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Albumin-human 5%



Gebrauchsinformation Albumin-human 5%

Gebrauchsinformation und Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Albumin-human 5 %,

50 g/l, Infusionslosung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Die Losung enthalt 50 g/l Gesamtprotein mit einem Anteil von Humanalbumin von mindestens 95 %o.

1 Flasche zu 50 ml enthalt 2,5 g Humanalbumin.

1 Flasche zu 200 ml enthalt 10 g Humanalbumin.

1 Flasche zu 250 ml enthalt 12,5 g Humanalbumin.

Albumin-human 50 g/l ist eine isotonische Losung.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Losung zur intravenosen Infusion.

Klare, leicht viskose Flussigkeit, die fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grun ist.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angebracht ist.

Die Wahl von Albumin statt kunstlicher Kolloide hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration der Albuminzubereitung, die Dosierung und die Infusionsrate soll den individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt ab von dem Korpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Erkrankung und von dem anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlust. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen kontrolliert werden und nicht die Plasmaalbuminspiegel.

Bei der Anwendung von humanem Albumin sollte die hamodynamische Situation anhand folgender Parameter standig uberwacht werden:

-arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz -zentraler Venendruck -Pulmonalarterienverschlussdruck -Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Art und Dauer der Anwendung

Albumin-human 5 % ist eine gebrauchsfertige Losung zur intravenosen Infusion.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der klinischen Situation und der Indikation anzupassen. Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

4.3. Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber Albuminzubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen fur die Schocktherapie folgen.

Bei Zustanden, unter denen Hypervolamie und deren Folgeerscheinungen oder Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten bedeuten, ist Albumin vorsichtig anzuwenden. Beispiele fur solche Zustande sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertonie

-    Osophagusvarizen

-    Lungenodem

-    hamorrhagische Diathese

-    schwere Anamie

-    renale oder post-renale Anurie.

Mussen vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hamatokrits erforderlich. Es ist auf einen adaquaten Ersatz anderer Blutbestandteile zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann eine Hypervolamie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck oder Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Um das Risiko einer Ubertragung von Infektionskrankheiten durch die Anwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma zu reduzieren, werden geeignete MaBnahmen getroffen. Dies sind:

-    eine sorgfaltige Spenderauswahl

-    die Testung jeder einzelnen Spende und des Plasmapools auf Abwesenheit spezifischer Virus- und Infektionsmarker

-    effektive Herstellungsschritte zur Inaktivierung und Entfernung von Viren.

Trotz dieser MaBnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Ubertragung von Infektionserkrankungen durch Ubertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollig ausgeschlossen werden.

Es sind keine Virusubertragungen durch Albumin bekannt, welches wie dieses entsprechend der Spezifikation des europaischen Arzneibuchs nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Zur luckenlosen Ruckverfolgung des verabreichten Albumin-human 5 % ist sowohl eine patienten- als auch eine produktbezogene Chargendokumentation gem. Transfusionsgesetz durchzufuhren.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin-human 5 % in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung in der Anwendung von Albumin lasst jedoch keine schadigende Wirkung auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fotus und das Neugeborene erwarten. Es wurden keine Tierexperimente mit Albumin-human 5 % durchgefuhrt.

Im Tierexperiment lasst sich die Unbedenklichkeit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo und Fotus, Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnataler Entwicklung nicht zufrieden stellend prufen.

Albumin ist jedoch ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Plasmas.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8    Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber, Ubelkeit, Hypertension, Hypotension, Tachykardie, Bradykardie, Erbrechen und Schuttelfrost treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung bzw. Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fallen kann es zum anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion abzubrechen und eine adaquate Behandlung einzuleiten, die den aktuellen Empfehlungen fur die Schocktherapie folgt.

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung“.

4.9    Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck oder

Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hamodynamischen Parameter des Patienten mussen sorgfaltig uberwacht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, Albumin, ATC-Code: B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein betragt mehr als 50 % und sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %o.

Physikochemische Daten: Albumin-human 5 % ist im Vergleich zu normalem Plasma isoonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Trager fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise betragt der gesamte austauschbare Albuminpool 4-5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40-45 % auf den intravasalen und 55-60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte Kapillarpermeabilitat verandert die Albuminkinetik und unter pathologischen Bedingungen kann eine anomale Verteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertszeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen uber mehrere Stunden erhoht. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen zu unberechenbaren Raten aus den GefaBen austreten.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von dem physiologischen Albumin.

Die Prufung der akuten Toxizitat im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt keine Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Testung bei wiederholter Gabe lasst sich nicht durchfuhren, da es im Tierversuch zur Bildung von Antikorpern gegen heterologe Proteine kommt.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-fotale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

g/l    mmol

Natriumchlorid    7,3 - 8,8    125-150

Gesamt-Natrium    max. 3,7    max. 160

Octansaure (Stabilisator)    0,6- 0,8    4,4 - 5,6

Wasser fur Injektionszwecke ad 1000 ml,

gegebenenfalls Natriumhydroxid u./o. Salzsaure zur pH-Wert-Einstellung.

Albumin-human enthalt entsprechend dem Europaischen Arzneibuch weniger als 200 pg Aluminium/l.

6.2    Inkompatibilitaten

Albumin-human 5 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln einschlieBlich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten, gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf das Praparat nicht mehr angewendet werden.

Nach Einstechen des Infusionsbesteckes muss der Inhalt der Infusionsflasche sofort infundiert werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Bei 2 °C - 25 °C lagern.

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behaltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Infusionsflaschen Glas Typ II (Ph. Eur.)

1 Flasche zu 50 ml Infusionslosung

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslosung

1 Flasche zu 200 ml Infusionslosung

Packung mit 10 Flaschen zu je 200 ml Infusionslosung

1 Flasche zu 250 ml Infusionslosung

Packung mit 10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslosung

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Applikation groBer Volumina sollte das Praparat vor Anwendung auf Raum- oder Korpertemperatur erwarmt werden.

Die Infusionslosung ist klar bis leicht opaleszierend. Praparate, die trub sind oder einen Bodensatz haben, durfen nicht angewendet werden. Dies kann anzeigen, dass das Protein instabil ist oder die Losung kontaminiert ist.

Nach Offnen des Behaltnisses sollte der Inhalt sofort aufgebraucht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst der Landesverbande des Deutschen Roten

Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thuringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H. Postanschrift:

31830 Springe Lieferanschrift:

Eldagsener Str. 38 31832 Springe Telefon 05041 772-0 Telefax 05041 772-334

8.    Zulassungsnummer

PEI.H.01197.01.1

9.    Datum der Verlangerung der Zulassung

30.09.2005

10.    Stand der Information

Dezember 2008

11.    Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

12.    Herkunftsland des Blutplasmas:

Bundesrepublik Deutschland

Weitere Angaben:

Alle Blutspenden, die zur Herstellung von Albumin-human 5 % eingesetzt werden, stammen von einheimischen, freiwilligen, unbezahlten Spenderinnen und Spendern.

Albumin-human 5%

Fachinformation Albumin-human 5%

Gebrauchsinformation und Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Albumin-human 5 %,

50 g/l, Infusionslosung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Die Losung enthalt 50 g/l Gesamtprotein mit einem Anteil von Humanalbumin von mindestens 95 %o.

1 Flasche zu 50 ml enthalt 2,5 g Humanalbumin.

1 Flasche zu 200 ml enthalt 10 g Humanalbumin.

1 Flasche zu 250 ml enthalt 12,5 g Humanalbumin.

Albumin-human 50 g/l ist eine isotonische Losung.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Losung zur intravenosen Infusion.

Klare, leicht viskose Flussigkeit, die fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grun ist.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angebracht ist.

Die Wahl von Albumin statt kunstlicher Kolloide hangt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration der Albuminzubereitung, die Dosierung und die Infusionsrate soll den individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hangt ab von dem Korpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Erkrankung und von dem anhaltenden Flussigkeits- und Proteinverlust. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen kontrolliert werden und nicht die Plasmaalbuminspiegel.

Bei der Anwendung von humanem Albumin sollte die hamodynamische Situation anhand folgender Parameter standig uberwacht werden:

-arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz -zentraler Venendruck -Pulmonalarterienverschlussdruck -Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hamatokrit/Hamoglobin

Art und Dauer der Anwendung

Albumin-human 5 % ist eine gebrauchsfertige Losung zur intravenosen Infusion.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der klinischen Situation und der Indikation anzupassen. Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

4.3. Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber Albuminzubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen fur die Schocktherapie folgen.

Bei Zustanden, unter denen Hypervolamie und deren Folgeerscheinungen oder Hamodilution ein besonderes Risiko fur den Patienten bedeuten, ist Albumin vorsichtig anzuwenden. Beispiele fur solche Zustande sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertonie

-    Osophagusvarizen

-    Lungenodem

-    hamorrhagische Diathese

-    schwere Anamie

-    renale oder post-renale Anurie.

Mussen vergleichsweise groBe Volumina ersetzt werden, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hamatokrits erforderlich. Es ist auf einen adaquaten Ersatz anderer Blutbestandteile zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann eine Hypervolamie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck oder Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Um das Risiko einer Ubertragung von Infektionskrankheiten durch die Anwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma zu reduzieren, werden geeignete MaBnahmen getroffen. Dies sind:

-    eine sorgfaltige Spenderauswahl

-    die Testung jeder einzelnen Spende und des Plasmapools auf Abwesenheit spezifischer Virus- und Infektionsmarker

-    effektive Herstellungsschritte zur Inaktivierung und Entfernung von Viren.

Trotz dieser MaBnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Ubertragung von Infektionserkrankungen durch Ubertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht vollig ausgeschlossen werden.

Es sind keine Virusubertragungen durch Albumin bekannt, welches wie dieses entsprechend der Spezifikation des europaischen Arzneibuchs nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Zur luckenlosen Ruckverfolgung des verabreichten Albumin-human 5 % ist sowohl eine patienten- als auch eine produktbezogene Chargendokumentation gem. Transfusionsgesetz durchzufuhren.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin-human 5 % in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung in der Anwendung von Albumin lasst jedoch keine schadigende Wirkung auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fotus und das Neugeborene erwarten. Es wurden keine Tierexperimente mit Albumin-human 5 % durchgefuhrt.

Im Tierexperiment lasst sich die Unbedenklichkeit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo und Fotus, Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnataler Entwicklung nicht zufrieden stellend prufen.

Albumin ist jedoch ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Plasmas.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8    Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber, Ubelkeit, Hypertension, Hypotension, Tachykardie, Bradykardie, Erbrechen und Schuttelfrost treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung bzw. Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fallen kann es zum anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fallen ist die Infusion abzubrechen und eine adaquate Behandlung einzuleiten, die den aktuellen Empfehlungen fur die Schocktherapie folgt.

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung“.

4.9    Uberdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolamie fuhren. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufuberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhohtem zentralen Venendruck oder

Lungenodem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hamodynamischen Parameter des Patienten mussen sorgfaltig uberwacht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, Albumin, ATC-Code: B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein betragt mehr als 50 % und sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivitat der Leber betragt ca. 10 %o.

Physikochemische Daten: Albumin-human 5 % ist im Vergleich zu normalem Plasma isoonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Trager fur Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise betragt der gesamte austauschbare Albuminpool 4-5 g/kg Korpergewicht, wovon sich 40-45 % auf den intravasalen und 55-60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhohte Kapillarpermeabilitat verandert die Albuminkinetik und unter pathologischen Bedingungen kann eine anomale Verteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertszeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt uberwiegend intrazellular durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlassen wahrend der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen uber mehrere Stunden erhoht. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen zu unberechenbaren Raten aus den GefaBen austreten.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von dem physiologischen Albumin.

Die Prufung der akuten Toxizitat im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt keine Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Testung bei wiederholter Gabe lasst sich nicht durchfuhren, da es im Tierversuch zur Bildung von Antikorpern gegen heterologe Proteine kommt.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder uber embryo-fotale Toxizitat noch uber ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizitat beschrieben.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

g/l    mmol

Natriumchlorid    7,3 - 8,8    125-150

Gesamt-Natrium    max. 3,7    max. 160

Octansaure (Stabilisator)    0,6- 0,8    4,4 - 5,6

Wasser fur Injektionszwecke ad 1000 ml,

gegebenenfalls Natriumhydroxid u./o. Salzsaure zur pH-Wert-Einstellung.

Albumin-human enthalt entsprechend dem Europaischen Arzneibuch weniger als 200 pg Aluminium/l.

6.2    Inkompatibilitaten

Albumin-human 5 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln einschlieBlich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten, gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf das Praparat nicht mehr angewendet werden.

Nach Einstechen des Infusionsbesteckes muss der Inhalt der Infusionsflasche sofort infundiert werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Bei 2 °C - 25 °C lagern.

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behaltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Infusionsflaschen Glas Typ II (Ph. Eur.)

1 Flasche zu 50 ml Infusionslosung

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslosung

1 Flasche zu 200 ml Infusionslosung

Packung mit 10 Flaschen zu je 200 ml Infusionslosung

1 Flasche zu 250 ml Infusionslosung

Packung mit 10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslosung

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Applikation groBer Volumina sollte das Praparat vor Anwendung auf Raum- oder Korpertemperatur erwarmt werden.

Die Infusionslosung ist klar bis leicht opaleszierend. Praparate, die trub sind oder einen Bodensatz haben, durfen nicht angewendet werden. Dies kann anzeigen, dass das Protein instabil ist oder die Losung kontaminiert ist.

Nach Offnen des Behaltnisses sollte der Inhalt sofort aufgebraucht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst der Landesverbande des Deutschen Roten

Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thuringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H. Postanschrift:

31830 Springe Lieferanschrift:

Eldagsener Str. 38 31832 Springe Telefon 05041 772-0 Telefax 05041 772-334

8.    Zulassungsnummer

PEI.H.01197.01.1

9.    Datum der Verlangerung der Zulassung

30.09.2005

10.    Stand der Information

Dezember 2008

11.    Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

12.    Herkunftsland des Blutplasmas:

Bundesrepublik Deutschland

Weitere Angaben:

Alle Blutspenden, die zur Herstellung von Albumin-human 5 % eingesetzt werden, stammen von einheimischen, freiwilligen, unbezahlten Spenderinnen und Spendern.

Albumin-human 5%