Gebrauchsinformation und Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Albumin-human 5 %,

50 g/l, Infusionslösung

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Die Lösung enthält 50 g/l Gesamtprotein mit einem Anteil von Humanalbumin von mindestens 95 %o.

1 Flasche zu 50 ml enthält 2,5 g Humanalbumin.

1 Flasche zu 200 ml enthält 10 g Humanalbumin.

1 Flasche zu 250 ml enthält 12,5 g Humanalbumin.

Albumin-human 50 g/l ist eine isotonische Lösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Lösung zur intravenösen Infusion.

Klare, leicht visköse Flüssigkeit, die fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün ist.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angebracht ist.

Die Wahl von Albumin statt künstlicher Kolloide hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Konzentration der Albuminzubereitung, die Dosierung und die Infusionsrate soll den individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt ab von dem Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Erkrankung und von dem anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte das zirkulierende Blutvolumen kontrolliert werden und nicht die Plasmaalbuminspiegel.

Bei der Anwendung von humanem Albumin sollte die hämodynamische Situation anhand folgender Parameter ständig überwacht werden:

-arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz -zentraler Venendruck -Pulmonalarterienverschlussdruck

-    Urinausscheidung

-    Elektrolyte

-    Hämatokrit/Hämoglobin

Art und Dauer der Anwendung

Albumin-human 5 % ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der klinischen Situation und der Indikation anzupassen. Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Albuminzubereitungen oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden und eine situationsgerechte Behandlung eingeleitet werden. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.

Bei Zuständen, unter denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten bedeuten, ist Albumin vorsichtig anzuwenden. Beispiele für solche Zustände sind:

-    dekompensierte Herzinsuffizienz

-    Hypertonie

-    Ösophagusvarizen

-    Lungenödem

-    hämorrhagische Diathese

-    schwere Anämie

-    renale oder post-renale Anurie.

Müssen vergleichsweise große Volumina ersetzt werden, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Es ist auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Um das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten durch die Anwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma zu reduzieren, werden geeignete Maßnahmen getroffen. Dies sind:

-    eine sorgfältige Spenderauswahl

-    die Testung jeder einzelnen Spende und des Plasmapools auf Abwesenheit spezifischer Virus- und Infektionsmarker

-    effektive Herstellungsschritte zur Inaktivierung und Entfernung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionserkrankungen durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es sind keine Virusübertragungen durch Albumin bekannt, welches wie dieses entsprechend der Spezifikation des europäischen Arzneibuchs nach etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Zur lückenlosen Rückverfolgung des verabreichten Albumin-human 5 % ist sowohl eine patienten- als auch eine produktbezogene Chargendokumentation gem. Transfusionsgesetz durchzuführen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin-human 5 % in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung in der Anwendung von Albumin lässt jedoch keine schädigende Wirkung auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fötus und das Neugeborene erwarten. Es wurden keine Tierexperimente mit Albumin-human 5 % durchgeführt.

Im Tierexperiment lässt sich die Unbedenklichkeit hinsichtlich Reproduktion, Entwicklung von Embryo und Fötus, Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnataler Entwicklung nicht zufrieden stellend prüfen.

Albumin ist jedoch ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Plasmas.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8    Nebenwirkungen

Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber, Übelkeit, Hypertension, Hypotension, Tachykardie, Bradykardie, Erbrechen und Schüttelfrost treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung bzw. Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen kann es zum anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fällen ist die Infusion abzubrechen und eine adäquate Behandlung einzuleiten, die den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgt.

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.9    Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder

Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen, Albumin, ATC-Code: B05AA01.

Der Anteil von Albumin am Gesamtplasmaprotein beträgt mehr als 50 % und sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.

Physikochemische Daten: Albumin-human 5 % ist im Vergleich zu normalem Plasma isoonkotisch.

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4-5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40-45 % auf den intravasalen und 55-60 % auf den extravasalen Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Albuminkinetik und unter pathologischen Bedingungen kann eine anomale Verteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine Halbwertszeit von 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird durch einen Feed-back-Mechanismus hergestellt. Die Metabolisierung erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei Gesunden verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten kann Albumin jedoch in erheblichen Mengen zu unberechenbaren Raten aus den Gefäßen austreten.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seinen Wirkungen nicht von dem physiologischen Albumin.

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt keine Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Testung bei wiederholter Gabe lässt sich nicht durchführen, da es im Tierversuch zur Bildung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt.

Bisher wurde im Zusammenhang mit Albumin weder über embryo-fötale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. Im Tiermodell wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

g/l    mmol

Natriumchlorid    7,3 - 8,8    125-150

Gesamt-Natrium    max. 3,7    max. 160

Octansäure (Stabilisator)    0,6- 0,8    4,4 - 5,6

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml,

gegebenenfalls Natriumhydroxid u./o. Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung.

Albumin-human enthält entsprechend dem Europäischen Arzneibuch weniger als 200 pg Aluminium/l.

6.2    Inkompatibilitäten

Albumin-human 5 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln einschließlich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten, gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben. Nach Ablauf des Verfallsdatums darf das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Nach Einstechen des Infusionsbesteckes muss der Inhalt der Infusionsflasche sofort infundiert werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2 °C - 25 °C lagern.

Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionsflaschen Glas Typ II (Ph. Eur.)

1 Flasche zu 50 ml Infusionslösung

Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslösung

1 Flasche zu 200 ml Infusionslösung

Packung mit 10 Flaschen zu je 200 ml Infusionslösung

1 Flasche zu 250 ml Infusionslösung

Packung mit 10 Flaschen zu je 250 ml Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Applikation großer Volumina sollte das Präparat vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Infusionslösung ist klar bis leicht opaleszierend. Präparate, die trüb sind oder einen Bodensatz haben, dürfen nicht angewendet werden. Dies kann anzeigen, dass das Protein instabil ist oder die Lösung kontaminiert ist.

Nach Öffnen des Behältnisses sollte der Inhalt sofort aufgebraucht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten

Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H. Postanschrift:

31830 Springe Lieferanschrift:

Eldagsener Str. 38 31832 Springe Telefon 05041 772-0 Telefax 05041 772-334

8.    Zulassungsnummer

PEI.H.01197.01.1

9.    Datum der Verlängerung der Zulassung

30.09.2005

10.    Stand der Information

Dezember 2008

11.    Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

12.    Herkunftsland des Blutplasmas:

Bundesrepublik Deutschland

Weitere Angaben:

Alle Blutspenden, die zur Herstellung von Albumin-human 5 % eingesetzt werden, stammen von einheimischen, freiwilligen, unbezahlten Spenderinnen und Spendern.