Albiomin 5%
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Albiomin® 5% (50 g/1), Infusionslösung
Humanalbumin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Albiomin® 5% (50 g/l) und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Albiomin® 5% (50 g/l) beachten?
3. Wie ist Albiomin® 5% (50 g/l) anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Albiomin® 5% (50 g/l) aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ALBIOMIN® 5% (50 g/l) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Albiomin® 5% (50 g/l) ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in eine Vene). 1000 ml Lösung enthalten 50 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 95% Humanalbumin.
Albiomin® 5% (50 g/l) wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung von Kolloiden, wie z.B. Albumin angezeigt ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBIOMIN® 5% (50 g/l) BEACHTEN?
Sie werden Albiomin® 5% (50 g/l) nicht erhalten, wenn
• Sie allergisch (überempfindlich) auf Albuminpräparate oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albiomin® 5% (50 g/l) ist erforderlich,
bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen. In diesem Fall wird die Infusion sofort abgebrochen und sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Die Infusion wird auch abgebrochen, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen als Zeichen einer HerzKreislauf-Überlastung entwickeln:
- Kopfschmerzen
- Atemnot
- Halsvenenstauung
- erhöhter Blutdruck
- erhöhter Venendruck
- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn ein oder mehrere Krankheitsbilder auf Sie zutreffen:
- dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
- Hypertension (Bluthochdruck)
- Ösophagusvarizen (Erweiterung der Speiseröhrenvenen)
- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
- hämorrhagische Diathese (Neigung zu ungewöhnlichen oder spontanen Blutungen)
- schwere Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
- renale and post-renale Anuria (niedrige oder keine Harnproduktion)
Er/Sie wird die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen. Sie werden außerdem von Ihrem Arzt überwacht und Ihre Kreislaufsituation mit Elektrolythaushalt und Blutvolumen wird überprüft.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/ Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Bei Anwendung von Albiomin® 5% (50 g/l) mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, eine Familie planen, oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel verwenden. Wenn Sie Ihren Arzt bereits informiert haben, folgen Sie den Ihnen erteilten Anweisungen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Albiomin® 5% (50 g/l) nicht beeinträchtigt.
3. WIE IST ALBIOMIN® 5% (50 g/l) ANZUWENDEN?
Eine Albiomin 5% (50 g/l)-Behandlung wird üblicherweise im Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester durchgeführt.
Humanalbumin kann direkt in eine Vene gegeben werden.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Die Dosis Albiomin® 5% (50 g/l), die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße, der Erkrankung und von dem Flüssigkeits- bzw. Proteinverlust ab.
Ihr Arzt wird die Dosierung von Albiomin® 5% (50 g/l) und die Dauer der Behandlung berechnen, die notwendig sind, um angemessene Blutspiegel zu erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge Albiomin® 5% (50 g/l) erhalten haben, als Sie sollten
Das ist sehr unwahrscheinlich, aber Ihr Arzt wird wissen was zu tun ist, falls dies eintritt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Albiomin® 5% (50 g/l) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Nesselsucht
• Fieber und Übelkeit (Krankheitsgefühl)
Diese treten selten auf.
Sehr selten können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. Bei Auftreten eines Schocks wird die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALBIOMIN® 5% (50 g/l) AUFZUBEWAHREN?
Albiomin® 5% (50 g/l) sollte in der äußeren Umhüllung aufbewahrt werden, um es vor Licht zu schützen.
Albiomin® 5% (50 g/l)sollte nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Öffnen des Behältnisses sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Prüfen Sie unmittelbar vor der Anwendung, ob die Lösung klar ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Trübungen oder Schwebeteilchen sichtbar sind.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Albiomin® 5% (50 g/l) enthält:
Klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Lösung.
Jede Flasche mit 250 ml Lösung enthält 12,5 g Plasmaprotein vom Menschen.Weiterhin enthält es die anderen Bestandteile Caprylat, N-Acetyl-DL-Tryptophanat, Natrium-Ionen und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Albiomin 5% (50 g/l) aussieht und Inhalt der Packung
Glasflasche mit 250 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tel.: 06103 801-0
Fax: 06103 801-150 und -727
Dieses Arzneimittel ist in den Staaten der EU zugelassen unter folgenden Namen:
Deutschland:
Italien:
Österreich:
Rumänien:
Spanien:
Ungarn:
Albiomin® 5% (50 g/l) Albiomin® 5% (50 g/l) Albiomin® 50 g/l Albiomin® 5% (50 g/l) Albiomin® 5% (50 g/l)
Human Albumin Biotest 50 g/l
UK:
Human Albumin Biotest 5%
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2014.
Herkunftsländer des Plasmas
Zur Herstellung von Albiomin® 5% (50 g/l) wird Blutplasma aus Belgien, Deutschland, Niederlande, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn und USA verwendet.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, weil dadurch beim Patienten eine Hämolyse (Auflösung der roten Blutkörperchen) verursacht werden könnte.
Wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden müssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.
Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie (erhöhtes zirkulierendes Blutvolumen) kommen.
Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen durch Albuminpräparate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Albiomin 5% (50 g/l) den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkungen
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Albumin vom Menschen mit anderen Produkten bekannt.
Dosierungsanleitung und Art der Anwendung Dosierung
Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Maßnahmen zum Ausgleich des zirkulierenden Blutvolumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.
Während der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelmäßig überwacht werden; diese Überprüfung kann folgende Parameter umfassen:
- arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
- zentraler Venendruck
- pulmonalarterieller Verschlussdruck
- Urinausscheidung
- Elektrolyte
- Hämatokrit/Hämoglobin
Art der Anwendung
Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst werden. Aufbewahrung und Hinweise für die Handhabung
Bei der Verabreichung großer Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.
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