproxen 04/2016 38459.00.00