Albendazol 10% Suspension Animedica

Fachinformation

Document: 20.01.2015 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Albendazol 10% Suspension aniMedica zum Eingeben für Rinder und Schafe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Eingeben enthält

Wirkstoff:

Albendazol 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind, Schaf

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Befall mit benzimidazolempfindlichen Stämmen von adulten und larvalen Stadien von Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern, Bandwürmern und adulten Stadien von Leberegeln bei Rindern und Schafen.

Rinder:

Magen-Darm-Nematoden: Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. circumcincta), Haemonchus contortus, Trichostrongylus spp. (T. colubriformis, T. axei), Nematodirus spp. (N. spathiger, N. battus), Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebotomum, Cooperia oncophora, Strongyloides papillosus und inhibierte Stadien von Cooperia oncophora und Ostertagia spp.

Lungenwürmer: Dictyocaulus viviparus

Bandwürmer: Moniezia spp.

Adulte Leberegel: Fasciola hepatica

Schafe:

Magen-Darm-Nematoden: Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. circumcincta), Haemonchus contortus, Trichostrongylus spp. (T. colubriformis, T. axei), Nematodirus spp. (N. spathiger, N. battus), Chabertia ovina, Oesophagostomum columbianum und inhibierte Stadien von Ostertagia spp.

Lungenwürmer: Dictyocaulus filaria

Bandwürmer: Moniezia expansa

Adulte Leberegel: Fasciola hepatica

Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei verschiedenen Trichostrongylidenarten beim Schaf ist die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht im 1. Drittel der Trächtigkeit anwenden. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Albendazol. Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.
Rind, Schaf: Unterdosierung verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosier-vorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika –Resistenz bei Rindern und Schafen sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Bei Rindern, die infolge eines massiven Lungenwurmbefalls eine ernste Lungenschädigung aufweisen, können Hustensymptome bis zu einigen Wochen nach der Behandlung andauern.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Besonders beim Schaf ist große Sorgfalt darauf zu verwenden, den Kehlkopfbereich während der Drenchapplikation nicht zu verletzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Verabreichung von Albendazol 10% Suspension ist der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleimhaut zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Albendazol 10 % Suspension aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei der Anwendung von Albendazol 10% Suspension nach dem 1. Drittel der Trächtigkeit sind die vorgegebenen Dosierungen genau einzuhalten.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung bei Rind und Schaf zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

Rinder:

Befall mit Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmern:

7,5 mg Albendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,75 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.

Befall mit Fasciola hepatica (Großer Leberegel):

10 mg Albendazol/kg KGW, entsprechend 1 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.

Rinder	Albendazol 10% Suspension-Dosis
Körpergewicht	Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmer	Großer Leberegel
bis 70 kg 100 kg 130 kg 170 kg 200 kg 230 kg 270 kg 300 kg 330 kg über 350 kg	5,0 ml 7,5 ml 10,0 ml 12,5 ml 15,0 ml 17,5 ml 20,0 ml 22,5 ml 25,0 ml 7,5 ml/100 kg KGW	7,0 ml 10,0 ml 13,0 ml 17,0 ml 20,0 ml 23,0 ml 27,0 ml 30,0 ml 33,0 ml 10,0 ml/100 kg KGW
	entspricht etwa 7,5 mg Albendazol/kg KGW	entspricht etwa 10 mg Albendazol/kg KGW

Bei Mischinfektionen der Rinder wird eine Dosierung von 10 mg Albendazol je kg Körpergewicht empfohlen.

Schafe.

Befall mit Magen-, Darm-, Lungen- und Bandwürmern:

5 mg Albendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.

Befall mit Fasciola hepatica (Großer Leberegel):

7,5 mg Albendazol/kg KGW, entsprechend 0,75 ml Albendazol 10% Suspension pro 10 kg KGW.

Schafe	Albendazol 10% Suspension-Dosis
Körpergewicht	Magen-,Darm-, Lungen- und Bandwürmer	Großer Leberegel
bis 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg	1,0 ml 1,5 ml 2,0 ml 2,5 ml 3,0 ml 3,5 ml 4,0 ml	1,50 ml 2,25 ml 3,00 ml 3,75 ml 4,50 ml 5,25 ml 6,00 ml
	entspricht etwa 5 mg Albendazol/kg KGW	entspricht etwa 7,5 mg Albendazol/kg KGW

Bei Mischinfektionen der Schafe wird eine Dosierung von 7,5 mg Albendazol je kg Körpergewicht empfohlen.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung durch kräftiges Schütteln zu homogenisieren.

Die Anwendung erfolgt einmalig oral als Drench.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch (Rind): 5 Tage

Schaf:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Benzimidazole und verwandte Stoffe

ATCvet Code: QP52AC11

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Albendazol ist in der Regel hochwirksam (>95%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden, Lungenwürmern sowie gegen adulte Stadien von Bandwürmern und von Fasciola hepatica (Großer Leberegel) bei Rindern und Schafen. Die anthelminthische Wirkung des Albendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen einerseits auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli, andererseits auf einer Hemmung des Glucosetransports innerhalb der Nematodenzelle, was zum Absterben des Wurmes führt, nachdem alle Energiereserven aufgebraucht sind. Das Auftreten einer Albendazol einschließenden Benzimidazolresistenz bei Trichostrongyliden von Schaf und Zoowiederkäuern ist möglich. Die akuten toxischen Dosen sind bei Rind und Schaf um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen.

Albendazol 10 % Suspension ist ovizid wirksam und tötet Leberegel und Wurmeier ab, wodurch eine Reduktion der Weidenkontamination erreicht wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Albendazol wird nach oraler Applikation bei Rind und Schaft relativ gut resorbiert (47%). Der Metabolismus von Albendazol umfasst hauptsächlich die Oxidation der Sulfid-Gruppe zu Albendazol-Sulfoxid, weitere Oxidation zu Albendazol-Sulfon und Deazetylierung der Carbamat-Gruppe. Albendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in Leber und Niere erreicht werden. Maximale Plasmakonzentrationen der anthelmintisch aktiven Metaboliten Albendazol-Sulfoxid und -sulfon werden 20 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Aufgrund radiochemischer Untersuchungen kann angenommen werden, dass beim Schaf ein enterohepatischer Zyklus der Metaboliten vorhanden ist, so dass Rückstände noch für einen längeren Zeitraum (1 Monat) in der Leber nachweisbar bleiben. Die Elimination der oral verabreichten Dosis erfolgt beim Schaf zu 51% renal.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Briliantsäuregrün BS

Xanthangummi

Povidon K 90

Polysorbat 20

Propylenglycol

Simeticon

Polysorbat 60

Glycerol(mono/di)speisefettsäureester

Carmellose-Natrium

Salzsäure

gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 36 Monate.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Kanister aus HDPE zu 1 L

Kanister aus HDPE zu 2,5 L

Kanister aus HDPE zu 5 L

Kanister aus HDPE zu 10 L

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

3100404.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.06.2004

10. STAND DER INFORMATION

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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