Albendazol 10% Suspension Animedica
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Albendazol 10% Suspension aniMedica zum Eingeben für Rinder und Schafe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Eingeben enthält
Wirkstoff:
Albendazol 100,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 2,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Rind, Schaf
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Befall mit benzimidazolempfindlichen Stämmen von adulten und larvalen Stadien von Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern, Bandwürmern und adulten Stadien von Leberegeln bei Rindern und Schafen.
Rinder:
Magen-Darm-Nematoden: Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. circumcincta), Haemonchus contortus, Trichostrongylus spp. (T. colubriformis, T. axei), Nematodirus spp. (N. spathiger, N. battus), Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebotomum, Cooperia oncophora, Strongyloides papillosus und inhibierte Stadien von Cooperia oncophora und Ostertagia spp.
Lungenwürmer: Dictyocaulus viviparus
Bandwürmer: Moniezia spp.
Adulte Leberegel: Fasciola hepatica
Schafe:
Magen-Darm-Nematoden: Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. circumcincta), Haemonchus contortus, Trichostrongylus spp. (T. colubriformis, T. axei), Nematodirus spp. (N. spathiger, N. battus), Chabertia ovina, Oesophagostomum columbianum und inhibierte Stadien von Ostertagia spp.
Lungenwürmer: Dictyocaulus filaria
Bandwürmer: Moniezia expansa
Adulte Leberegel: Fasciola hepatica
Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei verschiedenen Trichostrongylidenarten beim Schaf ist die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht im 1. Drittel der Trächtigkeit anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Albendazol. Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Bei Rindern, die infolge eines massiven Lungenwurmbefalls eine ernste Lungenschädigung aufweisen, können Hustensymptome bis zu einigen Wochen nach der Behandlung andauern.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Besonders beim Schaf ist große Sorgfalt darauf zu verwenden, den Kehlkopfbereich während der Drenchapplikation nicht zu verletzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei Verabreichung von Albendazol 10% Suspension ist der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleimhaut zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Albendazol 10 % Suspension aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei der Anwendung von Albendazol 10% Suspension nach dem 1. Drittel der Trächtigkeit sind die vorgegebenen Dosierungen genau einzuhalten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Rinder:
Befall mit Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmern:
7,5 mg Albendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,75 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.
Befall mit Fasciola hepatica (Großer Leberegel):
10 mg Albendazol/kg KGW, entsprechend 1 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.
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Rinder |
Albendazol 10% Suspension-Dosis |
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Körpergewicht |
Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmer |
Großer Leberegel |
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bis 70 kg 100 kg 130 kg 170 kg 200 kg 230 kg 270 kg 300 kg 330 kg über 350 kg |
5,0 ml 7,5 ml 10,0 ml 12,5 ml 15,0 ml 17,5 ml 20,0 ml 22,5 ml 25,0 ml 7,5 ml/100 kg KGW |
7,0 ml 10,0 ml 13,0 ml 17,0 ml 20,0 ml 23,0 ml 27,0 ml 30,0 ml 33,0 ml 10,0 ml/100 kg KGW |
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entspricht etwa 7,5 mg Albendazol/kg KGW |
entspricht etwa 10 mg Albendazol/kg KGW |
Bei Mischinfektionen der Rinder wird eine Dosierung von 10 mg Albendazol je kg Körpergewicht empfohlen.
Schafe.
Befall mit Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmern:
5 mg Albendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.
Befall mit Fasciola hepatica (Großer Leberegel):
7,5 mg Albendazol/kg KGW, entsprechend 0,75 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.
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Schafe |
Albendazol 10% Suspension-Dosis |
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Körpergewicht |
Magen-,Darm-, Lungen- und Bandwürmer |
Großer Leberegel |
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bis 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg |
1,0 ml 1,5 ml 2,0 ml 2,5 ml 3,0 ml 3,5 ml 4,0 ml |
1,50 ml 2,25 ml 3,00 ml 3,75 ml 4,50 ml 5,25 ml 6,00 ml |
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entspricht etwa 5 mg Albendazol/kg KGW |
entspricht etwa 7,5 mg Albendazol/kg KGW |
Bei Mischinfektionen der Schafe wird eine Dosierung von 7,5 mg Albendazol je kg Körpergewicht empfohlen.
Das Arzneimittel ist vor der Anwendung durch kräftiges Schütteln zu homogenisieren.
Die Anwendung erfolgt einmalig oral als Drench.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe: 21 Tage
Milch (Rind): 5 Tage
Schaf:
Essbare Gewebe: 14 Tage
Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Benzimidazole und verwandte Stoffe
ATCvet Code: QP52AC11
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Albendazol ist in der Regel hochwirksam (>95%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern sowie gegen adulte Stadien von Bandwürmern und von Fasciola hepatica (Großer Leberegel) bei Rindern und Schafen. Die anthelminthische Wirkung des Albendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen einerseits auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli, andererseits auf einer Hemmung des Glucosetransports innerhalb der Nematodenzelle, was zum Absterben des Wurmes führt, nachdem alle Energiereserven aufgebraucht sind. Das Auftreten einer Albendazol einschließenden Benzimidazolresistenz bei Trichostrongyliden von Schaf und Zoowiederkäuern ist möglich. Die akuten toxischen Dosen sind bei Rind und Schaf um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen.
Albendazol 10 % Suspension ist ovizid wirksam und tötet Leberegel und Wurmeier ab, wodurch eine Reduktion der Weidenkontamination erreicht wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Albendazol wird nach oraler Applikation bei Rind und Schaft relativ gut resorbiert (47%). Der Metabolismus von Albendazol umfasst hauptsächlich die Oxidation der Sulfid-Gruppe zu Albendazol-Sulfoxid, weitere Oxidation zu Albendazol-Sulfon und Deazetylierung der Carbamat-Gruppe. Albendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in Leber und Niere erreicht werden. Maximale Plasmakonzentrationen der anthelmintisch aktiven Metaboliten Albendazol-Sulfoxid und -sulfon werden 20 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Aufgrund radiochemischer Untersuchungen kann angenommen werden, dass beim Schaf ein enterohepatischer Zyklus der Metaboliten vorhanden ist, so dass Rückstände noch für einen längeren Zeitraum (1 Monat) in der Leber nachweisbar bleiben. Die Elimination der oral verabreichten Dosis erfolgt beim Schaf zu 51% renal.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat
Briliantsäuregrün BS
Xanthangummi
Povidon K 90
Polysorbat 20
Propylenglycol
Simeticon
Polysorbat 60
Glycerol(mono/di)speisefettsäureester
Carmellose-Natrium
Salzsäure
gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Kanister aus HDPE zu 1 L
Kanister aus HDPE zu 2,5 L
Kanister aus HDPE zu 5 L
Kanister aus HDPE zu 10 L
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
3100404.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.06.2004
10. STAND DER INFORMATION
13.07.2009
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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