iMedikament.de

Alacetan Nna 220mg Schmerztabletten

Document: 16.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten enthält 220 mg Naproxen-Natrium, entsprechend 200 mg Naproxen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Filmtabletten


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn der Behandlung als Initialdosis 1 - 2 Filmtabletten ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten und gegebenenfalls nach 8 bis 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Filmtablette. Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Filmtabletten ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten(entsprechend 660 mg Naproxen-Natrium).


ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Dies beschleunigt den Wirkungseintritt.


Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.


ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.


Besondere Patientengruppen


Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.


Kinder und Jugendliche:

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3).


4.3 Gegenanzeigen

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten darf nicht angewendet werden bei:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Gastrointestinale Sicherheit:

Die Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomenkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe unter gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.


Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Miso-prostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).


Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Corticosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).


Wenn es bei Patienten unter ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.


NSAR wie Naproxen-Natrium sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).


Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig-dosiertem Naproxen-Natrium (bis 660 mg Naproxen-Natrium täglich) vor, um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können.


Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten abgesetzt werden.


Sonstige Hinweise:

ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma bronchiale leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (wie beispielsweise anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Naproxen, der Wirkstoff von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei länger dauernder Gabe von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Bei Anwendung von NSAR wie Naproxen-Natrium können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinal-trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.


Siehe Abschnitt 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.


ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten enthalten je Filmtablette 1 mmol (23 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Naproxen-Natrium (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:


Andere NSARs einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kanndas Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).


Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin-Spiegel und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.


Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Naproxen-Natrium können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.


Glucocorticoide:

Das Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen ist erhöht (siehe Abschnitt 4.4).


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen ist erhöht (siehe Abschnitt 4.4).


Methotrexat:

Die Gabe von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.


Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR, zu diesen zählt auch Naproxen-Natrium, erhöht.


Antikoagulanzien:

NSAR wie Naproxen-Natrium können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4.)


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fötale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.


Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prosta-glandinsynthesehemmer erhielten.


Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen-Natrium nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen-Natrium von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Naproxen-Natrium während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.


ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten sollte wegen möglicher Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden.


Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.


Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prosta-glandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beein-trächtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen.


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).


Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzinsuffizienz


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutungen und Hautblutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden;


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen;


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen.

Gelegentlich: Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhöe. Gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutungen (Hämatemesis oder/und Meläna,) und Durchbruch.

Selten: Erbrechen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna bzw. Hämatemesis ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Ödemen.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; Hyperurikämie; Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz; Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis.

Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden;


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Alopezie (meist reversibel). Pseudoporphyrie. Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE; mixed connective tissues disease) zu sein.


Sehr seltenist in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Sollten während der Anwendung von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Ödem.

Sehr selten: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen; eosinophile Pneumonie; Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich;


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie


Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit.


4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Es sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Propionsäure-Derivate


ATC-Code: M01A E02


Naproxen-Natrium ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Naproxen Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Naproxen reversibel die Plättchenaggregation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Naproxen-Natrium zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1 - 2 Stunden nach Einnahme erreicht. Die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt oberhalb 15 µg/ml, die Plasmaproteinbindung liegt bei 99 % und das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,1 l/kg. Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10 - 18 Stunden.

Naproxen-Natrium passiert die Plazentaschranke und geht auch in die Muttermilch über (1 %). Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Plasmakonzentration ungebundenen Naproxens erhöht. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die renale Ausscheidung von Naproxen und dessen Metaboliten vermindert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Abschnitt 4.9.


Chronische Toxizität:

Die subchronische und chronische Toxizität von Naproxen-Natrium zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt, sowie, bei hohen Dosen, in Form von Nierenschädigungen hervorgerufen durch kristalline Ablagerungen in den Nierentubuli.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

In-vitro- und In-vivo-Studien haben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential von Naproxen-Natrium ergeben.

Eine Zweijahresstudie an der Ratte erbrachte keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Naproxen-Natrium.


Reproduktionstoxikologie:

Naproxen-Natrium wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf. Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. An der Ratte wurde bis zu einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri-/postnatalen Studie an der Ratte führte die Naproxen-Gabe zu Störungen des Geburtsvorgangs (Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige Wirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid


6.2 Inkompatibilitäten

Es sind keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von ALACETAN NNA 220 mg Schmerztabletten beträgt in der unversehrten Blisterpackung 5 Jahre.


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern!

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag eines Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 10 Filmtabletten;

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung

ASCONEX Arzneimittelvertriebs GmbH

Kapellenstrasse 18

D-65606 Villmar

Telefon: 06482-911794

Telefax: 06482-911795

E-Mail: as@asconex.de

Internet: www.asconex.de


8. Zulassungsnummer

52021.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.04.2003 / Verlängerung der Zulassung erteilt am 10.02.2012


10. Stand der Information

07/2012


11. Verkaufsabgrenzung

apothekenpflichtig


Seite 16 von 16