GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ALBUNORM 4%

40 g/1, Lösung zur intravenösen Infusion

Humanalbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Albunorm 4 % und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Albunorm 4 % beachten?

3.    Wie ist Albunorm 4 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Albunorm 4 % aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ALBUNORM 4 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Albunorm 4% gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaproteinfraktionen. Das Produkt wird Patienten verabreicht, um das zirkulierende Blutvolumen wiederherzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein verringertes Volumen festgestellt wurde.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALBUNORM 4 % BEACHTEN?

Albunorm 4 % darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Albunorm 4% anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albunorm 4% ist erforderlich,

-    wenn Sie ein erhöhtes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei schweren Herzkrankheiten, hohem Blutdruck, Erweiterungen der Speiseröhrenvenen, Flüssigkeit in der Lunge, Gerinnungsstörungen, verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen oder eingeschränkter Harnproduktion.

-    bei Anzeichen eines erhöhten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Drosselvene) oder eines erhöhten Blutdrucks. In diesen Fällen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.

-    wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Die Infusion sollte daraufhin sofort abgebrochen werden.

-    bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden Standardmaßnahmen herangezogen, um Infektionen bei der medizinischen Anwendung zu verhindern. Dazu gehören:

•    eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um mögliche Infektionsträger auszuschließen

•    eine Untersuchung der einzelnen Plasmaspenden auf Anzeichen von Viren / Infektionen

•    Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung und Entfernung von Viren

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte über Virenübertragung durch Albumin, das gemäß den Spezifikationen des europäischen Arzneibuchs in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Bei jeder Transfusion von Albunorm 4% muss der Name und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentiert werden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten bekannt. Allerdings sollte Albunorm 4 % nicht mit anderen Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten in einer Infusionszubereitung gemischt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Es sind keine schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Fragen Sie vor der Anwendung von Albunorm 4 % Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Albunorm 4%

Dieses Arzneimittel enthält Natrium und Kalium und kann für Patienten, die sich natrium-und kaliumarm ernähren müssen, schädlich sein. Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

3. WIE IST ALBUNORM 4 % ANZUWENDEN?

Albunorm 4 % ist gebrauchsfertig zur Infusion („Tropf‘) in eine Vene. Die Dosierung und Infusionsrate (wie rasch Albumin in die Vene infundiert wird) hängt von Ihrem Krankheitsbild ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten ist.

Anweisungen

• Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

•    Die Lösung sollte klar sein und keinen Bodensatz haben.

•    Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.

•    Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Albunorm 4% angewendet haben als Sie sollten

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate können Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten und klingen normalerweise ab, wenn die Infusionsrate verlangsamt oder gestoppt wird.

Selten: Tritt 1 bis 10 mal auf bei 10.000 Infusionen:

Rötungen, Nesselausschlag, Fieber und Übelkeit.

Sehr selten: Tritt auf bei weniger als 1 von 10.000 Infusionen:

Allergischer Schock

Frequenz nicht bekannt: kann anhand der vorhandenen Datenlage nicht bestimmt werden: Verwirrtheit, Kopfschmerzen, beschleunigte oder verlangsamte Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Hitzegefühl, Atemnot, Übelkeit, Nesselsucht, Schwellung im Bereich von Augen, Mund und Nase, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59,    63225 Langen,

Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ALBUNORM 4 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des entsprechenden Monats.

Nicht über +25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder einen Bodensatz haben.

Unverbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Albunorm 4 % enthält

-    Der Wirkstoff ist 40 g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma (100-ml-, 250 ml-, 500- ml-Flasche)

-    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, N-Acetyl-DL-Tryptophan, Octansäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Albunorm 4 % aussieht und Inhalt der Packung

Albunorm 4 % ist eine Lösung zur intravenösen Anwendung in einer Infusionsflasche. Packungsgrößen:

1 x 100 ml Lösung

1 x 250 ml Lösung 1 x 500 ml Lösung 12x 500 ml Lösung

Die Lösung ist klar und entweder gelblich, bernsteinfarben oder grünlich gefärbt.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Albunorm 4%: Vereinigtes Königreich, Zypern

Albunorm 40g/l: Estland, Finnland, Frankreich, Norwegen, Österreich, Schweden

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Niederlassung Dessau

Otto-Reuter-Str. 3

06847 Dessau-Roßlau

Tel.: 0340-5508-0

Fax: 0800-2896-282

E-Mail: vertrieb@octapharma.de

www.octapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Herkunftsland des Blutplasmas: Belgien, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

6/6