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Albumeon



Gebrauchsinformation Albumeon

CSL Behring

Albumeon®

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

^Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusatzlichen Úberwachung. Dies ermoglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse uber die Sicherheit. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Albumeon®, 200 g/l, Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Albumeon ist eine Losung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthalt mindestens 19,2 g Albumin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthalt mindestens 9,6 g Albumin vom Menschen.

Die Losung ist hyperonkotisch.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium 125 mmol pro Liter.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung.

Eine klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grune Flussigkeit.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines kunstlichen Kolloids hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpraparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedurfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt von der KórpergróBe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlusten ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des zirkulierenden Volumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.

Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hamodynamische Parameter regelmaBig uberwacht werden; dazu gehóren:

-    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-    zentralvenóser Druck

-    Wedge-Druck (Lungenarterie)

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Kinder und Jugendliche

Es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung fur Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) von der Dosierung fur Erwachsene unterscheidet.

Art der Anwendung

Albumeon kann sofort unverdunnt oder nach Verdunnung in einer isotonen Lósung (z. B.

5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) intravenós verabreicht werden. Hinweise zur Verdunnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umstanden und der Indikation gemaB eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsge-schwindigkeit angepasst werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Albuminpraparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolamie und ihre Folgen oder Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten darstellen konnen. Beispiele solcher Situationen sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertonie

-    Osophagusvarizen

-    Lungenodem

-    hamorrhagische Diathese

-    schwere Anamie

-    renale oder postrenale Anurie

Der onkotische Druck einer Albumin-Infusionslosung mit 200 g/l Protein betragt etwa das Vierfache des onkotischen Druckes des Plasmas. Daher muss bei der Verabreichung hochkonzentrierter Albumin-Infusionslosungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten mussen sorgfaltig uberwacht werden, damit eine Kreislaufuberlastung oder Hyperhydratation vermieden werden kann.

Humanalbuminlosungen mit einer Proteinkonzentration von 200 g/l haben einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlosungen mit 40 - 50 g/l. Wenn Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten uberwacht (siehe Abschnitt 4.2) und geeignete MaBnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden.

Albumin-Losungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies eine Hamolyse beim Patienten auslosen kann.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden mussen, sind Kontrollen der Gerinnung und des Hamatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.

Hypervolamie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem Venendruck oder Lungenodem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Albumeon enthalt 125 mmol Natrium pro Liter. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diat einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten konnen, umfassen die Auswahl der Spender, die Prufung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker fur Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser MaBnahmen kann die Moglichkeit der Ubertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollstandig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusubertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europaischen Pharmacopoe nach festgelegten Ablaufen hergestellt wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemaB Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Albumeon nicht durchgefuhrt. Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Albumeon in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Humanalbumin keine schadlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Albumeon mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Behandlung der stillenden Mutter mit Albumeon ein Risiko fur das Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilitat

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Albumeon nicht durchgefuhrt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schadliche Wirkungen auf die Fertilitat sind nicht zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8


Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Hautrotungen mit Hitzegefuhl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Fieber und Ubelkeit sind selten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fallen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck oder Lungenodem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hamodynamischen Parameter des Patienten sorgfaltig uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGTSCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, Albumin, ATC-Code: B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein betragt quantitativ mehr als die Halfte und sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %. Physikochemische Daten: Humanalbumin 200 g/l hat eine entsprechende hyperonkotische Wirkung.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum onkotischen Druck und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Normalerweise betragt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 - 5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte kapillare Durchlassigkeit verandert die Kinetik

von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Elimination

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen fur einige Stunden erhoht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch kann Albumin in groBen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und agiert wie physiologisches Albumin.

Prufung der Toxizitat der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-beziehung. Prufungen der Toxizitat wiederholter Gaben sind nicht durchfuhrbar, da die Tiere Antikorper gegen heterologes Protein entwickeln.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-foetale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder cancerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

_mmol/l

Natriumionen    125

Caprylat    16

N-acetyl-D,L-tryptophan    16

Chloridionen    max. 100

HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitáten

Albumeon darf auBer mit den im Abschnitt 6.6 empfohlenen Verdunnungsmitteln nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Offnen des Behaltnisses ist die Infusionslosung sofort zu verwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +25 °C lagern.

Nicht einfrieren!

Infusionsflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

50 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

100 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

Eine Durchstechflasche pro Packung.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Art der Anwendung

Humanalbumin kann sofort unverdunnt oder nach Verdunnung in einer isotonen Losung (z. B. 5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) intravenos verabreicht werden. Albumin-Losungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies eine Hamolyse beim Patienten auslosen kann.

Bei der Applikation groBer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-oder Korpertemperatur angewarmt werden.

Trube Losungen oder Losungen mit Ruckstanden (Niederschlagen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Losung verunreinigt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

-    Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

-    Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim Tel.: (069) 305 - 8 44 37 Fax: (069) 305 - 1 71 29

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11655.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

22. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. HERKUNFTSLANDER DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Osterreich, Polen, USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Albumeon

Fachinformation Albumeon

CSL Behring

Albumeon®

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

^Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusatzlichen Úberwachung. Dies ermoglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse uber die Sicherheit. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Albumeon®, 200 g/l, Infusionslosung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Albumeon ist eine Losung mit 200 g/l Protein, davon mindestens 96 % Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthalt mindestens 19,2 g Albumin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthalt mindestens 9,6 g Albumin vom Menschen.

Die Losung ist hyperonkotisch.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium 125 mmol pro Liter.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Infusionslosung.

Eine klare, leicht viskose, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grune Flussigkeit.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumenmangel, wenn der Einsatz eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin an Stelle eines kunstlichen Kolloids hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und basiert auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpraparates, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Bedurfnissen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt von der KórpergróBe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung und von den anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlusten ab. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sollten Messergebnisse des zirkulierenden Volumens und nicht der Plasmaalbuminspiegel herangezogen werden.

Wenn Humanalbumin anzuwenden ist, sollten hamodynamische Parameter regelmaBig uberwacht werden; dazu gehóren:

-    arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz

-    zentralvenóser Druck

-    Wedge-Druck (Lungenarterie)

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Kinder und Jugendliche

Es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung fur Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) von der Dosierung fur Erwachsene unterscheidet.

Art der Anwendung

Albumeon kann sofort unverdunnt oder nach Verdunnung in einer isotonen Lósung (z. B.

5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) intravenós verabreicht werden. Hinweise zur Verdunnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte den individuellen Umstanden und der Indikation gemaB eingestellt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Eliminationsge-schwindigkeit angepasst werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Albuminpraparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolamie und ihre Folgen oder Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten darstellen konnen. Beispiele solcher Situationen sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertonie

-    Osophagusvarizen

-    Lungenodem

-    hamorrhagische Diathese

-    schwere Anamie

-    renale oder postrenale Anurie

Der onkotische Druck einer Albumin-Infusionslosung mit 200 g/l Protein betragt etwa das Vierfache des onkotischen Druckes des Plasmas. Daher muss bei der Verabreichung hochkonzentrierter Albumin-Infusionslosungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten mussen sorgfaltig uberwacht werden, damit eine Kreislaufuberlastung oder Hyperhydratation vermieden werden kann.

Humanalbuminlosungen mit einer Proteinkonzentration von 200 g/l haben einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt im Vergleich zu Humanalbuminlosungen mit 40 - 50 g/l. Wenn Albumin angewendet wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten uberwacht (siehe Abschnitt 4.2) und geeignete MaBnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung des Elektrolythaushaltes ergriffen werden.

Albumin-Losungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies eine Hamolyse beim Patienten auslosen kann.

Wenn vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden mussen, sind Kontrollen der Gerinnung und des Hamatokrits notwendig. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) angemessen ersetzt werden.

Hypervolamie kann auftreten, wenn die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem Venendruck oder Lungenodem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Albumeon enthalt 125 mmol Natrium pro Liter. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diat einhalten mussen, berucksichtigt werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten konnen, umfassen die Auswahl der Spender, die Prufung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker fur Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotz dieser MaBnahmen kann die Moglichkeit der Ubertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollstandig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fur bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Es liegen keine Berichte zu Virusubertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europaischen Pharmacopoe nach festgelegten Ablaufen hergestellt wurden.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemaB Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Albumeon nicht durchgefuhrt. Kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Albumeon in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch sind aufgrund der klinischen Erfahrung mit Humanalbumin keine schadlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Foetus und das Neugeborene zu erwarten, zumal Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Albumeon mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Behandlung der stillenden Mutter mit Albumeon ein Risiko fur das Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilitat

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Albumeon nicht durchgefuhrt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schadliche Wirkungen auf die Fertilitat sind nicht zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8


Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Hautrotungen mit Hitzegefuhl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Fieber und Ubelkeit sind selten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fallen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis und Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenenstauung) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck oder Lungenodem, sollte die Infusion sofort abgebrochen und die hamodynamischen Parameter des Patienten sorgfaltig uberwacht werden.

5. PHARMAKOLOGTSCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, Albumin, ATC-Code: B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein betragt quantitativ mehr als die Halfte und sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %. Physikochemische Daten: Humanalbumin 200 g/l hat eine entsprechende hyperonkotische Wirkung.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus dem Beitrag zum onkotischen Druck und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transportvehikel fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Normalerweise betragt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 - 5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40 - 45 % auf den intravasalen und 55 - 60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte kapillare Durchlassigkeit verandert die Kinetik

von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.

Elimination

Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Personen verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. Bei manchen Patienten kann das Plasmavolumen fur einige Stunden erhoht bleiben. Bei schwer kranken Patienten jedoch kann Albumin in groBen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und agiert wie physiologisches Albumin.

Prufung der Toxizitat der Einzeldosis im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis oder einer Dosis-Wirkungs-beziehung. Prufungen der Toxizitat wiederholter Gaben sind nicht durchfuhrbar, da die Tiere Antikorper gegen heterologes Protein entwickeln.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-foetale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder cancerogenes Potential berichtet.

Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

_mmol/l

Natriumionen    125

Caprylat    16

N-acetyl-D,L-tryptophan    16

Chloridionen    max. 100

HCl bzw. NaOH (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitáten

Albumeon darf auBer mit den im Abschnitt 6.6 empfohlenen Verdunnungsmitteln nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Offnen des Behaltnisses ist die Infusionslosung sofort zu verwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber +25 °C lagern.

Nicht einfrieren!

Infusionsflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

50 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

100 ml Infusionslosung in einer Durchstechflasche (Glasart II) mit einem Injektionsstopfen (halogeniertes, synthetisches Elastomer).

Eine Durchstechflasche pro Packung.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Art der Anwendung

Humanalbumin kann sofort unverdunnt oder nach Verdunnung in einer isotonen Losung (z. B. 5 % Glukose oder 0,9 % Natriumchlorid) intravenos verabreicht werden. Albumin-Losungen durfen nicht mit Wasser fur Injektionszwecke verdunnt werden, da dies eine Hamolyse beim Patienten auslosen kann.

Bei der Applikation groBer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum-oder Korpertemperatur angewarmt werden.

Trube Losungen oder Losungen mit Ruckstanden (Niederschlagen/Partikeln) sind nicht zu verwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass das Protein instabil oder die Losung verunreinigt ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

-    Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

-    Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim Tel.: (069) 305 - 8 44 37 Fax: (069) 305 - 1 71 29

8. ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11655.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

22. Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. HERKUNFTSLANDER DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Osterreich, Polen, USA

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

Albumeon